BUDEZONID VIATRIS

Ulotka informacyjna, informacje dla użytkownika

Budesonide Viatris

Novolizer 200 mikrogramów proszek do inhalacji
Lek równoważny
Budesonide
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów i do czego służy

Budesonid, substancja czynna zawarta w Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów, jest
glukokortykosteroidem (lekem kortyzonowym) do inhalacji.
Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów stosuje się w leczeniu astmy oskrzelowej przewlekłej.
UWAGA:
Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu
choroby układu oddechowego (ostry napad astmy lub stan astmatyczny (napad astmy, który występuje często i/lub trwa kilka dni))

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów

Nie stosuj Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów, jeśli jest uczulony na budezonid lub na białka mleka zawarte w niewielkich ilościach w substancji pomocniczej – monohydracie laktozy (wymienionej w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
Jeśli chorujesz na gruźlicę płucną, infekcje grzybicze lub inne infekcje dróg oddechowych. Dotyczy to również przypadków, gdy chorowałeś już na te schorzenia w przeszłości. Skonsultuj się z lekarzem.
Budezonid nie nadaje się do leczenia ostrych chorób układu oddechowego ani silnych, ciągłych skurczów oskrzeli (stan astmatyczny). Lekarz doradzi Ci w zakresie stosowania leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania (bronchodilatatorów) jako środka na te objawy.
Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby, eliminacja budezonidu może być zaburzona. Może to prowadzić do wzrostu stężenia budezonidu we krwi.
Każdy glikokortykosteroid stosowany w formie inhalacyjnej może powodować działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze przy leczeniu drogą inhalacyjną niż przy przyjmowaniu glikokortykosteroidów w postaci tabletek. Możliwe działania obejmują zaburzenia czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, wygląd cushingoidy (zaburzenie hormonalne spowodowane wysokim stężeniem kortyzolu we krwi, z otyłością centralną, „twarzą księżycową”, cieniutką skórą, nadciśnieniem itp.), zmniejszenie gęstości kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaburzenia oczu (zaćma, jaskra) oraz rzadziej – szereg efektów psychicznych lub zachowawczych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego bardzo ważne jest stosowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczne kontrolowanie astmy.
W przypadku wystąpienia w pierwszych miesiącach po przejściu z leczenia tabletkowego na leczenie inhalacyjne okresów stresu lub sytuacji nagłych (np. ciężkie infekcje, urazy, operacje), może być konieczne kontynuowanie podawania glikokortykosteroidów w sposób systemowy w formie tabletek lub zastrzyków. Dotyczy to również pacjentów, którzy otrzymywali długotrwałe leczenie w wysokich dawkach glikokortykosteroidów stosowanych inhalacyjnie. Mogą oni mieć niewydolność nadnerczy i może być konieczne wspomaganie systemowe glikokortykosteroidem w okresach stresu i/lub przed planowaną operacją.
Po przejściu na leczenie inhalacyjne mogą pojawić się objawy, które były wcześniejszym leczeniem systemowym glikokortykosteroidami, np. objawy alergicznego nieżytu nosa, alergiczne wysypki skórne lub bóle reumatyczne. Objawy te należy leczyć odpowiednią dodatkową terapią farmakologiczną.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niespecyficzne uczucie niedoboru ogólnego w okresie przejściowym, mimo poprawy lub utrzymania funkcji oddechowej. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane zgodnie z planem, czy też występują u Ciebie objawy obniżonej czynności kory nadnerczy, które są niezgodne z kontynuacją terapii.
Inne leki i Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: nelfinawir, rytonawir, kobicistat oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: ketokonazol, itrakonazol). Dlatego należy unikać tej kombinacji. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasu między podaniem tych leków a budezonidem powinien być jak najdłuższy.
U kobiet leczonych jednocześnie estrogenami i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi obserwowano wzrost stężenia w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów, jednak nie stwierdzono takich efektów przy jednoczesnym podawaniu budezonidu i niskodawkowych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ czynność nadnerczy może być zahamowana, test stymulacyjny ACTH w celu rozpoznania niedoczynności przysadki może dać fałszywe wyniki (niskie wartości).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Większość wyników badań epidemiologicznych prospektywnych i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek z całego świata nie wykazała zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u płodów i noworodków matek stosujących budezonid drogą inhalacyjną w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i dla matki, aby w czasie ciąży utrzymywane było odpowiednie leczenie astmy. Jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży, należy ocenić korzyści z podania budezonidu dla matki w porównaniu z ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Budezonid wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak przy dawkach terapeutycznych nie przewiduje się działań u niemowlęcia. Leczenie utrzymawcze budezonidem stosowanym inhalacyjnie (200 lub 400 mikrogramów dwa razy dziennie) u karmiących matek z astmą prowadziło do zaniedbywalnego narażenia niemowląt karmionych piersią na budezonid. Dlatego Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budezonid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów zawiera cukier mleczny (laktozę), 10,7 mg monohydratu laktozy na dawkę inhalowaną.
Zwykle zawartość laktozy w pojedynczej dawce nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Jeśli jesteś nietolerancyjny, musisz porozmawiać z lekarzem.
Cukier mleczny (laktoza) zawiera niewielkie ilości białek mleka.

