BLIXIE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Blixie 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Donepezilu chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Blixie i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Blixie.
3. Jak stosować Blixie.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Blixie.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST BLIXIE I DO CZEGO SŁUŻY

Blixie (donepezyl chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci, opóźniając jej rozkład. Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany nastroju. W konsekwencji chorzy na chorobę Alzheimera coraz większy trudności mają w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności. Stosowanie tego leku przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM BLIXIE

Nie przyjmuj Blixie:

• jeśli jesteś uczulony na chlorku donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Blixie.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub jelita;;

• napady padaczkowe lub drgawki;

• problem sercowy (takie jak nieregularne lub bardzo zwolnione tętno, niewydolność serca, zawał serca);

• zaburzenie serca zwane „przedłużonym odstępem QT” lub historię określonych zaburzeń rytmu serca zwanych torsadą punktów, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma „przedłużony odstęp QT”;

• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;

• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;

• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;

• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Powiadom lekarza również, jeśli trwa lub podejrzewasz ciążę.
Inne leki i Blixie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to również leki, których lekarz nie przepisał, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Blixie.
.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol);
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna);
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon);
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna);
• leki przeciwgrzybicze, np. Ketoconazol;
• inne leki na chorobę Alzheimera, takie jak galantamina;
• leki przeciwbólowe lub leki na leczenie artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu;
• leki antycholinergiczne, np. Tolterodyna;
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub karbamazepina;
• leki na serce, takie jak chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol);
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam lub bursztynian sukcynylcholiny;
• leki znieczulające ogólnie;
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeśli planujesz operację wymagającą znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Blixie, ponieważ ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować Blixie. Można stosować u pacjentów z chorobami nerek lub chorobami wątroby od łagodnych do umiarkowanych. .
Podaj lekarzowi lub farmaceucie imię osoby, która się tobą opiekuje. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. .
Blixie z pokarmami, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na działanie Blixie.
Blixie nie powinno być przyjmowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie. .
Ciąża i karmienie piersią
Blixie nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Blixie nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to robić bezpiecznie. Ponadto donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Blixie zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK BRAĆ BLIXIE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Blixie należy brać?
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) wieczorem.
Tabletkę Blixie należy przyjmować z napojem lub wodą przed pójściem spać.
Dawka tabletki, którą będzie przyjmować, może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg wieczorem.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.
Jak długo należy przyjmować Blixie?
Lekarz lub farmaceuta powiedzą, przez ile czasu należy przyjmować tabletki. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny przebiegu leczenia i stanu objawów.
Przerywanie leczenia Blixie
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Blixie, korzyści z leczenia stopniowo znikną.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Blixie
Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się niezwłocznie do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania obejmują uczucie niedoboru, ślinotok, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia (zawroty głowy lub zawroty przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności, napady padaczkowe (ataki epileptyczne) lub drgawki.
Zapomnienie o przyjęciu Blixie
Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki, po prostu przyjmij jedną tabletę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Blixie.

Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych poważnych działań niepożądanych.
Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Osłabienie, hipotonia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką gorączkę lub ciemne odcienie moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym niszczeniem mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą). (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub rzeczywiste chorowanie, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu), ciemny mocz (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Owrzodzenia żołądka lub jelita. Objawy owrzodzenia żołądka to ból i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to prowadzić do czarnych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potnicy lub obniżeniu poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją).
• Nietypowe sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Uczucie dyskomfortu w żołądku.
• Wysypka.
• Świąd.
• Niepoddawcze oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków lub przypadkowych urazów).

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Nadmierne wydzielanie śliny.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Sztywność, niepokój lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także rąk i nóg.
  Częstość nieznana: Zmiany aktywności serca, które mogą być zaobserwowane w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”. Przyspieszony i nieregularny rytm serca oraz omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożonego dla życia zwanego torsją wycinków.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BLIXIE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Blixie
Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.
Blixie jest dostępne w dwóch dawkach: tabletka 5 mg zawierająca 5 mg donepezylu chlorowodoreku i tabletka 10 mg zawierająca 10 mg donepezylu chlorowodoreku.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 10 mg).
Wygląd Blixie i zawartość opakowania
Tabletki Blixie 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tabletki Blixie 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tabletki Blixie powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.
Dystrybutor: Ecupharma Srl, via Mazzini 20 - 20123 Mediolan.
Producenci
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia.