INSULINA ASPART SANOFI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Insulina aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina aspart
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Insulina aspart Sanofi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi
3. Jak stosować Insulina aspart Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulina aspart Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insulina aspart Sanofi i do czego służy

Insulina aspart Sanofi to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkotrwałym. Nowoczesne insuliny to ulepszona wersja insuliny ludzkiej.
Insulina aspart Sanofi jest stosowana w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Insulina aspart zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia, osiągając maksymalne działanie po 1–3 godzinach, a jej efekt trwa od 3 do 5 godzin. Ze względu na krótki czas działania insulina aspart jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym. Ponadto Insulina aspart Sanofi może być stosowana do ciągłego dożylnego wlewu za pomocą pompek insulinowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi

Nie stosuj Insulina aspart Sanofi

• Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• Jeśli odczuwa objawy zapowiadające napad hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) (zobacz punkt 4 „Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych”).
• Jeśli osłonka ochronna jest luźna lub brakuje. Każdy fiolka jest wyposażona w aluminiową osłonkę ochronną z pokrywką zrywalną. Jeśli nie jest w idealnym stanie w momencie otrzymania fiolki, zwróć ją dostawcy.
• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Insulina aspart Sanofi”).
• Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.

Nie stosuj Insulina aspart Sanofi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni rodzaj insuliny.
• Usuń osłonkę ochronną.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igły i strzykawki nie powinny być udostępniane innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanotuj nazwę handlową („Insulina aspart Sanofi”) i numer serii (podane na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie każdej fiolki) leku, którego aktualnie używa, i podaj te informacje, jeśli będzie musiał zgłosić możliwe działania niepożądane.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (zobacz „Jak stosować Insulina aspart Sanofi”). Jeśli aktualnie wstrzykuje się w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli ma choroby nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
• Jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub chcesz zmienić dotychczasową dietę, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli zachoruje, kontynuuj terapię insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planuje podróż za granicę, podróż do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę i godziny wstrzykiwań.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Insulina aspart Sanofi
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonyloaminy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatomymetyki (np. adrenalina [adrenalina], salbutamol, terbutolina stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, który znacząco wpływa na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wstępne, które mogą pomóc w rozpoznaniu niskiego poziomu cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk).
Jeśli przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.
Insulina aspart i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Insulina aspart może być stosowana w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, dla zdrowia dziecka.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny aspart podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• jeśli trudno Ci rozpoznać objawy wstępne hipoglikemii.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub wysoki, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie lub innych.
Insulina aspart Sanofi zaczyna działać szybko, więc jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po wstrzyknięciu niż po zastosowaniu ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
Insulina aspart Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Insulinę aspart Sanofi

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie przestrzegaj jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Insulina aspart jest zazwyczaj stosowana bezpośrednio przed posiłkami. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby insulina aspart może być podana bezpośrednio po posiłku (patrz informacje „Jak i gdzie wstrzykiwać” poniżej).
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił typ lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Insulina aspart może być stosowana u dzieci od 1 roku życia i u młodzieży zamiast ludzkiej insuliny rozpuszczalnej, gdy pożądana jest szybka początek działania. Na przykład, gdy trudno jest dobrać dawkę insuliny dla dziecka w zależności od posiłku.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz obniżoną czynność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o ewentualnej korekcie dawki insuliny.
Jak stosować i gdzie wstrzykiwać
Insulina aspart Sanofi przeznaczona jest do wstrzykiwania podskórnego (pod skórę) lub do ciągłej infuzji podskórnej przy użyciu pompy insulinowej. Stosowanie pompy insulinowej wymaga kompleksowego szkolenia ze strony personelu medycznego. Nigdy nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). W razie potrzeby insulina aspart Sanofi może być podana bezpośrednio do żyły, ale tylko przez lekarza lub inny personel medyczny.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: przednia część brzucha (brzuch), górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała szybciej, jeśli wstrzyknie się ją w przednią część brzucha (brzuch). Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak obsługiwać Insulinę aspart Sanofi w fiolce

1. Wciągnij do strzykawki taką samą ilość powietrza, jaką dawkę insuliny zamierzasz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i wciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyjmij igłę z fiolki. Następnie usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.

Jak wstrzykiwać Insulinę aspart Sanofi

• Wstrzykuj insuline pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała insulina została wstrzyknięta.
• Po każdym wstrzyknięciu wyrzuć igłę.

Stosowanie w pompach insulinowych
Insulina aspart Sanofi nigdy nie powinna być mieszana z innymi insulinami, gdy jest stosowana z pompą insulinową.
Postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania Insuliny aspart Sanofi w pompie insulinowej. Przed rozpoczęciem stosowania Insuliny aspart Sanofi w pompie insulinowej musisz otrzymać wyczerpujące instrukcje dotyczące jej użytkowania oraz informacje o działaniach, które należy podjąć w przypadku choroby, zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi lub awarii pompy insulinowej.

• Przed włożeniem igły dokładnie umyj ręce i skórę w miejscu, gdzie igła zostanie włożona, wodą i mydłem, aby uniknąć ewentualnych infekcji w miejscu infuzji.
• Gdy napełniasz nowy pojemnik, upewnij się, że nie pozostawiasz dużych pęcherzyków powietrza w strzykawce lub w rurce.
• Wymiana zestawu do infuzji (rurka i igła) musi być przeprowadzana zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacjach o produkcie dostarczonych razem z zestawem do infuzji.

Aby osiągnąć korzyści z infuzji insuliny i wykryć ewentualne nieprawidłowości w działaniu pompy insulinowej, zaleca się regularne pomiar poziomu cukru we krwi.
Co robić w przypadku awarii pompy insulinowej
Zawsze powinieneś mieć do dyspozycji alternatywną metodę podania insuliny do wstrzykiwania podskórnego w przypadku awarii pompy insulinowej.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia) (patrz „Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować insuliny
Jeśli zapomnisz zastosować insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia) (patrz „Skutki cukrzycy” w punkcie 4).
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który doradzi Ci, jak postępować. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy (patrz „Skutki cukrzycy” w punkcie 4).
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• Wstrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny.
• Zjesz zbyt mało lub opuścisz posiłek.
• Będziesz wykonywać więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Będziesz spożywać alkohol (zobacz „insulina aspart z alkoholem” w punkcie 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: zimny pot; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone
bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność;
niezwykła senność i osłabienie; pobudzenie nerwowe lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności
w koncentracji.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nieleczone długotrwałe ciężkie
hipoglikemia nie zostanie leczone, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub
trwałego) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu
glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, po odzyskaniu
przytomności będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąsku. Jeśli nie odpowiesz na leczenie
glukagonem, będziesz wymagał leczenia w szpitalu.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz kostkę cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąski bogate w cukier, które możesz użyć w razie potrzeby.
• Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z dotychczasowym schematem.
• Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi prowadzący do utraty przytomności, jeśli musiałeś otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta czasów podawania insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby, które są blisko Ciebie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje,
w tym ryzyko omdlenia (utrata przytomności) z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz,
powinni odłożyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie należy podawać Ci jedzenia
ani napojów, ponieważ może to prowadzić do uduszenia.
Ciężkie reakcje alergiczne na Insulinę aspart Sanofi lub jeden z jej składników (tzw. reakcja
alergiczna uogólniona) stanowią bardzo rzadkie działanie niepożądane, ale potencjalnie zagrożenie dla
życia. Może wystąpić u do 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle poczujesz się źle i: zaczniesz się pocić; poczujesz się chory (wymioty); będziesz mieć trudności z oddychaniem; będziesz mieć przyspieszone bicie serca; będziesz mieć zawroty głowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo
miejsce, tkanka tłuszczowa pod skórą w miejscu wstrzyknięcia może się wytłuszczyć (lipodystrofia)
lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również
powstawać w wyniku nagromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidyza skórna; nie wiadomo,
jak często występuje). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce
z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom
skóry. Jeśli zauważysz wklęśnięcie lub pogrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza
lub pielęgniarkę. Te reakcje mogą się nasilać lub wpływać na zmienność wchłaniania insuliny,
jeśli wstrzykuje się ją w takie miejsce.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki,
opuchlizna i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj znikają one w ciągu kilku tygodni leczenia.
Jeśli nie znikną lub rozprzestrzenią się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz
również „Ciężkie reakcje alergiczne” powyżej).
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj
są to reakcje przejściowe.
Opuchlizna stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki
wokół kostek i innych stawów. Zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się
z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związanego z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):
Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko,
retinopatia może się nasilić.
Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): Jeśli poziom cukru we krwi poprawi się
bardzo szybko, możesz odczuwać ból związany z nerwami. Jest to tzw. ostra neuropatia bolesna,
która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej
liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Wstrzykniesz zbyt mało insuliny.
• Zapomnisz o zastrzyku insuliny lub przerwiesz jej stosowanie.
• Powtarzalnie stosujesz mniejsze dawki insuliny niż wymagane.
• Masz infekcję lub gorączkę.
• Zjesz więcej niż zwykle.
• Będziesz mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: wydalanie większej ilości moczu niż
zwykle, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), uczucie senności
lub zmęczenia; zaczerwienienie; suchą skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki

• Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm przetwarza tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Insulinę aspart Sanofi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem: przechowuj Insulinę aspart Sanofi w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź.
Trzymaj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: używaną buteleczkę z Insuliną aspart Sanofi przechowuj w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowuj otwartej buteleczki w lodówce ani w zamrażarce.
Trzymaj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie używaj buteleczki z Insuliną aspart Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Używaj go wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Sprawdzaj to za każdym razem przed wykonaniem zastrzyku.
Po każdej iniekcji wyrzuć igłę.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Insulina aspart Sanofi

• Substancją czynną jest insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny aspart. Pozostałe substancje pomocnicze to: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas solny/wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań. W celu regulacji pH mogły zostać użyte wodorotlenek sodu lub kwas solny (patrz „Insulina aspart Sanofi zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu Insulina aspart Sanofi i zawartość opakowania
Insulina aspart Sanofi roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwań) to klarowny, bezbarwny roztwór.
Każda fiolka zawiera 10 ml.
Insulina aspart Sanofi w fiolkach dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Repubblica ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulubek informacyjny: informacje dla użytkownika

Insulina aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w wkładzie

insulina aspart
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Insulina aspart Sanofi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi
3. Jak stosować Insulina aspart Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulina aspart Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insulina aspart Sanofi i do czego służy

Insulina aspart Sanofi to nowoczesna (analog insuliny) insulina o działaniu krótkim. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
Insulina aspart Sanofi stosowana jest w celu obniżenia podwyższonych stężenia cukru we krwi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Insulina aspart zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od zastrzyku; jej maksymalne działanie występuje 1–3 godziny po wstrzyknięciu, a efekt trwa 3–5 godzin. Ze względu na krótki czas działania insulina aspart powinna być zazwyczaj stosowana w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi

Nie stosuj Insulina aspart Sanofi

• Jeśli jest pan/pani uczulony na insuline aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli odczuwa się objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) (zobacz „Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
• Jeśli kasetka lub urządzenie zawierające kasetkę upadły, zostały uszkodzone lub zmiażdżone.
• Jeśli nie były one przechowywane zgodnie z zaleceniami lub zostały zamrożone (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Insulina aspart Sanofi”).
• Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.

Nie należy stosować Insulina aspart Sanofi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
• Zawsze sprawdzaj kasetkę, w tym gumowy tłoczek u dołu kasetki. Nie należy używać kasetki, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia lub jeśli gumowy tłoczek został przesunięty poza białą strefę etykiety u dołu kasetki. Może to wynikać z wycieku insuliny. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie kasetki, należy oddać ją dostawcy. Aby uzyskać dalsze instrukcje, zapoznaj się z instrukcją obsługi do dawarki.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igły i dawkarki nie powinny być dzielone z innymi osobami.
• Insulina aspart Sanofi przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie za pomocą dawarki wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanotuj nazwę handlową („Insulina aspart Sanofi”) i numer serii (wymienione na opakowaniach zewnętrznych i na etykietach każdej kasetki) leku, którego pan/pani używa, i przekaż te informacje w przypadku zgłoszenia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Insulina aspart Sanofi). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą, lub z gruczołami nadnerczy, przysadki lub tarczycy;
• jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub planuje się zmianę w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi;
• jeśli zachoruje pan/pani, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli planuje się podróżowanie za granicę, podróżowanie do krajów w innej strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i godziny wstrzykiwań.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Insulina aspart Sanofi
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insulina.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia);
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki);
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania wody);
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy);
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [adrenalina], salbutamol, terbutamina stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk).
Jeśli przyjmował(a) pan/pani którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Insulina aspart i alkohol
Jeśli spożywa pan/pani alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Insulina aspart może być stosowana w czasie ciąży. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny aspart w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skonsultuj się z lekarzem, czy można kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny:

