CALMIRA

Ulotrz instrukcji: informacje dla użytkownika

CALMIRA 1 mg/mL roztwór do oczu

olopatadina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po kilku dniach leczenia. Treść tego ulotnika
  1. Co to jest CALMIRA i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CALMIRA
  3. Jak stosować CALMIRA
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać CALMIRA
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CALMIRA i do czego służy

CALMIRA jest wskazany do leczenia objawów zapalenia spojówek alergicznego sezonowego.
Zapalenie spojówek alergicznego. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, powodując swędzenie, zaczerwienienie oraz obrzęk powierzchni oka.
CALMIRA jest lekiem do leczenia alergicznego zapalenia spojówek. Działa poprzez zmniejszanie nasilenia reakcji alergicznej.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem CALMIRA

Nie stosuj CALMIRA

• Jeśli jest(a) uczulony(-a) (nadwrażliwy(-a)) na olopatadydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie powinien(a) stosować CALMIRA, jeśli karmi Pani dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CALMIRA.
Jeśli nosi Pani soczewki kontaktowe, powinna je Pani wyjąć przed zastosowaniem CALMIRA.
Dzieci
Nie stosuj CALMIRA u dzieci poniżej 3. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 3. roku życia.
Inne leki i CALMIRA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu lub maści do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem jednego leku a drugim. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani(a) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinien(a) stosować CALMIRA, jeśli karmi Pani dziecko piersią: skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu CALMIRA może wystąpić zamglenie wzroku przez pewien czas. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.
CALMIRA zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridum na każde 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Konserwant benzalkonium chloridum zawarty w CALMIRA może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchego oka lub zaburzeń rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa Pani niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.
CALMIRA zawiera sodu fosforan dibazowy bezwodny
Ten lek zawiera 16,72 mg buforu fosforanowego (w 25 mg sodu fosforanu dibazowego bezwodnego) w butelce 5 ml, co odpowiada 3,34 mg/ml.
Jeśli występuje u Pana/Pani poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować CALMIRA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka/w obu oczach, dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki. Wkraplaj CALMIRA do obu oczu tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Używaj produktu przez czas określony przez lekarza.
CALMIRA należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Jak stosować CALMIRA (ciąg dalszy)

1 2
Ilość stosowanego leku (patrz poprzednia strona)

• Weź buteleczkę z CALMIRA i lusterko.
• Umiejsc ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Po usunięciu pokrywki, jeśli pierścień zabezpieczający poluzował się, usuń go przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść powiekę czystym palcem, tworząc zagłębienie między powieką a okiem. Kroplę należy wkraplać właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Skorzystaj z lusterka, jeśli jest to pomocne.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających tkanek ani innych powierzchni końcówką do kropel, aby nie zainfekować pozostałych kropel w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki, aby wydobyć jedną kroplę CALMIRA na raz.
• Nie zgniataj buteleczki: została ona zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciskanie dna (rysunek 2).
• Jeśli wkraplasz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę, dobrze dokręcając pokrywkę.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej CALMIRA niż powinieneś
Oczyść je ciepłą wodą. Nie wkraplaj ponownie kropel do oczu aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować CALMIRA
Wkropi natychmiast, gdy tylko zdasz sobie sprawę z pominiętej dawki, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, nie wkraplaj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CALMIRA
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu CALMIRA:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania na oczy
Ból oczu, podrażnienie oczu, suchość oczu, nieprzyjemne uczucie w oczach, dyskomfort oczny.
Ogólne działania niepożądane
Bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy
Rozmyte widzenie, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie, z uszkodzeniem lub bez, powierzchni oka, zapalenie lub infekcja spojówek, wydzielina z oczu, światłowstręt, zwiększone łzawienie, świąd oczu, zaczerwienienie oczu, nieprawidłowości powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie strupów na powiekach.
Ogólne działania niepożądane
Nieprawidłowe lub zmniejszone uczucie, zawroty głowy, kapiący nos, suchość skóry, zapalenie skóry.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy
Obrzęk oczu, obrzęk rogówki, zmiana rozmiaru źrenicy.
Ogólne działania niepożądane
Świszczący oddech, nasilenie objawów alergii, obrzęk twarzy, senność, osłabienie, nudności, wymioty, zapalenie zatok, zaczerwienienie skóry i świąd.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) wykazali podczas leczenia matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CALMIRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Fiolkę należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu, aby zapobiec ewentualnym zakażeniom, i należy wtedy użyć nowej fiolki. Zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu (i) na etykiecie fiolki i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CALMIRA

• Substancją czynną jest olopatadyna. Każdy mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, natrium chloridum, sodium phosphoricum dibasicum anhydricum (E339), kwas chlorowodorowy (E507) (do regulacji pH) i/lub sodas (E524) (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania. Opis wyglądu CALMIRA i zawartości opakowania CALMIRA to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór) dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę o pojemności 10 ml napełnioną do 5 ml lub trzy plastikowe fiolki o pojemności 10 ml napełnione do 5 ml z nakrętkami śrubowymi. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
RAFARM S.A.
Korinthou 12
Neo Psihiko Attiki Kod pocztowy 15451, Grecja
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki
Kod pocztowy: 19002, Grecja
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w