INDOCOLLIRIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Indocollirio 1 mg/ml roztwór do oczu

Indometacina
Przed użyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Indocollirio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Indocollirio
3. Jak stosować Indocollirio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indocollirio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indocollirio i do czego służy

Indocollirio to krople do oczu zawierające substancję czynną indometacina, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten stosuje się do łagodzenia objawów stanów zapalnych, również bolesnych, niepowstałych na skutek infekcji, obejmujących zewnętrzną część oka (odcinek przedni).
Te krople do oczu stosuje się szczególnie w zabiegach chirurgicznych związanych z zaćmą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Indocollirio

Nie stosuj leku Indocollirio

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZS), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady astmy po zażyciu innych LPZS lub aspiryny;
• jeśli masz owrzodzenie żołądka (aktywne owrzodzenie peptyczne);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek);
• u dziecka poniżej 3. roku życia;
• w trzecim trymestrze ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Podczas stosowania leku należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Indocollirio.
Natychmiast przerwij stosowanie kropli do oczu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Nie stosuj leku w sposób długotrwały.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego (topikalnych) może prowadzić do zjawisk uczulenia (nadmierna reakcja organizmu na obce substancje, z którymi się zetknął).
Możliwe są również reakcje uczulenia krzyżowego z innymi lekami, takimi jak inne leki przeciwzapalne niesteroidowe lub aspiryna. LPZS mogą opóźniać proces gojenia się rogówki i powodować zwiększoną skłonność do krwawień tkanek ocznych podczas zabiegów chirurgicznych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po kilku dniach leczenia nie zauważasz poprawy.
Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza przed zastosowaniem tych kropli do oczu, jeśli:

• masz skłonność do krwawień lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać skłonność do krwawień (zobacz również punkt „Inne leki i Indocollirio”);
• masz aktualnie infekcję oczu, ponieważ ten lek może maskować objawy infekcji i jej ewentualne nasilenie. Lekarz oceni, czy i jakie leczenie należy przepisać równolegle z kroplami do oczu;
• wcześniej poddawałeś się zabiegom chirurgicznym oczu;
• cierpisz na denervację rogówki lub inne wady nabłonka rogówki lub powierzchni oka (np. zespół suchego oka);
• cierpisz na cukrzycę;
• cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, aby uniknąć wystąpienia niepożądanych działań, również poważnych, które mogą stanowić zagrożenie dla wzroku. Z tej samej przyczyny ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pojawiają się niepożądane działania po zastosowaniu leku.
Unikaj noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia.
Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, musisz odczekać 15 minut między kolejnymi aplikacjami.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.
W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem; przypadkowe połknięcie może prowadzić do zjawisk toksycznych (zobacz również punkt „Jeśli zastosujesz więcej Indocollirio niż należy”).
Indocollirio zawiera tiomersal,
Ten lek zawiera tiomersal, który może powodować reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia. Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo stosowania tego leku u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone.
Inne leki i Indocollirio
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Chociaż po zażyciu do oczu tylko niewielka ilość indometacyny może przedostać się do krwiobiegu, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje obserwowane z LPZS podawanymi drogą ogólną (doustnie, podjęzykowo, doodbytniczo lub w formie zastrzyków).
Poniżej znajduje się lista leków, w przypadku których należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Indocollirio:

• antykoagulanty doustne i heparyny – zwiększone ryzyko krwawień;
• inne LPZS, w tym salicylany stosowane w dawkach powyżej 3 g/dzień – zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień żołądka i jelit; w szczególności dyflunizal, który może powodować krwawienia z przewodu pokarmowego z potencjalnie śmiertelnym skutkiem;
• lit – zwiększenie jego stężenia do poziomów potencjalnie toksycznych;
• metotreksat, stosowany w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej – zwiększenie jego stężenia do poziomów potencjalnie toksycznych;
• ticlopidyna – zwiększone ryzyko krwawień;
• diuretyki i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – zmniejszenie efektu hipotensyjnego tych leków oraz ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych;
• pentoksyfilina – zwiększone ryzyko krwawień;
• środki przeciwwskazowe, sole, tlenki i wodorotlenki magnezu, glinu i wapnia – mogą zmniejszać wchłanianie indometacyny (podawanie jakiegokolwiek środka przeciwwskazowego należy oddzielić od przyjmowania indometacyny o co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe);
• zidowudyna – zwiększone ryzyko toksyczności dla czerwonych krwinek, z możliwym wystąpieniem ciężkiej anemii;
• beta-blokery – zmniejszenie efektu hipotensyjnego tych leków;
• cyklosporyna – ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie u osób starszych;
• desmopresyna – zwiększenie działania przeciwżuczkowego tego leku;
• urządzenia wewnątrzmaciczne – ryzyko zmniejszenia ich skuteczności;
• leków trombolitycznych – zwiększone ryzyko krwawień.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie LPZS mogą narażać płód na toksyczność kardiopłucną i nerkową. Ponadto mogą wydłużać czas krwawienia u matki i dziecka w końcowym okresie ciąży.
Należy unikać stosowania kropli do oczu w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tych kropli do oczu może powodować zamglenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia po ich zażyciu.
W takich przypadkach nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.

3. Jak stosować Indocollirio

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w oczach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj leku.
Lekarz ustali dawkę i długość terapii odpowiednie do Twojego przypadku.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.

Informacje dotyczące poprawnego stosowania:
Podczas wkraplania unikaj dotykania oczu końcówką butelki lub końcówką pojemników jednorazowych. To pozwoli zmniejszyć ryzyko infekcji.
Wkropi kropli do oka, delikatnie odciągając dolne powieki w dół.
Nie stosuj tego leku podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Butelka 5 ml:
Nie używaj butelki po 15 dniach od pierwszego otwarcia.

Pojemniki jednorazowe:
Pojemniki jednorazowe należy wyrzucić natychmiast po użyciu i nie wolno ich zachowywać otwartych do późniejszego użycia. Nadmiar roztworu należy usunąć.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele Indocollirio
W zalecanych dawkach i przy poprawnym stosowaniu (wkraplanie do oka) nie znane są objawy przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy toksyczności. Jeśli przypadkowo połknąłeś ten lek, poinformuj lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Indocollirio
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Indocollirio
Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą obejmować:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• fotofobię (uczucie dyskomfortu spowodowane światłem);
• zapalenie rogówki punktowe (zapalenie rogówki).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie spojówek i zaczerwienienie oka (przerwanie naczyń krwionośnych);
• obrzęk rogówki (nagromadzenie płynu w roguce);
• przebicie rogówki;
• obrzęk powiek (opuchnięcie powiek spowodowane nagromadzeniem płynu);
• zapalenie rogówki (zapalenie rogówki);
• nadmierne łzawienie.

Czasami po zakropleniu może wystąpić uczucie pieczenia, zazwyczaj niewielkiej intensywności, lub uczucie ciepła, towarzyszące lub nie towarzyszące zaczerwienieniu spojówek (przerwanie naczyń krwionośnych).
W rzadkich przypadkach te krople mogą wywołać dodatkowe zapalenia i przebicie błon powierzchni oka, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Indocollirio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Fiolek 5 ml: kropli do oczu nie należy używać dłużej niż 15 dni po pierwszym otwarciu fioleczki. Nadmiar roztworu należy usunąć.
Opakowanie jednorazowe: kropli do oczu należy używać wyłącznie bezpośrednio po otwarciu opakowania. Po otwarciu nie wolno ponownie używać opakowania jednorazowego, a nadmiar roztworu należy usunąć. Po otwarciu folii aluminiowej roztwór pozostaje stabilny przez miesiąc.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indocollirio

• Substancją czynną jest indometacyna. 100 ml kropli do oczu zawiera 0,1 g indometacyny.
• Pozostałe składniki w buteleczce o pojemności 5 ml to: hydroksypropylo- -cyklooksydextryna, arginina, kwas solny, tiomersal, woda oczyszczona.
• Pozostałe składniki w pojemniku jednorazowym to: hydroksypropylo- -cyklooksydextryna, arginina, kwas solny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Indocollirio i zawartości opakowania
Indocollirio jest dostępne w postaci roztworu:

• 1 buteleczka o pojemności 5 ml z kapturkiem-kroplówką i pokrywką śrubową;
• pojemnik jednorazowy o pojemności 0,35 ml, zapakowany w folie aluminiowe zawierające 20 dawek jednorazowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. – Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Włochy.
Producent
Laboratoire CHAUVIN - Aubenas, Francja