DALACIN C FOSFORAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

DALACIN C FOSFAT 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Klin damycyna
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku u siebie i/lub u swojego dziecka, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie i/lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dalacin C Fosfat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dalacin C Fosfat u dziecka
3. Jak stosować/dawać dziecku Dalacin C Fosfat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalacin C Fosfat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalacin C Fosfato i do czego służy

Dalacin C Fosfato zawiera substancję czynną klindamycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych lincosamidami. Klindamycyna jest stosowana w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych.
Dalacin C Fosfato stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• ciężkich infekcji spowodowanych bakteriami wrażliwymi, takimi jak gronkowce, paciorkowce i pneumokoki;
• infekcji ginekologicznych spowodowanych przez Chlamydia trachomatis (bakterię), gdy nie można zastosować innych leków;
• infekcji spowodowanych przez Toxoplasma gondii i Pneumocystis jiroveci (dwa rodzaje bakterii) u pacjentów z obniżoną odpornością.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/wprowadzeniem Dalacin C Fosfato u dziecka

Nie stosuj/wprowadzaj Dalacin C Fosfato u dziecka

• jeśli występuje uczulenie na klin damycynę, inne leki podobne do lin komycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Dalacin C Fosfato.
Poinformuj lekarza, lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceutę przed zastosowaniem/wprowadzeniem u dziecka tego leku, jeśli:

• jesteś starsza lub Ty albo Twoje dziecko jesteście poważnie chore;
• w przeszłości występowały u Ciebie choroby żołądka lub jelita;
• masz skłonność do łatwego pojawiania się reakcji alergicznych;
• masz poważne problemy z wątrobą;
• masz poważne problemy z nerkami.

Może dojść do ostrych zaburzeń nerek. Poinformuj lekarza o wszelkich lekach, które przyjmujesz, oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli wystąpi zmniejszona produkcja moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Poinformuj lekarza lub lekarza prowadzącego dziecko, jeśli podczas leczenia Dalacin C Fosfato pojawi się lub pogorszy się którykolwiek z poniższych objawów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• pojawienie się biegunki. Jeśli wystąpią bóle brzucha i ciężka, długotrwała biegunka z obecnością krwi i śluzu w stolcu, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea) wywołanego przez stosowanie antybiotyków. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie tych objawów nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia Dalacin C Fosfato;
• nowe infekcje lub utrzymywanie się trwających infekcji. Stan ten może być spowodowany przez drobnoustroje niewrażliwe na Dalacin C Fosfato.
• reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.

Badania laboratoryjne
Podczas leczenia Dalacin C Fosfato lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje wątroby, nerek oraz wykonywał badania krwi, szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie długotrwałe leczenie tym lekiem.
Dzieci
U dzieci i noworodków (szczególnie u wcześniaków) benzylowy alkohol, jeden ze składników tego leku, może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak choroba zwana „zespolem gasping”, charakteryzująca się obniżeniem wszystkich funkcji mózgu i pogorszeniem stanu układu nerwowego, gromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie, trudnościami z oddychaniem, problemami z sercem oraz zaburzeniami krwi (zobacz punkt „Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy”).
Inne leki i Dalacin C Fosfato
Poinformuj lekarza, lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki wpływają na skuteczność Dalacin C Fosfato lub Dalacin C Fosfato wpływa na skuteczność tych leków:

• antagonisty witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion), leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• blokery nerwowo-mięśniowe (np. eter, tubokuraryna, pankuronium), leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego;
• antybiotyki takie jak metronidazol, gentamycyna, lincomycyna i ryfampicyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Dalacin C Fosfato tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy (zobacz „Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Karmienie piersią
Dalacin C Fosfato przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, takie jak biegunka, krew w stolcu, infekcje grzybicze (kandydoza) lub wypryski na skórze. Dlatego nie przyjmuj Dalacin C Fosfato, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj/wprowadzaj Dalacin C Fosfato u dziecka”).
Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy (zobacz „Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dalacin C Fosfato nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy i sód
Dalacin C Fosfato zawiera 9 mg, 18 mg, 36 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml, 2 ml, 4 ml roztworu, odpowiednio, co odpowiada 9 mg/ml alkoholu benzylowego. Stosowanie alkoholu benzylowego może powodować reakcje alergiczne. Stosowanie alkoholu benzylowego wiązano z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, w tym zaburzeniami oddechowymi (tzw. „zespół gasping”) u noworodków i małych dzieci.
Nie stosuj leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4 tygodni życia) i nie stosuj tych leków dłużej niż przez tydzień u dzieci (do 3 lat życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować zdarzenia niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Dalacin C Fosfato zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować/ podawać dziecku Dalacin C Fosfato

Stosuj/ podawaj dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dalacin C Fosfato należy podawać przez iniekcję do mięśnia (np. do pośladka) lub do żyły. W tym drugim przypadku podawanie musi być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Gdy stan dziecka zacznie się poprawiać, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia lekami zawierającymi ten sam substancję czynną przeznaczoną do doustnego przyjmowania (np. kapsułki Dalacin C).

