DEWMEDETOMIDYNE ALTAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidina Altan
3. Jak stosować Dexmedetomidina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidina Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i do czego służy

Dexmedetomidina Altan zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajającymi. Jest stosowana w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub w celu osiągnięcia świadomego uspokojenia podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidina Altan

Nie należy podawać Dexmedetomidina Altan:

• jeśli jest uczulony na Dexmedetomidina Altan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno doznał udaru lub innego poważnego stanu, który wpływał na przepływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występują
któreś z poniższych stanów, ponieważ Dexmedetomidina Altan należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma wolniejsze niż normalnie tętno (spowodowane zarówno chorobą, jak i wysokim poziomem aktywności fizycznej),
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli cierpi na choroby serca,
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli cierpi na zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy, rdzenia kręgowego lub udar),
• jeśli cierpi na poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miał wysoką gorączkę po zażyciu niektórych leków, w szczególności środków znieczulających.

Inne leki i Dexmedetomidina Altan
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, niedawno stosowano lub może się
stosować inne leki.
Następujące leki mogą nasilić działanie Dexmedetomidina Altan:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące osłabienie (np. midazolam, propofol),
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodina),
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosuje się leki obniżające ciśnienie krwi i częstość tętna, jednoczesne podanie Dexmedetomidina Altan może nasilić ten efekt.
Dexmedetomidina Altan nie powinno się stosować z innymi lekami powodującymi tymczasową paraliż.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dexmedetomidina Altan nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to ściśle konieczne.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dexmedetomidina Altan ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Po podaniu Dexmedetomidina Altan nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w warunkach niebezpiecznych, dopóki efekty działania leku całkowicie nie ustąpią. Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i kiedy można powrócić do tego rodzaju pracy.
Dexmedetomidina Altan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dexmedetomidina Altan

Leczenie intensywna w szpitalu
Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych oddziału intensywnej terapii.
Sedacja proceduralna/sedacja świadoma
Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli sedacji proceduralnej/świadomej.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Ilość Dexmedetomidina Altan zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby i będzie monitorował pracę serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexmedetomidina Altan jest rozcieńczana i podawana jako wlew (infuzja) do żyły.
Po sedacji/odbudzenie

• Lekarz będzie Cię lekarsko monitorował przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie możesz wracać do domu bez towarzystwa.
• Leki nasenne, powodujące sedację lub silne środki przeciwbólowe mogą nie być odpowiednie przez pewien czas po podaniu Dexmedetomidina Altan. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożyciu alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidina Altan
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidina Altan, ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, tętno może zwolnić, możesz oddychać wolniej i odczuwać większą senność.
Lekarz wie, jak Ci pomóc, w zależności od Twojego stanu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często ( dotyka więcej niż 1 osoby na 10 )

• Spowolnienie rytmu serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi

Często ( dotyka od 1 do 10 osób na 100 )

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• Przyspieszony rytm serca
• Niski lub wysoki poziom glukozy we krwi (cukru we krwi)
• Zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach
• Niepokój
• Objawy związane z przerwaniem leczenia
• Podwyższona temperatura ciała

Nieczęsto ( dotyka od 1 do 10 osób na 1000 )

• Stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• Niski poziom albuminy we krwi
• Utrudnione oddychanie
• Halucynacje
• Obniżona funkcja serca
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny
• Obrzęk żołądka
• Pragnienie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Potrzeba częstszego oddawania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dexmedetomidinę Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj ampułki w kartonie zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexmedetomidina Altan
Substancją czynną jest dexmedetomidina. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera chlorek dexmedetomidyny
w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom dexmedetomidyny.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów Dexmedetomidina Altan (w postaci chlorku).
Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.
Opis wyglądu leku Dexmedetomidina Altan i zawartość opakowania
Koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania (sterlny koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Opakowania
Fiolki szklane o pojemności 2 ml
5 fiol po 2 ml
25 fiol po 2 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Dun Laogharie, County Dublin
Irlandia
Producent:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n –
01118 Bernedo (Alava)
Hiszpania
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial Monte Boyal
Avenida De La Constitution 198-199
Casarrubios Del Monte
45950 Toledo
Hiszpania
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco): http://www.aifa.gov.it/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania
Sposób podania
Dexmedetomidina Altan powinna być podawana przez wykwalifikowany personel medyczny zajmujący się pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub opieki anestezjologicznej w sali operacyjnej lub podczas wykonywania procedur diagnostycznych. Lek należy podawać wyłącznie w formie rozcieńczonego roztworu do wlewu dożylnej, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewania.
Przygotowanie roztworu
Dexmedetomidina Altan może być rozcieńczany w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), Ringera, mannitolu lub roztworach do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymagane stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Szczegółowe objętości potrzebne do przygotowania wlewu przedstawiono w poniższej tabeli.
W przypadku, gdy wymagane stężenie wynosi 4 mikrogramy/ml:

W przypadku, gdy wymagane stężenie wynosi 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
Dexmedetomidina Altan powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem.
Dexmedetomidyna jest kompatybilna, gdy podawana jest razem z następującymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych i lekami:
mleczan Ringera, roztwór glukozy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
mannitol 200 mg/ml (20%), dexametazon 4 mg, siarczan magnezu 10 mg/kg i 40 mg/kg, sufentanil 10 mcg/ml.
Okres ważności
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu (stabilność roztworu do infuzji) została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C oraz w warunkach chłodzenia (2 °C – 8 °C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.