INDUCTOS

Ulotka: informacja dla pacjenta

InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i macierz do tworzenia macierzy do wszczepienia

dibotermina alfa
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest InductOs i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem InductOs
3. Jak stosować InductOs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać InductOs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest InductOs i do czego służy

InductOs zawiera substancję czynną diboterminę alfa. Jest ona kopią białka zwanego rekombinowanym ludzkim morfogenetycznym białkiem kostnym-2 (BMP-2), które naturalnie występuje w organizmie i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
InductOs może być stosowany zarówno podczas operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego, jak i w celu naprawy złamań kości przedniej nogi (kość piszczelowa).
Operacja fuzji odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Jeśli odczuwa Pan/Pani silny ból spowodowany uszkodzonym krążkiem międzykręgowym w dolnej części kręgosłupa i inne metody leczenia nie przyniosły skutku, może Pan/Pani być kandydatem do operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego. InductOs stosuje się zamiast pobierania kości z Pana/Pani biodra; eliminuje to problemy i ból, które mogą być spowodowane operacją pobrania przeszczepu kostnego.
Podczas operacji fuzji kręgosłupa InductOs stosuje się w połączeniu z urządzeniem medycznym, które koryguje położenie Pana/Pani kręgosłupa. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące urządzenia medycznego, należy skontaktować się z lekarzem.
Złamania kości piszczelowej
Jeśli ma Pan/Pani złamanie kości piszczelowej, InductOs jest wskazany w celu ułatwienia gojenia się złamanej kości oraz ograniczenia konieczności przeprowadzania kolejnych zabiegów. Stosuje się go jako terapię uzupełniającą do standardowego leczenia i opieki nad złamaniami kości piszczelowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem InductOs

Nie stosuj InductOs:

• Jeśli jest uczulony na diboterminę alfa lub na kolagen bydlęcy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nadal się rozwijasz kostkowo (nieukończony wzrost szkieletu).
• Jeśli w miejscu operacji występuje ognisko infekcji.
• Jeśli lekarz stwierdził, że obszar złamania jest niedostatecznie ukrwiony.
• Jeśli złamanie podlegające leczeniu jest związane z innymi chorobami (np. złamania spowodowane chorobą Pageta lub nowotworami).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie nowotwór lub otrzymujesz terapię przeciwnowotworową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – omów z lekarzem:

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, stwardnienie układowe, zespół Sjögrena lub zapalenia mięśni cutanea/polimiozity.
• Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia kości.
• Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nowotwór.
• Leku nie należy nakładać bezpośrednio na niektóre typy kości. Lekarz będzie wiedział, których kości należy unikać.
• Stosowanie InductOs może prowadzić do powstawania tkanki kostnej w otaczających tkankach (tzw. ossifikacje heterotopowe), co może powodować powikłania.
• Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć neurytobólu spowodowanego lokalnym gromadzeniem się płynu, co może wymagać drenażu lub zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia płynu.
• Niektórzy pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała (produkowane przez organizm w celu zwalczania obcej białka) przeciwko InductOs. Choć nie zaobserwowano szkodliwych skutków, długoterminowe skutki są nieznane.
• Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek schorzenia nerek lub wątroby.
• U pacjentów, u których InductOs był stosowany w czasie operacji górnej części kręgosłupa (kręgosłup szyjny, szyja), obserwowano lokalne obrzęki, które w niektórych przypadkach prowadziły do trudności w oddychaniu. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania InductOs w operacjach kręgosłupa szyjnego nie zostały ustalone, a InductOs nie powinien być stosowany w takich przypadkach.

Inne leki i InductOs
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki działania InductOs na ciążę. Stosowanie leku nie jest zalecane u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy InductOs przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
InductOs nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
InductOs zawiera kolagen bydlęcy, białko pochodzenia wołowego
Niektórzy pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała (produkowane przez organizm w celu zwalczania obcego białka) przeciwko kolenowi zawartemu w leku. W badaniach klinicznych obecność przeciwciał antykolagenowych nie była związana z niepożądanymi skutkami, takimi jak reakcje alergiczne, ani z obniżeniem skuteczności InductOs. Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną na kolagen, skonsultuj się z lekarzem.
InductOs zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę (dwie opakowania po 12 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować InductOs

Lekarz leczący wszczepi InductOs podczas zabiegu chirurgicznego. Personel medyczny
przygotuje InductOs w sali operacyjnej. Rozpuścić proszek w wodzie jałowej w celu utworzenia
roztworu, który będzie używany do nasycenia gąbki. Nasączonej gąbki można następnie użyć do wszczepienia w miejsce, gdzie konieczny jest wzrost kości. Z czasem gąbka stopniowo zaniknie w miarę jak będzie się tworzyła nowa kość.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani InductOs w celu fuzji kręgosłupa lędźwiowego, chirurg usunie uszkodzony dysk międzykręgowy, który powoduje ból, i zastąpi go urządzeniem medycznym zawierającym InductOs. Urządzenie medyczne skoryguje pozycję kręgosłupa, a InductOs stymuluje wzrost kości pomiędzy dwoma kręgami, aby trwale ustalić je w prawidłowej pozycji.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani InductOs w przypadku złamania piszczeli, lekarz zastosuje InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania. Lekarz ustali również, ile InductOs należy użyć, w zależności od typu złamania i liczby uszkodzonych kości. Zazwyczaj zawartość jednego opakowania 12 mg wystarcza do leczenia jednego złamania; jednak może być używanych maksymalnie do dwóch opakowań po 12 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku miejscowego, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu, po podaniu InductOs w trakcie zabiegu w górnej części kręgosłupa (kręgosłup szyjny, szyja). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane
Zabieg fuzji w dolnej części pleców
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): dodatkowy wzrost kości, przemieszczenie wszczepionego urządzenia medycznego, miejscowe gromadzenie się płynu oraz ból promieniujący z pleców do nogi (ściąganie kulszowe)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności rozpadu kości

Złamania kości piszczelowej
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zakażenie miejscowe Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): miejscowe gromadzenie się płynu
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności rozpadu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać InductOs

Nie jest Pana/Pani odpowiedzialnością przechowywanie tego produktu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera InductOs

• Substancją czynną w InductOs jest dibotermina alfa (nazywana również rekombinowaną ludzką białkową morfogenetyczną białkiem-2 kostnym), 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i polisorbat 80, woda do wstrzykiwań oraz kolagen wołowy typu I.

Opis wyglądu leku InductOs i zawartości opakowania
InductOs jest dostarczany lekarzowi w postaci zestawu do wszczepienia podczas zabiegu chirurgicznego.

• Dibotermina alfa to biały proszek dostarczany w fiolce szklanej.
• Woda do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny płyn dostarczany w fiolce szklanej.
• Gąbka jest biała i dostarczana w blisterze plastikowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.