KARBOPLATYNA TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carboplatino Teva 10 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwań

carboplatino
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carboplatino Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Carboplatino Teva
3. Jak stosować Carboplatino Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatino Teva i do czego służy

Carboplatino Teva zawiera karboplatynę, związek zawierający platynę. Jest to lek przeciwnowotworowy,
stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Carboplatino Teva stosuje się w leczeniu raka jajnika oraz raka płuca.
W przypadku potrzeby skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Carboplatino Teva

Nie należy stosować Carboplatino Teva:

• jeśli jest alergicznym na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne związki zawierające platynę;
• jeśli karmi piersią;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli ma jakiekolwiek problemy z szpikiem kostnym;
• jeśli ma guza krwawiącego;
• jeśli planuje szczepienie przeciw żółtej gorączce lub niedawno takie szczepienie otrzymał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed podaniem Carboplatino Teva:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak cisplatyna lub oksaliplatyna (zobacz „Nie należy stosować Carboplatino Teva”);
• jeśli jest osobą starszą (powyżej 65 roku życia).

Dodatkowe środki ostrożności podczas stosowania Carboplatino Teva

• funkcja układu nerwowego będzie regularnie kontrolowana.
• lekarz może zalecić badania krwi i moczu w celu monitorowania składu krwi oraz funkcji nerek lub wątroby przed, w trakcie i po leczeniu Carboplatino Teva. Jest to konieczne do kontynuacji terapii.
• lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• dobra higiena jamy ustnej (płukanie ust i skuteczne szczotkowanie zębów miękką szczoteczką 2–3 razy dziennie) może pomóc w zapobieganiu bólowi jamy ustnej.
• podczas leczenia karboplatyną otrzyma leki, które pomagają ograniczyć wystąpienie potencjalnie śmiertelnego powikłania znanego jako zespół lizy nowotworowej, spowodowanego zaburzeniami składu krwi wynikającymi z uwalniania zawartości martwych komórek nowotworowych do krwiobiegu w wyniku ich rozpadu.
• jeśli wystąpi ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, napady drgawek lub zaburzenia wzroku od zamazanego widzenia po utratę wzroku, należy poinformować lekarza.
• jeśli pojawi się ekstremalne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z obniżeniem liczby płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenia) oraz zaburzeniami nerek prowadzącymi do zmniejszenia lub braku wydzielania moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy poinformować lekarza.
• jeśli wystąpi gorączka (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji, należy natychmiast poinformować lekarza. Istnieje ryzyko wystąpienia sepsy.

Inne leki i Carboplatino Teva
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowano lub może się stosować inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z karboplatyną, na przykład:

• leki rozrzedzające krew, np. warfarynę. Wymaga się zwiększenia częstotliwości monitorowania krzepnięcia krwi.
• szczepionki żywe lub żywe osłabione (w przypadku szczepionki przeciw żółtej gorączce, zobacz punkt 2 „Nie należy stosować Carboplatino Teva”).
• każdy lek, który może powodować niepożądany efekt w postaci zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak klozapina, ponieważ ten efekt może się nasilić, gdy karboplatyna jest stosowana w połączeniu z tymi lekami.
• każdy lek, który może uszkadzać nerki lub ucho wewnętrzne, np.:
• kapreomycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, streptomycyna;
• antybiotyki polimyksynowe, takie jak kolistyna;
• diuretyki, takie jak bumetanid lub furosemid. Carboplatino Teva może nasilać działanie toksyczne tych leków. Połączenie karboplatyny z tymi lekami należy unikać.
• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych typów napadów drgawkowych i padaczki), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się obniżyć podczas stosowania w połączeniu z karboplatyną; może to prowadzić do nawrotu napadów. Może być konieczne zwiększenie dawki fenytiony.
• inne leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tachyloimus, sirolimus).
• leki chelatujące (leki wiążące karboplatynę i w ten sposób zmniejszające jej działanie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Carboplatino Teva nie powinno być stosowane, jeśli jest się w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej, ze względu na możliwe ryzyko wad u rozwijającego się płodu.
• Jeśli zajście w ciążę nastąpi lub podejrzewa się ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy udzielić porady genetycznej.
• Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metody barierowe, w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną, aby uniknąć zajścia w ciążę.
• Pacjenci mężczyźni poddawani leczeniu karboplatyną powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, aby upewnić się, że ich partnerki nie zajdą w ciążę.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia karboplatyną.
Płodność
Pacjenci obu płci, którzy rozważają możliwość posiadania dziecka po zakończeniu leczenia, powinni omówić to z lekarzem. Pacjenci mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Carboplatino Teva może powodować niedowagę lub uczucie niedowagi. NIE należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie będzie się pewnym, że nie występują te objawy.

3. Jak stosować Carboplatino Teva

• Carboplatino Teva może być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje.
• Carboplatino Teva będzie rozcieńczany i następnie podawany wyłącznie dożylnie (do żył).
• Będą Pana/Panią regularnie badać w celu monitorowania stanu zdrowia.
• Prawdopodobnie pomiędzy kolejnymi dawkami carboplatyny upłynie 4 tygodnie.

Zalecana dawka to:

• Dorośli 400 mg/m², podawane jako jednorazowa dawka dożylnej w ciągu 15–60 minut.
• Osoby starsze U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawkowanie może zostać dostosowane w zależności od stanu fizycznego.
• Jeśli wcześniej otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie lub ma problemy z nerkami Dawkowanie zostanie dostosowane do indywidualnych potrzeb.
• Dzieci i młodzież Stosowanie Carboplatino Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę Carboplatino Teva
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie carboplatyną. Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę carboplatyny, lekarz przerwie leczenie i będzie leczył(a) objawy.
Jeśli zapomnieliście Państwo o podaniu Carboplatino Teva
Lekarz zdecyduje, kiedy powinno się Pana/Panią ponownie leczyć tym lekiem. Jeśli uważa Pan/Pani, że została pominięta dawka, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nieprawidłowe zasinienia, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura.
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk warg, twarzy, jamy ustnej lub gardła powodujący poważne trudności w oddychaniu; wysypka skórna lub pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na potencjalnie ciężką reakcję alergiczną zwaną zespołem Kounisa.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

• zmniejszenie liczby płytek krwi związane z nieprawidłowymi zasinieniami i krwawieniami (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek związane z większym ryzykiem infekcji (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia: może powodować zmęczenie)
• nudności, bóle brzucha, wymioty
• toksyczność nerek
• nieprawidłowo wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zmiany wartości badań chemicznych krwi (obniżone poziomy sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

• objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• powikłania krwawienia (krwotoki)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka bez widocznego powodu i swędzenie
• uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać uczucie mrowienia i/lub zdrętwienia palców rąk i stóp, wokół ust lub w gardle, co czasem może występować w połączeniu z kurczami. Te objawy są często wywoływane przez narażenie na zimno, np. otwieranie lodówki lub picie zimnych napojów. Możesz również mieć trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry bez widocznego przyczyn fizycznych (parestezja), obniżony odruch ścięgnisty
• zaburzenia smaku
• tymczasowe pogorszenie wzroku lub zaburzenia widzenia, utrata wzroku
• utrata słuchu, problemy słuchowe
• choroby serca
• duszność lub świsty w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej spowodowany kurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• choroba płucna międzyistotowa (grupa chorób płuc, w których dochodzi do zapalenia głębokich tkanek płucnych)
• biegunka, zaparcia
• bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej (choroby błon śluzowych)
• problemy nerkowe lub zaburzenia w oddawaniu moczu
• wypadanie włosów (alopecia)
• wysypka i/lub swędzenie skóry
• ból lub dyskomfort w kościach, stawach, mięśniach lub otaczających strukturach (choroby układu mięśniowo-szkieletowego)
• skrajne zmęczenie/słabość (astenia)
• podwyższony poziom bilirubiny i kreatyniny we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może prowadzić do podagry

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje płuc (zapalenie płuc)
• nowotwory wtórne (złośliwy nowotwór rozprzestrzeniający się z pierwotnego miejsca i tworzący wtórne guzy w innych częściach ciała)
• obniżona czynność szpiku kostnego; zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką (neutropenia gorączkowa); zaburzenia charakteryzujące się nieprawidłowym pękaniem czerwonych krwinek, niewydolnością nerek i zmniejszoną liczbą płytek krwi (zespołem hemolityczno-mocznicowym)
• suchość jamy ustnej, zmęczenie i ból głowy spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie), brak apetytu (anoreksja)
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• udar mózgu
• grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, drgawki i nieprawidłowe widzenie od zamazanego postrzegania po utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)
• niewydolność serca, zatorowość naczyń (embolia), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• bolesna jamy ustna lub gardło, z zapaleniem, zaczerwienieniem lub obrzękiem wyściółki jamy ustnej lub owrzodzeniami jamy ustnej lub gardła (stomatyt)
• zapalenie trzustki
• choroby skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i swędzenie
• kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany dezorientacji, utrata lub zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowości w wynikach badań krwi (objawy zespołu lizy nowotworowej, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka i martwica skóry.
• ogólne uczucie niedobytu (niedobyt), gorączka i dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carboplatino Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Trzymaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
Po rozcieńczeniu w roztworze NaCl 0,9% lub w roztworze glukozy 5%, lek może być przechowywany
przez maksymalnie trzy godziny w temperaturze pokojowej i w osłonięciu przed światłem, lub – jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach zatwierdzonych aseptycznych – przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Czasy przechowywania odnoszą się do momentu rozpoczęcia podawania leku.
Używaj tego produktu tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego, bez włókien i cząstek materiału obcego.
Po otwarciu, nieużywany roztwór należy usunąć z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.
Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami Carboplatino Teva są

• Substancją czynną jest karboplatyna. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg karboplacyny.
• Pozostałymi składnikami są mannozol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Carboplatino Teva i zawartość opakowania
Carboplatino Teva, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, to klarowny roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, wolny od cząstek.
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedyncze fiolki o pojemności 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml oraz opakowania zawierające 10 fiolków po 5 ml i 10 fiolków po 15 ml.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg substancji czynnej karboplacyny.
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg substancji czynnej karboplacyny.
Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg substancji czynnej karboplacyny.
Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg substancji czynnej karboplacyny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Pharmachemie B.V.
5 Swensweg, Postfach 552
2003 Haarlem (Holandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Carboplatin-Gry 10 mg/ml
Włochy: Carboplatino Teva 10 mg/ml
Hiszpania: Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Carboplatino Teva 10 mg/ml stężony roztwór do wlewania dożylnego
Oprócz informacji zawartych w punkcie 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące
przygotowania/obsługi leku.
Niezgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem Glukozy do wstrzykiwań 5% lub
Chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%.
Nie należy stosować tego produktu z zestawami do wlewania, strzykawkami i igłami do wstrzykiwań
zawierającymi aluminium. Może to prowadzić do zmniejszenia aktywności przeciwnowotworowej.
Obsługa
Roztwór do wlewania należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Wytyczne dotyczące bezpiecznej obsługi leków przeciwnowotworowych:

1. Lek powinien być obsługiwany przez wykwalifikowany personel.
2. Powinien być on przygotowywany w wydzielonym miejscu.
3. Należy nosić odpowiednie ochronne rękawice ochronne.
4. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy oczy przemyć wodą i/lub roztworem soli fizjologicznej.
5. Przygotowanie leków cytotoksycznych nie powinno być wykonywane przez personel w ciąży.
6. Należy zachować szczególną ostrożność i odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu zużytych narzędzi (strzykawek, igieł itp.) używanych do rekonstytucji leków cytotoksycznych. Nadmiar materiałów i odpady organiczne należy usuwać, umieszczając je w podwójnych, hermetycznych workach z polietylenu i spalać w temperaturze 1.000 °C. Odpady ciekłe należy przemywać dużą ilością wody.

Zapobieganie

1. Powierzchnia robocza powinna być przykryta jednorazowym, laminowanym papierem ściernym.
2. Należy używać połączeń typu Luer-Lock ze wszystkimi strzykawkami i zestawami. Zaleca się stosowanie igieł o dużym otworze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli. Ostatnie można również zmniejszyć, stosując igłę odpowietrzającą.

Produkt może być rozcieńczany roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9% do stężeń minimalnych wynoszących 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).
Sposób podania
Carboplatino Teva należy stosować wyłącznie dożylnie. Roztwór do wlewania podaje się w postaci krótkiego wlewania (od 15 do 60 minut).
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, roztwór karboplatyny należy stosować w ciągu 3 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) i w osłonie przed światłem, lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i jeśli rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, potwierdzonych walidacją. Ponieważ preparat nie zawiera konserwantów bakteriobójczych, zaleca się usunięcie roztworu karboplatyny po upływie 3 godzin od momentu rozcieńczenia, jeśli przechowywany był w temperaturze pokojowej i chroniony przed światłem, lub po upływie 24 godzin, jeśli był przechowywany w warunkach chłodniczych (2°C – 8°C).
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.