EUMOVATE

Ulotka: informacje dla pacjenta

EUMOVATE 0,5 mg/g krem

clobetasone butyrate
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest EUMOVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EUMOVATE
3. Jak stosować EUMOVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EUMOVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUMOVATE i do czego służy

EUMOVATE zawiera substancję czynną clobetasone butyrate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne i pomagają zmniejszyć zaczerwienienie, obrzęk oraz podrażnienie skóry.
EUMOVATE stosuje się w leczeniu:

• egzemy atopowej (zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem i pęcherzykami)
• egzemy seboroicznej (zapalenie skóry, które objawia się czerwonymi, łuszczącymi się obszarami, najczęściej na twarzy, skórze głowy i okazjonalnie na innych częściach ciała)
• zapalenia skóry spowodowanego pieluszką (odmiana odzieżówki)
• chorób skóry (dermatoz) ograniczonych do delikatnych obszarów, takich jak twarz, szyja, skóry skóry
• łagodnych postaci egzemy (łagodne zapalenia skóry)
• oparzeń I stopnia oraz oparzeń słonecznych

EUMOVATE wskazane jest również w terapii utrzymującej oraz w leczeniu dużych powierzchni skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EUMOVATE

NIE stosuj EUMOVATE

• jeśli jest wrażliwy na klobetasone butyrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okolicach oczu (nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego);
• jeśli ma infekcję skóry wywołaną przez wirusy (np. opryszczkę, ospy wietrznej), grzyby lub bakterie, chyba że jednocześnie leczy się tę infekcję odpowiednim lekiem;
• jeśli ma rumień (stan skóry twarzy, w którym nos, policzki, broda, czoło lub cała twarz są niezwykle zaczerwienione, z widocznymi cienkimi naczyniami krwionośnymi, małymi guzkami lub pęcherzykami lub bez nich);
• jeśli ma trądzik;
• jeśli ma swędzenie bez zapalenia skóry;
• jeśli jest w ciąży (przeczytaj punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem EUMOVATE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania EUMOVATE i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia wystąpią lub nasilą się objawy takie jak zaczerwienienie lub wysypka, swędzenie, pokrzywka, uczucie pieczenia skóry lub zapalenienie skóry w miejscu aplikacji: objawy te mogą przypominać objawy choroby, ale mogą być spowodowane rzeczywiście reakcją alergiczną na lek;
• jeśli zauważysz nagromadzenie tkanki tłuszczowej, zwłaszcza w okolicy szyi, brzucha i twarzy, zatrzymanie płynów w organizmie oraz podwyższone ciśnienie krwi (zespół Cushinga). Lekarz zadecyduje, czy stopniowo zmniejszyć częstotliwość stosowania leku lub przerwać jego stosowanie, zastępując go innym lekiem. Nie przerywaj nagłe leczenia;
• jeśli jedna z zapalonych okolic skóry ulegnie zakażeniu. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku i poda Ci odpowiednie leczenie.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania EUMOVATE:

• jeśli leczysz wilgotne i ciepłe obszary, takie jak fałdy skóry, lub jeśli po nałożeniu leku zakrywasz obszar skóry folią plastikową (opatrunek okluzyjny), ponieważ może to prowadzić do infekcji bakteryjnych. Przed ponownym założeniem opatrunku dokładnie oczyść skórę;
• jeśli leczysz duże obszary skóry, stosuj technikę opatrunku okluzyjnego tylko na ograniczonym obszarze ciała w danym czasie, ponieważ opatrunek okluzyjny może zwiększyć wchłanianie leku przez skórę i spowodować zaburzenia temperatury ciała;
• jeśli stosujesz lek na twarz, unikaj długotrwałego stosowania, ponieważ może to prowadzić do cieniutkiej skóry;
• jeśli stosujesz lek na wilgotne obszary skóry, unikaj długotrwałego stosowania, ponieważ może to prowadzić do cieniutkiej skóry;
• jeśli stosujesz lek na powiekach, ponieważ może on dostać się do oczu i spowodować problemy takie jak zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka) lub jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku);
• jeśli masz zapalenie w pobliżu przewlekłych ran (przewlekłe owrzodzenia) nóg, ponieważ może to zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych i zakażeń lokalnych;
• jeśli stosujesz EUMOVATE przez dłuższy czas lub z opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ długotrwałe lub powtarzane stosowanie oraz same folie stosowane do opatrunku mogą wywołać reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne objawy wzroku.
Po nałożeniu EUMOVATE dokładnie umyj ręce, chyba że leczeniu podlegają same ręce.
Długotrwałe lub powtarzane stosowanie produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (reakcji alergicznych).
Dzieci i młodzież
U noworodków i dzieci poniżej 12. roku życia EUMOVATE należy stosować tylko w przypadku konieczności i pod kontrolą lekarza. Noworodki i dzieci poniżej 12. roku życia są bowiem bardziej wrażliwe na działania niepożądane wywołane przez lek. Zwróć szczególną uwagę, ponieważ u noworodków pieluszka działa jak opatrunek okluzyjny i zwiększa wchłanianie leku.
Inne leki i EUMOVATE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub mógłbyś/chciałabyś stosować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie EUMOVATE, np.:

• rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV);
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadkach rzeczywistej potrzeby lekarz oceni możliwe ryzyko i korzyści i zaleci zastosowanie najmniejszej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Nie ustalono, czy stosowanie tego leku jest bezpieczne w czasie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem EUMOVATE w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem: lekarz oceni możliwe ryzyko i korzyści dla Ciebie i Twojego dziecka.
Jeśli stosujesz EUMOVATE w czasie karmienia piersią, nie nakładaj go na piersi, ponieważ dziecko mogłoby go połknąć podczas karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EUMOVATE zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol
EUMOVATE zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
EUMOVATE zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingach. Zakazane jest stosowanie produktu w inny sposób niż wskazano wskazaniami terapeutycznymi, schematem dawkowania i drogą podania, podanymi w ulotce.

3. Jak stosować EUMOVATE

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż cienką warstwę leku, wystarczającą do pokrycia całej obszaru objętego leczeniem, jeden lub dwa razy dziennie, aż do poprawy objawów.
Delikatnie wmasuj EUMOVATE i pozostaw do wchłonięcia, zanim nałożysz inne środki nawilżające skórę (emolienty).
Po zastosowaniu leku umyj ręce, chyba że leczeniu podlegają właśnie ręce.
Gdy objawy ulegną poprawie, skonsultuj się z lekarzem, który zmniejszy częstotliwość stosowania leku lub zmodyfikuje terapię. Uważaj, by nie przerywać nagłe stosowania leku, ponieważ może dojść do nawrotu objawów choroby.
Gdy choroba będzie już pod kontrolą, lekarz zaleci stosowanie kremu nawilżającego jako terapii utrzymującej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Przed zastosowaniem EUMOVATE skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci są bardziej podatne na działania niepożądane wywołane przez lek, dlatego lekarz określi minimalną ilość leku niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu oraz najkrótszy wymagany czas leczenia.

Stosowanie u osób starszych
Przed zastosowaniem EUMOVATE skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz określi minimalną ilość leku niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu oraz najkrótszy wymagany czas leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Przed zastosowaniem EUMOVATE skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz określi minimalną ilość leku niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu oraz najkrótszy wymagany czas leczenia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość EUMOVATE
Jeśli zastosujesz więcej EUMOVATE niż zalecono lub przez dłuższy czas niż wskazano, mogą pojawić się takie objawy jak przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadmierna wzrost włosów. W takim przypadku natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki EUMOVATE, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub do ośrodka trucizn.

Jeśli zapomnisz zastosować EUMOVATE
Jeśli zapomnisz zastosować EUMOVATE, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem EUMOVATE
Nie przerywaj leczenia lekiem EUMOVATE bez konsultacji z lekarzem – może dojść do nawrotu objawów.
Leczenie lekiem EUMOVATE należy zawsze stopniowo ograniczać. Gdy choroba będzie już pod kontrolą, lekarz zaleci stosowanie kremu nawilżającego jako terapii utrzymującej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• infekcje spowodowane obniżeniem odporności
• uczulenie (w tym przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem)
• odwracalne zmniejszenie produkcji niektórych hormonów
• twarz w kształcie pełni księżyca, otyłość środkowego odcinka ciała
• opóźnienie przyrostu masy ciała/opóźnienie wzrostu u dzieci
• zmniejszenie zawartości minerałów w kościach (osteoporoza)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)/w moczu (glikozuria)
• zamazane widzenie spowodowane zmętnieniem soczewki (zaćma)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• przyrost masy ciała/otyłość
• obniżenie poziomu kortyzolu produkowanego przez organizm, wykryte w specjalistycznych badaniach
• zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością kontaktową
• pokrzywka
• cieniutka skóra
• zmiany zabarwienia skóry
• lokalne uczucie pieczenia skóry
• zwiększenie liczby i długości włosów
• pojawienie się plam i/lub wypukłości na skórze (wyprysk skórny)
• świąd
• zaczerwienienie skóry
• nasilenie istniejących lub utajonych objawów w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EUMOVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaszenia podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EUMOVATE

• Substancją czynną jest klobetasone butyrate. 1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetasone butyrate. Pozostałe składniki to: glikerylo monosterynowy, alkohol cetostearylowy, mieszanina parafin i naturalnych wosków, glikerylo monosterynowy samoopłuczkujący, dimetykon, glikol, chlorokrezol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu EUMOVATE i zawartości opakowania
EUMOVATE to krem do stosowania miejscowego, zawarty w tubce o pojemności 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
Producent
Haleon Germany GmbH - Barthstrasse 4 - 80339 Munich - Niemcy