CISPLATYNA TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml stężenie do roztworu do wlewania, 1 mg/ml stężenie do roztworu do wlewania

cisplatyna
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cisplatino Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatino Teva Italia
3. Jak stosuje się Cisplatino Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatino Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatyna Teva Italia i do czego jest stosowana

Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanymi w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale najczęściej używa się jej w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
Cisplatyna może niszczyć komórki w organizmie, które powodują pewne rodzaje nowotworów (nowotwory jąder, jajników, pęcherza moczowego, nowotwory nabłonkowe głowy i szyi, nowotwory płuc, raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).
Lekarz może podać Państwu więcej informacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatyna Teva Italia

Nie powinien otrzymywać Cisplatyna Teva Italia:

• jeśli jest uczulony na cisplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki zawierające związki platynowe
• jeśli ma problemy z nerkami (dysfunkcja nerek)
• jeśli cierpi na odwodnienie
• jeśli ma ciężkie zahamowanie funkcji szpiku kostnego, którego objawy mogą obejmować: skrajne zmęczenie, skłonność do powstawania siniaków i krwawień, infekcje
• jeśli ma zaburzenia słuchu
• jeśli cierpi na zaburzenia neurologiczne wywołane przez cisplatynę
• jeśli karmi piersią
• jeśli ma być zaszczepiony przeciw żółtej gorączce i przyjmuje fenytoinę (zobacz „Inne leki i Cisplatyna Teva Italia” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania cisplatyny:

• Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także monitorowania ogólnego stanu krwi, czynności wątroby i nerek oraz funkcji neurologicznej.
• Cisplatyna powinna być podawana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się i mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
• Przed każdą terapią cisplatyną zostanie sprawdzony stan słuchu.
• Jeśli cierpi na zaburzenia neurologiczne nie spowodowane przez cisplatynę.
• Jeśli ma trwającą infekcję. Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli po podaniu cisplatyny występuje wymioty i biegunka, należy uzupełnić utracone ciecze.
• Jeśli planuje mieć dzieci (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• W przypadku wycieku cisplatyny, skażoną skórę należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
• Jeśli cisplatyna zostanie wstrzygnięta poza naczynia krwionośne, podawanie należy natychmiast przerwać. Przeniknięcie cisplatyny do tkanki skóry może spowodować uszkodzenie tkanek (cellulitis, włóknienie i martwicę).

Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, jeśli kiedykolwiek miał opisane wyżej problemy.
Inne leki i Cisplatyna Teva Italia
Te informacje mogą dotyczyć również produktów, których używał w przeszłości lub których będzie używał w przyszłości.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

