FENTANIL ZENTIVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fentanil Zentiva 25 mikrogramów/h plaster transdermalny, 50 mikrogramów/h plaster transdermalny, 75 mikrogramów/h plaster transdermalny, 100 mikrogramów/h plaster transdermalny

Lek równoważny
Ważne informacje, które należy znać o plasterku transdermalnym Fentanil Zentiva

• Plaster ten zawiera silny lek przeciwbólowy
• Upewnij się, że stary plaster został usunięty przed nałożeniem nowego
• Plastrów nie należy cięć
• Nie należy narażać plastrowych na źródła ciepła (np. grzejniki, ciepłe okłady)
• W przypadku wystąpienia gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania i zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny)
• W przypadku stania się oddechu powierzchownym i osłabionym należy usunąć plaster i skonsultować się z lekarzem.

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fentanil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanil Zentiva
3. Jak stosować Fentanil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest plaster transdermalny Fentanil Zentiva i do czego służy

Nazwa leku to plaster transdermalny Fentanil Zentiva. W niniejszym ulotce będzie on nazywany
Fentanil Zentiva lub po prostu plaster.
Plaster pomaga w ulżeniu ciężkiemu i przewlekłemu bólowi.
Plaster transdermalny Fentanil Zentiva zawiera lek zwany fentanylem. Fentanil
należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Lek powoli przenika z plastru do organizmu przez skórę.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem plastera przeciwbólowego Fentanil Zentiva

Plaster przeciwbólowy Fentanil Zentiva może być stosowany u dzieci od 2. roku życia, które wcześniej przyjmowały leki przeciwbólowe opioidowe. Jeśli plaster został przepisowany dla dziecka, termin „pan/pani” użyty poniżej należy rozumieć jako „dziecko”.
Nie stosuj Fentanil Zentiva plastera przeciwbólowego, jeśli

• jest pan/pani uczulony na fentanil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6;
• ból, na który cierpi, ma charakter przemijający;
• jeśli układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) jest poważnie uszkodzony, np. w wyniku urazu głowy;
• jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem (wolniejsze i słabsze oddychanie) i odczuwa niezwykłą senność.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani lub jego/jej dziecka. Jeśli nie jest pan/pani pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Zentiva.
Fentanil Zentiva jest lekiem niebezpiecznym dla życia dzieci. Dotyczy to również nieużywanych plasterów przeciwbólowych. Należy pamiętać, że forma tego leku może być atrakcyjna dla dziecka, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelne skutki.
Fentanil Zentiva może powodować niepożądane działania u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
Przeniesienie plastera na inną osobę
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zgłaszano przypadki przypadkowego przeniesienia plastera na członka rodziny użytkownika w wyniku bliskiego kontaktu lub współdzielenia łóżka. Przyklejenie plastera do innej osoby (szczególnie dziecka) może prowadzić do przedawkowania. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

• Jak i inne silne leki przeciwbólowe, Fentanil Zentiva może powodować senność oraz spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą być groźne dla życia lub śmiertelne u osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych związanych z morfiną (takich jak Fentanil Zentiva) lub samej morfiny. Jeśli pan/pani, jego/jej partner lub opiekun zauważy, że oddycha pan/pani lub jego/jej dziecko znacznie wolniej lub słabszej, wówczas:

• usuń plaster;

• skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala;

• staraj się poruszać i mówić jak najczęściej;

• jeśli pojawia się gorączka podczas stosowania Fentanil Zentiva, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może to wpływać na przechodzenie leku przez skórę.

• nie narażaj plastera na bezpośrednie ciepło, takie jak np. grzejniki, butelki z ciepłą wodą, koce elektryczne, łóżka z podgrzewanym materacem, lampy grzewcze lub opalające, silne działanie słońca, długie kąpiele w ciepłej wodzie, saunę lub ciepłą wodę w basenie. Mogą one wpływać na wchłanianie leku przez skórę.

• skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma pan/pani lub miał(a) kiedykolwiek:

• problemy z płucami lub oddychaniem;

• problemy z sercem, ciśnieniem krwi, objętością krwi, wątrobą lub nerkami;

• guzy mózgu;

• przewlekłe bóle głowy lub urazy mózgu. Lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania stanu zdrowia;

• jeśli jest pan/pani bardzo chory, bardzo chudy lub starszy, może być pan/pani bardziej wrażliwy na działanie plastera;

• jeśli ma pan/pani stan, w którym mięśnie są słabe lub łatwo się męczą, znany jako miastenia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fentanil Zentiva;

• jak i inne silne leki przeciwbólowe, wielokrotne stosowanie plasterów może prowadzić do tolerancji na lek lub uzależnienia.

• porozmawiaj z lekarzem, jeśli nadużywał(a) pan/pani alkoholu, przepisanych leków lub narkotyków nielegalnych;

• Fentanil Zentiva może powodować zaparcia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, który poinformuje, jak zapobiegać zaparciom.

Jeśli nie jest pan/pani pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Zentiva.
Dzieci i młodzież

Fentanil Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Fentanil Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci, które wcześniej nie były leczone silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.
Inne rodzaje plasterów

Dostępne są inne rodzaje plasterów przeciwbólowych z fentanilem, ale nie są one dokładnie takie same. Jeśli plaster ma inny wygląd niż ten, którego wcześniej używał(a) pan/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
Inne leki i Fentanil Zentiva plaster przeciwbólowy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się:

• inne leki przeciwbólowe, np. inne przeciwbólowe opioidy (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna);
• leki pomagające w zasypianiu;
• leki pomagające w uspokojeniu (środki uspokajające) i leki na zaburzenia psychiczne;
• leki rozluźniające mięśnie;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. inhibitory MAO). Nie należy stosować Fentanil Zentiva wcześniej niż 14 dni po odstawieniu tych leków;
• nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji;
• niektóre antyhistaminowe (szczególnie te powodujące senność);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub troleandomycyna;
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluwkonazol lub worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak rytonawir lub nelfinawir;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca, takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil;
• ryfampicynę (do leczenia gruźlicy);
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę).

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się niektóre leki na depresję, znane jako inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory MAO. Lekarz musi znać stosowane leki, ponieważ jednoczesne stosowanie Fentanil Zentiva może zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Lekarz wie, które leki są bezpieczne podczas stosowania Fentanil Zentiva. Może być konieczna dokładna kontrola stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się niektóre z wymienionych powyżej leków lub jeśli odstawiono niektóre z wymienionych leków, ponieważ może to wpływać na dawkę Fentanil Zentiva, której potrzebuje się.
Jeśli nie jest pan/pani pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Zentiva.
Zabiegi chirurgiczne lub badania kliniczne

Jeśli planowane jest podanie znieczulenia, powiadom lekarza lub dentystę, że stosuje się Fentanil Zentiva.
Fentanil Zentiva plaster przeciwbólowy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, chyba że wcześniej porozmawiał(a) pan/pani z lekarzem. Fentanil Zentiva może powodować senność lub spowolnienie oddychania. Spożycie alkoholu może nasilać te efekty.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zgłaszano przypadki urodzenia się dzieci z objawami odstawienia po długotrwałym stosowaniu Fentanil Zentiva przez matkę w czasie ciąży.
Fentanil Zentiva nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie dziecka.
Nie karm piersią podczas stosowania Fentanil Zentiva. Nie należy karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastera Fentanil Zentiva. Ma to na celu zapobieganie przechodzeniu małych ilości leku do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil Zentiva może powodować senność. Jeśli występuje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować plaster przeciwbólowy Fentanil Zentiva

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie i wymiana plastrów

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na co najmniej 3 dni (72 godziny)
• Zmieniaj plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej
• Zawsze usuń stary plaster przed założeniem nowego
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny)
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj wszystkie plastery w tym samym czasie
• Zapisz dzień, datę i godzinę założenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić
• Poniższa tabela pokazuje, w które dni tygodnia należy zmieniać plaster:

