ETORYKOKSYB AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

ETORICOXIB AUROBINDO 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ETORICOXIB AUROBINDO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETORICOXIB AUROBINDO
3. Jak stosować ETORICOXIB AUROBINDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETORICOXIB AUROBINDO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ETORICOXIB AUROBINDO i do czego służy

Co to jest ETORICOXIB AUROBINDO?

• Etoricoxib Aurobindo zawiera substancję czynną etoricoxib. ETORICOXIB AUROBINDO należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Do czego służy ETORICOXIB AUROBINDO?

• ETORICOXIB AUROBINDO pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów oraz mięśni u pacjentów od 16. roku życia z osteoartrozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpotawością kręgosłupa i dny moczanowej.
• ETORICOXIB AUROBINDO jest również stosowany w krótkoterminowym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych w stomatologii u pacjentów od 16. roku życia.

Co to jest osteoartroza?
Osteoartroza to choroba stawów. Powstaje w wyniku stopniowego zużycia chrząstki, która pełni funkcję amortyzatora na końcach kości. Ten proces powoduje obrzęk (zapalenie), ból, osłabienie, sztywność i ograniczenie sprawności.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w zaangażowanych stawach. Może również prowadzić do stanów zapalnych w innych obszarach organizmu.
Co to jest dnia moczanowa?
Dnia moczanowa to nagła choroba charakteryzująca się nawracającymi napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje na skutek odkładania się kryształów w stawach.
Co to jest szpotawość kręgosłupa?
Szpotawość kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem ETORICOXIB AUROBINDO

Nie przyjmuj ETORICOXIB AUROBINDO

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę lub inhibitory COX-2 (zobacz możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli choruje na nawracające owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia nerek
• jeśli jest w ciąży lub może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma poniżej 16 roku życia
• jeśli choruje na zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę
• jeśli choruje na niekontrolowane leczeniem nadciśnienie tętnicze (skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jest pewien, czy jego ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u niego problemy z sercem, w tym niewydolność serca (umiarkowaną lub ciężką), dławicę (ból w klatce piersiowej)
• jeśli przebył zawał serca, poddał się operacji by-pass, lub miał chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach i stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic)
• jeśli miał zawał serca dowolnego rodzaju (w tym tzw. mini-zawał, przejściowy napad niedokrwienny mózgu lub TIA). Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub zawał.

Jeśli podejrzewa, że któraś z tych sytuacji dotyczy jej, nie przyjmuj tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ETORICOXIB AUROBINDO:

• jeśli miał kiedykolwiek krwawienie z żołądka lub owrzodzenie
• jeśli jest odwodniony, np. po długotrwałym wymiotowaniu lub biegunkach
• jeśli występuje obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie
• jeśli miał kiedykolwiek niewydolność serca lub inne schorzenia serca
• jeśli miał kiedykolwiek nadciśnienie tętnicze. ETORICOXIB AUROBINDO może podnieść ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wyższych dawkach. Lekarz będzie okresowo kontrolować jego ciśnienie krwi
• jeśli miał kiedykolwiek schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli leczony jest na infekcję. ETORICOXIB AUROBINDO może maskować lub zasłaniać gorączkę, która jest objawem infekcji
• jeśli choruje na cukrzycę, ma wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem. Te stan mogą zwiększyć ryzyko chorób serca
• jeśli jest kobietą próbującą zajść w ciążę
• jeśli ma więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jest pewna, czy któraś z powyższych sytuacji ją dotyczy, poinformuj lekarza przed przyjęciem ETORICOXIB AUROBINDO, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.
ETORICOXIB AUROBINDO działa dobrze zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów. Jeśli ma więcej niż 65 lat, lekarz będzie ją odpowiednio kontrolować. U pacjentów powyżej 65. roku życia nie jest wymagana korekta dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i ETORICOXIB AUROBINDO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, po rozpoczęciu leczenia ETORICOXIB AUROBINDO lekarz będzie ją kontrolować, aby upewnić się, że leki działają odpowiednio:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna
• ryfampicynę (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporynę i tacrolymus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane do pomocy w kontroli ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, takie jak enalapryl, ramipryl, losartan i walzartan
• diuretyki (tabletki moczopędne)
• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub doustne roztwory zawierające salbutamol (lek na astmę)
• pigułkę antykoncepcyjną (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspirynę – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmuje ETORICOXIB AUROBINDO razem z aspiryną
• aspirynę stosowaną w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom: ETORICOXIB AUROBINDO może być przyjmowany razem z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli jednocześnie przyjmuje niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania niewydolności serca lub udarom, nie przerywaj przyjmowania aspiryny przed skonsultowaniem się z lekarzem.
• aspirynę i inne leki niesteroidowe (NSAID): nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania ETORICOXIB AUROBINDO.

ETORICOXIB AUROBINDO z pokarmami i napojami
Wpływ ETORICOXIB AUROBINDO może wystąpić szybciej, jeśli przyjmie się go poza porami posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
ETORICOXIB AUROBINDO nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży. Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdzie w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewna lub potrzebuje więcej informacji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ETORICOXIB AUROBINDO wydzielany jest w mleku matki. Jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ETORICOXIB AUROBINDO.
Jeśli przyjmuje ETORICOXIB AUROBINDO, nie powinna karmić piersią.
Płodność
ETORICOXIB AUROBINDO nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących ETORICOXIB AUROBINDO zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwa zawroty głowy i senność.
Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwa zawroty głowy i senność.

3. Jak stosować ETORICOXIB AUROBINDO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana dla Twojej choroby. Lekarz będzie omawiał z Tobą leczenie od przypadku do przypadku. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować ETORICOXIB AUROBINDO dłużej niż to konieczne, ponieważ ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku, w zależności od choroby – lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Zalecana dawka to:
Osteoarthrytis
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli to konieczne.
Ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli to konieczne.
Ból ostry
Etoricoxib należy stosować tylko przez okres występowania bólu ostrego.
Przypadek podagrzy
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, stosowana tylko przez okres bólu ostrego, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból pooperacyjny po zabiegach stomatologicznych
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.
Osoby z problemami wątrobowymi

• Jeśli cierpisz na łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
ETORICOXIB AUROBINDO nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.
Sposób podania
ETORICOXIB AUROBINDO przeznaczony jest do użycia doustnego. Przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie.
ETORICOXIB AUROBINDO można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej ETORICOXIB AUROBINDO niż powinieneś
Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ETORICOXIB AUROBINDO, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć ETORICOXIB AUROBINDO
Ważne jest, aby przyjmować ETORICOXIB AUROBINDO zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, następnego dnia kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować ETORICOXIB
AUROBINDO i skontaktuj się z lekarzem (zobacz Co należy wiedzieć przed zażywaniem ETORICOXIB
AUROBINDO, punkt 2):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub pogorszenie tych objawów
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha lub jeśli stolce stają się ciemne
• reakcja alergiczna, która może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia, pęcherze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu

Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została określona według
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)
Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)
Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem ETORICOXIB AUROBINDO:
Bardzo często

• Ból żołądka

Często

• Suchość w ustach (zapalenie i ból po ekstrakcji zębów)
• Obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• Kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne bicie serca), nieregularne rytm serca (arytmia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Zaparcia, wzdęcia (nadmiar powietrza), zapalenie żołądka (gastritis – zapalenie ścian żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/ból żołądka, nudności, uczucie niedoboru (wymioty), zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany wartości krwi związanych z wątrobą
• Siniaki
• Osłabienie i zmęczenie, objawy przypominające grypę

Nieczoło

• Zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja jelit), infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)
• Zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• Lęk, depresja, zmniejszona jasność umysłu; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzony smak, bezsenność, mrowienie lub drętwienie, senność
• Zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się podczas pozostawania w bezruchu)
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone bicie serca, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
• Zawroty głowy, udar mózgu, miniudar (przejściowy atak niedokrwienia), znaczny wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• Kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• Krwawienie z żołądka lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie ścian żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• Obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• Kurcze/spazmy mięśni, ból/stiffness mięśni lub wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany wartości krwi lub badań moczu związanych z nerkami, poważne problemy nerkowe
• Ból w klatce piersiowej

Rzadko

• Angioobrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcja anafilaktyczna/anafilakto-idna włącznie ze wstrząsem (poważna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• Zaburzenia świadomości, niepokój
• Problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• Niski poziom sodu we krwi
• Niewydolność wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• Poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ETORICOXIB AUROBINDO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ETORICOXIB AUROBINDO

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etoricoxibu. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etoricoxibu. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etoricoxibu. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia (bez wody), sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu (E470b). Powłoka tablet: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monosterynowa (E471), lak barwnikowy glinowy zawierający indygo karmin (E132) [tylko dla 30 mg, 60 mg i 120 mg], żółty tlenek żelaza (E172) [tylko dla 30 mg, 60 mg i 120 mg], talk (E553b), laurylosiarczan sodu.

Opis wyglądu ETORICOXIB AUROBINDO i zawartości opakowania
Tabletki powlekane warstwą filmową.
ETORICOXIB AUROBINDO 30 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki niebiesko-zielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z wybitą cyfrą „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO 60 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki ciemnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z wybitą cyfrą „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO 90 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki białe, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z wybitą cyfrą „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO 120 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki jasnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z wybitą cyfrą „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO tabletki powlekane warstwą filmową są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających:
30 mg: 7, 20, 28 tabletek powlekanych warstwą filmową
60 mg: 20, 28 tabletek powlekanych warstwą filmową
90 mg: 5, 20, 28 tabletek powlekanych warstwą filmową
120 mg: 5, 7, 20 tabletek powlekanych warstwą filmową
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producent:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Etoricoxib Empower
Włochy Etoricoxib Aurobindo
Hiszpania Etoricoxib Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg tabletki powlekane warstwą filmową
EFG