ENZALUTAMIDA ACCORD

Kapsułki miękkie Enzalutamide Accord 40 mg
enzalutamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Czym jest Enzalutamide Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide Accord
Skład zawartości opakowania i inne informacje

1. Czym jest Enzalutamide Accord i do czego służy

Enzalutamide Accord zawiera substancję czynną enzalutamide. Enzalutamide Accord stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty:

• który nie odpowiada już na terapię hormonalną ani leczenie chirurgiczne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu,
  lub
• który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamide Accord
Enzalutamide Accord jest lekiem działającym poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Blokując działanie androgenów, enzalutamide hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj Enzalutamide Accord
jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i
płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Udar
Udarzenia padaczkowe wystąpiły u 6 na 1000 pacjentów leczonych enzalutamidem i u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo (zobacz „Inne leki i Enzalutamide Accord” poniżej oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać skłonność do ich występowania, zobacz „Inne leki i Enzalutamide Accord”, poniżej.
Jeśli doświadczysz napadu padaczkowego podczas leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zadecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Enzalutamide Accord.
U pacjentów leczonych enzalutamidem odnotowano rzadkie przypadki PRES, rzadkiego odwracalnego stanu dotykającego mózg. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłaszano nowe (wtórne) nowotwory, w tym raka pęcherza i jelita grubego, u pacjentów leczonych enzalutamidem.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Enzalutamide Accord.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Enzalutamide Accord:
jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Enzalutamide Accord lub innych leków
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokoumarol, klopidogrel)
jeśli przyjmujesz chemioterapeutyk, taki jak doksorubicyna
jeśli masz problemy z wątrobą
jeśli masz problemy z nerkami.
Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś w leczeniu lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Enzalutamide Accord.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, mogą wystąpić reakcje skórne, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Enzalutamide Accord.
W związku z leczeniem Enzalutamide Accord zgłaszano ciężkie reakcje skórne, odłamywanie się skóry, reakcje skórne z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Enzalutamide Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli jesteś w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Enzalutamide Accord
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zachowaj listę tych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi, gdy przepisuje Ci nowy lek. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Enzalutamide Accord.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Jeśli są one stosowane równocześnie z Enzalutamide Accord, mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych:
niektóre leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasydon, bupropion, lit, chloropromazyna, mezorydazyna, tiorodazyna, amitryptylina, desypramina, doksepyna, imipramina, maprotylina, mirtezapina)
niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna)
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one wpływać na działanie Enzalutamide Accord lub Enzalutamide Accord może wpływać na działanie tych leków:
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:
leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
leczenia raka (np. kabazytaksel)
leczenia niektórych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfrowina, dyltiazem, felodypina, nikardyfina, nifedypina, propranolol, werapamil)
leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
leczenia podagu (np. kolchicina)
leczenia zaburzeń żołądka (np. omeprazol)
zapobiegania chorobom serca lub udarowi (np. dabigatran etyksylat)
zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tacrolius)
Enzalutamide Accord może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna zmiana dawki Enzalutamide Accord lub innego leku, który przyjmujesz.
Enzalutamide Accord nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenie płodu lub potencjalne poronienia, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.
Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą, która może zajść w ciążę, używaj prezerwatywy i inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
Jeśli opiekunem pacjenta jest kobieta, zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Enzalutamide Accord” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enzalutamide Accord może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. U pacjentów przyjmujących Enzalutamide Accord zgłaszano napady padaczkowe.
Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Ten lek zawiera 47,80 mg sorbitolu (E 420) w każdej kapsule miękkiej.
3.
Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Standardowa dawka to 160 mg (cztery kapsuły miękkie), przyjmowane jednorazowo w tym samym czasie każdego dnia.
Kapsuły miękkie należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody.
Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsuł miękkich przed połknięciem.
Enzalutamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Enzalutamide Accord nie powinien być manipulowany przez osoby inne niż sam pacjent lub osoba o nim opiekująca się. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny manipulować uszkodzonymi lub otwartymi kapsułami Enzalutamide Accord bez noszenia ochronnych rękawiczek.
Lekarz może przepisać Ci również inne leki podczas leczenia Enzalutamide Accord.
Jeśli przyjmiesz więcej Enzalutamide Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsuł miękkich niż zalecono, przerwij leczenie Enzalutamide Accord i skontaktuj się z lekarzem. Możesz być narażony na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub innych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Accord o zalecanym czasie, przyjmij standardową dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Accord przez cały dzień, przyjmij standardową dawkę następnego dnia.
Jeśli zapomnisz przyjmować Enzalutamide Accord przez więcej niż jeden dzień, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamide Accord
Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
4.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Napady padaczkowe
Napady padaczkowe zgłoszono u 6 na 1000 pacjentów leczonych enzalutamidem i u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo.
Ryzyko napadów padaczkowych jest większe, jeśli przyjmujesz dawkę tego leku wyższą niż zalecana, przyjmujesz inne leki lub masz zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
Jeśli doświadczysz napadu padaczkowego, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zadecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Enzalutamide Accord.
U pacjentów leczonych enzalutamidem zgłoszono rzadkie przypadki PRES (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), rzadkiego odwracalnego stanu dotykającego mózg. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy, lęk, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba niedokrwienna serca), zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawek, wrażliwość piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zwykle nogami), zmniejszona koncentracja, zapominanie, zaburzenia smaku
Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, trudności w myśleniu, niski poziom białych krwinek
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym duszenie, ból żołądka włącznie z uczuciem niedoboru (nudności), reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone placki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna ciężka reakcja skórna, charakteryzująca się czerwonymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, często przypominającymi cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja skórna, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka, zmniejszone apetyt.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego na stronie internetowej: .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przyjmuj kapsuł miękkich, które wyciekają, są uszkodzone lub wykazują oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enzalutamide Accord
Substancją czynną jest enzalutamide. Każda miękka kapsułka zawiera 40 mg enzalutamide.
Inne składniki miękkiej kapsułki to: macrogolgliceridy caprylocapronowe,
butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321).
Składniki powłoki miękkiej kapsułki to: żelatyna, płynny sorbitol częściowo odwodniony (E 420), glikrol, ditlenek tytanu (E 171), talk (E 553b) i woda oczyszczona.
Składniki atramentu to: lak żelazny, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek amonowy i glikol propylenowy.
Miękkie kapsułki Enzalutamide Accord to długie miękkie kapsułki (20 mm długości i 10 mm grubości) o kolorze od białego do bladobiałego, z oznaczeniem „JG1” nadrukowanym czarnym atramentem.
Enzalutamide Accord jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE-Alu zawierających 28 miękkich kapsułek na opakowanie. Enzalutamide Accord jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych, które zawierają 4 pudełka, każde z 28 miękkimi kapsułkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, S/N,
Edifici Est 6 planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice
95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV
Holandia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Austria Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Belgia Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Accord Healthcare B.V., Niderlandy
Niemcy Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Estonia Enzalutamide Accord 40 mg pehmekapslid