• jeśli występują częste epizody hipoglikemii;
• jeśli nie można rozpoznać objawów wskazujących na hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub wysoki, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że może to zagrozić bezpieczeństwo pana/pani lub innych osób.
Insulina aspart Sanofi działa szybko, dlatego jeśli wystąpi hipoglikemia, może się ona pojawić wcześniej po wstrzyknięciu niż po zastosowaniu ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
Insulina aspart Sanofi zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować insulinę aspart Sanofi

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Stosuj insulinę zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
Insulina aspart jest zazwyczaj podawana bezpośrednio przed posiłkiem. Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od iniekcji, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby insulina aspart może być podana bezpośrednio po posiłku (zobacz informacje w sekcji „Jak i gdzie wstrzykiwać”).
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę stosowanej insuliny, może być konieczna korekta dawki, którą musi określić lekarz.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Insulina aspart może być stosowana u dzieci i nastolatków od ukończenia 1. roku życia zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy wskazane jest szybkie działanie, np. gdy trudno jest dobrać dawkę insuliny w zależności od posiłku.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli Twoje nerki lub wątroba nie działają prawidłowo lub masz ponad 65 lat, należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi i omówić z lekarzem ewentualne dostosowanie dawki insuliny.

Jak stosować i gdzie wstrzykiwać
Insulina aspart Sanofi jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (do tkanki podskórnej). Nigdy nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Insulina aspart Sanofi 100 jednostek/ml w wkładce jest przeznaczona wyłącznie do podawania podskórnie za pomocą pióra wielokrotnego użytku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: przednia część brzucha (abdomen), górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

• Aby upewnić się, że podajesz właściwą dawkę, wkładki z insulina aspart Sanofi należy stosować wyłącznie z następującymi piórami:
  • JuniorSTAR, które podaje dawki w przyrostach 0,5 jednostki
  • Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które podają dawki w przyrostach 1 jednostki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie z tych piór są dostępne w Twoim kraju.
• Zawsze nosi ze sobą zapasową wkładkę na wypadek utraty lub uszkodzenia.

Jak wstrzykiwać insulinę aspart Sanofi

• Wstrzykuj insulinę do tkanki podskórnej. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę oraz opisaną w instrukcji obsługi pióra.
• Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 10 sekund. Przyciskaj przycisk dawki, aż wyjmiesz igłę z skóry. Zapewni to Ci podanie pełnej dawki.
• Po każdej iniekcji usuń igłę i wyrzuć ją. Przechowuj insulinę aspart Sanofi bez założonej igły. W przeciwnym wypadku ciecz może wyciekać, co wpłynie na niedokładność dawkowania.
• Zawsze stosuj nową igłę do każdej iniekcji. Pomaga to uniknąć używania zatkanych igieł, zanieczyszczeń i infekcji.

Jeśli podasz więcej insuliny, niż powinieneś
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia) (zobacz „Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).

Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia) (zobacz „Działania cukrzycy” w punkcie 4).

Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który doradzi Ci, jak postępować. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i stanu ketoadacydozy (zobacz „Działania cukrzycy” w punkcie 4).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje się zbyt dużą dawkę insuliny
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pomija posiłki
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle
• spożywa się alkohol (zobacz „Insulina aspart i alkohol” w punkcie 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; przejściowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie nerwowe lub drżenie; niepokój; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) oraz nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która potrafi go zastosować. Jeśli został Ci podany glukagon, konieczne będzie podanie glukozy lub spożycie słodkiego przekąsku zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie ma reakcji na leczenie glukagonem, należy poddać się leczeniu w szpitalu.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz kostki cukru lub inną słodką przekąskę o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, i odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodkie przekąski, na wypadek potrzeby;
• gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami;
• jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi aż do utraty przytomności, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta harmonogramu podawania insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

Powiadom osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia (utraty przytomności) z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ może to spowodować uduszenie.
Ciężkie reakcje alergiczne na Insulina aspart Sanofi lub jeden z jej składników (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) stanowią bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane. Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• jeśli nagle odczuwasz niedobór, zaczynasz się pocić, czujesz się niedobrze (wymioty), masz trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno lub zawroty głowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa podskórna w miejscu wstrzyknięcia może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna: nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry. Jeśli zauważysz wklęśnięcie lub pogrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Te reakcje mogą się nasilać lub wpływać na zmienność wchłaniania insuliny, jeśli wstrzykuje się ją w takie miejsce.
Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj ustępują one w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne” powyżej).
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. Jeśli nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilić.
W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu glukozy we krwi może powodować ból nerwów. Jest to stan zwany ostrą neuropatią bolesną i zazwyczaj jest przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej dawki insuliny
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie
• powtarzalnie stosujesz mniejszą dawkę insuliny niż potrzebujesz
• masz infekcję lub gorączkę
• jesz więcej niż zwykle
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia; zaczerwienienie; suchą skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać insulinę aspart Sanofi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem przechowuj insulinę aspart Sanofi w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Trzymaj wkład z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wkład w użyciu trzymaj w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 4 tygodnie.
Nie umieszczaj go w pobliżu źródeł ciepła ani na słońcu. Nie przechowuj używanej pióra z wkładem włożonym w lodówce.
Pióro z włożonym wkładem nie powinno być przechowywane z założoną igłą.
Zakładaj pokrywkę pióra, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj insuliny aspart Sanofi, jeśli jest zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Powinieneś stosować ją wyłącznie wtedy, gdy jej wygląd przypomina wodę. Sprawdzaj wygląd leku za każdym razem przed wykonaniem zastrzyku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Insulina aspart Sanofi

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart (równowartość 3,5 mg). Każda wkładka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart.
• Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy/wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Do regulacji pH mogą być stosowane wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (zobacz „Insulina aspart Sanofi zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu Insulina aspart Sanofi i zawartość opakowania
Insulina aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwania, to klarowny, bezbarwny roztwór. Każda wkładka
zawiera 3 ml.
Nie należy napełniać wkładki ponownie. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
Jeśli oprócz Insulina aspart Sanofi w wkładce został Ci przepisany inny rodzaj insuliny w wkładce,
należy stosować systemy do podawania insuliny zalecane przez producentów poszczególnych produktów,
każdy oddzielnie dla każdego typu insuliny.
Wkładki Insulina aspart Sanofi są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Repubblica ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschaland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská Republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla użytkownika

Insulina aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionej

insulina aspart
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Insulina aspart Sanofi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Insuliny aspart Sanofi
3. Jak stosować Insulinę aspart Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulinę aspart Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insulina aspart Sanofi i do czego służy

Insulina aspart Sanofi to nowoczesny insulin (analog insuliny) o działaniu szybkim. Nowoczesne insuliny to ulepszona wersja insuliny ludzkiej.
Insulina aspart Sanofi jest stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Insulina aspart zaczyna obniżać poziom glukozy we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia; jej maksymalne działanie występuje od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a efekt trwa od 3 do 5 godzin. Ze względu na krótki czas działania insulina aspart powinna być zazwyczaj stosowana w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi

Nie stosuj Insulina aspart Sanofi

• Jeśli jest uczulony na insulina aspart lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli odczuwa objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) (zobacz „Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
• Jeśli długopis wstępnie napełniony SoloStar upadł, został uszkodzony lub zmiażdżony.
• Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub został zamrożony (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Insulina aspart Sanofi”).
• Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.

Nie stosuj Insulina aspart Sanofi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Przed zastosowaniem Insulina aspart Sanofi

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igły oraz długopis wstępnie napełniony nie powinny być dzielone z innymi osobami.
• Insulina aspart Sanofi jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanotuj nazwę handlową („Insulina aspart Sanofi”) i numer serii (umieszczony na opakowaniach zewnętrznych i etykietach każdego długopisu wstępnie napełnionego) leku, którego używa, i podaj te informacje, jeśli zgłaszasz działania niepożądane.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzyknie się ją w obszar z guzkami (zobacz punkt „Jak stosować Insulina aspart Sanofi”). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszar z guzkami, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli ma problemy z nerkami, wątrobą lub z nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą
• jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub chcesz zmienić swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi
• jeśli zachorował, kontynuuj terapię insulina i skontaktuj się z lekarzem
• jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram wstrzykiwań.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Insulina aspart Sanofi
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Insulina aspart i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol, potrzeba insuliny może się zmieniać, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Insulina aspart może być stosowana w czasie ciąży. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny aspart w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli nie potrafisz rozpoznać objawów wskazujących na hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub wysoki, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Insulina aspart Sanofi zaczyna działać szybko, więc jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po wstrzyknięciu niż po zastosowaniu ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
Insulina aspart Sanofi zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować insulinę aspart Sanofi

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Stosuj insulinę zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
Insulina aspart jest zazwyczaj stosowana bezpośrednio przed posiłkiem. Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu
10 minut od zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby insulinę
aspart można podać bezpośrednio po posiłku (zobacz informacje „Jak i gdzie wstrzykiwać”).
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny,
której używasz, może być konieczna dostosowanie dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Insulina aspart może być stosowana u dorastających i dzieci od 1 roku życia jako zamiennik ludzkiej insuliny rozpuszczalnej, gdy wskazane jest szybkie działanie, np. gdy trudno jest określić dawkę insuliny dla dziecka w zależności od posiłku.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli nerki lub wątroba nie działają prawidłowo lub jeśli masz ponad 65 lat, należy częściej monitorować poziom glukozy we krwi i omówić dostosowanie dawki insuliny z lekarzem.
Jak stosować i gdzie wstrzykiwać
Insulina aspart Sanofi jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowo). Insulina aspart Sanofi przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: przednia część brzucha, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w przednią część brzucha. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Instrukcje dotyczące stosowania insuliny aspart Sanofi w piórku jednorazowym SoloStar
Insulina aspart Sanofi SoloStar to jednorazowe pióro wstępnie napełnione insuliny aspart. Każde pióro SoloStar pozwala na podanie od 1 do 80 jednostek z krokiem co 1 jednostkę.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone w niniejszym ulotce. Należy używać pióra zgodnie z opisem w Instrukcji użytkowania.
Zawsze upewnij się, że przed wstrzyknięciem insuliny używasz właściwego pióra.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki insuliny
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia)
(zobacz „Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zaaplikować insuliny
Jeśli zapomnisz zaaplikować insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia) (zobacz „Działania cukrzycy” w punkcie 4).
Jeśli przerwiesz leczenie insuliną
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który doradzi Ci, jak postępować. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i ketoacydozy (zobacz „Działania cukrzycy” w punkcie 4).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje się zbyt dużo insuliny
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłki
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle
• spożywa się alkohol (zobacz „Insulina aspart i alkohol” w punkcie 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykła senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która potrafi go zastosować. Jeśli został Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub spożycie słodkiego przekąsku. Jeśli nie ma reakcji na leczenie glukagonem, należy poddać się leczeniu w szpitalu.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz kostki cukru lub inny słodki przekąsek (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, i odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodkie przekąski, gdyby taka potrzeba się pojawiła
• gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insulina zgodnie z zaleceniami
• jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi prowadzący do utraty przytomności, musiałeś otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta harmonogramu podawania insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby, które są z Tobą, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia (utrata przytomności) z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy odwrócić Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ może to spowodować duszenie się.
Ciężkie reakcje alergiczne na Insulina aspart Sanofi lub na któryś z jej składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) stanowią bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrożenie dla życia działanie niepożądane. Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle odczuwasz niedobór i: zaczynasz się pocić, czujesz się źle (wymioty), masz trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykujesz insuline zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa podskórna w miejscu wstrzyknięcia może się wytłuszczyć (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane przez gromadzenie się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna: nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry. Jeśli zauważysz wklęśnięcie lub pogrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Te reakcje mogą się nasilać lub wpływać na zmienność wchłaniania insuliny, jeśli wstrzykuje się ją w takie miejsce.
Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, wysypka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj ustępują one w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne” powyżej).
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić.
W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu glukozy we krwi może powodować ból nerwów. Jest to stan zwany ostrą neuropatią bolesną i zazwyczaj jest przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny
• zapomnisz o zastrzyku insuliny lub przerwiesz jej stosowanie
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny
• masz infekcję lub gorączkę
• jesz więcej niż zwykle
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia; zaczerwienienie; suchą skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki

• Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać insulina aspart Sanofi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem przechowuj insulina aspart Sanofi w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Strzykawkę wstępnie napełnioną z insulina aspart Sanofi, której aktualnie używasz, przechowuj w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowuj używanej strzykawki w lodówce.
Nie przechowuj strzykawki wstępnie napełnionej z zamocowanym igłem. Zawsze zakładaj nakrętkę na strzykawkę wstępnie napełnioną, gdy jej nie używasz, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej insulina aspart Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera stałe cząstki. Używaj jej tylko wtedy, gdy wygląd przypomina wodę. Sprawdzaj wygląd roztworu za każdym razem przed wykonaniem zastrzyku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Insuliny aspart Sanofi

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart (równowartość 3,5 mg). Każda strzykawka wypełniona wcześniej (SoloStar) zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Każda strzykawka wypełniona wcześniej (SoloStar) pozwala na dozowanie od 1 do 80 jednostek w odstępach co 1 jednostkę.
• Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy/ wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań. Do regulacji pH mogą być stosowane wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (zobacz „Insulina aspart Sanofi zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd zewnętrzny Insuliny aspart Sanofi i zawartość opakowania
Insulina aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, to klarowny, bezbarwny roztwór. Każda strzykawka wypełniona wcześniej (SoloStar) zawiera 3 ml.
Należy używać wyłącznie igieł zgodnych z Insuliną aspart Sanofi.
Insulina aspart Sanofi w strzykawce wypełnionej wcześniej (SoloStar) dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek wypełnionych wcześniej. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Republika czeska Węgry
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Dania Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Niemcy Holandia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 131
Estonia Norwegia
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecja Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Hiszpania Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
Francja Portugalia
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Z zagranicy: +33 1 57 63 23 23
Chorwacja Rumunia
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlandia Słowenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia Słowacka Republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Włochy Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (zapytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (inne zapytania)
Cypr Szwecja
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Łotwa Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Insulina aspart Sanofi roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SoloStar)

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA

Przeczytaj przed wykonaniem zastrzyku
Ważne informacje

• Nigdy nie dziel się strzykawką – jest przeznaczona wyłącznie dla Ciebie.
• Nigdy nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub nie masz pewności co do jej poprawnego działania.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj pod ręką zapasową strzykawkę i igły na wypadek zagubienia lub awarii.
• Nigdy nie używaj ponownie igły. W przeciwnym razie możesz nie otrzymać przepisanej dawki (niedodawkowanie) lub otrzymać zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), ponieważ igła może się zatkać.

Instrukcje dotyczące wykonywania zastrzyku

• Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o sposobie wykonywania zastrzyku przed użyciem strzykawki.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą strzykawki, np. w przypadku problemów ze wzrokiem.
• Przeczytaj dokładnie wszystkie informacje zawarte w ulotce przed użyciem strzykawki. Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz podać zbyt dużą lub zbyt małą ilość insuliny.

Potrzebujesz pomocy?
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące strzykawki lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wskazanym na okładce ulotki.
Dodatkowe artykuły wymagane:

• nowa, sterylna igła (zobacz PUNKT 2)
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i strzykawki (zobacz Utylizacja strzykawki).

Zapoznaj się ze strzykawką

PUNKT 1: Sprawdź strzykawkę

• Wyjmij nową strzykawkę z lodówki co najmniej 1 godzinę przed zastrzykiem. Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.

1A Sprawdź nazwę i termin ważności na etykiecie strzykawki.

• Upewnij się, że masz właściwą insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz innych strzykawek do insuliny.
• Nigdy nie używaj strzykawki po terminie ważności.

1B Zdejmij nakrywkę.

1C Sprawdź, czy insulina jest klarowna.

• Nie używaj strzykawki, jeśli insulina wydaje się mętna, ma kolor lub zawiera drobinki.

PUNKT 2: Załóż nową igłę

• Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego zastrzyku. Zapobiegniesz w ten sposób zatkanym igłom, zakażeniom i infekcjom.
• Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych do stosowania z Insulina aspart Sanofi.

2A Weź nową igłę i odepnij ochronny uszczelniacz.

2B Trzymaj igłę prosto i dokręć ją do strzykawki, aż będzie dobrze osadzona. Nie dokręcaj zbyt mocno.

2C Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły. Zachowaj ją na później.

2D Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Jak postępować z igłami

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów igłą i przeniesienia infekcji krzyżowych.

PUNKT 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym zastrzykiem:
• sprawdź, czy strzykawka i igła działają poprawnie;
• upewnij się, że otrzymasz właściwą dawkę insuliny.

3A Wybierz 2 jednostki, obracając pokrętło dawkowania, aż wskaźnik dawki znajdzie się przy liczbie 2.

3B Naciśnij przycisk zastrzyku do końca.

• Jeśli z końcówki igły wydobywa się insulina, strzykawka działa poprawnie.

