BUSULFAN TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

BUSULFANO TEVA 6 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

busulfan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BUSULFANO TEVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku BUSULFANO TEVA
3. Jak przyjmować lek BUSULFANO TEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BUSULFANO TEVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUSULFANO TEVA i do czego służy

BUSULFANO TEVA zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
BUSULFANO TEVA niszczy pierwotną szparywę kostną przed przeszczepieniem.
BUSULFANO TEVA stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepieniem.
U dorosłych BUSULFANO TEVA stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
U noworodków, dzieci i młodzieży BUSULFANO TEVA stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melflanem.
Ten lek przygotowawczy zostanie podany przed wykonaniem przeszczepu szpary kostnej lub komórek macierzystych krwiotwórczych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BUSULFANO TEVA

Nie przyjmuj BUSULFANO TEVA

• jeśli jest uczulony na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
BUSULFANO TEVA jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczną supresję komórek krwi. W zaleconej dawce jest to pożądany efekt. W związku z tym będzie prowadzono dokładne monitorowanie.
Możliwe, że stosowanie BUSULFANO TEVA może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu w przyszłości. Należy poinformować lekarza:

• jeśli ma problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• jeśli miał napady padaczki,
• jeśli przyjmuje inne leki. Może dojść do powstawania skrzeplin krwi w drobnych naczyniach krwionośnych po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) przy wysokich dawkach leczenia w połączeniu z innymi lekami.

Inne leki i BUSULFANO TEVA
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. BUSULFANO TEVA może oddziaływać z innymi lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków:

• Deferasirox (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu itrakonazolu i metronidazolu (stosowanych w niektórych rodzajach infekcji) lub ketobemidone (stosowanego na ból), ponieważ może to nasilić działania niepożądane.
Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin poprzedzających lub równolegle z podaniem BUSULFANO TEVA należy prowadzić z ostrożnością.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia BUSULFANO TEVA. Kobiety nie powinny rozpoczynać ciąży w czasie leczenia BUSULFANO TEVA ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kobiety powinny przerwać karmienie piersią w czasie leczenia BUSULFANO TEVA.
Należy stosować odpowiednie środki zapobiegające ciążom, gdy partner jest leczony BUSULFANO TEVA.
Po leczeniu busulfanem może nie być już możliwe zajście w ciążę (niepłodność). Jeśli chcesz mieć dzieci, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
BUSULFANO TEVA może również wywoływać objawy menopauzy, a u dziewcząt przedwczesnych może uniemożliwić nadejście dojrzewania płciowego.
Zaleca się, aby mężczyźni leczeni BUSULFANO TEVA nie prokreowali w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować BUSULFANO TEVA

Dawka i sposób podania:
Dawkę BUSULFANO TEVA oblicza się na podstawie masy ciała.
Dorosłym:
BUSULFANO TEVA w skojarzeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka BUSULFANO TEVA wynosi 0,8 mg/kg.
• Każda infuzja będzie trwała 2 godziny.
• BUSULFANO TEVA podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni poprzedzające przeszczepienie.
  BUSULFANO TEVA w skojarzeniu z fludarabiną:
• Zalecana dawka BUSULFANO TEVA wynosi 3,2 mg/kg
• Każda infuzja będzie trwała 3 godziny
• BUSULFANO TEVA podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni poprzedzające przeszczepienie.

Noworodkom, dzieciom i młodzieży (od 0 do 17 roku życia):
Zalecana dawka BUSULFANO TEVA w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melflalanem zależy od masy ciała i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja będzie trwała 2 godziny.
• BUSULFANO TEVA podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leczenie przedszpitalne:
Przed leczeniem BUSULFANO TEVA podaje się:

