KABAZYTAKSEL EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cabazitaxel EG 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel EG
3. Jak stosować Cabazitaxel EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabazitaxel EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel EG i do czego służy

Nazwa leku to Cabazitaxel EG. Nazwa posiadacza wpisu do rejestru to cabazitaxel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Cabazitaxel EG stosuje się w leczeniu raka prostaty, który postępował pomimo wcześniejszego leczenia innymi lekami chemioterapeutykami. Działa poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
W ramach leczenia będzie codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednizon lub prednizolon). Poproś lekarza o informacje dotyczące tych dodatkowych leków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel EG

NIE stosować Cabazitaxel EG, jeśli:

• ma Pani/Pan alergię na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• liczba białych krwinek jest zbyt niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1500/mm³);
• funkcja wątroby jest ciężko upośledzona;
• niedawno poddano się Pani/Panowi lub ma się Pani/Panu poddać szczepieniu przeciw żółtej gorączce.

Nie należy podawać Cabazitaxel EG, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie. Jeśli nie jest Pani/Pan pewien(a), należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Cabazitaxel EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem Cabazitaxel EG konieczne będzie wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy funkcja wątroby i nerek pozwala na podanie Cabazitaxel EG.
Natychmiast należy poinformować lekarza:

• jeśli ma Pani/Pan gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel EG istnieje większe ryzyko obniżenia się liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorował stan krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia ewentualnych oznak infekcji. Może zostać Pani/Panowi podany dodatkowy lek w celu utrzymania stałej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać potencjalnie śmiertelne infekcje. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza;
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pani/Pan alergię. Podczas leczenia Cabazitaxel EG mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne;
• jeśli ma Pani/Pan ciężką lub długotrwałą biegunkę, nudności lub wymioty. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może uznać za konieczne poddanie Panią/Pana odpowiedniemu leczeniu;
• jeśli odczuwa Pani/Pan mrowienie, drętwienie, pieczenie lub zmniejszoną wrażliwość w rękach lub stopach;
• jeśli ma Pani/Pan problemy z krwawieniem jelitowym lub zauważył(a) zmiany w kolorze stolca albo ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz przerwie leczenie Cabazitaxel EG. Dzieje się tak, ponieważ Cabazitaxel EG może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicie w ścianie jelita;
• jeśli ma Pani/Pan problemy nerkowe;
• jeśli ma Pani/Pan żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą;
• jeśli zauważa Pani/Pan istotny wzrost lub spadek dziennego wolumenu wytwarzanego moczu;
• jeśli ma Pani/Pan krew w moczu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Panią/Pana, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel EG lub przerwać leczenie.
Inne leki i Cabazitaxel EG
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani/Pan przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Cabazitaxel EG lub że Cabazitaxel EG może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na napady padaczkowe);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany przy depresji lub innych stanach);
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).

Należy skonsultować się z lekarzem przed poddaniem się jakimkolwiek szczepieniom podczas leczenia Cabazitaxel EG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Cabazitaxel EG nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Cabazitaxel EG nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Cabazitaxel EG może występować w nasieniu i wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się z lekarzem w kwestii zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Cabazitaxel EG może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może Pani/Pan odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczuje się Pani/Pan lepiej.
Cabazitaxel EG zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 50 vol % alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 1185 mg na fiolkę. Ilość alkoholu w dawce tego leku odpowiada mniej niż 30 ml piwa lub 12 ml wina.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Pani/Pan przyjmuje inne leki.
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli Pani/Pan ma uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel EG

Instrukcja użycia
Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel EG należy przyjąć leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Cabazitaxel EG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel EG musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Niniejszy ulotnik zawiera informacje praktyczne dotyczące przygotowania i podawania Cabazitaxel EG dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Cabazitaxel EG będzie podawany w szpitalu drogą dożylną (infuzja dożylna) do jednej z Twoich żył, trwającą około 1 godzinę.
• W ramach leczenia będzie również przyjmować codziennie kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) doustnie.

