ERTAPENEM ACS DOBFAR

Ulotrzynik: informacje dla użytkownika

Ertapenem ACS Dobfar 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ertapenem
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Należy zachować ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Ertapenem ACS Dobfar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ertapenem ACS Dobfar
3. Jak stosować Ertapenem ACS Dobfar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem ACS Dobfar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ertapenem ACS Dobfar i do czego służy

Ten lek zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Działa on skutecznie przeciwko szerokiemu spektrum bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.
Ertapenem ACS Dobfar może być podawany osobom od 3. miesiąca życia.
Lekarz przepisał Ertapenem ACS Dobfar Tobie lub dziecku w celu leczenia jednej (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:

• Infekcje jamy brzusznej
• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Ertapenem ACS Dobfar może być również stosowany w celu zapobiegania infekcji miejsca operacyjnego u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ertapenem ACS Dobfar

Nie stosować Ertapenem ACS Dobfar

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ertapenem ACS Dobfar
Podczas leczenia, jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła,
trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być
potrzebna pilna pomoc medyczna.
Chociaż antybiotyki, w tym Ertapenem ACS Dobfar, są skuteczne przeciwko niektórym bakteriom, inne
bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć intensywniej niż zwykle. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem . Lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia nadmiernego wzrostu drobnoustrojów i podda Cię leczeniu, jeśli będzie to konieczne.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu
Ertapenem ACS Dobfar. Może to być objaw stanu zwanego kolitą (zapaleniem jelita). Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy lub walproan sodu (zobacz poniżej Inne leki i Ertapenem ACS Dobfar).
Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które masz obecnie lub miałeś w przeszłości, w tym:

• Chorobę nerek. Bardzo ważne jest, aby lekarz wiedział, czy cierpisz na chorobę nerek i czy poddajesz się dializie
• Alergie na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki
• Zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak drżenie lokalizowane lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (wiek od 3 miesięcy do 17 lat)
Doświadczenie z zastosowaniem Ertapenem ACS Dobfar u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone. U tej grupy wiekowej lekarz musi ocenić potencjalne korzyści wynikające z zastosowania leku. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
Inne leki i Ertapenem ACS Dobfar
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy
lub walproan sodu (stosowane w leczeniu epilepsji, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii).
Ponieważ Ertapenem ACS Dobfar może wpływać na działanie innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ertapenem ACS Dobfar w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ertapenem ACS Dobfar nie był badany u kobiet w ciąży. Ertapenem ACS Dobfar nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety leczone Ertapenem ACS Dobfar nie powinny karmić piersią, ponieważ lek wykryto w mleku matki i niemowlę może doznać szkodliwych skutków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Ertapenem ACS Dobfar zgłaszano niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na lek.
Ertapenem ACS Dobfar zawiera sód
Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem ACS Dobfar

Ten lek zawsze musi być przygotowany i podawany dożylnie ( do żyły ) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież od 13. roku życia: 1 gram (g) jednorazowo dziennie.
• Dzieci od 3. miesiąca życia do 12. roku życia: 15 mg/kg podawane dwa razy dziennie (nie przekraczać 1 g dziennie).

Lekarz ustali liczbę dni niezbędną do leczenia. Bardzo ważne jest kontynuowanie stosowania Ertapenem ACS Dobfar przez cały okres, na który został przepisany przez lekarza.

• W celu zapobiegania infekcjom miejsca operacyjnego po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy, zalecana dawka wynosi 1 g podane jako jednorazowa dawka dożylne 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli podasz więcej Ertapenem ACS Dobfar niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz, że podałeś zbyt dużą dawkę Ertapenem ACS Dobfar, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Ertapenem ACS Dobfar
Jeśli podejrzewasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypkę, gorączkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna.

Dorośli od 18. roku życia w górę:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, świąd
• Problemy z żyłą, do której wstrzyknięto lek (w tym zapalenie, powstanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Podwyższenie liczby płytek krwi
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Obniżone ciśnienie krwi, spowolnione tętno
• Utrudnione oddychanie, ból gardła
• Zaparcia, zakażenie grzybicze jamy ustnej, biegunka spowodowana antybiotykami, odbijanie kwaśne, suchość w ustach, trudności trawienne, utrata apetytu
• Rumień skóry
• Wydzieliny i podrażnienia pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niepokój, lęk, depresja, drżenie
• Nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienia, przyspieszone tętno
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zmiany w dźwiękach oddychania, świsty podczas oddychania
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółcienny odcień skóry i błon śluzowych), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, zakażenie grzybicze skóry, łuszczenie się skóry, zakażenie ran pooperacyjnych
• Skurcze mięśni, ból barku
• Zakażenia dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek
• Poronienie, krwawienie z narządów rodnych
• Alergia, niedowład, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenie
• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Obniżenie świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Chwiejny chód
• Zabarwienie zębów

Zgłaszano również zmiany w badaniach krwi.
Jeśli wystąpią na skórze wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane u dzieci i dorastających (od 3. miesiąca życia do 17. roku życia):
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Biegunka
• Odmęczka
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany liczby białych krwinek
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy
• Zarzuty gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, płaskie czerwone lub czerwono-purpurowe plamki pod skórą
• Zmiana koloru stolca, stolec czarny
• Rumień skóry, wysypka
• Płonienie, świąd, rumień i uczucie ciepła w miejscu infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie liczby płytek krwi w badaniu krwi
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ertapenem ACS Dobfar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Po rozcieńczeniu: Rozcieńczone roztwory (około 20 mg ertapenemu/mL) są stabilne fizykochemicznie przez 6 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki.
Nie zamrażaj roztworów Ertapenem ACS Dobfar.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem ACS Dobfar
Substancją czynną jest ertapenem 1 g (jako ertapenem sodowy).
Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu i wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu Ertapenem ACS Dobfar i zawartość opakowania
Ertapenem ACS Dobfar to biała do żółtawej, liofilizowana proszkowa substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego.
Ertapenem ACS Dobfar jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12
20067 Tribiano (MI), Włochy
Producent
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Ertapenem ACS Dobfar 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Holandia: Ertapenem Added Pharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Włochy: Ertapenem ACS Dobfar
Rumunia: Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania i rozcieńczania Ertapenem ACS Dobfar:

Do jednorazowego użycia.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Przygotowanie do podania dożylnego:
Dorośli i młodzież (od 13 do 17 roku życia)
Rekonstytucja
Zawartość jednego fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), uzyskując roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wstrząsać, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika o pojemności 50 ml: natychmiast przenieść zawartość rekonstytuowanego fiolki (1 g) do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %); lub
Dla fiolki o pojemności 50 ml z rozcieńczalnikiem: pobrać 10 ml z fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i odrzucić. Przenieść zawartość rekonstytuowanego fiolki Ertapenem ACS Dobfar 1 g do fiolki 50 ml z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
Wlewanie
Podawać w ciągu 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)
Rekonstytucja
Zawartość jednego fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), uzyskując roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wstrząsać, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), uzyskując końcowe stężenie nie większe niż 20 mg/ml; lub
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), uzyskując końcowe stężenie nie większe niż 20 mg/ml.
Wlewanie
Podawać w ciągu 30 minut.
Roztwór rekonstytuowany należy natychmiast po przygotowaniu rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania pozostaje w gestii użytkownika. Rozcieńczone roztwory (ok. 20 mg/ml ertapenemu) są fizykochemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki. Nie zamarzać rekonstytuowanych roztworów.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w gestii użytkownika.
Roztwory rekonstytuowane należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy, o ile pozwala na to rodzaj opakowania. Roztwory Ertapenem ACS Dobfar mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tych granicach nie wpływają na skuteczność leku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.