• leki przeciwpadaczkowe w celu zapobiegania napadom padaczkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne:
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii lekiem BUSULFANO TEVA lub związane z procedurami
przeszczepu mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (działanie pożądane leku,
które przygotowuje organizm do przeszczepu), infekcje, choroby wątroby, w tym zator żyły wątrobowej,
chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta), oraz powikłania
płucne. Lekarz będzie regularnie kontrolować liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe, aby
ocenić i kontrolować te zdarzenia.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi. Infekcje.
Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie: utrata apetytu, obniżenie
stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy we krwi oraz podwyższenie poziomu glukozy we
krwi. Serce: zwiększenie częstości skurczów serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi,
rozширzenie naczyń krwionośnych (stan zwiększenia średnicy naczyń krwionośnych) oraz powstawanie
skrzeplin krwi. Układ oddechowy: duszność, wydzielina z nosa (rzężenie), zapalenie gardła, kaszel,
hiperfonia, krwawienie z nosa, nieprawidłowe dźwięki oddechowe. Układ pokarmowy: nudności,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, zgaga, ból w okolicy
odbytu, zaleganie płynu w jamie brzusznej. Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zator żyły
wątrobowej. Skóra: wysypki skórne, świąd, wypadanie włosów. Mięśnie i kości: ból pleców, bóle
mięśniowe i stawowe. Nerki: zwiększenie wydzielania kreatyniny, trudności z oddawaniem moczu,
zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu. Ogólne zaburzenia: gorączka, ból głowy,
osłabienie, dreszcze, bóle, reakcje alergiczne, obrzęk, ogólny ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia,
bóle w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej. Badania kliniczne: podwyższenie enzymów
wątrobowych oraz przyrost masy ciała.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Układ nerwowy: dezorientacja, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie: niskie stężenie sodu we
krwi. Serce: zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, zatrzymanie płynu lub stan zapalny wokół serca,
zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca. Układ oddechowy: zwiększenie częstości oddychania,
niewydolność oddechowa, krwawienia pęcherzykowe, astma, zapadanie się małych części płuc,
zaleganie płynu wokół płuc. Układ pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit,
wymioty z krwią. Skóra: zmiany barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerki:
zwiększenie ilości związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Układ nerwowy: delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój, nieprawidłowe funkcje mózgu,
krwawienie do mózgu oraz napady padaczkowe. Serce: tromboza tętnicy udowej, ekstrasystolie,
spowolnienie rytmu serca, uogólniona utrata płynu z naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych).
Układ oddechowy: obniżenie poziomu tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie w żołądku i/lub
jelicie.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Niewydolność gruczołów płciowych.
Zaburzenia soczewki, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma) oraz rozmyte widzenie (przygniecenie rogówki).
Objawy menopauzy oraz bezpłodność u kobiet.
Bezecznica mózgu, zapalenie skóry, ogólnoustrojowe zakażenie.
Zaburzenia wątroby.
Podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Podwyższenie kwasu moczowego i mocznika we
krwi.
Niedokończone rozwijanie się zębów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUSULFANO TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu ZAKOŃCZENIE. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Całkite fiolki:
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Roztwór rozcieńczony:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwania lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez 8 godzin (włącznie z czasem infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C lub przez 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2 °C – 8 °C, po których następuje 3 godziny przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C (włącznie z czasem infuzji).
Nie zamarzać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają powyższych warunków, gdy rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowości.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BUSULFANO TEVA

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml roztworu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Substancjami pomocniczymi są dimetyloacetamid i makrogol 400.

Opis wyglądu leku BUSULFANO TEVA i zawartości opakowania
BUSULFANO TEVA to klarowny, bezbarwny roztwór.
BUSULFANO TEVA jest dostępny w fiolkach ze szkła białego (typ I) z korkiem butylowym, zakrytym folią fluorowaną Flurotec i aluminiową pokrywką z dyskiem z polipropylenu.
BUSULFANO TEVA jest dostępny w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 8 fiol (2 opakowania po 4 fiolki).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Haarlem
Holandia
Producent
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bukareszt
011171 Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Chorwacja: Busulfan TEVA 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Włochy: Busulfano Teva
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
BUSULFANO TEVA 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Busulfan
Przed przygotowaniem i podaniem leku BUSULFANO TEVA należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. PREZENTACJA

