BISOPROLOL ZENTIVA ITALIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Zentiva Italia i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Zentiva Italia

3. Jak stosować Bisoprololo Zentiva Italia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bisoprololo Zentiva Italia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Bisoprololo Zentiva Italia i do czego służy
   Czynną substancją Bisoprololo Zentiva Italia jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i sprawia, że serce pracuje wydajniej, pompując krew po całym organizmie.
Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisoprololo Zentiva Italia stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami dostępnymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy napościenne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Zentiva Italia

Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężką astmę;
• cierpisz na poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, bladość lub sinawą barwę palców rąk i stóp;
• masz nieleczony feochromocytom, czyli rzadki nowotwór nadnerczy;
• cierpisz na kwasicę metaboliczną, stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva Italia, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca;
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania leków do żył w celu zwiększenia siły skurczu serca;
• jeśli masz spowolnione tętno;
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• niektóre stany serca powodujące silne spowolnienie tętna lub nieregularne bicie serca;
• masz wstrząs kardiogenny, ciężki ostry stan sercowy powodujący niskie ciśnienie tętnicze i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem Bisoprololo Zentiva Italia, ponieważ mogą oni zdecydować o podjęciu
specjalnych środków (np. przepisaniu dodatkowego leczenia lub częstszych kontrolach):

• cukrzyca;
• surowa dieta głodówkowa;
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• problemy nerkowe lub wątrobowe;
• mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach;
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma;
• wypryski skórne o charakterze łuszczących się zmian (łuszczycy);
• guz nadnerczy (feochromocytom);
• choroba tarczycy.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu odwrażliwości (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisoprololo Zentiva Italia może ułatwić wystąpienie reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą;
• znieczuleniu (np. przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ Bisoprololo Zentiva Italia może wpływać na sposób reakcji organizmu na taką sytuację.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania Bisoprololo Zentiva Italia pojawiłyby się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty podczas wydechu po wysiłku fizycznym itp.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Bisoprololo Zentiva Italia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
U osób uprawiających sport przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować wykryciem w testach antydopingowych.
Inne leki i Bisoprololo Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololo Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopirydama, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjmowaniem Bisoprololo Zentiva Italia razem z następującymi lekami skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić częstsze kontrole stanu zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (blokery kanału wapniowego typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu zawierających tymlolol w leczeniu jaskry);
• niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrym stanie sercowym (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• leki przeciwdiabetesowe, w tym insulina;
• środki znieczulające (np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• cyfogenina, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak);
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprololo Zentiva Italia w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprololo Zentiva Italia w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. Dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Bisoprololo Zentiva Italia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz ten lek. Szczególnie ostrożnie należy postępować na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Bisoprololo Zentiva Italia zawiera laktozę
Bisoprololo Zentiva Italia zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Bisoprololo Zentiva Italia

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie Bisoprololo Zentiva Italia wymaga regularnych kontroli u lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy przerywaniu terapii.
Przyjmuj tabletkę z wodą rano, z posiłkiem lub bez niego. Nie krusz i nie żuj tablet.
Tabletki z kreseczką do podziału można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie Bisoprololo Zentiva Italia jest zazwyczaj długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby starsze:
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się według następującego schematu:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień;
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień;
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień;
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz dziennie w dawce utrzymania (dalsze leczenie).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub nie będziesz już tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.
Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololo Zentiva Italia niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek Bisoprololo Zentiva Italia niż zalecono, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, jakie działania są konieczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować powolne bicie serca, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy oraz drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).
Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprololo Zentiva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następnego dnia dawkę według normalnego harmonogramu.
Jeśli przestaniesz przyjmować Bisoprololo Zentiva Italia
Nigdy nie przerywaj przyjmowania Bisoprololo Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan może się pogorszyć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila.
Najcięższe działania niepożądane dotyczą czynności serca:
spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Jeśli odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub ma problemy z oddychaniem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane według częstości ich występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
• Uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach
• Niskie ciśnienie krwi
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu
• Depresja
• Zawroty głowy podczas przejścia w pozycję stojącą
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Problemy słuchowe
• Rinitis alergicznego
• Ograniczony przepływ łez (ważne, jeśli stosuje się soczewki kontaktowe)
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• Wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub poziomu tłuszczów różniące się od normy
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Koszmary, halucynacje
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącego wysypki skórnej (łuszczycy); wysypki podobnej do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Zentiva Italia
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Inne składniki to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, crospowidon.
Opis wyglądu tabletek Bisoprololo Zentiva Italia i zawartości opakowania
Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg tabletki: tabletka biała, owalna, niepowlekana, z rowkiem podziałowym na górnej i dolnej stronie, z oznaczeniami „BI” i „2.5” wygrawerowanymi po obu stronach rowka podziałowego tylko na górnej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Każde opakowanie zawiera: 28, 30 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Włochy
Producent:
Niche Generics Ltd.
Jednostka 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13 – Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Francja: Bisoprololo Zentiva Lab 2,5 / 5 /10 mg, comprime sécable
Włochy: Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg compresse