ESOLUT

Ulotka: informacja dla pacjenta

ESOLUT 200 mg supozetory wnoszone pochwowo

Progesteron
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ESOLUT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ESOLUT
3. Jak stosować ESOLUT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESOLUT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESOLUT i do czego służy

ESOLUT to lek stosowany doodbytniczo, zawierający progesteron – hormon płciowy naturalnie wytwarzany przez organizm kobiety.
ESOLUT stosuje się u kobiet, które wymagają uzupełnienia progesteronu, ponieważ ich organizm wytwarza go w zbyt małych ilościach (niedostateczność ciałka żółtego). Progesteron działa na ścianę macicy, sprzyjając zapoczątkowaniu i utrzymaniu ciąży.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ESOLUT

Nie stosuj ESOLUT, jeśli:

• jest uczulony na substancję czynną (progesteron) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał poronienie;
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• ma, miał lub podejrzewa, że ma guza gruczołu piersiowego lub narządu rozrodczego;
• ma, miał lub miał w przeszłości skrzepliny w naczyniach krwionośnych (tromby lub embolie), np. w kończynach dolnych (tromboflebity) lub w płucach (zatorowość płucna);
• ma nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• ma krwawienie do mózgu (mózgowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przepisaniem ESOLUT lekarz przeprowadzi badanie ogólne i ginekologiczne; ponadto
wykona test PAP i zada pytania dotyczące Twojej historii medycznej i rodzinnej.
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem ESOLUT, jeśli:

• w rodzinie występują przypadki nowotworów;
• miałeś(-aś) wielokrotnie żółtawe zabarwienie skóry lub uporczywy świąd skóry podczas ciąży;
• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• masz pojedyncze lub rozsiane guzki piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata);
• cierpisz na napady padaczki;
• cierpisz na astmę;
• masz osłabienie słuchu spowodowane pogrubieniem tkanek wewnętrznych ucha (otospongiosis);
• masz cukrzycę;
• masz chorobę układu nerwowego zwaną stwardnieniem rozsianym;
• masz chorobę tkanki łącznej zwaną układowym toczeniem rumieniowatym, powodującą bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia różnych narządów;
• masz zaburzenia hormonalne;
• występują u Ciebie epizody silnego uczucia smutku (ciężka depresja).

Podczas leczenia ESOLUT należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli; lekarz określi, kiedy (co najmniej raz w roku) i jakie badania należy wykonać (np. badania piersi i/lub mammografię). Podczas tych kontroli lekarz może omówić z Tobą konieczność kontynuowania stosowania ESOLUT.
ESOLUT i ryzyko nowotworu
U kobiet w okresie menopauzy, które stosują lub stosowały hormonalną terapię zastępczą z progesteronem, zwiększa się ryzyko wystąpienia nowotworów piersi. To zwiększone ryzyko nowotworu podczas hormonalnej terapii zastępczej z progesteronem może wynikać zarówno z wcześniejszej diagnostyki u leczonych pacjentek, jak i z rzeczywistego działania terapii, albo z połączenia obu tych czynników. Ryzyko wystąpienia nowotworu piersi rośnie wraz z długością leczenia i wydaje się powracać do wartości początkowej po pięciu latach od przerwania terapii.
Nowotwór piersi zdiagnozowany u pacjentek, które aktualnie stosują lub niedawno stosowały hormonalną terapię zastępczą z progesteronem, wydaje się być mniej inwazyjny niż u kobiet nieleczonych.
ESOLUT jest stosowany do miejscowego leczenia i zawiera niską dawkę progesteronu. Jeśli jednak martwisz się o ryzyko rozwoju nowotworu, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania ESOLUT
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii:

• skrzepliny krwi w płucach. Stan ten objawia się trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej i kaszlem;
• skrzepliny krwi w mózgu, prowadzące do udaru mózgu. Stan ten objawia się silnym bólem głowy lub wymiotami, zawrotami głowy, omdleniami lub zaburzeniami widzenia lub mowy, osłabieniem lub mrowieniem jednej ręki lub nogi;
• skrzepliny krwi w kończynach (naczyniach obwodowych), szczególnie w nogach. Stan ten objawia się obrzękiem, zaczerwienieniem i podwyższeniem temperatury w dotkniętym obszarze;
• zaburzenia widzenia, takie jak np. podwójne widzenie lub zmniejszone widzenie. Powiadom lekarza również wtedy, jeśli objawy te pojawiły się kilka dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Inne leki i ESOLUT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz bromokryptynę, lek stosowany np. w galaktorei (nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie ESOLUT w ciążach zagrożonych poronieniem może mieć miejsce wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza.
Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ESOLUT nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ESOLUT

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza, który ustali odpowiednią dawkę i długość leczenia, w zależności od stanu pacjenta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna to 1 supozetoryk (równa 200 mg progesteronu), od 14. do 26. dnia cyklu miesięcznego lub cyklu leczenia zastępczego estrogenami. Supozetoryk należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
Długość leczenia zostanie ustalona przez lekarza: należy zawsze przestrzegać jego wskazówek.
INSTRUKCJA STOSOWANIA ESOLUT
Dokładnie umyć ręce i wyjąć jeden supozetoryk z opakowania.
Położyć się w pozycji leżącej, z podniesionymi i rozstawionymi kolanami (jak pokazano na rysunku).
Delikatnie wprowadzić supozetoryk jak najgłębiej do pochwy.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę ESOLUT
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę ESOLUT lub w przypadku przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zastosować ESOLUT
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie ESOLUT
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
senność i zawroty głowy. Takie działania niepożądane występowały rzadko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane,
możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESOLUT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ESOLUT
Substancją czynną jest: progesteron.
Każda dawka zawiera 200 mg progesteronu.
Inne składniki to: stałe półsyntetyczne glicerydy.
Opis wyglądu ESOLUT i zawartości opakowania
ESOLUT dawkowanie jest dostępne w pudełku zawierającym 12 dawek po 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona