HETRONIFLY

Ulotka: informacje dla pacjenta

HETRONIFLY 10 mg/ml substancja lecznicza do sporządzenia roztworu do infuzji

serplulimab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie kartę pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz ustęp 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Hetronifly i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Hetronifly
3. Jak stosować lek Hetronifly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hetronifly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hetronifly i do czego służy

Hetronifly to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną serplulimab. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym celem w organizmie zwanym receptorem zgonu programowanego-1 (PD-1), znajdującym się na powierzchni komórek T i B (typów białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnych barier ochronnych organizmu). Gdy receptor PD-1 jest aktywowany przez komórki nowotworowe, może on wygasić aktywność komórek T. Blokując PD-1, Hetronifly zapobiega wygaszeniu aktywności komórek T, wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.
Hetronifly stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego rozsianym rakiem płuca o małych komórkach (ES-SCLC). Lek stosuje się, gdy nowotwór:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuc (lub innych części ciała) oraz
• nie był wcześniej leczony.

W razie pytań dotyczących działania leku Hetronifly lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hetronifly podaje się w połączeniu z chemioterapią. Ważne jest również zapoznanie się z ulotkami dotyczącymi konkretnych leków chemioterapeutycznych, które są stosowane. W razie pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Hetronifly

Nie stosuj leku Hetronifly
Jeśli jest nadwrażliwość na serplulimab lub którykolwiek z innych składników tego leku.
Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Hetronifly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Hetronifly skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• ma chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki)
• ma problemy wątrobowe
• ma uszkodzenie nerek
• ma problemy płucne lub oddechowe
• przeszedł przeszczep narządu
• wcześniej miał reakcję alergiczną na inne leki przeciwnowotworowe działające w ten sam sposób (terapie przeciwciałami monoklonalnymi)

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych stanów (lub masz wątpliwości), powinieneś porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Hetronifly.
Podanie leku Hetronifly może powodować poważne działania niepożądane (zobacz punkt 4).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast zadzwoń lub skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać inne leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i złagodzenia objawów. Lekarz może również odłożyć kolejną dawkę leku Hetronifly lub przerwać leczenie lekiem Hetronifly.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby i dróg żółciowych: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczkę skóry lub białka oczu, senność, ciemny kolor moczu lub krwawienia lub siniaki powstające łatwiej niż zwykle
• zapalenie jelita: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce czarne, smoлистe, lepkie z krwią lub śluzem, silny ból lub napięcie w brzuchu
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
• zapalenie gruczołów (w szczególności tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej i trzustki): objawy mogą obejmować tachykardię, nadmierne zmęczenie, przyrost lub utratę masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, ból głowy, który nie ustępuje lub nietypowy ból głowy, ból brzucha, nudności i wymioty
• cukrzycę typu 1: objawy mogą obejmować podwyższony poziom glukozy we krwi, uczucie głodu lub pragnienia większe niż zwykle, częstsze oddawanie moczu, szybki i głęboki oddech, dezorientację, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
• reakcje związane z wlewaniem: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, napady gorąca, duszność lub ciężki oddech, zawroty głowy lub gorączkę
• zapalenie serca: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub nieregularne bicie serca
• zapalenie lub problemy mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie mięśni lub szybkie zmęczenie
• zapalenie mózgu (encefalitę): objawy mogą obejmować drgawki, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, dezorientację i zaburzenia pamięci
• zapalenie oczu, które może prowadzić do zaburzeń widzenia
• niską liczbę płytek krwi: objawy mogą obejmować krwawienia (z nosa lub dziąseł) i/lub siniaki

Dzieci i młodzież
Lek Hetronifly nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku informacji dotyczących skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Hetronifly
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym produkty naturalne i dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki osłabiające układ odpornościowy, np. pochodne kortyzolu, takie jak prednizon. Mogą one wpływać na działanie leku Hetronifly. Jednak po rozpoczęciu leczenia lekiem Hetronifly lekarz może podać pochodne kortyzolu w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych leku Hetronifly. Pochodne kortyzolu mogą być również podawane przed podaniem leku Hetronifly w połączeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i/lub leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj leku Hetronifly w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Lek Hetronifly może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy serplulimab przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję o karmieniu piersią po podaniu serplulimabu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Hetronifly może powodować zmęczenie i inne działania niepożądane. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn po podaniu leku Hetronifly, jeśli nie czujesz się dobrze.