3. Jak stosować Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci bez wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz pacjenci wcześniej leczeni
glikokortykosteroidami do inhalacji.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawkowanie to:

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci / młodzież powyżej 12. roku życia:
Zalecana dawka początkowa: 1–2 pojedyncze dawki (200–400 mikrogramów) jeden lub dwa razy
dziennie.
Maksymalna zalecana dawka: 4 pojedyncze dawki (800 mikrogramów) dwa razy dziennie (dawka
dobowa: 1600 mikrogramów).

Dzieci od 6 do 12. roku życia:
Zalecana dawka początkowa: 1 pojedyncza dawka (200 mikrogramów) dwa razy dziennie lub 200–400 mikrogramów jeden raz dziennie.
Maksymalna zalecana dawka: 2 pojedyncze dawki (400 mikrogramów) dwa razy dziennie (dawka
dobowa: 800 mikrogramów).
W przypadku podawania jednorazowego dziennie zaleca się przyjęcie dawki wieczorem.

Dzieci poniżej 6. roku życia:
Budesonide Viatris 200 mikrogramów nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Powinieneś pomóc swoim dzieciom w poprawnym użyciu urządzenia Novolizer.

Dzieci
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami
glikokortykosteroidów do inhalacji.

Osoby starsze
Zwykle nie jest wymagana żadna szczególna korekta dawkowania. Ogólnie należy stosować najniższą
skuteczną dawkę niezbędną do odpowiedniego kontroli choroby.

W przypadku nasilenia się objawów (rozpoznawalnych np. po utrzymującym się dyskomforcie oddechowym i zwiększonej konieczności stosowania innych leków rozszerzających oskrzela do inhalacji) należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli dotychczas stosowałeś inhalację raz dziennie, może być konieczne wdychanie tej samej dawki dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W każdym przypadku lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć Twoją zwykłą dawkę Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W celu złagodzenia ostrych objawów astmy należy zawsze mieć przy sobie leki rozszerzające oskrzela o krótkim czasie działania (agonisty β-2, takie jak salbutamol).

W przypadku przejścia z innego leku zawierającego budezonid do Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów, plan leczenia może wymagać dostosowania przez lekarza.

Sposób podania
Do inhalacji.
Wdychaj zgodnie z instrukcją użycia.

Informacje ważne dotyczące stosowania
W celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej lub gardła (kandydozy) oraz chrypki zaleca się wykonanie inhalacji przed posiłkami i/lub przepłukanie jamy ustnej wodą lub umycie zębów po każdej inhalacji.

Czas trwania leczenia
Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów jest wskazane do długoterminowej terapii. Należy stosować je regularnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania, nawet gdy nie występują objawy astmy.

Jeśli wcześniej nie stosowałeś glikokortykosteroidów lub stosowałeś je tylko okresowo przez krótki czas, regularne stosowanie Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów zgodnie z zaleceniem powinno doprowadzić do poprawy oddychania po około 10 dniach. Jednak silne zaczerwienie błon śluzowych i procesy zapalne mogą zablokować drogi oddechowe do tego stopnia, że budezonid nie będzie mógł w pełni wywierać swojego działania w płucach. W takich przypadkach terapię należy na początku uzupełnić o leki kortyzonowe (glikokortykosteroidy systemowe) w formie tabletek. Następnie dawkę tabletek należy stopniowo zmniejszać, podczas gdy terapia inhalacyjna będzie kontynuowana.

Jeśli stosowałeś leki kortyzonowe przez dłuższy czas, powinieneś przejść na Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów wtedy, gdy objawy są całkowicie skontrolowane. Zwykle w takiej sytuacji czynność kory nadnerczy jest obniżona, dlatego przyjmowanie tabletek kortyzonowych (podanie glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową) należy stopniowo zmniejszać i nie wolno przerywać go gwałtownie. Na początku okresu zmiany terapii Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów należy podawać dodatkowo do tabletek przez około 10 dni. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawkę dzienną tabletek kortyzonowych można stopniowo zmniejszać w odstępach co 1–2 tygodnie.

