DIAXONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diaxone

„1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego” fiolka + ampułka rozpuszczalnika o pojemności
3,5 ml
Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodowy)
„Lek równoważny”
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diaxone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diaxone
3. Jak stosuje się Diaxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diaxone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diaxone i do czego służy

Diaxone zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Diaxone stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diaxone

Nie należy podawać Diaxone:

• jeśli jest uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nagła lub ciężka reakcja alergicza na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jeśli jesteś uczulony na lidokainę i Diaxone ma być podane w formie wstrzykiwania do mięśnia.

Nie należy podawać Diaxone dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma być mu podany w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Diaxone, jeśli:

• niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miałeś problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (formę anemii z rozpadem czerwonych krwinek, która może powodować bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie i duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odwarstwienie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli otrzymujesz Diaxone przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Diaxone może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Diaxone.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Diaxone dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Diaxone
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Diaxone oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Diaxone może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować Diaxone

Diaxone jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku
wstrzykiwanego bezpośrednio do mięśnia. Lek Diaxone zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Diaxone. Dawkę ustali się w zależności od ciężkości i rodzaju
zakażenia, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, od stopnia
funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Diaxone,
będzie zależeć od rodzaju zakażenia, którym jesteś objęty(a).
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze o wadze ciała równej lub powyżej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać w postaci jednorazowej dawki dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o wadze ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Diaxone jednorazowo w ciągu dnia na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać w postaci jednorazowej dawki dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o wadze ciała równej lub powyżej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Diaxone jednorazowo w ciągu dnia na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Diaxone, której będziesz potrzebować,
i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Diaxone niż należy
Jeśli przypadkowo podasz sobie więcej Diaxone niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie Diaxone
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego
zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuszczony zastrzyk należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki
(dwa zastrzyki jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diaxone
Nie przerywaj leczenia Diaxone, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące
stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy, odłamywaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Diaxone w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. opryszczka).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Diaxone. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (jelita grubego). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z pokrzywką (koprzycą), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszącą świądowi i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze. Leczenie ceftryboną, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu przytomności, nietypowe ruchy, pobudzenie i napady drgawkowe.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• napady drgawkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftrybony. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub może zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Diaxone może zakłócać niektóre testy pomiaru poziomu glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diaxone

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona na 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz na 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwory mogą różnić się odcieniem barwy od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie wpływa na skuteczność ani tolerowalność leku.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diaxone
Jedno butelka z proszkiem zawiera:
substancja czynna: Ceftriaxon disodowy 3,5 H₂O, 1,93 g odpowiadające Ceftriaxonowi 1 g;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Diaxone i zawartość opakowania
DIAXONE 1 g/3,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 butelka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 - Torino
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)