W jakich dawkach i jak często odbywa się podawanie

• Standardowa dawka zależy od powierzchni ciała. Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali dawkę, która ma być Ci podana.
• Zwykle infuzja będzie podawana co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz opisze Ci te działania niepożądane i wyjaśni związane z nimi ryzyko oraz korzyści wynikające z Twojego leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała). Jest to działanie częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• ciężka utrata płynów ustrojowych (odwodnienie). Jest to działanie częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10); Może się to zdarzyć, gdy masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub gdy czujesz się źle (wymioty);
• silny ból brzucha lub dolegliwości żołądka, które nie ustępują. Może to oznaczać przebicie żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ważne elementy w walce z infekcjami);
• spadek liczby płytek krwi (co powoduje zwiększone ryzyko krwawienia);
• utrata apetytu (anoreksja);
• dolegliwości żołądkowe, w tym uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), biegunka lub zaparcia;
• ból pleców;
• obecność krwi w moczu;
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• duszność;
• kaszel;
• ból brzucha;
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrosną normalnie);
• ból stawów;
• infekcje dróg moczowych;
• spadek liczby białych krwinek związany z gorączką i infekcją;
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszonej wrażliwości w rękach i stopach;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze;
• uczucie dyskomfortu żołądka, pieczenie lub odruchy;
• ból żołądka;
• hemoroidy;
• skurcze mięśni;
• ból lub zwiększenie częstości oddawania moczu;
• nietrzymanie moczu;
• choroby i problemy nerek;
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach;
• infekcje lub ryzyko infekcji;
• podwyższone stężenie cukru we krwi;
• bezsenność;
• dezorientacja;
• uczucie niepokoju;
• nietypowe uczucie, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach;
• problemy z równowagą;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• zakrzepica w nogach lub płucach;
• zaczerwienienie skóry;
• ból jamy ustnej lub gardła;
• krwawienie z odbytu;
• dolegliwości, osłabienie lub bóle mięśni;
• obrzęk stóp lub nóg;
• dreszcze;
• problemy z paznokciami (zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom potasu we krwi;
• dzwonienie w uszach;
• pieczenie skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• zapalenienie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytę spowodowaną zjawiskiem recall po napromienieniu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cabazitaxel EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania i czasu użytkowania Cabazitaxel EG, należy zapoznać się z rozdziałem „INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA CABAZITAXEL EG 20 mg/ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI”.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabazitaxel EG

• Substancją czynną jest kabazytaksel. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 20 mg kabazytakselu. Każda fiolka zawierająca 3 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 60 mg kabazytakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80; etanol bezwodny (zobacz punkt 2 „Cabazitaxel EG zawiera alkohol (etanol)”) oraz kwas cytrynowy.

Opis wyglądu Cabazitaxel EG i zawartość opakowania
Cabazitaxel EG to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania (sterylne stężenie).
Stężenie jest przezroczystym oleistym roztworem o barwie od żółtej do jasnobrązowej.
Fiolka zawiera 3 ml stężenia. Dostępne są opakowania zawierające jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, 20355 Hamburg (Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
HU Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT Cabazitaxel EG
PT Cabazitaxel Stada
RO Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

PRZEWODNIK DOTYCZĄCY PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA CABAZITAXEL EG 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI
Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 instrukcji dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej procedury.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Cabazitaxel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli koncentrat cabazitaxelu EG lub roztwór do infuzji dostanie się na skórę, należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli lek dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast dokładnie wypłukać dotknięte miejsce wodą.
Cabazitaxel EG należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel wykwalifikowany w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.
Niezgodność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, poza tymi, które są stosowane do przygotowania roztworu do infuzji gotowego do użycia.
Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu
Koncentrat należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania pozostają w gestii użytkownika. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczanie powinno odbywać się w kontrolowanych i warunkach bezpylnych (patrz poniżej „Przygotowanie roztworu do infuzji gotowego do użycia”).
Przygotowanie roztworu do infuzji gotowego do użycia
Nie należy używać innych leków zawierających cabazitaxel, składających się z 2 fiol (koncentrat i rozpuszczalnik) lub innych leków zawierających cabazitaxel, składających się z 1 fiolki (tylko koncentrat) o innej stężeniu cabazitaxelu (np. 10 mg/ml) w połączeniu z Cabazitaxel EG 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji, który zawiera tylko 1 fiolkę o objętości 3 ml (60 mg/3 ml) koncentratu.
Cabazitaxel EG 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczania rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Etap 1
Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić niezbędną liczbę fiolki koncentratu do roztworu do infuzji w temperaturze 20–25°C przez 5 minut przed użyciem.
Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pojedynczego pacjenta, może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu do roztworu do infuzji cabazitaxelu 20 mg/ml. Należy w sposób bezpylny pobrać wymaganą ilość koncentratu do roztworu do infuzji za pomocą strzykawki kalibrowanej wyposażonej w igłę 21G.
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg cabazitaxelu.
Etap 2
Wymaganą objętość koncentratu do roztworu do infuzji cabazitaxelu ( 20 mg/ml cabazitaxelu) należy wstrzyknąć do sterylnego pojemnika niezawierającego PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Na przykład dawka 45 mg cabazitaxelu wymaga 2,25 ml koncentratu pobranego bezpośrednio z fiolki zawierającej produkt. Stężenie roztworu do infuzji musi zawierać się w przedziale od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
Etap 3
Usunąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka do infuzji lub fiolki ruchem kołowym.
Etap 4
Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, otrzymany roztwór do infuzji należy przed użyciem sprawdzić wizualnie. Ponieważ roztwór do infuzji jest nadzatłoczony, może z czasem ulec krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jednak czas przechowywania podczas użytkowania może być dłuższy przy warunkach określonych w sekcji „Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania”.
Podczas podawania należy obowiązkowo stosować filtr liniowy o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (oznaczany również jako 0,2 mikrometra).
Nie należy stosować pojemników do infuzji zawierających PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania cabazitaxelu.
Cabazitaxelu nie należy mieszać z innymi lekami, poza tymi, które zostały wymienione.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.