Jeśli wdychasz więcej Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów niż powinieneś
Należy dokładnie przestrzegać zaleconej dawki, tak jak wskazano w instrukcji leku lub zalecono przez lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów
Nie przerywaj leczenia Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Główne działania niepożądane
Często mogą występować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (podrażnienie gardła) towarzyszone
trudnościami połykania, chrypką i kaszlem.
Leczenie budezonydem stosowanym w formie inhalacyjnej może powodować grzybice jamy ustnej i gardła
(kandydozę orofaryngealną). Doświadczenie pokazuje, że te infekcje grzybicze występują rzadziej,
gdy inhalacja jest wykonywana przed posiłkami i/lub gdy po inhalacji przepłukuje się usta lub umyje zęby.
W większości przypadków te infekcje odpowiadają na miejscowe leczenie przeciwpłochowe bez konieczności
przerwania leczenia Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów.
Tak jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, w rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz
oskrzeli (tzw. skurcz paradoxalny), który objawia się tymczasowym natychmiastowym nasileniem
oddechu ciężkiego po podaniu leku. Tylko w takim przypadku należy przerwać stosowanie Budesonide
Viatris, Novolizer 200 mikrogramów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i niezwłocznie się z nim
skontaktować.
Wdychanie większych dawek przez dłuższy czas może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje.
Może być również zaburzona zdolność adaptacji do stresu.
Lista wszystkich innych działań niepożądanych
Niec常见 (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Depresja, lęk lub niepokój, zaćma, skurcze mięśni, drżenie (tremor), zamazane widzenie
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne, zahamowanie czynności kory nadnerczy (zahamowanie nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; niepokój, drażliwość, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość lub drażliwość (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci); reakcje skórne, takie jak pokrzywka (urticaria), egzema, zapalenie skóry o lokalizacji miejscowej (dermatyty), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry spowodowane nadmiernym napełnieniem naczyń krwionośnych (rumień), siniaki, zaburzenia głosu i chrypka (u dzieci).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Obniżenie gęstości kości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Problemy ze snem, agresywność, nadmierna potrzeba działania towarzysząca niepokojowi psychicznemu (nadpobudliwość psychomotoryczna), jaskra.
Laktoza monohydrat zawiera niewielkie ilości białek mlecznych i może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, na opakowaniu zewnętrznym i na pojemniku z kartuszem. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Warunki przechowywania po otwarciu: Przechowuj urządzenie Novolizer dobrze zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.
Informacje dotyczące terminu przydatności po otwarciu
Zamień kartusz po sześciu miesiącach od daty pierwszego otwarcia. Nie stosuj inhalatora proszkowego przez więcej niż jeden rok.
Uwaga: Urządzenie Novolizer wykazuje działanie przez co najmniej 2000 pojedynczych dawek. Można więc używać tego urządzenia przez rok, stosując maksymalnie 10 kartuszy, z których każdy zawiera 200 pojedynczych dawek i/lub 20 kartuszy, z których każdy zawiera 100 pojedynczych dawek, zanim urządzenie zostanie wymienione.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów

• Substancją czynną jest budesonid. Każde wypchnięcie (puff) zawiera 200 mikrogramów budesonidu.
• Drugim składnikiem jest laktoza jednowodna.

Wygląd Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów i zawartość opakowania
Budesonide Viatris, Novolizer 200 mikrogramów, proszek do inhalacji, zawiera biały proszek
(1,09 g lub 2,18 g) w pojemniku zawierającym 100 lub 200 dawek kontrolowanych, umieszczonych w opakowaniu
uszczelnionym folią aluminiową, wraz z urządzeniem Novolizer do wdychania proszku.
Wszystkie komponenty wykonane są z tworzyw sztucznych.
Opakowania:
Opakowania handlowe:
1 pojemnik zawierający 100/200 dawek kontrolowanych i 1 urządzenie Novolizer do inhalacji proszku
2 pojemniki zawierające po 200 dawek kontrolowanych i 1 urządzenie Novolizer do inhalacji proszku.
Zestawy uzupełniające:
1 pojemnik zawierający 200 dawek kontrolowanych
2 pojemniki, każdy zawierający 200 dawek kontrolowanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
Producent
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Jednostka 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria:
Novolizer Budesonid Meda 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgia i Luksemburg:
Novolizer Budesonide 200 microgrammes, poudre pour inhalation
Finlandia:
Novopulmon Novolizer 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Francja:
Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Niemcy:
Novopulmon 200 Novolizer, Pulver zur Inhalation
Irlandia:
Novolizer Budesonide 200 micrograms inhalation powder
Wielka Brytania (Irlandia Północna):
Budelin Novolizer 200 micrograms, per actuation inhalation powder
Włochy:
Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi polvere per inalazione
Holandia:
Budesonid Novolizer 200 microgram, inhalatiepoeder
Portugalia:
Budesonido Novolizer 200 microgramas pó para inalação
Hiszpania:
Novopulm Novolizer 200 microgramos, polvo para inhalación
Szwecja:
Novopulmon Novolizer 200 mikrogram/dos inhalationspulver

Instrukcja obsługi Novolizer

1. PRZYGOTOWANIE: Inhalator proszkowy Novolizer umożliwia proste i niezawodne wdychanie leku. Użycie, wymiana kapsułki oraz czyszczenie to proste i szybkie czynności.

Ustaw Novolizer przed sobą. Naciskaj delikatnie na obie szczerbaste powierzchnie
po bokach pokrywy, przesuń ją do przodu (←) i podnieś (↑).

Usuń aluminiową folię ochronną z opakowania kapsułki i wyjmij nową kapsułkę. Należy to zrobić tuż przed pierwszym użyciem kapsułki. Kolorowy kod kapsułki musi odpowiadać kolorowi przycisku dawkującego.

Pierwsze napełnienie:
Włóż kapsułkę do Novolizera tak, aby licznik dawek był skierowany w stronę ustnika (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kapsułki.

Wymiana:
Uwaga: Inhalator Novolizer należy czyścić za każdym razem po wymianie kapsułki, po usunięciu pustej kapsułki.
Jeśli już korzystałeś z urządzenia Novolizer, najpierw usuń pustą kapsułkę, a następnie włóż nową (↓), nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kapsułki.
Włóż pokrywę z powrotem na szyny, zaczynając od góry (↓), wciskając kolorowy przycisk w dół, aż zaskoczy (→).

