BUSCOIBS

Ulotka: informacje dla pacjenta

BUSCOIBS 0,2 ml miękkie kapsułki gastrorezystentne

olejek z mięty pieprznej
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie dostrzega się poprawy, lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po upływie 2 tygodni.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BUSCOIBS kapsułki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUSCOIBS kapsułek
3. Jak stosować BUSCOIBS kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUSCOIBS kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUSCOIBS w kapsułkach i do czego służy

BUSCOIBS w kapsułkach to lek pochodzenia roślinnego stosowany w celu złagodzenia objawów bólu brzucha, niewielkich skurczów przewodu pokarmowego (kolki) oraz wzdęć (uczucie opuchlizny), szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
BUSCOIBS jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po dwóch tygodniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek BUSCOIBS

Nie przyjmuj kapsułek BUSCOIBS:

• jeśli jesteś uczulony na olejek z mięty pieprzowej lub mentol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, infekcję dróg żółciowych, obniżoną produkcję kwasu żołądkowego, kamienie żółciowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych
• jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 40 kg, z powodu kwestii bezpieczeństwa
• kapsułki BUSCOIBS nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia oraz u nastolatków o masie ciała mniejszej niż 40 kg z powodu kwestii bezpieczeństwa

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kapsułek BUSCOIBS:
jeśli już cierpisz na oparzenia żołądka (refluks kwasu) lub przepuklinę rozworu przełykowego (wypukłość górnej części żołądka), czasem objawy mogą się nasilić po zażyciu kapsułek BUSCOIBS. W takim przypadku leczenie należy przerwać.
Kapsułki należy połykać całe, nie należy ich łamać ani żuć, ponieważ zawarty w nich olejek z mięty pieprzowej może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli niepokojący ból brzucha utrzymuje się lub nasila się, lub pojawia się razem z takimi objawami jak gorączka, żółtaczka, wymioty, zmiany częstości wypróżnień, ciężki zaparcie, niezamierzona utrata masy ciała lub obecność krwi w stolcu.
Dzieci i młodzież
Kapsułki BUSCOIBS nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia oraz u nastolatków o masie ciała mniejszej niż 40 kg z powodu kwestii bezpieczeństwa (patrz sekcja „Nie przyjmuj kapsułek BUSCOIBS”).
Inne leki i kapsułki BUSCOIBS
Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz zacząć przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki.
Inne leki stosowane w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego, takie jak blokery receptora H2, inhibitory pompy protonowej i leki przeciwwskazowe, mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie powłoki enterosoczynnej i należy ich unikać.
Kapsułki BUSCOIBS i jedzenie
Kapsułki należy przyjmować z płynem 30 minut przed posiłkami, aby uniknąć przedwczesnego uwalniania zawartości kapsułki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone. W obecności niewystarczających danych u ludzi nie zaleca się stosowania kapsułek BUSCOIBS w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wykazały, że 1,8-cyneol, składnik olejku z mięty pieprzowej, może być wydzielany z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania BUSCOIBS w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kapsułki BUSCOIBS zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kapsułki BUSCOIBS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg:
Jedna kapsułka o opóźnionym uwalnaniu 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kapsułki BUSCOIBS nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg (patrz „Nie przyjmuj kapsułek BUSCOIBS”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Kapsułki należy połykać całkowicie z płynem, nie należy ich łamać, miażdżyć ani żuć. Należy je przyjmować 30 minut przed posiłkami.
Czas stosowania
BUSCOIBS należy przyjmować aż do ustąpienia objawów, zazwyczaj w ciągu jednego lub dwóch tygodni. W przypadku nasilania się objawów lub braku poprawy po dwóch tygodniach należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się, przyjmowanie kapsułek może być kontynuowane przez okresy do 3 miesięcy na jeden cykl leczenia.
Grupy specjalne
Nie dostępne są dane dotyczące zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek BUSCOIBS niż zalecono
Przedawkowanie może spowodować
* ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytu, nudności
* napady padaczkowe, utratę przytomności, apnię (przerwanie oddychania)
* zaburzenia rytmu serca
* brak koordynacji i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek BUSCOIBS niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki BUSCOIBS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się z lekarzem:
* reakcje alergiczne na mentol, np. szok anafilaktyczny, nadmiernie powolne bicie serca (bradykardia), czerwone wysypki na skórze (wyprysk czerwony), drżenie (drżenie mięśniowe), brak koordynacji (ataksja) i ból głowy
Inne możliwe działania niepożądane to:
* zamazane widzenie
* kwaśne trawienie (palenie w przełyku), pieczenie w okolicy odbytu
* nudności i wymioty
* zapach mentolu w stolcu i moczu
* zapalenie żołędzia
* bolesne oddawanie moczu (dysuria)
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki BUSCOIBS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj folie w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na folii po napisie "Wazh.".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUSCOIBS kapsułki
Substancją czynną jest olejek miętowy.
Każda miękka kapsułka gastrorezystentna zawiera 0,2 ml (=181,6 mg) Menta x piperita L., aetheroleum
(olejek miętowy)
Pozostałe składniki to:
Otoczka kapsułki:
żelatyna
gliceryna
woda oczyszczona
tlenek żelaza żółty (E172)
niebieski jasny FCF (E133)
triglicerydy o średniej długości łańcucha
lecytyna słonecznikowa
Powłoka:
kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%
cytrynian trietylu
gliceryna monosterynowa 40-55
polisorbat 80
dodecylosiarczan sodu
Opis wyglądu BUSCOIBS kapsułki i zawartości opakowania
BUSCOIBS kapsułki to miękkie, owalne, nieprzeźroczyste kapsułki zielone, zawierające bezbarwną, jasnożółtą lub jasnozielonkawożółtą ciecz.
BUSCOIBS dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 6, 12, 24 lub 48 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Opella Healthcare Italy S.r.l
Viale L. Bodio 37/b
20158 Mediolan
Producent
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning, Niemcy
Lub
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln
Niemcy: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln
Portugalia: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente
Hiszpania: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes
Wielka Brytania: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft
Republika Czeska: MINTAL
Węgry: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Irlandia: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules
Włochy: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti
Polska: Olejek miętowy NO-SPA
Słowacja: MINTAL