FOSFORAN SODU NOVA ARGENTIA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA 16% / 6% roztwór doodbytniczy

Sodio fosfato monobasico monoidrato i sodio fosfato bibasico eptaidrato
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnym opisem zawartym w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
• Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy albo jeśli stwierdzi się pogorszenie objawów po kilku dniach. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
  3. Jak stosować SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA i do czego służy

SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA zawiera substancje czynne: fosforan sodu wodorodwutlenowy i fosforan sodu wodoroodtlenowy, które należą do grupy leków przeczyszczających stosowanych w celu zmiękczenia i nasmarowania kału, ułatwiając jego przemieszczanie się przez jelita i wypróżnienie. Lek ten wskazany jest w leczeniu zaparć oraz w opróżnianiu jelita przed zabiegami chirurgicznymi lub niektórymi badaniami klinicznymi, takimi jak badania radiologiczne czy badania jelit. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dostrzeżesz pogorszenie objawów po kilku dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

Nie stosuj SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

• jeśli jest uczulony na monobazową fosforan sodu, dibazową fosforan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli ma silny ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie;
• jeśli występuje u niego nudności lub wymioty;
• jeśli cierpi na zablokowanie lub zwężenie jelita lub odbytu (podzawał, zwężenie jelita lub zwężenie odbytu);
• jeśli cierpi na zahamowanie przepływu treści jelitowej (przywładnięcie paralityczne), jeśli jest spowodowane rzeczywistą przeszkodą (przywładnięcie mechaniczne);
• jeśli ma rozległe rozszerzenie okrężnicy, wrodzone lub nabyte (megalokolon);
• jeśli cierpi na wrodzoną chorobę okrężnicy, która objawia się silnym trudnościom w wypróżnieniu (choroba Hirschsprunga);
• jeśli cierpi na zapalenie jelita lub inne stany, które mogą zwiększyć wchłanianie leku;

jeśli występują problemy w końcowej części jelita, takie jak krwawienie z odbytu, hemoroidy
w ostrym stadium z bólem i krwawieniem, przebicie odbytu;

• jeśli znajduje się w stanie silnego odwodnienia;
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
• jeśli cierpi na choroby serca i/lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje u niego podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfataemia);
• jeśli już przyjmuje inne preparaty zawierające fosforan sodu, takie jak doustne roztwory lub tabletki fosforanów sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA.
Jeśli stosujesz ten lek nadmiernie, często lub w nieprawidłowy sposób, możesz doświadczyć trwałej biegunki, co może prowadzić do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) i innych niezbędnych substancji odżywczych. W najcięższych przypadkach może wystąpić odwodnienie i obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do problemów z sercem, nerwami i mięśniami, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stymulujące działanie serca (glikozydy nasercowe), zwiększające wydzielanie moczu (moczopędrne) lub leki zwane kortykosteroidami.
Pij odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu, szczególnie jeśli znajdujesz się w stanie sprzyjającym utracie płynów lub jeśli przyjmujesz leki działające na nerki, takie jak moczopędrne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), blokery receptorów angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Ponieważ Sodio fosfato NOVA ARGENTIA zawiera fosforany sodu, może dojść do wzrostu ilości sodu i fosforanów we krwi (hipernatremia, hiperfosfataemia) oraz do spadku ilości wapnia i potasu we krwi (hipokalcemia i hipokaliemia), co może prowadzić do niekontrolowanego skurczu mięśni (tetania) i problemów nerek (niewydolność nerek).
Jeśli stosujesz ten lek nadmiernie lub w nieprawidłowy sposób, możesz rozwinąć uzależnienie (i konieczność stopniowego zwiększania dawki), trwałe zaparcia (przewlekłe) i utratę normalnej czynności jelit (atonia jelit). Powtarzające się stosowanie może prowadzić do przyzwyczajenia się lub uszkodzeń.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania środków przeczyszczających w przypadku zaparć. Jeśli cierpisz na zaparcia od ponad 2 tygodnie, jeśli zauważasz zmiany w swoich zwyczajowych porach wypróżnień lub w charakterze stolca lub jeśli nie wystąpi poprawa po zastosowaniu tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Stosuj ten lek ostrożnie i po konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś osobą starszą, jeśli nie jesteś w dobrym stanie zdrowia lub jeśli cierpisz na choroby układu krążenia (niekontrolowane ciśnienie krwi, choroby serca), wodobrzusze lub zaburzenia błony śluzowej odbytu (wrzody, pęknięcia).
Jeśli napotkasz opór podczas stosowania leku, natychmiast przerwij jego użycie, ponieważ wymuszone podanie może spowodować uszkodzenia.
W przypadku zaparć najpierw skoryguj swoje nawyki żywieniowe, przyjmując odpowiednią ilość błonnika i wody (6-8 szklanek dziennie) oraz uprawiając aktywność fizyczną. W większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć. Wiele osób błędnie uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia, podczas gdy taka sytuacja jest często całkowicie normalna. Prawdziwe zaparcia występują, gdy wypróżnienia są rzadsze niż zwykle i są związane z wydaleniem twardych stolców. Jeśli przypadki zaparć powtarzają się, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten lek jest w ograniczonym stopniu wchłaniany w jelitach, dlatego rzadko wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Postępuj ostrożnie, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zmieniać poziom soli w organizmie, takie jak moczopędrne i kortykosteroidy, antagoniści wapnia i lit, ponieważ mogą one zwiększyć poziom fosforanów, wapnia i sodu we krwi (hiperfosfataemia, hiperkalcemia i hipernatremia). Zwiększenie poziomu sodu może zmniejszyć ilość litu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność tego leku; inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i blokery receptorów angiotensyny (sartany) stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane jako leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe, ponieważ te leki spowalniają szybkość filtracji kłębuszkowej nerek;
• leki, które mogą zmieniać niektóre parametry serca (np. interwał QT), ponieważ fosforan sodu może zwiększać ich toksyczność;
• leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko gromadzenia się wapnia (egzotyczne wapienie). Leki zawierające fosforany sodu, takie jak doustne roztwory lub tabletki fosforanów sodu, nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Sodio Fosfato NOVA ARGENTIA (patrz punkt