Novolizer jest teraz napełniony i gotowy do użytku.

Kapsułkę można pozostawić w Novolizerze aż do jej całkowitego opróżnienia lub maksymalnie przez 6 miesięcy od momentu włożenia. Kapsułka jest zużyta, gdy w środku licznika dawek pojawi się „0”. Należy wtedy włożyć nową kapsułkę. Kapsułki mogą być używane wyłącznie w oryginalnym inhalatorze Novolizer.

2. UŻYCIE: Jeśli to możliwe, podczas wdychania pozostawaj w pozycji siedzącej lub stojącej. Podczas korzystania z Novolizera trzymaj go zawsze w pozycji poziomej. Najpierw usuń ochronny kapturzek (←).

Wciśnij całkowicie kolorowy przycisk dawkujący. Powinieneś usłyszeć wyraźne podwójne kliknięcie, a kolorowe okienko zmieni barwę z czerwonej na zieloną. Następnie możesz puścić kolorowy przycisk. Zielony kolor w okienku kontrolnym oznacza, że urządzenie Novolizer jest gotowe do użycia.

Wydech (nie w urządzeniu Novolizer). Zaciśnij wargi wokół ustnika, wdychaj proszek równomiernie, głęboko i jak najszybciej (maksymalne wdychanie), a następnie zatrzymaj oddech na kilka sekund. Podczas tego wdychania powinieneś usłyszeć wyraźne kliknięcie, które oznacza poprawne wdychanie. Następnie wróć do normalnego oddychania.

Sprawdź, czy kolor okienka kontrolnego zmienił się ponownie na czerwony – oznacza to poprawne wykonanie inhalacji. Załóż ponownie ochronny kapturzek na ustrzyk – procedura inhalacji została zakończona.
Liczba w górnym okienku wskazuje liczbę pozostałych inhalacji.
Skala liczbowe 200 (odpowiednio 100)-60 pokazuje kroki co 20, a 60 (odpowiednio 50)-0 co 10.
Jeśli nie usłyszysz dźwięku kliknięcia i nie dojdzie do zmiany koloru, powtórz procedurę zgodnie z powyższym opisem.
UWAGA: Kolorowy przycisk dawkujący należy naciskać dopiero bezpośrednio przed inhalacją. W inhalatorze Novolizer niemożliwe jest przypadkowe podwójne wdychanie. Kliknięcie i zmiana koloru w okienku kontrolnym oznaczają poprawne wykonanie inhalacji. Jeśli kolor w okienku kontrolnym się nie zmieni, inhalację należy powtórzyć. Jeśli po kilku próbach inhalacja nie zostanie wykonana poprawnie, skontaktuj się z lekarzem.

3. CZYSZCZENIE:

Inhalator proszkowy Novolizer należy czyścić regularnie, ale przynajmniej za każdym razem, gdy wymienia się kapsułkę.
Usuń ochronny kapturzek i ustrzyk.
Najpierw usuń ochronny kapturzek. Następnie złap ustrzyk i delikatnie obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (↑), aż się poluzuje. Następnie usuń go (←).

Czyszczenie
Odwróć NOVOLIZER do góry nogami. Chwyć pokrywę wzdłuż szyn ślizgowych i przesuń ją do przodu (←) oraz w górę (↑). Resztki proszku można usunąć delikatnie potrząsając urządzeniem.

Wyczyść ustrzyk, komorę na kapsułkę oraz inhalator proszkowy suchą, miękką, bezwłoszą ściereczką.
Nie używaj wody ani środków czyszczących.
Montaż – włożenie pokrywy
Po czyszczeniu wsuń pokrywę, przesuwając ją do narożnika (↘) i naciśnij w tym miejscu (↓).
Przywróć inhalator do pierwotnej pozycji.

Montaż – założenie ustnika i ochronnego kapturka
Włóż ustrzyk z trzpieniem w rowek po lewej stronie i obróć w prawo, aż zaskoczy. Na koniec załóż ponownie ochronny kapturzek.

Uwaga

• Ulotka do leku opisuje sposób działania preparatu. Przeczytaj ją uważnie przed pierwszym użyciem inhalatora.
• NOVOLIZER zawiera różne substancje czynne, nie wykorzystuje żadnych napędników i jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Sprawia to, że NOVOLIZER jest produktem szczególnie przyjaznym dla środowiska.
• Niemożliwe jest przedawkowanie przy użyciu NOVOLIZER. Nawet jeśli przycisk zostanie naciśnięty kilkakrotnie, dodatkowa dawka proszku do inhalacji nie jest dostępna. Naciskaj przycisk tylko wtedy, gdy chcesz wykonać inhalację. Jeśli po kilku próbach nie uda Ci się poprawnie wykonać inhalacji, skontaktuj się z lekarzem.
• NOVOLIZER można ponownie napełniać za pomocą nowych kapsułek* zawierających substancję czynną i nadaje się do długoterminowego użytkowania (do jednego roku).
• Nie wstrząsaj napełnionym NOVOLIZER.
• Pomóż swoim dzieciom w poprawnym korzystaniu z urządzenia.
• Upewnij się, że NOVOLIZER jest chroniony przed wilgocią i ciepłem oraz że jest zawsze czysty.

