CORTIMENT

Ulotka: informacja dla użytkownika

CORTIMENT 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Budesonid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cortiment i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cortiment
3. Jak stosować Cortiment
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cortiment
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cortiment i do czego służy

Tabletki Cortiment zawierają substancję o nazwie budezonid. Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Tabletki Cortiment są stosowane u dorosłych w leczeniu stanu zapalnego okrężnicy (krętki) i odbytnicy. Ta choroba nazywa się wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cortiment

Nie przyjmuj Cortiment
Jeśli jest uczulony na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Cortiment zawiera lecytinę, pochodną oleju z soi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Zwóć się do lekarza przed przyjmowaniem Cortiment:

• jeśli masz infekcję, w tym wirusową, bakteryjną lub grzybiczą;
• jeśli kiedykolwiek miałeś wysokie ciśnienie;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli kiedykolwiek miałeś kruche kości;
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenie żołądka;
• jeśli kiedykolwiek miałeś podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę) lub zaćmę starczą;
• jeśli któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek miał cukrzycę lub podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą;
• jeśli przechodzisz z innej terapii kortyzonowej na Cortiment, ponieważ może to powodować, na przykład, ból mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty;
• jeśli wiesz, że będziesz się szczepić;
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia Cortiment przyjmowałeś silniejszy lek kortyzonowy, objawy mogą powrócić;
• jeśli podczas leczenia zachorujesz na infekcję, Cortiment może zatuszować jej objawy, co może prowadzić do pogorszenia się stanu; podczas leczenia Cortiment możesz łatwiej chorować na infekcje, ponieważ odporność na infekcje może być obniżona;
• jeśli wkrótce planujesz operację chirurgiczną lub przebywasz okres stresu;
• jeśli nie miałeś jeszcze odry ani różyczki. Podczas przyjmowania Cortiment tabletek staraj się unikać kontaktu z osobami chorymi na odre lub różyczkę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że mogłeś zachorować na różyczkę lub odre podczas przyjmowania tego leku;
• jeśli Ty lub bliski członek Twojej rodziny mieliście problemy psychiczne.

Długotrwałe przyjmowanie leków kortyzonowych w wysokich dawkach może wpływać na wszystkie części organizmu i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy psychiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Cortiment tabletek.

Inne leki i Cortiment
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Cortiment tabletki mogą wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Cortiment tabletek. Niektóre leki mogą nasilać działanie Cortiment i lekarz może chcieć dokładnie Cię obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV; rytonawir, kobicystat).
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jeden z następujących leków:

• ketokonazol lub itrakonazol – substancje stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, produkty zawierające kobicystat);
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji;
• glikozydy nasierdziowe i diuretyki;
• leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna zastępcza (HRT) i niektóre środki antykoncepcyjne;
• cholestyraminę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu lub złagodzenia swędzenia spowodowanego problemami wątroby, lub środki przeciwwskazowe stosowane do zobojętniania kwasu produkowanego przez żołądek.

Cortiment i jedzenie, napoje oraz alkohol
Nie pij soków grejpfrutowych podczas przyjmowania Cortiment tabletek. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Cortiment wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Należy zachować ostrożność, ponieważ ten typ leku może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

Cortiment zawiera laktozę i lecytinę (olej z soi)
Cortiment tabletki zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Cortiment zawiera lecytinę (olej z soi). Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Cortiment

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładne wskazania lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• Zalecana dawka to jedna tabletka rano, przed lub podczas śniadania.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Tabletki nie wolno kruszyć, mielić ani żuć.
• Zwykle będzie Pan/Pani przyjmować ten lek codziennie, maksymalnie przez 8 tygodni. Następnie lekarz może stopniowo zmniejszyć częstotliwość przyjmowania leku.
• Kontynuuj przyjmowanie tabletek Cortiment zgodnie z wskazaniami lekarza, nawet jeśli zacznie się Pan/Pani lepiej czuć.

Inne informacje dotyczące przyjmowania tabletek Cortiment
Jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeżywa okres stresu, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych tabletek steroidowych.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
Cortiment nie był specjalnie badany u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Porozmawiaj z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tabletek Cortiment nie jest zalecane u dzieci.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Cortiment
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę tabletek Cortiment, niezwłocznie powiadom lekarza.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Cortiment

• Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki tabletek Cortiment, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Cortiment
Nie przerywaj przyjmowania tabletek Cortiment bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stopniowe zakończenie leczenia. Jeśli nagle przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek, może ponownie zachorować.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do służby ratownictwa medycznego. Objawy mogą obejmować wysypkę (koprzyce) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Może to utrudniać oddychanie.
W przypadku Cortiment mogą wystąpić następujące działania niepożądane; wiele z poniższych działań niepożądanych jest typowych również podczas leczenia innymi steroidami.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Objawy przypominające zespół Cushinga, takie jak okrągła twarz, trądzik, przyrost masy ciała i skłonność do powstawania owrzodzeń
• Niski poziom potasu we krwi, z możliwą osłabieniem mięśni, zmęczeniem, pragnieniem lub uczuciem mrowienia
• Zaburzenia zachowania, takie jak pobudzenie, bezsenność i zaburzenia nastroju
• Depresja
• Ból głowy
• Uczucie silnego, głośnego bicie serca (kołatanie serca)
• Nudności
• Ból brzucha
• Wzdęcia
• Suchość jamy ustnej
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Wysypka lub swędzenie skóry
• Trądzik
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Intensywne lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet
• Skrajne zmęczenie (osłabienie)
• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcja dróg oddechowych
• Zwiększenie liczby białych krwinek
• Zmiany w zachowaniu, takie jak zaburzenia nastroju
• Uczucie niepokoju z nadpobudliwością
• Lęk
• Zawroty głowy
• Drgawki (drżenie)
• Wzdęcia
• Ból pleców
• Skurcze mięśni
• Obrzęk nóg

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Agresywność
• Jaskra (zwiększony nacisk w oku)
• Zajęcie soczewki lub torebki oka (zaćma)
• Zamazany obraz widzenia
• Fioletowe lub czarne/niebieskie plamy na skórze

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem i potencjalnego wstrząsu

Niektóre z powyższych działań niepożądanych są typowe dla leków steroidowych i mogą występować w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, wcześniejszego lub obecnego leczenia innymi preparatami kortyzolu oraz indywidualnej wrażliwości.
Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Cortiment, mogą wystąpić problemy psychiczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz (doświadczała) objawów problemów psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje depresja lub myśli samobójcze. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne występowały przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cortiment

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu
„Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cortiment

• Substancją czynną jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tego leku to: jądro tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna (z soi) (E322), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylolceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), stearynian magnezu (E470b) powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu (1:2), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Wygląd Cortiment i zawartość opakowania
Cortiment to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do prawie białego,
z oznaczeniem „MX9” wydrukowanym z jednej strony. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych z warstwą aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 80 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Mediolan
Włochy
Producent
Cosmo Spa
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Mediolan
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): Cortiment
Chorwacja, Polska: Cortiment
Portugalia: Coramen
Belgia, Estonia, Łotwa, Litwa, Luksemburg: Budesonide Ferring
Słowenia: Budezonid Ferring