KALED

Ulotka: informacje dla użytkownika

KALED 0,266 mg/0,5 ml krople doustne, roztwór

Calcifediolum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki :
  1. Co to jest KALED i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KALED
  3. Jak stosować KALED
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać KALED
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KALED i do czego służy

KALED to lek zawierający kalcyfediol, stosowany u dorosłych w leczeniu niedoboru witaminy D wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest podawanie bardzo wysokich dawek witaminy D w następujących stanach:

• Leczenie wspomagające w terapii osteoporozy
• U pacjentów z zespołem złego wchłaniania (trudności w wchłanianiu składników odżywczych)
• Osteodystrofia (choroba kości) u pacjentów z niewydolnością nerek
• Jako wspomaganie w leczeniu zmian kostnych wywołanych przez kortykosteroidy (leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu różnych chorób).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem KALED

Nie przyjmuj KALED:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu)
• jeśli cierpisz na kamice nerkową
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana hipervitaminoza D (nadmiar witaminy D w organizmie)
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KALED.

• Nie przekraczaj zalecanego dziennego spożycia suplementów witaminy D, takich jak ten lek; przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D może prowadzić do zatrucia (zobacz sekcję 3, paragraf „Jeśli zażyłeś więcej KALED niż powinieneś”).
• Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej uwagi i powinni być poddawani dokładnemu nadzorowi medycznemu oraz regularnym badaniom.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wymagane jest szczególne podejście i częste monitorowanie poziomu wapnia we krwi (co najmniej dwa razy w tygodniu na początku leczenia), szczególnie jeśli przyjmujesz glikozydy nasierdziowe (zobacz w tej sekcji, paragraf „Inne leki i KALED”).
• Jeśli cierpisz na hipoparatyreozę (niedostateczna synteza i wydzielanie parathormonu), ten lek może być mniej skuteczny.
• Jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń, Twój lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi.
• Jeśli jesteś skazany na długotrwałe unieruchomienie, może być konieczna redukcja dawki tego leku.
• Jeśli cierpisz na pewne choroby jelitowe (np. choroby charakteryzujące się częstymi biegunkami), może wystąpić zmniejszona zdolność wchłaniania witaminy D.
• Jeśli cierpisz na gruźlicę, sarkoidozę (chorobę powodującą powstawanie guzków, szczególnie w skórze) lub inne choroby charakteryzujące się powstawaniem guzków, powinieneś przyjmować ten lek z dużą ostrożnością, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Lekarz będzie Cię poddawał okresowym badaniom w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Aby uniknąć możliwego przedawkowania, lekarz powinien poinstruować Ciebie i Twoją rodzinę oraz/lub osoby opiekujące się Tobą o znaczeniu przestrzegania zalecanych dawek oraz zaleceń dotyczących diety i jednoczesnego przyjmowania suplementów wapnia.
• Wpływ na badania laboratoryjne: jeśli musisz poddać się badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek; może on bowiem wpływać na wyniki, np. poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież
KALED nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.
Bezpieczeństwo i skuteczność wysokich dawek kalcyfediolu u dzieci nie zostały odpowiednio ocenione, dlatego
w przypadku dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie innych form o niższych dawkach.

Inne leki i KALED
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Z kolei KALED lub kalcyfediol, substancja czynna tego leku, może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidona)
• niektóre inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol, atazanawir, klaritromycyna, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol
• leki sercowe i/lub przeciwnadciśnieniowe (glikozydy nasierdziowe, diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd, werapamil)
• cholestyramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość). Przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu powinno odbywać się z odstępem co najmniej 2 godzin.
• Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub przyjmowanie obu leków w odpowiednim odstępie czasu.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol)
• Sole magnezu
• Inne produkty zawierające witaminę D
• Suplementy wapnia
• Glikokortykosteroidy (przeciwwirusowe)
• Ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

KALED z pożywieniem i napojami
Niektóre pożywienia i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ ich działanie może sumować się z działaniem tego leku i prowadzić do nadmiernego efektu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KALED nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

KALED zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera około 519 mg propylenglikolu w 15 kroplach (około 35 mg glikolu propylenowego na kroplę), co odpowiada około 1038 mg propylenglikolu na 1 ml.

3. Jak stosować KALED

NIE PRZYGOTUJ KALED CODZIENIE.
Dawka
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj tego leku w dawkach większych ani częściej niż zalecił lekarz.
Dawki różnią się w zależności od wskazań, poziomów 25-OH-kolekalcyferolu we krwi, typu pacjenta, jego stanu zdrowia oraz obecności innych chorób. Lekarz weźmie również pod uwagę spożycie witaminy D z pożywieniem i ekspozycję na słońce. Lekarz powinien okresowo monitorować Twoje poziomy wapnia i witaminy D, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 miesiącach od jego rozpoczęcia.
Dorośli
Zalecane dawki są następujące:

• Jako środek wspomagający leczenie osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D: zaleca się podawanie 15 kropli (zawierających 0,266 mg kalcyfediolu) miesięcznie przez 3–4 miesiące;

• Jako środek wspomagający w chorobach kostnych wywołanych przez kortykosteroidy: zaleca się przyjmowanie 15 kropli (0,266 mg kalcyfediolu) raz w miesiącu.

• Osteodystrofia nerkowa: zaleca się przyjmowanie 15 kropli (zawierających 0,266 mg kalcyfediolu) raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Podczas leczenia należy często monitorować poziomy witaminy D, wapnia,
  fosforu i PTH. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przepisać formy leków o innym profilu uwalniania.