Założenie plastra w Zmiana plastra o tej samej
porze w
Poniedziałek → Czwartek
Wtorek → Piątek
Środa → Sobotę
Czwartek → Niedzielę
Piątek → Poniedziałek
Sobota → Wtorek
Niedziela → Środę

Gdzie nakładać plaster
Dorośli

• Nakładaj plaster na płaską powierzchnię górnej części ciała lub ramienia

Dzieci

• Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców dziecka, aby utrudnić mu dotknięcie lub usunięcie plastra
• Sprawdzaj często, czy plaster pozostaje przylepiony do skóry
• Bardzo ważne, aby dziecko nie usunęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne
• Może upłynąć kilka dni, zanim plaster zacznie działać w pełni. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje Cię, czy będzie to konieczne
• Dzieci należy dokładnie obserwować przez 48 godzin po:
  o założeniu pierwszego plastra
  o założeniu plastra o wyższej dawce

Nie nakładaj plastra na:

• Tę samą część ciała dwa razy z rzędu
• Wrażliwe obszary skóry, które się poruszają, skaleczenia, znamiona lub inne niedoskonałości skóry
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj (golenie może podrażnić skórę), tylko przycięż włosy jak najbliżej skóry

Zanim ponownie założysz plaster na to samo miejsce, musi minąć kilka dni.
Gdzie nakładać plaster
Etap 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna przed nałożeniem plastra
• Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, pianek, olejków ani talku przed założeniem plastra
• Nie zakładaj bezpośrednio plastra zaraz po gorącym kąpieli lub prysznicu

Etap 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w opakowaniu indywidualnym
• Rozetnij lub rozerwij opakowanie
• Ostrożnie rozerwij lub przetnij brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij jak najbliżej brzegu opakowania, aby nie uszkodzić plastra)
• Chwytając za oba boki, ostrożnie rozłóż opakowanie
• Wyciągnij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić zużyty plaster
• Każdy plaster używaj tylko raz
• Nie wyciągaj plastra z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego założenia
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony
• Nigdy nie tnij ani nie dziel plastra

Etap 3: Odlanie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie będzie uciskany przez ciasny pasek lub elastyczny materiał
• Ostrożnie odluzuj połowę folii osłaniającej od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra
• Przyłóż klejącą stronę plastra do skóry
• Usuń drugą część folii osłaniającej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że dobrze przylega, szczególnie brzegi

Etap 4: Usunięcie i utylizacja plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra zwiń go na pół klejącą stroną do wewnątrz
• Umieść zużyty plaster w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć do śmieci domowych
• Ponieważ zużyte plastery zawierają jeszcze trochę leku, który może być niebezpieczny dla dzieci, trzymaj zużyte plastery poza zasięgiem i wzrokiem dzieci

Etap 5: Mycie rąk

• Po założeniu plastra umyj ręce czystą wodą

Dodatkowe informacje dotyczące plastrów Fentanil Zentiva
Jak szybko działa plaster

• Może upłynąć do jednego dnia, zanim pierwszy plaster zacznie działać w pełni
• Lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy na pierwszy dzień lub dłużej
• Po tym czasie plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, co pozwoli zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może nadal przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy w razie potrzeby

Jeśli zapomnisz o zmianie plastra

• Jeśli zapomniałeś, zmień plaster natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle
• Jeśli zmiana plastra opóźniła się znacznie, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego, ale nie zakładaj dodatkowego plastra

Jeśli założysz zbyt wiele plastrów lub pomyłkowo zmienisz dawkę
Jeśli założyłeś więcej plastrów lub pomyliłeś dawkę, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania obejmują: trudności z oddychaniem lub powierzchowne oddychanie, nadmierną senność, zmęczenie, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnego mówienia, omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację.