* W sprawie odpowiednich leków skontaktuj się z lekarzem.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
CE

Ulotka informacyjna, informacje dla użytkownika

Budesonide Viatris

Novolizer 400 mikrogramów proszek do inhalacji
Lek równoważny
Budesonid
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów, i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów i do czego służy

Budesonid, substancja czynna zawarta w Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów, jest
glucokortykosteroidem (lekem kortykosteroidowym) stosowanym w formie inhalacji.
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów stosuje się w leczeniu astmy trwającej.
UWAGA:
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów nie powinien być stosowany do leczenia nagłego
napadu choroby oddechowej (ostry napad astmy lub stan astmatyczny (napad astmy występujący często i/lub trwający przez kilka dni)).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów

Nie stosować Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów, jeśli jest nadwrażliwość na budezonid lub na białka mleka zawarte w niewielkich ilościach w substancji pomocniczej – laktozie monohydrat (wymienionej w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
W przypadku gruźlicy płucnej, grzybiczych infekcji lub innych infekcji dróg oddechowych. Dotyczy to również sytuacji, gdy w przeszłości występowały takie choroby. Należy skonsultować się z lekarzem.
Budezonid nie nadaje się do leczenia ostrych chorób oddechowych ani ciągłych, silnych skurczów oskrzeli (stan astmatyczny). Lekarz doradzi w zakresie stosowania leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania (bronchodilatatorów) jako środka zapobiegającego tym objawom.
W przypadku ciężkiej choroby wątroby eliminacja budezonidu może być zaburzona. Może to prowadzić do wzrostu stężenia budezonidu we krwi.
Każdy glikokortykosteroid stosowany w formie inhalacyjnej może powodować niepożądane działania, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze przy leczeniu drogą inhalacyjną niż przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie tabletek. Możliwe działania to zaburzenia czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, wygląd cushingoiczny (zaburzenia hormonalne spowodowane wysokim poziomem kortyzolu we krwi, obejmujące otyłość centralną, „twarz księżycową”, cieniutką skórę, nadciśnienie itp.), zmniejszenie gęstości kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zaburzenia oczne (zaćma, jaskra) oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak psychomotoryczna nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego bardzo ważne jest stosowanie najniższej dawki, która zapewni skuteczne kontrolowanie astmy.
W przypadku wystąpienia w pierwszych miesiącach po przejściu z leczenia tabletkami na leczenie inhalacyjne okresów stresu lub stanów nagłych (np. ciężkie infekcje, urazy, operacje), może być konieczne kontynuowanie podawania glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową w formie tabletek lub zastrzyków. Dotyczy to również pacjentów, którzy otrzymywali długotrwałe leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów stosowanych inhalacyjnie. Mogą oni mieć niewydolność kory nadnerczy i może być konieczne wspomaganie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidem w okresach stresu i/lub przed planowaną operacją.
Po przejściu na leczenie inhalacyjne mogą pojawić się objawy, które były wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym glikokortykosteroidami, np. objawy alergicznego nieżytu nosa, alergiczne wysypki skórne lub bóle reumatyczne. Objawy te należy leczyć odpowiednią dodatkową terapią farmakologiczną.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niespecyficzne uczucie niedoboru podczas okresu przejściowego, mimo poprawy lub utrzymania sprawności oddechowej. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane zgodnie z planem, czy też występują – np. – objawy obniżonej czynności kory nadnerczy, które wykluczają kontynuację terapii.
Inne leki i Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu pacjenta, jeśli stosowane są te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: nelfinawir, rytonawir, kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: ketoconazol, itrakonazol). Dlatego należy unikać tej kombinacji. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasu między podaniem tych leków a budezonidem powinien być jak najdłuższy.
U kobiet leczonych jednocześnie estrogenami i sterydowymi środkami antykoncepcyjnymi obserwowano wzrost stężenia w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów, jednak nie zaobserwowano tych zjawisk przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i niskich dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacyjny ACTH w celu rozpoznania niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki (niskie wartości).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz danych z okresu po wprowadzeniu na rynek z całego świata nie wykazała zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u płodów i noworodków matek stosujących budezonid w formie inhalacyjnej w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla matki, jak i dla płodu, aby w czasie ciąży kontynuować odpowiednie leczenie astmy. Jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży, należy ocenić korzyści z podania budezonidu dla matki w porównaniu z ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Budezonid wydzielany jest w mleku matki. Jednak przy dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę. Leczenie podtrzymujące budezonidem stosowanym inhalacyjnie (200 lub 400 mikrogramów dwa razy dziennie) u karmiących matek z astmą prowadziło do pomijalnego narażenia niemowląt karmionych piersią na budezonid. Dlatego Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów można stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budezonid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów zawiera cukier mleczny (laktozę), 10,5 mg laktozy monohydratu na jedną dawkę inhalowaną.
Zwykle zawartość laktozy w pojedynczej dawce nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy, należy skonsultować się z lekarzem. Cukier mleczny (laktoza) zawiera niewielkie ilości białek mleka.

