FASTUADVANCE

Ulotka: informacja dla użytkownika

FASTUADVANCE 4%, roztwór do sporządzania sprayu do stosowania na skórę

Diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest FASTUADVANCE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FASTUADVANCE
3. Jak stosować lek FASTUADVANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FASTUADVANCE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FASTUADVANCE i do czego służy

FASTUADVANCE zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, która należy do grupy leków przeciwwstawiających się stanom zapalnym nie steroidowych (NSAID). FASTUADVANCE stosuje się do miejscowego leczenia objawowego łagodnego i umiarkowanego bólu oraz stanów zapalnych po ostrej kontuzji stawów małych i średnich oraz otaczających je struktur.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FASTUADVANCE

Nie stosuj FASTUADVANCE

• Jeśli jest alergiczny na diklofenak sodowy, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku FASTUADVANCE (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub na inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NPZP), np. ibuprofen, objawiająca się trudnościami oddechowymi, wysypką i katarzem (wyciek z nosa).
• W trzecim trymestrze ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią.
• Na ranach otwartych, stanach zapalnych i infekcjach skóry oraz na zwapczeniach i błonach śluzowych.
• U dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FASTUADVANCE:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na wrzody żołądka, choroby wątroby lub nerek, skłonność do krwawień lub chorobę zapalną jelit.
• Jeśli wcześniej występował u Ciebie astma oskrzelowa lub alergie.
• Nie stosuj tego leku w okolicach oczu, nosa, jamy ustnej, na ranach otwartych ani na zainfekowanych obszarach skóry. W przypadku przypadkowego zastosowania w okolicy oczu dokładnie wypłucz je czystą wodą i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie połykaj FASTUADVANCE.
• Nie narażaj się na działanie promieni słonecznych ani nie korzystaj z opalarek podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli pojawią się objawy wysypki skórnej, przerwij leczenie lekiem FASTUADVANCE.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczającymi wody lub nieprzepuszczalnymi dla powietrza) ani plasterkami.
  Jeśli lek jest stosowany na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań ogólnych po zastosowaniu FASTUADVANCE.
  Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Inne leki i FASTUADVANCE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem FASTUADVANCE:

• Jeśli przyjmujesz tabletki, kapsułki lub supozycje przeciwbólowe, w tym preparaty zawierające diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwwzapalne, np. ibuprofen.
  Stosowanie innego leku przeciwwzapalnego niesteroidowego (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) równolegle z FASTUADVANCE może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
FASTUADVANCE nie powinno być stosowane w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
FASTUADVANCE powinno być stosowane jedynie na wyraźne wskazanie lekarza w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, przy czym dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.
FASTUADVANCE powinno być stosowane jedynie na wyraźne wskazanie lekarza podczas karmienia piersią, ponieważ diklofenak sodowy przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednakże FASTUADVANCE nie powinno być stosowane na piersiach matek karmiących ani na innych dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zewnętrzne stosowanie FASTUADVANCE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

FASTUADVANCE zawiera

• glikol propylenowy (E1520), który u niektórych osób może powodować łagodne miejscowe podrażnienia skóry,
• olejek miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne,
• soję; jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować FASTUADVANCE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
‐ Zdejmij osłonkę ochronną.
‐ Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej, skierowując dawkownik na bolący lub opuchnięty obszar.
‐ Nałóż zalecaną liczbę zatrysków.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: zalecana dawka to 4–5 zatrysków FASTUADVANCE stosowanych 3 razy dziennie w regularnych odstępach. Liczba zatrysków zależy od wielkości obszaru do leczenia. Maksymalna liczba zatrysków to 15 razy dziennie. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 zatrysków.
‐ Aby ułatwić wchłanianie FASTUADVANCE, delikatnie masuj skórę. Po nałożeniu środka umyj ręce, chyba że są one obszarem do leczenia.
‐ Poczekaj, aż FASTUADVANCE całkowicie się wchłonie, zanim zakryjesz skórę ubraniem lub opatrunkiem. Bądź ostrożny, ponieważ spray może plamić ubrania, jeśli są mokre.
‐ Przerwij leczenie, gdy objawy (ból i obrzęk) ulegną poprawie.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
‐ W przypadku braku poprawy po 3 dniach lub nasilenia objawów skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej FASTUADVANCE niż należy
‐ Jeśli nałożyłeś większą ilość leku niż wskazano, usuń nadmiar FASTUADVANCE za pomocą ręcznika.
‐ W przypadku przypadkowego połknięcia części zatrysku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą buteleczkę i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz zastosować FASTUADVANCE
‐ Zastosuj spray, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie nakładaj jednorazowo większej ilości niż zalecana. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszą instrukcją.
‐ Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
- Przerwij leczenie lekiem FASTUADVANCE, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka skórna. Po zastosowaniu miejscowym (na skórę) preparatów zawierających diklofenak często obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, w tym wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie się skóry.
- Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów alergii, PRZERWIJ LECZENIE LEKIEM FASTUADVANCE I NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ:
- Wysypka towarzysząca powstawaniu pęcherzy ( rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ); nadwrażliwość (w tym pokrzywka) ( bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ).
- Piski, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) ( bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ).
- Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła ( bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ).
- Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
- Wysypka, egzema, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), swędzenie *.
- Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
- Skóra może być bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne towarzyszone swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.
- Pęcherzykowa wysypka.
- Niektóre działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcja w miejscu aplikacji, sucha skóra, uczucie pieczenia.
*Swędzenie zgłaszano z częstością 0,9% w jednym badaniu klinicznym, w którym 236 pacjentów z扭wami kostki leczono 4–5 strzałami leku FASTUADVANCE trzy razy dziennie (120 osób) lub placebo (116 osób) przez 14 dni.
Jeśli lek ten jest stosowany przez dłuższy czas i/lub na dużych powierzchniach skóry, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, w tym ból i zaburzenia żołądka, zgaga, problemy wątrobowe lub nerkowe oraz reakcje nadwrażliwościowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FASTUADVANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie, opakowaniu i buteleczce po oznaczeniu „Ważne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj FASTUADVANCE po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FASTUADVANCE
Substancją czynną jest diklofenak sodowy 4% (p/p).
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, lecytyna z soi, alkohol etylowy, fosforan sodu dwuwapniowy dwunastowodny, fosforan sodu dwuwodny, edetat sodu dwuwapniowy, glikol propylenowy (E1520), olejek miętowy, palmitynian askorbinianu, kwas solny 10% (p/p) lub wodorotlenek sodu 10% (p/p) (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu preparatu FASTUADVANCE i zawartości opakowania
FASTUADVANCE to przezroczysty, złocisty roztwór, który po nałożeniu staje się żelowaty. Każda butelka zawiera 7,5 g, 12,5 g lub 25 g sprayu do skóry, roztwór.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
VIA SETTE SANTI, 3
50131 FIRENZE
Producent
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25 - 45731 Waltrop - Niemcy.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG (Europejskiej Strefy Gospodarczej) pod
następującymi nazwami: