DESADOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DESADOC 1,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Desametasone sodio fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DESADOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DESADOC
3. Jak stosować DESADOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DESADOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DESADOC i do czego służy

DESADOC to lek przeciwwądlowy steroidowy (tzw. kortykosteroid)
wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka o różnym pochodzeniu:

• Zapalenia spojówek wiosenne, alergiczne (zapalenia spojówek o etiologii alergicznej);
• Zapalenia powiek i zapalenia powiekowo-spojówek alergiczne (zapalenia brzegu powiek i spojówek o etiologii alergicznej);
• Zapalenia rogówki i spojówek alergiczne (zapalenia rogówki i spojówek o etiologii alergicznej);
• Zapalenia zewnętrznej ściany oka – twardówki (zapalenia twardówki, zapalenia nadtwardówki) lub uwięzi (zapalenia uwięzi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DESADOC

Nie stosuj DESADOC
Nie stosuj DESADOC, jeśli jest nadwrażliwość na deksametazon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ponadto nie stosuj DESADOC w przypadkach: nadciśnienia wewnątrzgałkowego, Herpes simplex, infekcji wirusowych rogówki w ostrym stadium owrzodzenia, chyba że w połączeniu z lekami chemioterapeutykami skutecznymi przeciwko wirusowi Herpes, zapaleniu spojówek z owrzodzeniem rogówki nawet na wczesnym etapie (dodatni test fluoresceiną), gruźlicy i grzybicach oka, ostrych zapaleniach ropnych oka, ropnych zapaleniach spojówek, ropnych i pęcherzykowych zapaleniach powiek, jaskrówce, uszkodzeniach lub zadrapaniach rogówki.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej trzeciego roku życia; ponadto jest ogólnie przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.
Nie stosuj leku, jeśli folia aluminiowa lub pojemniki są widocznie uszkodzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DESADOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwracaj szczególną uwagę stosując DESADOC:
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Poproś lekarza o sprawdzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jeśli stosujesz kortykosteroidy przez okres dłuższy niż dwa tygodnie. Długotrwałe stosowanie (od 1 do 4 lat) oraz wysokie dawki kortykosteroidów stosowanych okularnie mogą prowadzić do mętnienia soczewki (zaćma podwięklowa tylna) (patrz punkt 4).
Stosowanie kortykosteroidów w obecności infekcji wirusowych lub bakteryjnych zapalenia spojówek, wirusowych lub grzybiczych, może sprzyjać nasileniu choroby lub maskować objawy postępującej infekcji (patrz punkt 2 „Nie stosuj DESADOC”). Stosowanie kortykosteroidów w przypadku zapalenia rogówki spowodowanego wirusem Herpes jest dopuszczalne wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulisty.
Stosowanie kortykosteroidów w przypadku uszkodzeń tkanek może opóźnić ich gojenie, sprzyjając powstawaniu i rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji.
We wszystkich tych przypadkach przed zastosowaniem DESADOC należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 0,18 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 3,66 mg/ml.
Jeśli występuje poważne uszkodzenie zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga.
Zespół Cushinga może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia DESADOC. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu lub inne dolegliwości wzroku.

Dzieci i młodzież
DESADOC jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia.
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Inne leki i DESADOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki okularne lub inne leki, w tym leki bez recepty.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży
Ten lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Stosowanie w czasie laktacji
DESADOC jest ogólnie przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DESADOC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Jednak jak w przypadku każdego leku do oczu, jeśli podczas stosowania wystąpi przejściowe zamazanie widzenia, odczekaj, aż widzenie się wyklaryfikuje, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować DESADOC

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla kropli do oczu w jedno lub oba oczy 3–4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Krople do oczu są w pojemnikach jednorazowych, nie zawierają substancji konserwujących i należy ich użyć natychmiast po otwarciu. Unikaj dotykania końcówką pojemnika oka lub jakiegokolwiek innego powierzchniowego elementu.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Desadoc należy podawać dzieciom w wieku od 3 do 12 lat tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Instrukcja stosowania

1. Upewnij się, że pojemnik jednorazowy jest nietknięty.
2. Oderwij pojemnik jednorazowy od paska.
3. Otwórz, obracając górną część bez ciągnięcia.
4. Wprowadź krople do oczu, dbając o to, aby końcówka pojemnika jednorazowego nie dotykała oka, powieki ani żadnej innej powierzchni; w ten sposób można uniknąć zanieczyszczenia.

W przypadku przedawkowania DESADOC
W przypadku przedawkowania chwilowo i stopniowo przerwij stosowanie DESADOC, aby uniknąć podrażnień, uszkodzeń lub nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra jaskra). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala i wypij płyn, aby go rozcieńczyć.

Jeśli zapomnisz zastosować DESADOC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DESADOC
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania DESADOC:
Ze strony organizmu:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu leków należących do tej samej grupy co
DESADOC (glikokortykosteroidy):
Ze strony oka:

• Zamglenie soczewki powodujące zaburzenia widzenia (zaćma podwiękową)
• Zakażenie oka (w tym zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe)
• Podrażnienie oka
• Przebicie oka (przebicie twardówki lub rogówki)
• Podwyższone ciśnienie w oku
• Choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra)
• Odczucie pieczenia oka
• Zamazane widzenie (z nieznaną częstością)
• Opóźnienie gojenia się ran;

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy
na przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia
w trakcie leczenia.
Produkt może okazjonalnie powodować łagodne swędzenie lub pieczenie.
.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

1. zaburzenia hormonalne: nadmierna wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet),
   osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
2. zamazane widzenie.
   We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
   Zgłaszanie działań niepożądanych
   Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
   ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
   Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
   sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DESADOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy zachowaniu oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Okres ważności po otwarciu
Wyrzuć otwarty flakonik bezpośrednio po podaniu. Przechowuj niewykorzystane, jeszcze zamknięte opakowania w otwartej folii i pudełku z tektury, i użyj ich w ciągu 28 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DESADOC
Jedna dawka pojedyncza zawiera:
Substancję czynną: fosforan sodu deksametazonu 0,45 mg, odpowiadający deksametazonowi 0,342 mg.
Inne składniki to: cytrynian sodu trójzasadowy dwuwodny, fosforan sodu jednozasadowy jednowodny, fosforan sodu dwuzasadowy dwunastowodny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu DESADOC i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 jednorazowych pojemników z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 0,3 ml, podzielonych na 4 paski po 5 sztuk, pojedynczo opakowanych w foliowe opakowania PET/Al/PE.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati
20121 Milano

Producent
Farmigea SpA
Via G.B. Oliva 6/8
56121 Pisa (PI)
Włochy