• Ciężkie infekcje Zalecana dawka u dorosłych to 600–1200 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki. Zalecana dawka u dzieci to 15–25 mg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 lub 4 dawki.
• Bardzo ciężkie infekcje Zalecana dawka u dorosłych to 1200–2700 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki. Zalecana dawka u dzieci to 25–40 mg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 lub 4 dawki. W przypadku infekcji spowodowanych przez Streptococcus beta-haemolyticus (bakteria), leczenie Dalacin C Fosfato powinno trwać co najmniej 10 dni.
• Infekcje ginekologiczne Zalecana dawka to 900 mg co 8 godzin, podawana dożylnie, w połączeniu z innym odpowiednim antybiotykiem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni i dodatkowo przez 48 godzin po ustąpieniu objawów. Lekarz kontynuuje terapię doustną dawką 450 mg klin damycyny co 6 godzin (np. kapsułki Dalacin C) aż do ukończenia cyklu leczenia trwającego 10–14 dni.
• Infekcje spowodowane przez Toxoplasma gondii u pacjentów z obniżoną odpornością. Zalecana dawka to 600–1200 mg co 6 godzin przez 2 tygodnie. Następnie dawkę można zmniejszyć do 300–600 mg doustnie (np. kapsułki Dalacin C) co 6 godzin przez 8–10 tygodni. Lekarz ustali, czy należy połączyć Dalacin C Fosfato z innymi lekami, w zależności od ciężkości infekcji.
• Infekcje spowodowane przez Pneumocystis jirovecii u pacjentów z obniżoną odpornością. Zalecana dawka to 600 mg co 6 godzin lub 900 mg co 8 godzin przez 21 dni, w połączeniu z 15–30 mg primachiny podawanej doustnie raz dziennie przez 21 dni.

Jeśli podasz dziecku więcej Dalacin C Fosfato niż powinno
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że podałeś dziecku zbyt dużą dawkę Dalacin C Fosfato.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Dalacin C Fosfato
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin C Fosfato
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić lub pogorszyć się.
Nie przerywaj leczenia Dalacin C Fosfato, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie/u Twojego dziecka wystąpią:

• ciężka, trwająca lub krwawa biegunka z obecnością śluzu w stolcu (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce). Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelita (kolita pseudomembranoza) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem różnych części ciała i trudnością w oddychaniu;
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, gorączką i objawami dotyczącymi różnych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: DRESS);
• ciężkie ostry nadwrażliwość obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ogólna ostre pustulopioza, obrzęk naczynioruchowy);
• zatrzymanie czynności serca i płuc (zatrzymanie krążenia i oddychania).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie/u Twojego dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do powstawania skrzeplin krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
• wysypka skórna charakteryzująca się pojawieniem się czerwonych plam na skórze otoczonych małymi pęcherzykami (wysypka makulopapularna)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia smaku
• obniżenie ciśnienia krwi
• biegunka
• nudności
• wysypka skórna charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzykami na skórze
• świąd
• pokrzywka
• ból i powstawanie ropni w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcja pochwy
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu
• zwiększenie liczby eozynofili (typu białych krwinek) we krwi
• ból brzucha
• wymioty
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i białka oka (żółtaczka)
• reakcje skórne i błon śluzowych charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy, pustulek (pęcherzyków wypełnionych ropą), czerwonych plam i łusek (zawiasy, zapalenia skóry)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienieniem, symetrycznym, wyraźnie ograniczonym w fałdach skóry, szczególnie pośladkach, pachwinie i pachach
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalacin C Fosfato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalacin C Fosfato