• U pacjentów z zespołem złego wchłaniania: 15 kropli (zawierających 0,266 mg kalcyfediolu) miesięcznie. Należy powtórzyć początkową dawkę tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie kontynuować podawanie 15 kropli raz w miesiącu przez cztery miesiące. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziomy witaminy D. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne podawanie wyższych dawek lub przez dłuższy czas, w zależności od stwierdzonego stopnia niedoboru, na podstawie odpowiednich badań krwi oraz kolejnych regularnych kontroli odpowiadających poziomów. Dzieci i młodzież KALED nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży. Do użytku wewnętrznego. Preparat można przyjmować samodzielnie lub rozcieńczony w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku owocowego. Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmiesz więcej KALED niż powinieneś Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecił lekarz (przedawkowanie) i/lub przyjmujesz go przez dłuższy czas, mogą wystąpić hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), obecność fosforanów w moczu i krwi oraz obecność wapnia w moczu, co może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Wczesnymi objawami przedawkowania są osłabienie, zmęczenie, senność, ból głowy, zmniejszony apetyt, suchość w ustach, uczucie smaku metalu, nudności, wymioty, bóle brzucha, częstsze oddawanie moczu, zwiększona pragnienie, wielokrotne potrzeby oddawania moczu w nocy, zaparcia lub biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach, utrata koordynacji ruchowej, wysypka, zmniejszenie napięcia mięśniowego (szczególnie u dzieci), bóle kości i mięśni oraz podrażliwość. Późne objawy hiperkalcemii obejmują: katar, swędzenie, spadek popędu seksualnego, odkładanie się soli wapnia w nerkach, niewydolność nerek, osteoporozę u dorosłych, opóźnienie wzrostu u dzieci, utratę masy ciała, anemię, zapalenie spojówek z odkładaniem się wapnia, nietolerancję światła, zapalenie trzustki, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, obecność albumin w moczu, podwyższenie cholesterolu we krwi, wzrost transaminaz (SGOT i SGPT), gorączkę, powstawanie kamieni w naczyniach, drgawki, zwapnienie tkanek miękkich. Rzadko pacjenci mogą doświadczyć podwyższonego ciśnienia krwi i zaburzeń myślenia; może wystąpić obniżenie aktywności enzymu we krwi zwanego fosfatazą alkaliczną; zaburzenia niektórych składników krwi zwanych elektrolitami wraz ze wzrostem kwasowości krwi mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. W najcięższych przypadkach (bardzo wysokie stężenie wapnia we krwi) może dojść do utraty przytomności, obniżenia pH krwi i śpiączki. Choć objawy przedawkowania są zazwyczaj odwracalne, może ono prowadzić do niewydolności nerek lub serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do szpitala lub skontaktuj się z centrum trucizn. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć KALED Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego schematu przyjmowania leku.

W przypadku przerwania przyjmowania KALED
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne reakcje niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania dawek nadmiernych lub przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie stężenia mocznika we krwi
• albuminuria (obecność albuminy w moczu)
• hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi)
• hipercholesterolemia (podwyższone stężenie cholesterolu we krwi)
• hiperkalcynuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu)
• osłabienie
• zmęczenie
• senność
• ból głowy
• drażliwość
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• nudności
• wymioty
• suchość w ustach
• zaparcia
• zaburzenia smaku z wrażeniem metalicznego smaku
• bóle brzucha
• anoreksja (utrata apetytu)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• wzrost stężenia transaminaz (SGOT i SGPT)
• bóle kości i mięśni
• zwapnienia (nacieki wapniowe) tkanek miękkich
• pogorszenie funkcji nerek
• nefrokalkynoza (powstawanie nacieków wapniowych w nerkach)
• poliuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu)
• polipia (zwiększona pragnienie)
• nikturia (wielokrotne oddawanie moczu w nocy)
• białkomocz (obecność białka w moczu)
• rzężawość (kapiący nos)
• świąd
• hipertermia (gorączka)
• dreszcze
• astenia (osłabienie, zmęczenie)
• obniżenie libidum (pociągu seksualnego)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak naczyniowy obrzęk (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych) lub obrzęk krtani (obrzęk gardła z trudnościami w oddychaniu).
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świąd

• rumień

• odłuszczające zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa)

• hiperfosfatazemia (podwyższone stężenie fosforu we krwi)

• pragnienie

• obniżony apetyt

• hiper-magnezemia (podwyższone stężenie magnezu we krwi)

• odwodnienie (utrata płynów)

• omdlenie (zawał przytomności)

• alkaloza metaboliczna (podwyższenie pH krwi)

• hipervitaminoza D (nadmiar witaminy D we krwi)

• fotofobia (nieznośność światła przez oczy)

• zapalenie spojówek z zwapnieniami rogówki

• zwapnienie naczyń

• zawroty głowy

• zaburzenia czucia

• hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego możliwego działania nie wymienionego w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do poszerzenia informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać KALED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelka z KALED zachowuje ważność przez 17 miesięcy (zapisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczonym miejscu na tece). Po tym okresie usuń pozostały lek.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KALED

• Substancją czynną jest calcifediolum. 0,5 ml KALED zawiera: 0,266 mg calcifediolum. 0,5 ml roztworu odpowiada 15 kroplom.
• Innym składnikiem jest glikol propylenowy (E1520)

Opis wyglądu KALED i zawartość opakowania
Lek ten jest roztworem, zawartym w fiolce ze szkła brunatnego z kroplówką.
KALED jest dostępny w fiolce o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Włochy
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu