CEFKSPIMA MYLAN

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

Cefixima Mylan 400 mg tabletki powlekane

cefixima
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Cefixima Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefixima Mylan
3. Jak stosować Cefixima Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefixima Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefixima Mylan i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Cefixima Mylan jest cefixima, antybiotyk z grupy cefalosporyn III generacji. Cefixima działa wywołując śmierć bakterii powodujących infekcję. Lek jest wskazany w leczeniu następujących infekcji, gdy uważa się, że bakterie odpowiedzialne za te infekcje są wrażliwe na cefiximę:

• Ostra infekcja ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego);
• Bakteryjne infekcje zatok nosowych (zatokowe), gardła (zapalenie gardła) lub migdałków (zapalenie migdałków);
• Bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli);
• Zapalenie płuc nabyte poza szpitalem (zapalenie płuc nabyte w społeczności);
• Infekcje dróg moczowych, w tym pęcherza lub nerek (niepowikłane infekcje dróg moczowych);
• Infekcje narządów płciowych wywołane przez bakterię gonorrhoeae (niepowikłana ostra rzęsistnica).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Cefixima Mylan

Nie przyjmuj Cefixima Mylan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefiksymę lub na antybiotyki z grupy penicylin (beta-laktamy). W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce tej grupy antybiotyków. Objawy mogą obejmować uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, dyskomfort, omdlenia lub duszność, rumień. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i przestań przyjmować Cefixima Mylan;
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cefixima Mylan.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki Cefixima Mylan);
• jeśli aktualnie przyjmujesz diuretyki (np. furosemid) lub inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek (np. antybiotyki aminoglikozydowe);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas przyjmowania zaobserwowano pewien rodzaj anemii (anemia hemolityczna), która w rzadkich przypadkach może mieć śmiertelny skutek.
Jeśli ta anemia już wcześniej wystąpiła podczas leczenia Cefiximem Mylan, może dojść do nawrotu choroby.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało ustalone u noworodków ani u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Cefixim Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, takie jak:

• niektóre inne antybiotyki i diuretyki, które mogą wpływać na funkcję nerek;
• leki przeciwzakrzepowe w postaci tabletek – lekarz może uznać za konieczne częstsze badania kontrolne.

Cefixim Mylan z jedzeniem i napojami
Działanie cefiksymy nie jest wpływowane przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Cefixima Mylan u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy Cefixim Mylan wydostaje się do mleka matki.
Jeśli leczenie będzie konieczne w czasie ciąży lub karmienia piersią, lekarz oceni i omówi korzyści i ryzyko.
Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania Cefixima Mylan, a dziecko ma biegunkę lub infekcję grzybiczą (Candida), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczna zmiana terapii lub przerwanie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie znane są przypadki zaburzeń działania cefiksymy wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cefixima Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cefixima Mylan przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Linia podziału na tabletce ułatwia jej podzielenie w przypadku trudności z połknięciem całości oraz umożliwia podzielenie dawki na równe części. Zaleca się przyjmowanie Cefixima Mylan codziennie o tej samej porze.
Zalecana dawka to:
Dorośli lub dzieci powyżej 12. roku życia: 400 mg dziennie (1 tabletka) w jednej dawce lub 200 mg (pół tabletki) co 12 godzin.
W przypadku niepowikłanych infekcji dróg moczowych skuteczna jest dawka 200 mg (pół tabletki) dziennie.
Osoby starsze mogą stosować taką samą dawkę jak dorośli, chyba że cierpią na ciężkie zaburzenia czynności nerek (w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem).
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. Lekarz poinformuje Cię, przez ile dni należy przyjmować ten lek. Leczenie należy ukończyć w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Cefixima Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Cefixima Mylan niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Weź ze sobą opakowanie i ten ulotkę, aby pokazać lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cefixima Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli pominięty zostanie cały dzień, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Cefixima Mylan
Kontynuuj przyjmowanie Cefixima Mylan do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie zwalczyć infekcję, konieczne jest przyjęcie wszystkich przepisanych dawek. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą one spowodować nawrót infekcji, która może się powtórzyć lub pogorszyć (recydywa).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz i fosfatazy alkalicznej)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Nadkażenie bakteryjne
• Nadkażenie grzybicze
• Eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili, rodzaju białych krwinek)
• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Zmniejszony apetyt (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazy)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ze strony układu ogólnego (DRESS) (ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych)
• Zapalenie wilgotnych powierzchni ciała (śluzawic), takich jak wyściółka jamy ustnej i nosa
• Gorączka
• Zwiększone stężenie mocznika w krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie okrężnicy spowodowane antybiotykiem (zapalenie okrężnicy powodujące ból i biegunkę)
• Anemia hemolityczna (nadmierna destrukcja czerwonych krwinek prowadząca do zmęczenia i bladości)
• Szok anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna z dusznością, obrzękiem, lekkim zamroczeniem, przyspieszonym tętnem, potliwością i utratą przytomności)
• Reumatoidalne zapalenie stawów (choroba charakteryzująca się bolesnym obrzękiem i uszkodzeniem stawów)
• Niepokój (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• Czerwone, wypukłe plamy na skórze, które mogą pojawić się na całym ciele (wielopostaciowe rumień)
• Świąd
• Niebezpieczna dla życia reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypkę dotykającą skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Niebezpieczna dla życia reakcja z objawami przypominającymi grypę i pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna martwica naskórka)
• Świądąca wysypka skórna (kopczyki)
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• Zwiększone stężenie kreatyniny (produkt rozpadu mięśni usuwany przez nerki) we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefixima Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefixima Mylan

• Substancją czynną jest cefixyma. Każda tabletka powlekana zawiera 447,68 mg cefixymy trihydra tużem 400 mg cefixymy.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia zapulchniona, stearynian magnezu.

warstwa powlekająca: Opadry II biały 85F18422, [poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (PM 3350, 4000 JP), talk], tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Cefixima Mylan i zawartość opakowania
Tabletki 400 mg Cefixima Mylan to tabletki powlekane, jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem po obu stronach.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC-aluminium.
Opakowania zawierające 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Włochy
Producent
Medochemie Ltd Factory C
Michael Irakleous 2,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101, Agios Athanassios, Limassol
Cypr
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria Цефиксим Виатрис 400 mg филмирани таблетки
Cypr Cefixime Viatris
Niemcy Cefixim Viatris 400 mg Filmtabletten
Włochy Cefixima Mylan
Słowacja Cefixime Viatris 400 mg
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]