Lek Hetronifly zawiera sód
Ten lek zawiera 22,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Hetronifly

Hetronifly jest podawany w szpitalu lub klinice pod kontrolą doświadczonego lekarza.
Zalecana dawka to 4,5 mg na kg masy ciała co 3 tygodnie.
Lekarz poda Hetronifly za pomocą wlewu (infuzji) dożylnego. Pierwsza infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę. Kolejne infuzje mogą być podawane przez 30 minut.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Hetronifly
Nie ma informacji o przedawkowaniu serplulimabem. To lekarstwo jest podawane przez doświadczonego specjalistę. Ryzyko przedawkowania jest niskie. W przypadku przedawkowania pacjent będzie dokładnie monitorowany w celu wykrycia ewentualnych objawów lub objawów niepożądanych. Lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Jeśli opuścił(a) termin podania Hetronifly
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawki tego leku. Jeśli opuścił(a) termin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby umówić nowy termin.
Jeśli przerwie leczenie Hetronifly
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia lekiem Hetronifly bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy pamiętać o głównych objawach stanu zapalnego.
Hetronifly działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała.
Może to poważnie uszkodzić organizm. Niektóre stanowiska zapalne mogą być groźne dla życia i wymagać specjalistycznego leczenia lub zaprzestania stosowania leku Hetronifly (patrz punkt 2).
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z poniższych ciężkich objawów. Mogą one być objawem poważnego, potencjalnie śmiertelnego stanu. Natychmiastowa pomoc medyczna może pomóc w zapobieganiu dalszemu nasilaniu się tych problemów:

• zapalenie płuc (częste): objawy mogą obejmować pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby i dróg żółciowych (częste): objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczkę skóry lub białka oczu, senność, ciemny kolor moczu lub krwawienia oraz siniaki powstające łatwiej niż zwykle
• zapalenie jelita (nieczęste): objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolec czarny, smołowy, lepki z krwią lub śluzem, silny ból lub napięcie brzucha
• zapalenie trzustki (nieczęste): objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
• zapalenie serca (nieczęste): objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, które były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących Hetronifly w połączeniu z chemioterapią.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, limfopenia), czerwonych krwinek (anemia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
• obniżona aktywność tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała) lub nadmierna aktywność tarczycy
• badania krwi wykazujące podwyższony poziom glukozy (hiperglikemia lub cukrzyca)
• badania krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego (hiperurikemia) lub lipidów (hiperlipidemia)
• badania krwi wykazujące nieprawidłowy poziom elektrolitów (potasu, sodu, wapnia, magnezu, fosforanów lub chlorków)
• badania krwi wykazujące niski poziom białek (hipoproteinemia)
• zmniejszenie apetytu
• problemy ze snem
• nieregularne bicie serca
• kaszel
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza)
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból mięśni i kości
• gorączka
• osłabienie
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych
• infekcja dróg oddechowych górnych
• nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia krwi
• reakcja związana z wlewaniem dożylnym
• zapalenie tarczycy, nieprawidłowy wynik testu funkcji tarczycy
• utrata masy ciała
• hipoglikemia
• uszkodzenie układu nerwowego obwodowego powodujące mrowienie, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia czucia (parestezje)
• regularne, ale przyspieszone bicie serca, zwolnione tętno, zaburzenia przewodnictwa, niewydolność serca, podwyższenie poziomu substancji w mózgu (peptyd natriuretyczny), co może być objawem niewydolności serca
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, trudności z połykaniem, wzdęcia brzucha, zaburzenia przewodu pokarmowego
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny)
• świąd, zapalenie skóry, nadmierna potliwość
• ból stawów (artrologia), ból rąk lub nóg, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• glukoza w moczu, obecność białka w moczu, obecność czerwonych lub białych krwinek w moczu, uszkodzenia nerek
• podwyższenie poziomu mocznika lub kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia, ogólny dyskomfort, obrzęk
• podwyższenie we krwi poziomu markerów martwicy mięśnia sercowego (troponina), mioglobiny lub kinazy fosfokreatynowej