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże możliwe są wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia, dlatego zaleca się sprawdzenie swojej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA zawiera metyloparaben i propyloparaben
Metyloparaben i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 fiolka 120 ml dziennie.
Nie przekraczaj tej dawki i używaj każdej fiolki tylko jednokrotnie, usuwając ewentualne pozostałości.
Stosuj ten lek w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, aby lek był ciepły, możesz zanurzyć zamkniętą fiolkę w ciepłej wodzie lub trzymać ją pod bieżącą wodą.
Aby osiągnąć lepszy efekt, podczas podawania leku leż na lewym boku. Aby zwiększyć działanie czyszczące, po podaniu leku połóż się na podłodze, zgięte kolana przyciągnij do klatki piersiowej, a pośladki utrzymuj w górze przez kilka minut.
Aby uzyskać najlepszy efekt, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz fiolkę, wyjmij kaniulę z opakowania i dokładnie wkręć ją w szyjkę fiolki.
2. Trzymając fiolkę w ręku, nasmaruj kaniulę kilkoma kroplami roztworu. Po położeniu się na lewym boku delikatnie wprowadź kaniulę do odbytu, a następnie wyciśnij całą zawartość fiolki, aż do całkowitego wypływu roztworu. Część roztworu może pozostać w fiolce.
3. Wyjmij kaniulę, nadal uciskając fiolkę po zakończeniu podania.
4. Leż przez kilka minut, najlepiej na brzuchu lub z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej, zanim usiądziesz. Udaj się do toalety natychmiast po odczuciu potrzeby wypróżnienia, które zwykle pojawia się w ciągu 5 minut. W żadnym wypadku nie zatrzymuj roztworu dłużej niż 10–15 minut.

Przerwij podawanie, jeśli napotkasz opór, ponieważ wymuszone podanie klistru może spowodować uraz.
Jeśli zastosujesz więcej SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA niż powinieneś
Jeśli zastosujesz nadmierną dawkę tego leku, po przypadkowym połknięciu lub podaniu doodbytniczym, mogą wystąpić następujące objawy:

• podrażnienie żołądka i jelit, bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, prowadzące do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz substancji odżywczych. W takim przypadku należy wypić dużo płynów, aby uzupełnić utraty;
• zwiększone pragnienie, wymioty, osłabienie, gromadzenie się płynu w różnych częściach ciała (obrzęki), ból kości (osteomalacja) oraz obniżenie poziomu albuminy we krwi (hipoalbuminemia);
• ciężka odwodnienie i obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do problemów z sercem, nerwami i mięśniami, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stymulujące działanie serca (glikozydy nasercowe), zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy) lub leki zwane kortykosteroidami;
• podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia) i obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), co może prowadzić do niekontrolowanych skurczów mięśni (tetania),

drętwienie, drgawki oraz zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odcinka QT, arytmia, śpiączka i zatrzymanie krążenia;

• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatremia) i obniżenie poziomu magnezu (hipomagnezemia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyspieszenie tętna (tachykardia) oraz zwiększenie zakwaszenia organizmu (kwasica metaboliczna). U osób starszych, dzieci lub u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek) objawy te mogą występować częściej. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zobacz również informacje zawarte w punkcie 2 dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących nadużywania środków przeczyszczających.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
• pęcherze, swędzenie, pieczenie skóry
• bóle brzucha, takie jak skurcze i kolki
• biegunka z utratą soli i wody
• irytacja końcowej części jelita (irytacja odbytu)
• nudności, wymioty
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatremia)
• podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemie)
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• gromadzenie się wapnia w różnych częściach wewnętrznych organizmu (kalkyfikacja)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

• Substancjami czynnymi są monopodstawowa sól sodowa fosforanu i dwupodstawowa sól sodowa fosforanu. 100 ml roztworu zawiera 16 g monopodstawowej soli sodowej fosforanu jednowodnej (równowartościowo 18 g dwuwodnej monopodstawowej soli sodowej fosforanu) oraz 6 g siedmiowodnej dwupodstawowej soli sodowej fosforanu (równowartościowo 8 g dwunastowodnej dwupodstawowej soli sodowej fosforanu).
• Pozostałe składniki to: metylo-p-chlorkowa, propylo-p-chlorkowa i woda oczyszczona. Opis wyglądu SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA i zawartość opakowania Butelka o pojemności 120 ml z roztworem do wlewu doodbytniczego. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Mediolan Producenci Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Mediolan AEFFE FARMACEUTICI s.r.l. - Via Torino, 448 - Brandizzo - Turyn