BUSULFANO TEVA występuje jako klarowny, bezbarwny roztwór w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych ze szkła transparentnego (typ I). BUSULFANO TEVA należy rozcieńczyć przed podaniem.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy wziąć pod uwagę procedury dotyczące odpowiedniego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Wszystkie procedury przenoszenia powinny być wykonywane w warunkach bezpylności, najlepiej pod otwartą osłoną laminarną.
Podobnie jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworu BUSULFANO TEVA:

• zaleca się stosowanie rękawic i ochronnych ubrań roboczych.
• jeśli BUSULFANO TEVA lub roztwór, w którym rozcieńszono BUSULFANO TEVA, ma kontakt z skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Obliczanie ilości BUSULFANO TEVA do rozcieńczenia i objętości rozcieńczalnika
BUSULFANO TEVA należy rozcieńczyć przed użyciem w roztworze do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwania.
Objętość rozcieńczalnika musi wynosić 10-krotność objętości BUSULFANO TEVA, aby zagwarantować, że końcowa stężenie busulfanu będzie wynosić około 0,5 mg/ml.
Ilość BUSULFANO TEVA i rozcieńczalnika do podania powinna być obliczona następująco:
dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość BUSULFANO TEVA:

Y (kg) x D (mg/kg)
—————————— = A ml BUSULFANO TEVA do rozcieńczenia
6 (mg/ml)
Y: masa ciała pacjenta w kg
D: dawka BUSULFANO TEVA (patrz Ulotka produktu, punkt 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika (A ml BUSULFANO TEVA) x (10) = B ml rozcieńczalnika
  Aby przygotować końcowy roztwór do infuzji, należy dodać (A) ml BUSULFANO TEVA do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania)

Przygotowanie roztworu do infuzji
BUSULFANO TEVA powinien być przygotowywany przez wykwalifikowany personel medyczny, stosując procedury przenoszenia w warunkach sterylności.

• użyć strzykawki (nie z poliwęglanu) z igłą:
• odciągnąć obliczoną objętość BUSULFANO TEVA z fiolki.
• wstrzyknąć zawartość strzykawki do worka do wlewów (lub do strzykawki) zawierającego już obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Zawsze dodawać BUSULFANO TEVA do rozcieńczalnika, a nie rozcieńczalnika do BUSULFANO TEVA. Nie wlewać BUSULFANO TEVA do worka do wlewów, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania.
• dokładnie wymieszać rozcieńczony roztwór, wielokrotnie delikatnie wstrząsając.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.
Rozcieńczony BUSULFANO TEVA jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed i po każdej infuzji dokładnie przepłukać kanał stałego kaniula za pomocą ok. 5 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania.
Nie przeprowadzać szybko resztkowego leku w rurce do wlewu, ponieważ szybka infuzja BUSULFANO TEVA nie była badana i nie jest zalecana.
Całą przepisaną dawkę BUSULFANO TEVA należy podać w ciągu 2 lub 3 godzin, w zależności od schematu podawania.
Małe objętości mogą być podawane za pomocą elektrycznych pomp strzykawkowych w ciągu 2 godzin. W tym przypadku należy użyć zestawu do infuzji o minimalnej objętości wypełnienia (0,3–0,6 ml), wypełnionego roztworem przed rozpoczęciem rzeczywistej infuzji BUSULFANO TEVA, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwania.
Nie należy przeprowadzać infuzji BUSULFANO TEVA jednocześnie z innym roztworem do wlewu dożylnego.
Z powodu niezgodności, nie należy używać żadnych elementów do infuzji zawierających poliwęglan z BUSULFANO TEVA.
Tylko do jednorazowego użytku. Należy używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek w zawiesinie.
Warunki przechowywania
Nieotwarte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C)
Rozcieńczony roztwór:
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwania lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez 8 godzin (w tym czas trwania infuzji) po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany jest w temperaturze 20 °C ± 5 °C, lub przez 12 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas trwania infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.

3. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Leki nieużywane oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi cytotoksycznych leków.