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ciężka infekcja, infekcja skóry, infekcja jelita, infekcja warg, infekcja mózgu i opon mózgowych spowodowana wirusem herpes simplex
• zapalenie węzłów chłonnych
• reakcja anafilaktyczna
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza, inne zaburzenia tarczycy, nadmierna aktywność nadnerczy, zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• nieprawidłowe lipoproteiny we krwi
• zapalenie mózgu, neurotoksyczność, choroba lokomocyjna, zaburzenia motoryczne
• zamazane widzenie
• choroba mięśnia sercowego, zmniejszenie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia miokardialna), tkankowa ischemia miokardialna, gromadzenie się płynu w osierdziu, podwyższenie poziomu markerów martwicy miokardialnej
• suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka, krwawienie dziąseł
• nadmierne odciskanie się skóry, czasem łuszczącej się, zmiany koloru skóry, suchość skóry
• autozapalenie mięśni (miopatia autoimmunologiczna), zapalenie stawów
• dreszcze

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie mięśni (miopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hetronifly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tego leku w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po rozcieńczeniu produkt powinien być natychmiast użyty. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, stwierdzono, że rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w lodówce (od 2 °C do 8 °C), w tym do 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C lub niższej).
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Osoby pracujące w służbie zdrowia zajmą się utylizacją leków, których już nie używa się. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hetronifly
Substancją czynną jest serplulimab.
Każdy ml roztworu koncentratu zawiera 10 mg serplulimabu. Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg serplulimabu.
Inne składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu (patrz punkt 2: Hetronifly zawiera sód), mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Hetronifly i zawartość opakowania
Hetronifly to koncentrat do sporządzenia roztworu do dożylnej infuzji, dostarczany w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Fiolka zawiera 10 mg/ml serplulimabu. Koncentrat to ciecz od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko mlecznej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barceloneta
Hiszpania
Producent
Baggerman Farmanet N.V.
Barrierweg 3g
Eindhoven
Noord-Brabant
5622 CL
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie wlewu
Podczas przygotowywania wlewu należy zapewnić aseptyczne warunki pracy.

• Nie wstrząsać fiolki.
• Przenieść fiolkę do temperatury pokojowej (do 25 °C lub niższej).
• Tuż przed podaniem należy wizualnie przebadać produkt pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Konsentrat to roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego, od klarownego do lekko opalizującego. Fiolkę należy odrzucić, jeśli widoczne są widzialne cząstki.
• Potwierdzić dawkę produktu i obliczyć wymagany objętomość Hetronifly.
• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z worka do wlewania objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), równą objętości produktu do podania, i wylać.
• Za pomocą strzykawki pobrać wymaganą objętość Hetronifly z fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), przygotowując roztwór rozcieńczony o końcowym stężeniu od 1,0 do 8,0 mg/ml. Roztwór rozcieńczony należy wymieszać delikatnie odwracając worek.
• Podawać roztwór do wlewu dożylnie za pomocą sterylnego, niepirogenowego zestawu z kaniulą wyposażoną w niskoprzywieralny filtr o wielkości od 0,2 do 5,0 μm umieszczony w linii lub dodatkowy.
• Ustawić początkową prędkość wlewu na 100 ml/h (zalecane 25 kropli na minutę). Prędkość wlewu można dostosować, jeśli wystąpią reakcje związane z wlewem. Jeśli w pierwszym wlewie nie wystąpią niepożądane reakcje związane z wlewem, czas podawania kolejnych dawek może być skrócony do 30 minut (± 10 minut).
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Jeśli nie jest używany natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25 °C). Przechowywane w lodówce fiolki i/lub worki do wlewania należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Po zakończeniu wlewu, zestaw do wlewu należy przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zgodnie z obowiązującą procedurą operacyjną szpitala.
• Nie podawać innych leków za pomocą tej samej linii wlewu.
• W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.