• Substancją czynną jest klinamycyna (jako klinamycyny fosforan). Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 712,92 mg klinamycyny fosforanu (równowartość 600 mg klinamycyny).
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E1519), edetat sodu dwusodowy oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz punkt 2 „Dalacin C Fosfato zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Opis wyglądu Dalacin C Fosfato i zawartości opakowania
Dalacin C Fosfato 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną z elementem zabezpieczającym przed przypadkowym otwarciem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie i droga podania powinny być dostosowane do ciężkości infekcji, stanu pacjenta oraz wrażliwości mikroorganizmu odpowiedzialnego za infekcję.
Dawkowanie
Dorośli:
Podanie w formie głębokiego wstrzyknięcia w mięsień lub dożylnego wlewu kroplowego.
Ciężkie infekcje spowodowane bakteriami Gram-dodatnimi beztlenowcami i tlenowcami (zwykle nie obejmuje się do nich Bacteroides fragilis, Peptococchi oraz Clostridia inne niż Clostridium perfringens): 600–1200 mg/doba podzielone na 2, 3 lub 4 dawki.
Bardzo ciężkie infekcje, szczególnie te spowodowane stwierdzonym lub podejrzanym Bacteroides fragilis, Peptococchi lub Clostridia inne niż Clostridium perfringens: 1200–2700 mg/doba podzielone na 2, 3 lub 4 dawki.
W razie potrzeby dawki te mogą być zwiększane do 4800 mg/doba podawanych dożylnie w postaci wlewu u pacjentów zagrażających życiu infekcjach.
Dalacin C Fosfate nie należy wstrzykiwać dożylnie w formie nie rozcieńczonego bolusa, lecz należy wprowadzać go przez wlew w czasie trwającym co najmniej 10–60 minut.
Lek może być podany po raz pierwszy w formie szybkiego wlewu dożylnego, a następnie w formie powolnego wlewu dożylnego zgodnie z poniższym schematem.

W przypadku zapalenia narządów miednicy: 900 mg co 8 godzin dożylnie w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem aktywnym wobec beztlenowców Gram-ujemnych. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni oraz przez dodatkowe 48 godzin po stwierdzeniu poprawy stanu pacjentki.
Kontynuować leczenie klin damycyną doustnie (Dalacin C) w dawce 450 mg co 6 godzin aż do ukończenia cyklu leczenia (10–14 dni).
Toxoplazmoza mózgu u pacjentów z ciężką immunosupresją: 600–1200 mg fosforanu klin damycyny dożylnie lub chlorku klin damycyny doustnie co 6 godzin przez dwa tygodnie, a następnie 300–600 mg chlorku klin damycyny doustnie co 6 godzin aż do ukończenia cyklu leczenia trwającego 8–10 tygodni.
Gdy klin damycyna jest stosowana razem z pirymetaminy, dawka tego ostatniego wynosi 25–75 mg doustnie przez 8–10 tygodni. W przypadku wyższych dawek pirymetaminy zaleca się podawanie 10–20 mg/dzień kwasu folinowego.
Płucnica wywołana przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z ciężką immunosupresją: fosforan klin damycyny dożylne 600 mg co 6 godzin lub 900 mg co 8 godzin albo 300–450 mg chlorku klin damycyny doustnie co 6 godzin podawane przez 21 dni oraz 15–30 mg primachiny podawane doustnie raz dziennie przez 21 dni.
Populacja pediatryczna
Powyżej dwóch lat życia stosować wstrzykiwanie głęboko w mięsień lub infuzję dożylne.
Zakażenia ciężkie: 15–25 mg/kg/doba podzielone na 3–4 dawki.
Zakażenia bardzo ciężkie: 25–40 mg/kg/doba podzielone na 3–4 dawki.
Dawkę dla dzieci można alternatywnie ustalić na podstawie powierzchni ciała: 350 mg/m²/doba w przypadku zakażeń ciężkich oraz 450 mg/m²/doba w przypadku zakażeń bardzo ciężkich.
W przypadku wystąpienia ciężkiego biegunku należy przerwać leczenie antybiotykiem.
Sposób podania
Rozcieńczenie i szybkość podania
Nie podawać do mięśni pojedynczych dawek przekraczających 600 mg. Stężenie klin damycyny w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 18 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 30 mg na minutę.
Podawanie Dalacin C Fosfato za pomocą infuzji dożylnej należy przeprowadzać zgodnie z poniższym schematem:

Zaleca się nie podawać więcej niż 1200 mg w pojedynczej infuzji trwającej godzinę.
ZGODNOŚĆ
Dalacin C Fosfate wykazał zgodność fizyczną i chemiczną przynajmniej przez 24 godziny w roztworach do wstrzykiwań zawierających 5% glukozę i chlorek sodu 0,9%, zawierających następujące antybiotyki w powszechnie stosowanych stężeniach: amikacynę, aztreonam, cefamandol, cefazoliny, cefotaksymę, cefoksytynę, cefazidimę, ceftyzoksymę, gentamycynę, netylmycynę, piperycyliny i tobramycynę.
Zgodność i trwałość mieszanin leków mogą się różnić w zależności od stężenia i innych warunków.
NIEZGODNOŚĆ
Jednakże nie jest zgodny z ampicylina, fenytoiną, barbituranami, aminofiliną, siarczanem magnezu i glukonianem wapnia.