DOMPERIDON SANDOZ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Domperidone Sandoz 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Domperidone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Domperidone Sandoz
3. Jak stosować Domperidone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Domperidone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domperidone Sandoz i do czego służy

Domperidone Sandoz zawiera substancję czynną domperidon, która należy do grupy leków zwanych
prokinetykami.
Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży (w wieku od 12 lat i przy masie ciała od 35 kg) w celu leczenia nudności i wymiotów (uczucia niedoboru samopoczucia).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Domperidone Sandoz

Nie przyjmuj Domperidone Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz krwawienie z żołądka lub regularnie występujące silne bóle brzucha lub trwałe czarne stolce;
• jeśli masz przewlekłe zwężenia lub przebicia przewodu pokarmowego;
• jeśli masz guza gruczołu przysadki z wydzielaniem prolaktyny (prolaktynoma);
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) wskazuje zaburzenie serca zwane „przedłużeniem interwału QTskorygowane”;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę, w której serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca);
• jeśli cierpisz na chorobę, która powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi;
• jeśli przyjmujesz określone leki (zobacz „Inne leki i Domperidone Sandoz”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Domperidone Sandoz. Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Domperidone Sandoz”);
• cierpisz na zaburzenia nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub przyjmowanie go rzadziej, a lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować. Domperidone może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko wzrasta również, gdy domperidone jest podawane razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na infekcje (grzybicze lub bakteryjne) i/lub cierpisz na problemy serca lub AIDS/HIV (zobacz punkt „Inne leki i Domperidone Sandoz”).

Domperidone należy stosować w najniższej skutecznej dawce.
Podczas przyjmowania domperidone skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie domperidone należy przerwać.

Nastolatkowie z masą ciała poniżej 35 kg i dzieci

DOMPERIDONE SANDOZ nie powinien być podawany nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała poniżej 35 kg ani żadnemu dziecku poniżej 12. roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tym wieku.

Inne leki i Domperidone Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Domperidone Sandoz, jeśli przyjmujesz leki na:

• infekcje grzybicze, np. pentamidynę lub antygrzybice azolowe, w szczególności itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, fluconazol lub worykonazol doustnie;
• infekcje bakteryjne, w szczególności erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, moxifloksacynę, lewofloksacynę, spiramycynę (te leki są antybiotykami);
• problemy serca lub nadciśnienie tętnicze (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopiramina, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna, dyltiazem, werapamil);
• psychozę (np. aloperydol, pimozyd, sertyndol);
• depresję (np. cytalopram, escytałopram);
• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd);
• alergię (np. mechitazyna, mizolastyna);
• malarię (w szczególności alofantrynę, lumefantrynę);
• AIDS/HIV (inhibitory proteazy) (np. rytonawir lub sakwinawir);
• zapalenie wątroby typu C (np. telaprewir);
• nowotwory (np. toremifenu, wandetanib, winakaminę);

Nie przyjmuj Domperidone Sandoz, jeśli przyjmujesz inne leki (np. beprydyl, dypheemanil, metadon).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na infekcje, zaburzenia serca lub AIDS/HIV lub chorobę Parkinsona.

Istotne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Domperidone Sandoz jest bezpieczny dla Ciebie podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Domperidone Sandoz i apomorfina

Przed zastosowaniem Domperidone Sandoz i apomorfiny lekarz upewni się, czy Twój organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.

Domperidone Sandoz z pożywieniem i napojami

Przyjmuj Domperidone Sandoz przed posiłkami. W przypadku przyjęcia po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidone Sandoz w czasie ciąży jest szkodliwe.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować Domperidone Sandoz.

Karmienie piersią

W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperidone. Domperidone może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. Domperidone należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu domperidone. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania domperidone, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie.

Domperidone Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Domperidone Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Postępuj ściśle według niniejszych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.
Zaleca się stosowanie Domperidone Sandoz przed posiłkami; w przypadku zażycia po posiłku wchłanianie leku jest nieco opóźnione.

Czas trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie stosuj Domperidone Sandoz dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat i wagi ciała od 35 kg
Zażywaj lek możliwie o tej samej porze dnia.
Dawką zalecaną jest jedna tabletka do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami. Nie przekraczaj dawki trzech tabletek dziennie. Tabletki zażywaj z niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie żuj tabletek.

Jeśli zażyłeś więcej Domperidone Sandoz niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Domperidone Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwtoksykologicznym. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe. Należy wykonać monitorowanie elektrokardiograficzne ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „przedłużeniem przedziału QT”.
Informacje dla lekarza: zaleca się ścisłą medyczną kontrolę pacjenta oraz wspomagające leczenie ogólne. Leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowe mogą być pomocne w kontrolowaniu zaburzeń pozapiramidowych.

Jeśli zapomniałeś zażyć Domperidone Sandoz
Zażyj lek, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do tej pory i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność mięśni lub skurcze mięśni

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe
• Typ reakcji, które mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzują się wysypką, świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy
• Ciężka reakcja nadwrażliwościowa, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, rumieniem, omdleniem, a także między innymi trudnościami w oddychaniu

Zgłaszano zaburzenia układu krążenia: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce. Należy przerwać leczenie domperidonom i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej opisanych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu Domperidon Sandoz, wymieniono poniżej:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suchość w ustach

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Lęk
• Niepokój
• Podniecenie
• Utrata lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Bóle piersi lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Omdlenie

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ruch oczu w górę
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych
• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali Domperidon Sandoz w dawkach i wskazaniach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Domperidon Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Domperidone Sandoz

• Substancją czynną jest domperidon. Każda tabletka zawiera 10 mg domperidone.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemionka pyłowa bezwodna.

Opis wyglądu Domperidone Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z nacięciem po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z PVC/Al zawierające 30 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA) - Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH , Otto-von Guericke Alee 1 , Barleben - Niemcy
LEK d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)
LEK d.d. BU Production Lendava, Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Słowenia)