• Jednoczesne stosowanie leków hamujących funkcję szpiku kostnego lub radioterapii może nasilić niepożądane działanie cisplatyny na szpik kostny.
• Toksyczność cisplatyny może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu innych cytostatyków (leki stosowane w leczeniu nowotworów), takich jak bleomycyna i metotreksat.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwnadciśnieniowych zawierających furozemyd, hydralazynę, diazoksyd i/lub propranolol) mogą nasilić toksyczne działanie cisplatyny na nerki.
• Toksyczność cisplatyny może poważnie uszkadzać nerki przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą powodować niepożądane działanie na nerki, takich jak leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe.
• Toksyczność cisplatyny może wpływać na słuch przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą powodować niepożądane działanie na słuch, takich jak aminoglikozydy.
• Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu gichtu podczas terapii cisplatyną, może być konieczna korekta dawki tych leków (np. allopurynol, kolchicina, probenecyd i/lub sulfinpirazon).
• Podawanie leków zwiększających wydalanie moczowe (moczopędne pętlowe) w połączeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: powyżej 60 mg/m², wydalanie moczu: poniżej 1000 ml w ciągu 24 godzin) może powodować toksyczne działanie na nerki i słuch.
• Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu (zawroty głowy i/lub brzęczenie w uszach) mogą być maskowane przez leki stosowane w nadwrażliwości (antyhistaminowe takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklizyna, fenotiazyny, tioksanteny i/lub trimetobenzamid).
• Cisplatyna stosowana razem z ifosfamidem może powodować uszkodzenie słuchu lub toksyczne działanie na nerki.
• Działanie terapii z cisplatyną może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie pirydoksyny i heksametylenotetraminy.
• Cisplatyna stosowana razem z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub wyraźne zabarwienie palców rąk i/lub stóp (zespół Raynauda).
• Podawanie cisplatyny przed leczeniem paklitakselem lub w połączeniu z doksorubicyną może powodować ciężkie uszkodzenie nerwów.
• Jednoczesne stosowanie cisplatyny z bleomycyną i etopozydem może obniżać poziom litu we krwi. Dlatego poziom litu należy regularnie kontrolować.
• Cisplatyna zmniejsza działanie fenytoiny stosowanej w leczeniu epilepsji (zobacz również „Nie powinien otrzymywać Cisplatyna Teva Italia”).
• Penicylamina może zmniejszać skuteczność cisplatyny.
• Cisplatyna może negatywnie wpływać na działanie leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu (antykoagulanty). Dlatego krzepnięcie krwi należy kontrolować częściej podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Cisplatyna i cyklosporyna mogą powodować zahamowanie układu odpornościowego, zwiększając ryzyko nadmiernego wytwarzania białych krwinek (limfocytów).
• W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii cisplatyną należy unikać szczepień wirusowych żywych.
• Jeśli poddawany jest leczeniu cisplatyną, nie powinien otrzymywać szczepień przeciw żółtej gorączce (zobacz również „Nie powinien otrzymywać Cisplatyna Teva Italia”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego podaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia cisplatyną i przez 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
Karmienie piersią
Podczas leczenia cisplatyną nie należy karmić piersią.
Płodność
Mężczyźni leczeni cisplatyną powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mieć dzieci podczas leczenia cisplatyną oraz przez 4 miesiące po zakończeniu terapii. Ponadto mężczyznom zaleca się uzyskanie informacji na temat możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cisplatyna może powodować niepożądane działania, takie jak senność i/lub wymioty. Jeśli występuje jeden z tych objawów lub oba jednocześnie, nie należy obsługiwać maszyn wymagających pełnej koncentracji.
Cisplatyna Teva Italia zawiera sód
Cisplatyna Teva Italia 0,5 mg/ml
Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 20 ml, 177 mg sodu w każdej fiolce 50 ml oraz 354 mg sodu w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 3,54% / 8,85% / 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.
Cisplatyna Teva Italia 1,0 mg/ml
Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 10 ml, 177 mg sodu w każdej fiolce 50 ml oraz 354 mg sodu w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 1,77% / 8,85% / 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Cisplatino Teva Italia

Dawka i sposób podania
Cisplatyna musi być podawana wyłącznie przez specjalistę leczącego nowotwory.
Stężony roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem.
Cisplatyna musi być podawana wyłącznie w formie wlewu dożylnego.
Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z żadnym materiałem zawierającym aluminium.
Zalecana dawka cisplatyny zależy od stanu zdrowia, oczekiwanych efektów terapii oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia kombinowana).

Cisplatino Teva Italia (monoterapia):
Zaleca się następujące dawki:

• Jednorazowa dawka 50–120 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie
• 15–20 mg/m² dziennie przez okres 5 dni, co 3–4 tygodnie

Cisplatino Teva Italia w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia kombinowana):

• 20 mg/m² lub więcej, raz co 3–4 tygodnie
  W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią:
  Typowa dawka to 40 mg/m² raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Aby zapobiec lub zmniejszyć problemy związane z nerkami, zaleca się picie dużej ilości wody przez 24 godziny po terapii cisplatiną.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Cisplatino Teva Italia
Lekarz zadba o to, by podana została właściwa dawka odpowiednia do Twojego stanu. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może przepisać Ci leczenie objawowe na działania niepożądane. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość cisplatyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym zabiegiem.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• trwające lub silne biegunki lub wymioty
• stomatytę/mukozytę (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• objawy oddechowe o nieustalonej przyczynie, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu, chrzęst
• trudności w połykaniu
• mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp
• nadmierne zmęczenie
• siniaki lub nietypowe krwawienia
• objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka
• uczucie dyskomfortu w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji
• silny ból lub obrzęk w jednej z nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może wskazywać na obecność niebezpiecznych skrzeplin w żyłach) (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia), a także zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi, co powoduje bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia). Szparyk kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi lub w ogóle ich nie wytwarza (niewydolność szpiku kostnego).
• obniżenie poziomu elektrolitu – sodu
• utrata słuchu towarzysząca szumom w uszach
• utrata apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka
• zaburzenia nerek, takie jak brak wydzielania moczu (anuria), zatrucie krwi spowodowane moczem (uremia) oraz nadmierny poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurycemia) (np. podagra)
• gorączka

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje i zakażenie krwi (sepsa)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia; około 14 dni po podaniu), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia; około 21 dni po podaniu) oraz zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi (opóźnione w porównaniu z leukopenią i trombocytopenią)
• neuropatia obwodowa nerwów czuciowych (neuropatia czuciowa obustronna), charakteryzująca się uczuciem mrowienia, swędzeniem lub drętwieniem bez wyraźnej przyczyny i czasem utratą smaku, dotyku, wzroku, zaburzeniami mózgu (stan zamroczenia, bełkot, czasem ślepotę, utratę pamięci i porażenie); nagły, ostry ból rozpoczynający się od karku, przez kręgosłup aż do nóg przy pochylaniu się do przodu, choroba kręgosłupa.
• głuchota i zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca, w tym spowolnienie (bradykardia) i przyśpieszenie (tachykardia) tętna
• zapalenie żyły (flebita)
• duszność (dyspnę), zapalenie płuc (pneumonia) i niewydolność oddechową
• zaburzenia wątroby
• zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień, owrzodzenia skóry) w miejscu zastrzyku
• obrzęk (obrzęk) i ból w miejscu zastrzyku

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, egzema z silnym swędzeniem i powstawanie pęcherzy (koprzyca), zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień) lub swędzenie
• obniżenie poziomu elektrolitu – magnezu
• odkładanie się metali w dziąsłach
• wypadanie włosów (alopecia)
• zaburzenia spermatogenezy i owulacji, bolesny wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• długotrwałe wzdychanie (szczekanie), osłabienie (astenia), niedyspozycja

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• nowotwór komórek krwi w szparyku kostnym, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek (ostra białaczka). Cisplatyna, tak jak inne podobne leki, zwiększa ryzyko białaczki (białaczka wtórna).
• anemia hemolityczna, zahamowanie szpiku kostnego charakteryzujące się silnym zmniejszeniem liczby białych krwinek, połączone z wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza), a także anemia spowodowana zmniejszoną produkcją komórek krwi
• silna nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) z obniżonym ciśnieniem krwi (hipotensja), przyśpieszonym tętnem (tachykardia), trudnościami w oddychaniu (dyspnę), uczuciem dyskomfortu spowodowanym skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazmy),

obrzęk twarzy i gorączka; zahamowanie układu odpornościowego
(immunosupresja)

• podwyższenie poziomu amylazy (enzymu) we krwi
• obniżenie poziomu elektrolitów (wapń, fosfor, potas) we krwi z występowaniem skurczów mięśni i/lub zmianami na elektrokardiogramie (EKG). Nadmierny poziom cholesterolu we krwi.
• utrata niektórych rodzajów funkcji mózgu, w tym zaburzenia mózgu charakteryzujące się skurczami i obniżonym poziomem świadomości (encefalopatia), zwyrodnienie białej masy mózgu (leukoencefalopatia), jak również zamknięcie tętnicy szyjnej; napady drgawkowe; objawy takie jak ból głowy, zaburzona funkcja umysłowa, drgawki i zaburzenia widzenia, które mogą sięgać od rozmazanego widzenia aż do utraty wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• utrata wzroku (ślepotę), trudności w rozpoznawaniu kolorów i zaburzenia ruchów oczu
• niemożność prowadzenia normalnej rozmowy, utrata słuchu (szczególnie u dzieci i osób starszych)
• podwyższone ciśnienie krwi, choroba wieńcowa i zawał serca
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatytę)
• obniżenie poziomu białek we krwi (albumina)

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• niedostateczna produkcja hormonu wazopresyny w mózgu (SIADH)
• podwyższenie poziomu żelaza we krwi
• napady drgawkowe (drgawki)
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema), zapalenie nerwu ocznego towarzyszące bólowi i obniżonej funkcji nerwowej (neuritis optica), ślepotę spowodowaną zaburzeniami mózgu
• zatrzymanie krążenia
• zaburzenia przepływu krwi, np. w mózgu, ale także w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• odwodnienie, podwyższenie poziomu kwasu moczowego (hiperurycemia), zespół charakteryzujący się skurczami mięśni (tetania)
• udar mózgu, udar (krwotoczny lub niedokrwienny), utrata smaku (ageuzja)
• zamazany wzrok, ślepotę kolorów, zaburzenia siatkówki
• problemy sercowe
• zmiany w nerkach i krwi (zespołu hemolityczno-uremiczny)
• skrzepliny krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i duszność (zatorowość płucna)
• wysypka
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisplatino Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu 0,5 mg/ml
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu 1 mg/ml
Przechowuj w temperaturze od 15°C do 25°C. Jeżeli produkt będzie przechowywany w temperaturze
niższej niż 15°C, może pojawić się osad. Jeżeli roztwór nie jest klarowny lub pojawił się osad, który się nie rozpuszcza, roztwór nie powinien być stosowany.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i kartonie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeżeli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisplatino Teva Italia
Substancją czynną jest cisplatyna.
Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml, stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego zawiera 0,5 mg
cisplatyny w 1 ml.
Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml, stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg
cisplatyny w 1 ml.
Inne składniki to: chloro sodu (patrz punkt 2), kwas solny rozcieńniony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu rozcieńniony (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Cisplatino Teva Italia i zawartości opakowania
Cisplatyna to klarowny, lekko żółty, stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego, bez widocznych cząsteczek, w fiolkach szklanych do wstrzykiwań.
Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml:
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 20 ml, każda fiolka zawiera 10 mg cisplatyny.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 50 ml, każda fiolka zawiera 25 mg cisplatyny.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 100 ml, każda fiolka zawiera 50 mg cisplatyny.
Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml:
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 10 ml, każda fiolka zawiera 10 mg cisplatyny.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 50 ml, każda fiolka zawiera 50 mg cisplatyny.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 100 ml, każda fiolka zawiera 100 mg cisplatyny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - Postbus 552- 2003 RN Haarlem (Holandia)
Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - Postbus 552- 2003 RN Haarlem (Holandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Belgia Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Niemcy Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja Platosin
Włochy Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Cisplatino Teva Italia 0.5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Łotwa Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Luksemburg Cisplatine Teva 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Holandia Cisplatine 0.5 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
Cisplatine 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia Cisplatina TEVA 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão - IV
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie i manipulacja produktem
Zgodnie z zasadami dotyczącymi wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas pracy z cisplatyną. Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych, przez wykwalifikowany personel i w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Należy nosić ochronne rękawiczki. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem. Po kontakcie z powierzchnią skóry obserwowano uczucie mrowienia, pieczenia i zaczerwienienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać wodą. Po wdychaniu stwierdzono duszność, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi.
Wypróbowane wydzieliny ciała i wymioty należy bezpiecznie usuwać.
Jeśli roztwór wydaje się mętny lub stwierdzono osad, który się nie rozpuszcza, fiolkę należy usunąć.
Uszkodzoną fiolkę należy traktować i usuwać z takimi samymi środkami ostrożności, jakie stosuje się dla odpadów zanieczyszczonych. Odpady zanieczyszczone należy przechowywać w odpowiednio oznakowanych pojemnikach na odpady.
Niekompatybilności
Należy unikać kontaktu z aluminium. Cisplatyna może reagować z metalem aluminium, tworząc czarny osad platyny. Należy unikać stosowania wszelkich zestawów do infuzji dożylnej, igieł, cewników i strzykawek zawierających aluminium.
Cisplatyna ulega rozkładowi w roztworach o niskiej zawartości chlorków; stężenie chlorków musi być równoważne co najmniej 0,45% chlorku sodu.
W przypadku braku badań dotyczących niekompatybilności, tego leku nie należy mieszać z innymi produktami.
Antyutleniacze (np. metabisulfit sodu), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą dezaktywować cisplatynę w systemach infuzyjnych.
Przygotowanie do podania dożylnego
Należy odciągnąć z fiolki odpowiednią ilość roztworu, a następnie rozcieńczyć go co najmniej 1 litrem jednego z następujących roztworów:

• chlorek sodu 0,9%
• mieszanina (1:1) chlorku sodu 0,9%/glukozy 5% (końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%)
• chlorek sodu 0,9% i mannozol 1,875%, do wstrzykiwań
• chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5% i mannozol 1,875%, do wstrzykiwań

Zawsze należy sprawdzić roztwór przed użyciem. Można podawać tylko klarowny roztwór, bez widocznych cząsteczek.
NIE dopuszczać do kontaktu z materiałami do wstrzykiwań zawierającymi aluminium.
NIE podawać stężonego roztworu w formie nierozcieńczonej.
Usuwanie odpadów
Wszystkie materiały używane do przygotowania i podania leku lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi produktów cytotoksycznych. Wszelkie pozostałości leku oraz wszystkie materiały używane do rozcieńczania i podania należy usuwać zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych oraz zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nierozcieńczony roztwór (produkt leczniczy w opakowaniu handlowym):
Stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego 0,5 mg/ml
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać ani nie chłodzić. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego 1 mg/ml
Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli nierozcieńczony produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 15°C, może pojawić się osad. Jeśli roztwór nie jest klarowny lub pojawił się osad, który się nie rozpuszcza, roztwór nie powinien być używany.
Po rozcieńczeniu:
Nie chłodzić ani nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Po rozcieńczeniu w płynach do infuzji produkt może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej (15°C–25°C), z dala od światła.
Narażenie na światło otoczenia należy ograniczyć do maksymalnie 6 godzin. Jeśli czas ten zostanie przekroczony, worki należy całkowicie owinięć folią aluminiową, aby chronić zawartość przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.