Jeśli plaster się odklei

• Jeśli plaster odklei się przed czasem zmiany, natychmiast załóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego miejsca na:
  o górną część ciała lub ramię
  o górną część pleców dziecka
• Pozostaw nowy plaster na kolejne 3 dni (72 godziny), zanim zmienisz go na kolejny, zgodnie z harmonogramem
• Jeśli plastery ciągle odpadają, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą

Jeśli plaster przylepi się do innej osoby

• Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany
• Upewnij się, że plaster nie odkleja się i nie przylepi do innej osoby lub dziecka, szczególnie podczas dzielenia łóżka lub bliskiego kontaktu
• Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do innej osoby, natychmiast go usuń i skontaktuj się z lekarzem

Jak długo należy stosować plaster?
Plastery Fentanil Zentiva są przeznaczone do leczenia przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy je stosować.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nasila się podczas stosowania plastrów, lekarz może przepisać plaster o wyższej dawce lub dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba)
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plastrów

• Przed przerwaniem stosowania plastrów porozmawiaj z lekarzem
• Jeśli stosujesz je przez dłuższy czas, organizm mógł się do nich przyzwyczaić. Nagłe przerwanie może spowodować złe samopoczucie
• Jeśli przerwiesz stosowanie plastrów, nie wznawiaj ich bez konsultacji z lekarzem. Może być potrzebny plaster o innej dawce po ponownym rozpoczęciu terapii

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są wodoodporne
• Możesz brać prysznic lub kąpać się, mając plaster, ale nie pocieraj go
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport podczas stosowania plastra
• Możesz pływać podczas stosowania plastra, ale:
  o nie używaj basenów z ciepłą wodą
  o nie zakładaj elastycznego paska lub ciasnego opasku nad plaster
• Nie narażaj plastra na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak okłady ciepłotrzewne, butelki z gorącą wodą, koce elektryczne, łóżka z podgrzewanym materacem, lampy grzewcze lub solarne, intensywne słońce, długie gorące kąpiele lub sauny. Mogą one wpływać na wchłanianie leku przez skórę

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast odklej plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli
zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów. Może być
potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Jeśli czujesz się niezwykle senność, oddychasz wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie stosowali silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Zentiva lub morfina). Jeśli Ty, Twoja osoba opiekująca się Tobą lub Twoje dziecko zauważycie wolniejszy lub słabszy oddech, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, staraj się być w ruchu i mówić jak najczęściej.
• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie skóry lub pojawienie się pęcherzy. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Zjawisko to występuje tylko u niewielkiej liczby osób.
• Napady drgawkowe, ataki padaczkowe. Te działania mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Zawroty głowy, senność lub trudności z zasypianiem
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje alergiczne
• Odczuwanie nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca (tzw. kołatanie serca)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Utrata apetytu lub suchość w ustach
• Uspokojenie (sedyacja), uczucie nerwowości, niepokoju lub depresji
• Zaburzenia świadomości, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Mrowienie, drżenie, uczucie oszołomienia
• Skurcze mięśni
• Bóle brzucha, trudności trawiennie, problemy z oddawaniem moczu
• Biegunka
• Odczuwanie zimna, nadmierne pocenie się
• Ogólne uczucie niedoboru, zmęczenie, osłabienie
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• Świąd skóry, wysypka lub zaczerwienienie skóry

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Objawy przypominające grypę
• Spowolnienie tętna
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry
• Zamazane widzenie
• Sinawość skóry
• Odczuwanie niepokoju, dezorientacji, pobudzenia lub niezwykłej lekkomyślności
• Utrata pamięci, trudności w mówieniu
• Egzema i/lub inne zaburzenia skóry, w tym zapalenia skóry w miejscu aplikacji plastru
• Zaburzenia seksualne
• Pełne zatrzymanie jelita
• Skurcze mięśni
• Gorączka, zaburzenia temperatury ciała
• Objawy odstawienia leku (np. choroba, mdłości, biegunka, lęk lub dreszcze)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zamazane widzenie spowodowane zwężeniem źrenic
• Hiczenie
• Częściowe zatrzymanie jelita cienkiego lub grubego
• Nieregularne bicie serca
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Boleściwe obrzęki
• Utrata koordynacji i równowagi
• Leniwe oko
• Ból pęcherza, zmniejszona ilość oddawanego moczu w ciągu dnia

