DURONITRIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duronitrin 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Isosorbidu-5-mononitrat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duronitrin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duronitrin
3. Jak stosować Duronitrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duronitrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duronitrin i do czego służy

Duronitrin zawiera substancję czynną isosorbidu-5-mononitran, należącą do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Nitraty organiczne działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi do serca.
Duronitrin jest wskazany:

• w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości serca (choroby serca charakteryzującej się zwężeniem tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca)
• w profilaktyce napadów dławicy piersiowej (choroby serca, która objawia się bólem w klatce piersiowej)
• w leczeniu wspomagającym funkcję serca po zawale serca, również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (lekami kardiopochłonnymi i moczopędnymi)
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (choroby charakteryzującej się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (lekami kardiopochłonnymi i moczopędnymi).
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duronitrin

Nie przyjmuj Duronitrin

• jeśli jesteś uczulony na izosorbido-5-mononitrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku wstrząsu (stan, w którym przepływ krwi do tkanek obwodowych jest niewystarczający do utrzymania funkcji życiowych)
• jeśli cierpisz na hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby mięśnia sercowego objawiające się zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu (kardiomiopatię)
• jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce)
• jeśli przyjmujesz syldenafil lub inne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, zwane „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (zobacz punkt „Inne leki i Duronitrin”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Duronitrin:

• jeśli cierpisz na ciężką stwardnienie mózgu (chorobę, w której przepływ krwi do mózgu jest zaburzony)
• jeśli cierpisz na hipotensję (niskie ciśnienie krwi).

Czasami resztki tabletu mogą przejść przez jelito, nie rozpadając się, i mogą być widoczne w stolcu; jeśli do tego dojdzie, nie oznacza to, że lek nie został odpowiednio uwolniony.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.
Inne leki i Duronitrin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz syldenafil lub inne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Nie przyjmuj syldenafila ani innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, jeśli jesteś w trakcie leczenia Duronitrin, ponieważ mogą one nasilić działanie rozszerzające naczynia Duronitrin, powodując poważne działania niepożądane, takie jak omdlenie lub zawał (zobacz punkt „Nie przyjmuj Duronitrin”).
Duronitrin z pokarmem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie Duronitrin, dlatego lek można przyjmować z lub bez jedzenia.
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne i osłabić odruchy, dlatego należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia Duronitrin możesz doświadczyć zawrotów głowy, dlatego lek może stanowić zagrożenie podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn; zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś kierowcą lub obsługujesz maszyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Duronitrin w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostały ustalone.

3. Jak stosować Duronitrin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana rano, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę można podzielić na równe części.
• Całe tabletki lub, w razie potrzeby, podzielone połowy nie powinny być żute ani kruszone i należy je połykać całe z pół szklanki wody.
• Aby uniknąć wystąpienia bólu głowy, leczenie można rozpocząć od połowy tabletki dziennie przez pierwsze 2–4 dni terapii.

Duronitrin nie jest wskazany do leczenia nagłych napadów anginy. W takich sytuacjach lekarz przepisze Ci odpowiednią terapię (podjęzykowe, policzkowe tabletki nitrogliceryny lub preparaty w postaci sprayu).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Duronitrin
Objawy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Duronitrin mogą wystąpić następujące objawy: pulsujący ból głowy, pobudzenie, rumień, zimny pot, nudności, wymioty, zawroty głowy, omdlenia, tachykardia (przyśpieszone tętno) oraz gwałtowny spadek ciśnienia krwi.
Leczenie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Duronitrin skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie polega na wywołaniu wymiotów i podaniu węgla aktywnego. W przypadku silnego spadku ciśnienia należy położyć się w pozycji leżącej z podniesionymi nogami. Lekarz może w razie potrzeby podać płyn dożylnie.
Jeśli zapomniałeś wziąć Duronitrin
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie ciśnienia, przyspieszenie akcji serca
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty, biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• omdlenia
• wysypka, świąd

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000):

• ból mięśni.

Ból głowy, który może wystąpić na początku leczenia, zazwyczaj znika w trakcie kontynuowania terapii.
Objawy takie jak zawroty głowy, nudności i omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Duronitrin

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używamy. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duronitrin

• substancją czynną jest isosorbide-5-mononitrate. Każda tabletka zawiera 60 mg isosorbide-5-mononitrate.
• inne składniki to: aluminium silicate; paraffinum solidum; magnesii stearas; hydroxypropylcellulosa; silicea colloidale anhydrica; hypromellosa; macrogol 6000; tytanii diossidum (E171); ferrum oxydum flavum (E172).

Opis wyglądu Duronitrin i zawartość opakowania
Żółte tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zdolne do powolnego uwalniania leku w czasie), zapakowane w paski blisterowe, opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Topridge Pharma (Ireland) Limited, 6-9 Trinity Street, Dublin (Irlandia)
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja