CINQAERO

Ulotka: informacje dla pacjenta

CINQAERO 10 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

reslizumab
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CINQAERO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CINQAERO
3. Jak stosować CINQAERO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CINQAERO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CINQAERO i do czego służy

Co to jest CINQAERO
CINQAERO zawiera substancję czynną reslizumab, przeciwciało monoklonalne, czyli białko, które rozpoznaje i wiąże się z określoną substancją docelową w organizmie.
Do czego służy CINQAERO
CINQAERO stosuje się w leczeniu ciężkiego astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą niedostatecznie kontrolowaną mimo leczenia glikokortykosteroidami w dawkach wysokich w postaci inhalacyjnej w połączeniu z innymi lekami na astmę. Astma eozynofilowa to odmiana astmy charakteryzująca się obecnością nadmiaru eozynofili we krwi lub w płucach. CINQAERO stosuje się łącznie z innymi lekami na astmę (glikokortykosteroidami w postaci inhalacyjnej oraz innymi lekami na astmę).
Jak działa CINQAERO
CINQAERO blokuje działanie interleukiny-5 i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach. Eozynofile to białe komórki krwi zaangażowane w stan zapalny występujący w przebiegu astmy. Interleukina-5 to białko wytwarzane przez organizm, które odgrywa kluczową rolę w stanie zapalnym towarzyszącym astmie, ponieważ aktywuje eozynofile.
Jakie korzyści przynosi stosowanie CINQAERO
CINQAERO zmniejsza częstotliwość napadów astmy, ułatwia oddychanie i łagodzi objawy astmy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem CINQAERO

Nie powinien pan/pani otrzymywać CINQAERO:

• jeśli jest pan/pani uczulony na reslizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CINQAERO:

• jeśli ma pan/pani infekcję pasożytniczą, mieszka w regionie, gdzie infekcje pasożytnicze są powszechne, lub planuje podróż do takiego regionu, ponieważ ten lek może osłabić zdolność organizmu do zwalczania niektórych typów infekcji pasożytniczych.

Ponadto skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w trakcie podawania CINQAERO:

• jeśli nie osiąga się kontroli astmy lub występuje jej nasilenie podczas leczenia tym lekiem;
• jeśli występują u pana/pani objawy reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk). U pacjentów otrzymujących ten lek obserwowano ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Ten lek NIE jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CINQAERO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je potrzebować w przyszłości.
Jest to szczególnie ważne:

• jeśli przyjmuje się inne leki działające na układ odpornościowy;
• jeśli ostatnio podano szczepienie lub istnieje prawdopodobieństwo konieczności szczepienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Substancja czynna tego leku może przechodzić do mleka matki, ale tylko w pierwszych dniach po porodzie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby CINQAERO wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
CINQAERO zawiera sód
Ten lek zawiera 4,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 10 mL oraz 1,15 mg sodu w fiolce o pojemności 2,5 mL. Odpowiada to odpowiednio 0,23% i 0,06% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CINQAERO

Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka zależy od masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dla Państwa dawkę. Maksymalna dawka to 3 mg na 1 kg masy ciała. CINQAERO będzie podawane co 4 tygodnie. CINQAERO zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (kroplówki) do żyły. Wlew potrwa około 20–50 minut.
Lekarz lub pielęgniarka będą uważnie obserwować Państwa stan podczas i po wlewie pod kątem oznak reakcji alergicznej.
Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę CINQAERO
Jeśli nie otrzymali Państwo zaplanowanej dawki CINQAERO, należy zapytać lekarza, kiedy należy zaplanować kolejne leczenie.
Jeśli przerwają Państwo leczenie CINQAERO
NIE przerywajcie leczenia CINQAERO, chyba że lekarz poradzi inaczej, nawet jeśli czują się Państwo lepiej. Przerywanie lub wstrzymanie leczenia tym lekiem może spowodować powrót objawów astmy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne

• Ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne mogą występować nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas lub po podaniu CINQAERO. Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować możliwe objawy reakcji. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (np. swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podwyższenie poziomu enzymu we krwi (fostofokreatynina osocza).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból mięśni (mialgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CINQAERO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CINQAERO

• Substancją czynną jest reslizumab.

Każdy mL stężonego roztworu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/mL). Każda fiolka o pojemności 2,5 mL
zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 100 mg reslizumabu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio i acqua per preparazioni iniettabili.

Opis wyglądu CINQAERO i zawartości opakowania
CINQAERO to stężony roztwór do wlewu (sterylny roztwór koncentratowy) od klarownego do
lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Mogą występować drobne cząstki. CINQAERO jest
dostarczane w fiolkach szklanych o pojemności 2,5 mL lub 10 mL.
CINQAERO jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki po 2,5 mL oraz w opakowaniach
zawierających 1 lub 2 fiolki po 10 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Producent
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Litwa
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlandia
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlandia
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

CINQAERO jest dostarczane w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w jednorazowym fiolce.
Roztwór do wstrzykiwania przeznaczony jest wyłącznie do użytku dożylnego po rozcieńczeniu i
powinien być sporządzony w warunkach bezpyłowych z zastosowaniem poniżej opisanej techniki:
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi
powinny być dokładnie udokumentowane.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania

1. Wyjąć CINQAERO z lodówki. Nie wstrząsać fiolki.
2. Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Stężony roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego. W stężonym roztworze mogą występować nieregularne cząstki białkowe, od półprzezroczystych do białych, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty. Nie jest to rzadkość w przypadku roztworów białkowych. Nie należy stosować stężonego roztworu, jeśli ma on zabarwienie (poza jasnożółtym) lub jeśli widoczne są obce cząstki.
3. Do pobrania odpowiedniej objętości stężonego roztworu z fiolki lub fiol należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwania (patrz punkt 4.2 w ulotce produktu).
4. Powoli przenieść zawartość strzykawki lub strzykawek do worka do wstrzykiwania zawierającego 50 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
5. Odpadłe resztki stężonego roztworu pozostające w fiolce należy usunąć.
6. Zaleca się podawanie roztworu do wstrzykiwania natychmiast po jego przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór CINQAERO w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) może być przechowywany w lodówce w temperaturze 2 °C–8 °C (lub w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, jeśli rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki), w osłonie przed światłem, przez maksymalnie 16 godzin.
7. CINQAERO jest kompatybilne z workami do wstrzykiwania z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (PO).

Instrukcje dotyczące podania

1. CINQAERO powinno być podawane przez personel medyczny przygotowany na radzenie sobie z reakcjami nadwrażliwościowymi, w tym z anafilaksją (patrz punkt 4.4 ulotki produktu). Pacjent powinien być obserwowany przez cały czas trwania wstrzykiwania oraz przez odpowiedni okres po jego zakończeniu. Pacjentów należy poinformować o sposobie rozpoznawania objawów ciężkich reakcji alergicznych.
2. Jeśli roztwór do wstrzykiwania był przechowywany w lodówce, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15 °C–25 °C).
3. Roztwór do wstrzykiwania należy podawać dożylnie w ciągu 20–50 minut. Czas wstrzykiwania może się różnić w zależności od całkowitej objętości do podania.
4. Roztworu do wstrzykiwania nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej. Nie przeprowadzono badań fizycznej ani chemicznej zgodności mających na celu ocenę współpodawania reslizumabu z innymi lekami.
5. Do wstrzykiwania należy użyć zestawu do wstrzykiwania z jednorazowym, sterylnym, niepirogennym, niskoprzywierającym filtrem liniowym (pory 0,2 µm). CINQAERO jest kompatybilne z niskoprzywierającymi filtrami liniowymi z polietersulfonu (PES), poli(winylidenu fluoru) (PVDF), nylonu, octanu celulozy (CA).
6. Po zakończeniu wstrzykiwania należy przepłukać zestaw do wstrzykiwania sterylnym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby upewnić się, że podano cały roztwór CINQAERO.

Wskazówki dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 4.2 ulotki produktu.