Jeśli insulina nie wydobywa się z igły:

• może być konieczne powtórzenie tej czynności do 3 razy, zanim pojawi się insulina;
• jeśli po trzech próbach insulina nadal nie wydobywa się z igły, igła może być zatkana. W takim przypadku:
  • wymień igłę (zobacz PUNKT 6 i PUNKT 2),
  • następnie powtórz test bezpieczeństwa (PUNKT 3);
• nie używaj strzykawki, jeśli nadal nie wydobywa się z niej insulina – użyj nowej strzykawki;
• nigdy nie wyciągaj insuliny ze strzykawki za pomocą strzykawki iniekcyjnej.

Jeśli występują pęcherzyki powietrza

• W insuline mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie stanowi zagrożenia.

PUNKT 4: Wybierz dawkę

• Nigdy nie wybieraj dawki ani nie naciskaj przycisku zastrzyku bez założonej igły. Może to uszkodzić strzykawkę.

4A Upewnij się, że igła jest założona i że dawka jest ustawiona na „0”.

4B Obróć pokrętło dawkowania, aż wskaźnik dawki wyrówna się z żądaną dawką.

• Jeśli została wybrana zbyt duża dawka, możesz obrócić pokrętło dawkowania w kierunku przeciwnym.
• Jeśli w strzykawce nie ma wystarczającej ilości jednostek do wybrania dawki, pokrętło dawkowania zatrzyma się przy liczbie pozostałych jednostek.
• Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, użyj nowej strzykawki lub zastrzykuj pozostałe jednostki i użyj nowej strzykawki, aby dokończyć dawkę.

Jak odczytać okienko dawkowania
Parzyste liczby są wyrównane ze wskaźnikiem dawki:

Nieparzyste liczby są oznaczone jako linia pomiędzy parzystymi liczbami:

Liczba jednostek insuliny w strzykawce

• Strzykawka zawiera łącznie 300 jednostek insuliny. Można dobrać dawki od 1 do 80 jednostek w przyrostach co 1 jednostkę. Każda strzykawka zawiera więcej niż jedną dawkę.
• Możesz w przybliżeniu ocenić, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc na położenie tłoka na skali insuliny.

PUNKT 5: Wykonanie zastrzyku

• Jeśli naciskanie przycisku zastrzyku jest trudne, nie zmuszaj go, ponieważ strzykawka może ulec uszkodzeniu.

Aby uzyskać wskazówki, zobacz następną sekcję.
5A Wybierz miejsce zastrzyku, jak pokazano na obrazku

5B Wprowadź igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Nie dotykaj jeszcze przycisku zastrzyku.

5C Umieść kciuk na przycisku zastrzyku. Naciśnij go do końca i trzymaj naciśnięty.

• Nie naciskaj przycisku po skosie, ponieważ kciuk może zablokować obracanie się pokrętła dawkowania.

5D Trzymaj naciśnięty przycisk zastrzyku i gdy w okienku pojawi się cyfra „0”, policz powoli do 10.

• Dzięki temu upewnisz się, że otrzymałeś pełną dawkę.

5E Po wciśnięciu przycisku i policzeniu do 10, zwolnij przycisk zastrzyku. Następnie wyjmij igłę ze skóry.

Jeśli naciskanie przycisku jest trudne:

• wymień igłę (zobacz PUNKT 6 i PUNKT 2), a następnie wykonaj test bezpieczeństwa (zobacz PUNKT 3);
• jeśli nadal jest trudno nacisnąć przycisk, weź nową strzykawkę;
• nigdy nie wyciągaj insuliny ze strzykawki za pomocą strzykawki iniekcyjnej.

PUNKT 6: Zdejmij igłę

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów igłą i infekcji krzyżowych.
• Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły.

6A Nadaj zewnętrzną osłonkę na igłę i użyj jej do odkręcenia igły ze strzykawki.

• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba lub wykonujesz go innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania i utylizacji igły.
• Postępuj zgodnie z zalecanymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i utylizacji igieł (zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę), aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.

6B Wyrzuć zużytą igłę do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty lub lokalnych władz.

6C Zaśnij strzykawkę nakrywką.

• Nie wkładaj strzykawki z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać i utrzymywać strzykawkę

• Zewnętrzne części strzykawki można czyścić wilgotną szmatką (tylko wodą). Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
• Usuń igłę i wyrzuć zużytą strzykawkę zgodnie z wytycznymi farmaceuty lub lokalnych władz.
• Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące przechowywania i użytkowania strzykawki, zapoznaj się z punktami 2 i 5 ulotki.