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych u dzieci (do 18. roku życia):
Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Odczuwanie mdłości lub wymioty
• Zaparcia, biegunka
• Świąd

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu, ból brzucha
• Trudności z zasypianiem, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia
• Odczuwanie niepokoju lub depresji, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), zawroty głowy
• Drżenie, zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry
• Suchość w ustach
• Wysypka, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni
• Trudności z oddawaniem moczu
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastru

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia świadomości
• Odczucie mrowienia
• Zwężenie źrenic
• Odczuwanie dezorientacji
• Sinawość skóry, egzema i/lub inne zaburzenia skóry, w tym zapalenia skóry w miejscu aplikacji plastru
• Objawy odstawienia leku (np. choroba, uczucie niedoboru, biegunka, lęk lub dreszcze), objawy przypominające grypę

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą.
Wysypka, świąd lub pocenie się (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastru. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastru. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster bardzo podrażnia skórę, powiadom lekarza.
Zgłoszono przypadki objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały Fentanil Zentiva przez dłuższy czas w trakcie ciąży.
Tak jak przy wielu innych silnych lekach przeciwbólowych, wielokrotne stosowanie plasterów może prowadzić do tolerancji lub uzależnienia.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na plaster Fentanil Zentiva, mogą wystąpić objawy takie jak niedobór, mdłości, biegunka, lęk lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać plaster przeciwbólowy Fentanil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, nawet po użyciu.
Duże ilości substancji czynnej pozostają w plastrowi przeciwbólowym nawet po jego użyciu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Postępowanie z plastrami
Używane plastery należy złożyć tak, aby klejąca część przylegała do siebie, a następnie bezpiecznie usunąć.
Przypadkowe narażenie na używane i nieużywane plastery może prowadzić do śmiertelnego skutku, szczególnie u dzieci. Nieużywane plastery należy zwrócić do apteki (szpitalnej).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fentanil Zentiva

• Substancją czynną jest fentanil

Fentanil Zentiva 25 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 7,5 cm zawiera 4,125 mg fentanilu.
Fentanil Zentiva 50 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 8,25 mg fentanilu.
Fentanil Zentiva 75 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 22,5 cm zawiera 12,375 mg fentanilu.
Fentanil Zentiva 100 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 30 cm zawiera 16,5 mg fentanilu.

• Substancje pomocnicze to: Warstwa przylepna: warstwa przylepna z poliakrylanu. Warstwa wzmacniająca: folia polipropylenu, farba drukarska niebieska. Membrana uwalniająca: folia poli(tereftalan etylenowy) (zasilikonizowana).

Opis wyglądu Fentanil Zentiva plaster transdermalny i zawartość opakowania
Fentanil Zentiva plaster transdermalny to przezroczysty plaster transdermalny z powierzchnią przylepną, umożliwiającą przyczepienie się do skóry. Plastery transdermalne są oznaczone niebieską drukowaną etykietą wskazującą dawkę.
Fentanil Zentiva plaster transdermalny jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 plastycznych plasterków transdermalnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
UWAGA
Nie jest możliwe osiągnięcie wszystkich wymaganych dawek przy użyciu Fentanil Zentiva plaster transdermalny.
Dostępne są inne plastery zawierające fentanil, które umożliwiają osiągnięcie innych dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano
Producent
Acino AG – Am Windfeld 35, 83714 Miesbach (Niemcy)
To lekarstwo zostało zatwierdzone w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Fentanyl Winthrop 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Włochy: Fentanil Zentiva 25 mikrogramów/h plaster transdermalny
Fentanil Zentiva 50 mikrogramów/h plaster transdermalny
Fentanil Zentiva 75 mikrogramów/h plaster transdermalny
Fentanil Zentiva 100 mikrogramów/h plaster transdermalny
Węgry: Fentanyl-Zentiva 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: