DULOKSETYNA ZENTIVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Zentiva 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

duloxetina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Duloxetina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Zentiva
3. Jak stosować Duloxetina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Zentiva i do czego służy

Duloxetina Zentiva zawiera substancję czynną duloxetynę. Duloxetina Zentiva zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Duloxetina Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji;
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia);
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, tnący, kolcowy, przerywany lub uciskający, albo jak porażenie prądem elektrycznym. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dolegliwości, w których dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból).

Duloxetina Zentiva zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie.
Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Zentiva po poprawie samopoczucia, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują poprawę. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Zentiva

Nie przyjmuj Duloxetina Zentiva, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz chorobę wątroby;
• masz ciężką chorobę nerek;
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA), (zobacz „Inne leki i Duloxetina Zentiva”);
• przyjmujesz fluwoksaminę, która jest stosowana do leczenia depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane do leczenia niektórych infekcji;
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Zentiva”).

Powiadom lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Duloxetina Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Zentiva może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi:
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Duloxetina Zentiva, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Zentiva”);
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny;
• masz chorobę nerek;
• miałeś napady padaczkowe (drugi);
• miałeś epizod maniakalny;
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe;
• masz problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
• masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• istnieje dla Ciebie ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą);
• jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby;
• przyjmujesz leki opioidowe, takie jak leki zawierające buprenorfinę, tramadol lub petydynę. Stosowanie tych leków razem z Duloxetina Zentiva może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, choroby potencjalnie zagrażającej życiu (zobacz „Inne leki i Duloxetina Zentiva”);
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Zentiva”).

Duloxetina Zentiva może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spokoju lub nieruchomości. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.
Leki takie jak Duloxetina Zentiva (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli o popełnieniu samobójstwa lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetina Zentiva nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew).
Pomimo to lekarz może przepisać Duloxetina Zentiva pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Zentiva pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Duloxetina Zentiva. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Główny składnik Duloxetina Zentiva, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych stanach: neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu. Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego z tych leków należy unikać. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Zentiva razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMA): Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Zentiva, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA). Przykłady leków IMA to moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMA razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Duloxetina Zentiva, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMA przed rozpoczęciem Duloxetina Zentiva. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Zentiva przed rozpoczęciem IMA.
• Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobaryton i leki przeciwhistaminowe.
• Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), ziele św. Jana, IMA (np. moclobemid i linezolid) oraz leki opioidowe, takie jak leki zawierające buprenorfinę, tramadol i petydynę. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninergicznego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Duloxetina Zentiva pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwpakowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się w niej skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Duloxetina Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Duloxetina Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetina Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Zentiva. Powinieneś stosować Duloxetina Zentiva tylko po konsultacji z lekarzem, który omówi potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.
• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina Zentiva. Leki podobne do Duloxetina Zentiva (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Zentiva w ostatnim okresie ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po porodzie. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Zentiva w ostatnim okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli duloksetyna jest stosowana w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego urodzenia dziecka (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Zentiva w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Duloxetina Zentiva może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetina Zentiva wpływa na Twoje samopoczucie.
Duloxetina Zentiva zawiera sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Zentiva stosowana jest doustnie. Nie żuj kapsułki, połknij ją całą z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Najczęściej stosowana dawka Duloxetina Zentiva to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:
Początkowa dawka Duloxetina Zentiva to zazwyczaj 30 mg jednorazowo dziennie, następnie większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Duloxetina Zentiva.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetina Zentiva, warto przyjmować go każdego dnia o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo powinnaś/-powinien być stosowany Duloxetina Zentiva. Nie przerywaj stosowania Duloxetina Zentiva ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Właściwe leczenie choroby jest ważne, aby móc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Zentiva niż powinieneś/-powinnaś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś/-przyjęłaś większą ilość Duloxetina Zentiva niż przepisano Ci lekarz. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetina Zentiva niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Duloxetina Zentiva
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetina Zentiva, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetina Zentiva, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, mrowienie, uczucie ukłucia szpilką lub igłą lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobytu (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, jednak jeśli odczuwasz objawy, które są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku
tygodniach.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy, uczucie senności;
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• brak apetytu;
• trudności ze zasypianiem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny;
• zawroty głowy, uczucie leniwości, drżenie, uczucie zdrętwienia, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry;
• rozmyte widzenie;
• szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego);
• uczucie wyczuwalnego bicie serca w klatce piersiowej;
• podwyższenie ciśnienia krwi, napoty gorąca;
• częstsze ziewanie;
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie niedoboru (wymioty), zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach;
• zwiększone pocenie się, wysypka (świątemna);
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji;
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie;
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły
pewnej utraty masy ciała po raz pierwszy rozpoczęciu przyjmowania tego leku. Po
6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu równej wiekiem i płcią dzieciom i młodzieży
nieleczonej.
Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zapalenie gardła powodujące ochrypłość;
• myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientowania, brak motywacji;
• nagłe i niekontrolowane skurcze lub skurczenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia w miejscu lub pozostania w spoczynku, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu;
• rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku;
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (błędne kręcenie się), ból ucha;
• przyśpieszenie i/lub nieregularność rytmu serca;
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy pozostawaniu w pozycji stojącej, uczucie zimna w palcach rąk i/lub nóg;
• uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa;
• wydzielanie krwi podczas wymiotów lub obecność czarnych, smołowatych stolców, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu;
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółte zabarwienie skóry lub białek oczu;
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków;
• sztywność mięśni, skurcze mięśni;
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności rozpoczęcia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu;
• nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, nietypowo skąpe lub brak cykli, ból w jądrach lub mosznie;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód;
• przyrost masy ciała;
• Duloxetina Zentiva może powodować działania, o których może nie być świadomy, takie jak podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru we krwi lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne;
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała;
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientacji, senności lub bardzo dużego zmęczenia, a także nudności lub odczucie, że zaraz się zwymiotuje; poważniejsze objawy to utrata przytomności, napady drgawkowe lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew;
• „Zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe;
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, czasem towarzyszone gorączką;
• zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, zły oddech, zapalenienie okrężnicy (grubej części jelita) (powodujące biegunkę);
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk);
• skurcze mięśni jamy ustnej;
• zmieniony zapach moczu;
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet;
• nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pasku po wyrazie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj we włościwej opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Zentiva
Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek duloksetyny odpowiadający 30 lub 60 mg duloksetyny.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk, octan bursztynian hydroksypropylocelulozy, cytrynian trietylu.
Otoczka kapsułki:
Duloxetina Zentiva 30 mg
Czaszka kapsułki: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Duloxetina Zentiva 60 mg:
Czaszka kapsułki: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Ciało kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Opis wyglądu Duloxetina Zentiva i zawartości opakowania
Duloxetina Zentiva to twarda kapsułka gastrorezystentna. Każda kapsułka Duloxetina Zentiva zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
Duloxetina Zentiva dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe o długości około 15,9 mm, z białym nieprzezroczystym ciałem i niebieskim nieprzezroczystym kapturkiem, zawierające kuliste granulki o kolorze od prawie białego do jasnobrązowatego – żółtego.
Kapsułki 60 mg to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe o długości około 19,4 mm, z kremowym nieprzezroczystym ciałem i niebieskim nieprzezroczystym kapturkiem, zawierające kuliste granulki o kolorze od prawie białego do jasnobrązowatego – żółtego.
Duloxetina Zentiva 30 mg dostępna jest w opakowaniach po 7, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.
Duloxetina Zentiva 60 mg dostępna jest w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Producent
S.C. Zentiva S.A
Theodor Pallady Nr 50
032266 Bukareszt
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .