ERYTROMYCYNA LAKTOJONIAN FISIOPHARMA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA 500 mg/10 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA 1 g/20 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA
3. Jak stosować ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA i do czego służy

ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA zawiera substancję czynną eritromycyna lattobionato, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Lek ten jest wskazany w przypadku:

• infekcji dróg oddechowych górnych i dolnych;
• krótkoterminowej profilaktyki zapalenia osierdzia przed zabiegami stomatologicznymi lub innymi zabiegami u osób, które wcześniej chorowały na choroby zapalne (gorączkę reumatyczną) lub mają wrodzoną chorobę serca (wrodzoną chorobę serca);
• infekcji skóry i tkanek miękkich;
• zapalenia płuc (atypowa zapalenie płuc pierwotna);
• pierwotnej kiły u osób uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin;
• infekcji skóry (erytrazma);
• krztuśca: stosowany w połączeniu z innymi lekami (antytoksyną) w celu zapobiegania tworzeniu się nosicieli oraz eliminacji mikroorganizmów u zdrowych nosicieli;
• infekcji nosa i gardła;
• zapobiegania chorobie dróg oddechowych (krztuścowi);
• infekcji spowodowanych przez bakterie (szczepy Legionella (L. pneumophila) i Listeria monocytogenes);
• chorób oczu (zapalenia spojówek) u noworodków, zapalenia płuc (zapalenia płuc) u dzieci, infekcji dróg moczowych i narządów płciowych (urogenitalnych, endocerykalnych) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA

Nie stosować ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA

• jeśli jest uczulony na laktobionian erytromycyny, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
• terfenadyna lub astemizol (na alergię);
• cisapryd (na zaburzenia żołądka);
• pimozyd (na leczenie stanów psychiatrycznych);
• tikagrelol i ranolazyna (na rozrzedzenie krwi);
• alkaloidy zwężające naczynia, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (na migrenę);
• symwastatyna, wowastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi);
• kolchacyna (na leczenie podagry);
• klaritromycyna (na leczenie niektórych infekcji);
• jeśli ma problemy serca (wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu serca, tzw. torsade de pointes);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby w połączeniu z problemami nerek;
• jeśli ma niski poziom potasu (hipokaliemia) i magnezu (hipomagnezemia) we krwi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy wątroby (obniżoną czynność wątroby);
• jeśli jest ciężko chory i przyjmuje lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (wowastatyna), ponieważ może dojść do ciężkiego uszkodzenia mięśni (zobacz punkt „Inne leki i ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA”);
• jeśli wystąpi nadmierne zakażenie bakteriami lub grzybami niewrażliwymi na erytromycynę. W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia laktobionianem erytromycyny i zastąpienie go innym lekiem;
• jeśli cierpi na chorobę powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
• jeśli ma problemy z tętnicami wieńcowymi, choroby serca (niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa) lub jeśli ma obniżoną częstość akcji serca (klinicznie istotna bradykardia);
• jeśli ma zaburzony poziom niektórych elektrolitów, niedobór potasu lub magnezu (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• jeśli stosuje inne leki, które mogą zaburzać rytm serca;
• jeśli miał wcześniej biegunkę po stosowaniu antybiotyków;
• jeśli podczas leczenia wystąpią problemy ze wzrokiem. Ponadto, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
• objawy uszkodzenia wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• reakcje alergicznego typu, takie jak pokrzywka;
• zapalenienie jelita (kolit pseudobłoniasta od łagodnego do groźnego);
• biegunka (spowodowana przez bakterię Clostridium difficile od łagodnej do śmiertelnej (CDAD)).

Dzieci
W tym przypadku lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności i pod kontrolą lekarza.
Jeśli noworodek jest dzieckiem matki leczonej laktobionianem erytromycyny w terapii choroby zakaźnej (przesrztwica), zaleca się kontynuację leczenia innym lekiem (penicylina).
Inne leki i ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna lub astemizol (stosowane na alergię);
• cisapryd (stosowany na zaburzenia żołądka);
• pimozyd (stosowany na leczenie stanów psychiatrycznych);
• tikagrelol i ranolazyna (stosowane na rozrzedzenie krwi);
• alkaloidy zwężające naczynia, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (na migrenę);
• symwastatyna, wowastatyna (stosowane na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi);
• kolchacyna (stosowana na leczenie podagry);
• klaritromycyna (stosowana na leczenie niektórych infekcji);
• triazolam, alprazolam, midazolam, zoplikon, esobarbitonian (stosowane na zaburzenia snu);
• cyfostyna (stosowana na zwiększenie siły skurczu serca);
• doustne leki przeciwwąskrzowe (stosowane na rozrzedzenie krwi);
• karbamazepina, fenytoina, walproinian (stosowane na leczenie epilepsji);
• cyklosporyna, takrolimus (lek immunosupresyjny);
• dysopyramid, chinidyna (stosowane na zaburzenia rytmu serca);
• bromokryptyna (stosowana na niektóre typy nowotworów);
• metylprednizolon (stosowany na leczenie stanów zapalnych);
• cylostazol (stosowany na poprawę krążenia);
• winblastyna (lek przeciwnowotworowy);
• syldenafil, tadalafil i wardenafil (stosowane na leczenie zaburzeń erekcji);
• kolchacyna (stosowana na leczenie podagry);
• teofilina (stosowana na leczenie chorób układu oddechowego);
• werapamil, amlodypina, dyltiazem (stosowane na leczenie problemów z ciśnieniem i sercem);
• cymetydyna (stosowana na leczenie wrzodu żołądka);
• fexofenadyna (stosowana na leczenie alergii);
• leki hamujące perystaltykę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA (zobacz punkt 2 Nie stosować ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA).
Podawanie ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lekarz przepisze ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane erytromycyny mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że erytromycyna ma pomijalny wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.

3. Jak stosować ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożyciową).
Zalecana dawka wynosi 1–2 g dziennie, a w przypadku cięższych zakażeń do maksymalnie 4 g dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci do 12. roku życia
Dla dzieci zalecana dawka to 15–50 mg na kg masy ciała. Dawka ta powinna być podzielona na kilka podań w ciągu dnia.
Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów i powrocie temperatury ciała do normy.
W przypadku zakażenia bakterią Streptococcus leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
Jeśli zażyje więcej ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA niż powinien
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia słuchu (ototoksyczność), utrata słuchu, problemy wątrobowe (zespół cholestazy), zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa), bóle brzucha (bóle nadbrzusza), nudności, wymioty i biegunka.
Te objawy pojawiają się często przy dawkach od 8 do 12 g dziennie podawanych przez kilka dni i ustępują po przerwaniu leczenia erytromycyną.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego ilości tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwone, łuszczące się wysypki z tworzeniem się pęcherzy i grudek ropnych (pustuloza egzematoidowa). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zapalenie jelita (kolitę pseudobłoniastą);
• infekcje wywołane bakteriami lub grzybami, wobec których ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA nie jest skuteczna (nadinfekcje, np. kandydozę jamy ustnej i pochwy);
• zmniejszenie apetytu (anoreksję);
• skurcze i ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• biegunkę;
• zaburzenia funkcji wątroby (dysfunkcję wątroby);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• zwężenie ujścia żołądka spowodowane zgrubieniem mięśni w ścianie (zwężenie nadmiernie rozwinięte ujścia żołądka) u noworodków;
• podrażnienia skóry (nawroty, wysypki skórne);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyny skórne, anafilaksję, szok anafilaktyczny);
• gromadzenie się płynu (obrzęk);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w twarzy, krtani, języku, rękach (angioobrzęk);
• świąd;
• problemy z uszami: odwracalna utrata słuchu (odwracalna głuchota) i uczucie szumu w uszach (zespół szumu usznego);
• problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i zamazane widzenie);
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilię);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca, tachykardię komorową, wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes);
• drgawki, halucynacje, zawroty głowy, napady padaczkowe, bóle głowy, bezsenność;
• dezorientację;
• zapalenie nerek (nephritę śródmiąższową);
• zapalenie żył z możliwym powstawaniem skrzeplin (tromboflebitę);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• trudności w oddychaniu (dyspneę, astmę);
• problemy z wątrobą (obniżoną czynność wątroby, dysfunkcję wątroby, cholestazę i obturacyjne żółtaczki, objawy przypominające zapalenie wątroby, powiększenie wątroby);
• problemy z stawami (opuchlizny);
• ból i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• ból w klatce piersiowej;
• gorączkę;
• niedowolę;
• zmiany wartości w niektórych badaniach moczu (interferencja z oznaczeniem fluorometrycznym katecholamin w moczu);
• wzrost poziomu ALT, AST, LDH, fosfatazy alkalicznej, Y-GT i bilirubiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ERITROMICINĘ LAKTObIONIAN FISIOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 500 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest erytromycyna laktobionian. Słoik z proszkiem zawiera 744,1 mg erytromycyny laktobionianu odpowiadającej 500 mg erytromycyny.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań w ilości dostatecznej do uzyskania 10 ml.

Co zawiera ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 1 g/20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest erytromycyna laktobionian. Słoik z proszkiem zawiera 1488,2 mg erytromycyny laktobionianu odpowiadającej 1000 mg erytromycyny.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań w ilości dostatecznej do uzyskania 20 ml.

Opis wyglądu leku ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 1 słoik z proszkiem 500 mg i 1 fiolkę 10 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 1 słoik z proszkiem 1 g i 1 fiolkę 20 ml rozpuszczalnika.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
Fisiopharma S.r.l. – Nucleo industriale – 84020 Palomonte (SA) – Italia.