3. Jak stosować Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci bez wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami i pacjenci wcześniej leczeni
glikokortykosteroidami w formie inhalacyjnej
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawkowanie to:
Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci/dorastający powyżej 12 roku życia:
Zalecana dawka początkowa: 1 pojedyncza dawka (400 mikrogramów) jeden lub dwa razy dziennie
Zalecana maksymalna dawka: 2 pojedyncze dawki (800 mikrogramów) dwa razy dziennie (dawka
dzienna: 1600 mikrogramów)
Dzieci od 6 do 12 roku życia:
Zalecana dawka początkowa: 1 pojedyncza dawka (400 mikrogramów) jeden raz dziennie
Zalecana maksymalna dawka: 1 pojedyncza dawka (400 mikrogramów) dwa razy dziennie (dawka
dzienna: 800 mikrogramów)
W przypadku podawania jednorazowego zaleca się przyjmowanie dawki wieczorem.
Dzieci poniżej 6 roku życia:
Budesonide Viatris Novolizer 400 mikrogramów nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Powinieneś pomóc swoim dzieciom w poprawnym użyciu urządzenia Novolizer.
Dzieci
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałe wysokimi dawkami
glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej.
Osoby starsze
Zazwyczaj nie jest wymagana specjalna korekta dawki. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę,
niezbędną do odpowiedniego kontroli choroby.
W przypadku nasilenia się objawów (np. utrzymująca się trudność w oddychaniu, zwiększone stosowanie
inhalacyjnych leków rozszerzających oskrzela) należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli
dotychczas stosowałeś jedną inhalację dziennie, może być konieczne wdychanie tej samej dawki dwa razy
dziennie (rano i wieczorem). Jednak ostatecznie decyzję o zwiększeniu dawki Budesonide Viatris, Novolizer
400 mikrogramów podejmuje lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów jest zbyt słabe lub zbyt
silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W celu złagodzenia ostrych objawów astmy powinieneś mieć zawsze przy sobie krótkodziałające leki
rozszerzające oskrzela (beta-2-agonisty, takie jak salbutamol). Przy zmianie z innej formy inhalacyjnej
budezonidu na Budesonide Viatris 400 mikrogramów, plan leczenia może wymagać dostosowania przez
lekarza.
Sposób podania
Do inhalacji.
Wdychaj zgodnie z instrukcją użycia.
Ważne informacje dotyczące stosowania
Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczych infekcji jamy ustnej lub gardła (kandydozy jamy ustnej) oraz chrypki,
zaleca się wykonanie inhalacji przed posiłkami i/lub płukanie jamy ustnej wodą lub mycie zębów po każdej
inhalacji.
Czas trwania leczenia
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów jest wskazany do długotrwałego leczenia. Należy stosować go
regularnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania, nawet gdy nie występują objawy astmy.
Jeśli wcześniej nie stosowałeś glikokortykosteroidów lub stosowałeś je tylko okresowo przez krótki czas,
regularne stosowanie Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów zgodnie z zaleceniem powinno
prowadzić do poprawy oddychania po około 10 dniach. Jednak silne obrzęki błon śluzowych i procesy
zapalne mogą zablokować drogi oddechowe do tego stopnia, że budezonid nie będzie mógł w pełni wywierać
działania w płucach. W takich przypadkach na początku leczenie należy wspomóc kortykosteroidami
(glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi) w formie tabletek. Następnie dawkę tabletek należy stopniowo
zmniejszać, kontynuując leczenie inhalacyjne.
Jeśli stosowałeś leki kortykosteroidowe przez dłuższy czas, przejście na Budesonide Viatris, Novolizer 400
mikrogramów powinno nastąpić wtedy, gdy objawy są całkowicie kontrolowane. Zazwyczaj w takiej sytuacji
funkcja kory nadnerczy jest obniżona, dlatego przyjmowanie tabletek kortyzonowych (ogólnoustrojowe
podawanie kortykosteroidów) należy stopniowo zmniejszać i nie powinno być przerywane gwałtownie. Na
początku okresu zmiany terapii Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów należy podawać dodatkowo do
tabletek przez około 10 dni. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawkę dzienną tabletek
kortyzonowych można stopniowo zmniejszać w odstępach co 1–2 tygodnie.
Jeśli wdychasz więcej Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów niż powinieneś
Należy ściśle przestrzegać dawki wskazanej w instrukcji leku lub zaleconej przez lekarza. Nie należy
zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów
Nie przerywaj leczenia Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów bez konsultacji z lekarzem, ponieważ
może to prowadzić do nasilenia się choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Główne działania niepożądane
Często mogą występować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (podrażnienie gardła) towarzyszące trudnościom w połykaniu, chrypka i kaszel.
Leczenie budezonidem podawanym w sposób inhalacyjny może powodować grzybice jamy ustnej i gardła (kandydozę orofaryngealną). Doświadczenie wykazało, że te infekcje grzybicze występują rzadziej, gdy inhalacja jest wykonywana przed posiłkami i/lub gdy po inhalacji przepłukuje się usta lub wyczyści zęby. W większości przypadków te infekcje odpowiadają na leczenie przeciwdrożdżyciowe miejscowe bez konieczności przerywania leczenia Budezonid Viatris, Novolizer 400 mikrogramów.
Tak jak przy innych terapiach inhalacyjnych, w rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli (tzw. skurcz oskrzeli paradoxalny), który objawia się chwilowym, natychmiastowym nasileniem duszności oddechowej po podaniu leku. Tylko w takim przypadku należy przerwać stosowanie Budezonid Viatris, Novolizer 400 mikrogramów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i niezwłocznie się z nim skontaktować.
Wdychanie wyższych dawek przez dłuższy czas może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje. Zdolność organizmu do adaptacji do stresu może być osłabiona.
Lista wszystkich innych działań niepożądanych
Nieczyne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Depresja, lęk lub niepokój, zaćma, skurcze mięśni, drżenie (tremor), zamazane widzenie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne, zahamowanie czynności kory nadnerczy (zahamowanie nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków; niepokój, pobudzenie nerwowe, niezwykłe zachowanie, nadpobudzenie lub podrażnienie (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci); reakcje skórne, takie jak pokrzywka ( urticaria ), egzema, zapalenie skóry miejscowe (dermatyty), świąd ( pruritus ), zaczerwienienie skóry spowodowane nadmiernym napełnieniem naczyń krwionośnych (erytem), siniaki, zaburzenia głosu i chrypka (u dzieci).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Obniżenie gęstości kości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia snu, agresywność, nadmierna potrzeba działania towarzysząca niepokojowi psychicznemu (nadpobudliwość psychoruchowa), jaskra.
Laktoza monohydrat zawiera niewielkie ilości białek mlecznych i może wywoływać reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, na opakowaniu zewnętrznym oraz na pojemniku z wkładem. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Warunki przechowywania po otwarciu: Przechowuj urządzenie Novolizer dobrze zamknięte, aby uchronić je przed wilgocią.
Informacje dotyczące terminu ważności po otwarciu
Zamień wkład po sześciu miesiącach od pierwszego otwarcia.
Nie używaj inhalatora proszkowego dłużej niż przez rok.
Uwaga: Urządzenie Novolizer wykazało skuteczność działania przez co najmniej 2000 pojedynczych dawek. Można więc używać tego urządzenia przez rok, zastępując maksymalnie 20 wkładów zawierających po 100 pojedynczych dawek i/lub 40 wkładów po 50 pojedynczych dawek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów

• Substancją czynną jest budesonid. Każde wciśnięcie (puff) zawiera 400 mikrogramów budesonidu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat.

Wygląd Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów i zawartość opakowania
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mikrogramów, proszek do inhalacji, zawiera białawy proszek
(0,545 g lub 1,09 g) w pojemniku zawierającym 50 lub 100 dawek kontrolowanych, umieszczonych w pojemniku
uszczelnionym folią aluminiową, wraz z urządzeniem Novolizer do inhalacji proszku.
Wszystkie komponenty wykonane są z tworzyw sztucznych.
Opakowania:
Opakowania handlowe:
1 pojemnik zawierający 50/100 dawek kontrolowanych i 1 urządzenie Novolizer do inhalacji proszku
2 pojemniki zawierające po 100 dawek kontrolowanych i 1 urządzenie Novolizer do inhalacji proszku
Wydajniki (pojemniki do uzupełnienia):
1 pojemnik zawierający 50/100 dawek kontrolowanych
2 pojemniki zawierające po 100 dawek kontrolowanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
Producent
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Jednostka 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria:
Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgia i Luksemburg:
Novolizer Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Francja:
Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Niemcy:
Novopulmon 400 Novolizer, Pulver zur Inhalation
Irlandia:
Novolizer Budesonide 400 micrograms inhalation powder
Wielka Brytania (Północna Irlandia) :
Budelin Novolizer 400 micrograms per actuation inhalation powder
Włochy:
Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi polvere per inalazione
Holandia:
Budesonid Novolizer 400 microgram, inhalatiepoeder
Portugalia:
Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação
Hiszpania:
Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación

Instrukcja obsługi Novolizer

1. PRZYGOTOWANIE: Inhalator proszkowy Novolizer umożliwia proste i niezawodne inhalowanie. Użycie, wymiana kasetki oraz czyszczenie to proste i szybkie czynności. Ustaw Novolizer przed sobą. Naciskaj delikatnie na oba zgrzewane powierzchnie pokrywy z boków, przesuń ją do przodu (←) i podnieś (↑).

Usuń aluminiową folię ochronną z opakowania kasetki i wyjmij nową kasetkę. Należy to zrobić tuż przed pierwszym użyciem kasetki. Kolorowy kod kasetki musi odpowiadać kolorowi przycisku dawkującego.

Pierwsze napełnienie:
Włóż kasetkę do Novolizera licznikiem dawek skierowanym w stronę ustnika (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kasetki.

Wymiana kasetki:
Uwaga: Inhalator Novolizer należy oczyścić za każdym razem po wymianie kasetki, po usunięciu pustej kasetki.
Jeśli już korzystałeś z urządzenia Novolizer, najpierw usuń pustą kasetkę, a następnie włóż nową (↓). Nie naciskaj przycisku dawkującego podczas wkładania kasetki.
Włóż pokrywę z powrotem na szyny, zaczynając od góry (↓), naciskając kolorowy przycisk, aż zaskoczy (→).

Novolizer jest teraz napełniony i gotowy do użytku.

Kasetkę można pozostawić w Novolizerze aż do jej wyczerpania lub maksymalnie do 6 miesięcy od momentu włożenia. Kasetka jest wyczerpana, gdy w środku licznika dawek pojawi się „0”. Wtedy należy włożyć nową kasetkę. Kasetki mogą być używane wyłącznie w oryginalnym inhalatorze Novolizer.

2. UŻYCIE: Jeśli to możliwe, podczas inhalacji siedź lub stój. Gdy używasz Novolizera, trzymaj go zawsze w pozycji poziomej. Najpierw usuń osłonę ochronną (←).

Naciśnij całkowicie kolorowy przycisk dawkujący. Powinieneś usłyszeć wyraźne podwójne kliknięcie, a kolor w okienku kontrolnym powinien zmienić się z czerwonego na zielony. Możesz teraz puścić kolorowy przycisk. Zielony kolor w okienku kontrolnym oznacza, że urządzenie Novolizer jest gotowe do użycia.

Wydech (nie do urządzenia Novolizer). Zaciśnij wargi wokół ustnika, wdychaj proszek równomiernie, głęboko i jak najszybciej (maksymalne wdechnięcie), a następnie zatrzymaj oddech na kilka sekund. Podczas tego wdechu powinieneś usłyszeć wyraźne kliknięcie, które wskazuje poprawną inhalację. Następnie kontynuuj normalne oddychanie.

Sprawdź, czy kolor w okienku kontrolnym zmienił się ponownie na czerwony – świadczy to o poprawnej inhalacji. Załóż ponownie osłonę ochronną na uście – procedura inhalacji została zakończona.
Liczba w górnym okienku wskazuje liczbę pozostałych inhalacji.
Skala liczbową 200 (odpowiednio 100)-60 pokazuje kroki co 20, a skala 60 (odpowiednio 50)-0 pokazuje kroki co 10.
Jeśli nie usłyszysz dźwięku kliknięcia i nie dojdzie do zmiany koloru, powtórz procedurę zgodnie z powyższym opisem.
UWAGA: Kolorowy przycisk dawkujący należy naciskać dopiero bezpośrednio przed inhalacją. Nie jest możliwe przypadkowe wykonanie podwójnej inhalacji przy użyciu Novolizera. Kliknięcie i zmiana koloru w okienku kontrolnym wskazują, że inhalacja została wykonana poprawnie. Jeśli kolor w okienku kontrolnym się nie zmieni, inhalację należy powtórzyć. Jeśli po kilku próbach inhalacja nie zostanie wykonana poprawnie, skonsultuj się z lekarzem.

3. CZYSZCZENIE:

Inhalator proszkowy Novolizer należy czyścić regularnie, ale przynajmniej za każdym razem po wymianie kasetki.
Usuń osłonę ochronną i uście.
Najpierw usuń osłonę ochronną. Następnie chwyć uście i delikatnie obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (↑), aż się poluzuje. Następnie usuń je (←).

Czyszczenie
Odwróć NOVOLIZER do góry nogami. Chwyć pokrywę wzdłuż szyn ślizgowych i przesuń ją do przodu (←) oraz do góry (↑). Resztki proszku można usunąć delikatnie potrząsając.

Wyczyść uście, komorę kasetki oraz inhalator proszkowy za pomocą miękkiej, suchej i bezwłoskiej szmatki.
Nie używaj wody ani środków czyszczących.
Montaż – włożenie pokrywy
Po czyszczeniu wsuń pokrywę, przesuwając ją do narożnika (↘), a następnie naciśnij w tym miejscu (↓).
Przywróć inhalator do pierwotnej pozycji.

Montaż – umieszczenie ustnika i osłony ochronnej
Włóż uście z występem do szczeliny po lewej stronie i obróć w prawo, aż zaskoczy. Zakończ zakładając ponownie osłonę ochronną.

Uwaga

• Ulotka opisuje sposób działania leku. Przed pierwszym użyciem inhalatora dokładnie ją przeczytaj.
• NOVOLIZER zawiera różne substancje czynne, nie wykorzystuje żadnych napędników i jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Dzięki temu NOVOLIZER jest wyjątkowo ekologicznym produktem.
• Nie jest możliwe przedawkowanie przy użyciu NOVOLIZER. Nawet jeśli przycisk zostanie naciśnięty kilkakrotnie, dodatkowa dawka proszku do inhalacji nie jest dostępna. Naciskaj przycisk tylko wtedy, gdy chcesz wykonać inhalację. Jeśli po kilku próbach nie możesz poprawnie wykonać inhalacji, skonsultuj się z lekarzem.
• NOVOLIZER można ponownie napełniać przy użyciu nowych kasetek* zawierających substancję czynną i nadaje się do długoterminowego użytku (do jednego roku).
• Nie wstrząsaj napełnionym NOVOLIZER.
• Pomagaj swoim dzieciom w poprawnym korzystaniu z urządzenia.
• Upewnij się, że NOVOLIZER jest chroniony przed wilgocią i ciepłem oraz że jest zawsze czysty.

* W sprawie odpowiednich leków skonsultuj się z lekarzem.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin, Irlandia
CE