BILASTYNA MYLAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bilastina Mylan 20 mg tabletki

Bilastina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
‐ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
‐ W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
‐ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki

1. Co to jest Bilastina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Mylan
3. Jak stosować Bilastina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Mylan i do czego służy

Bilastina Mylan zawiera substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Bilastina Mylan stosowana jest w celu złagodzenia objawów kichawicy (kicha, swędzenie, ciekący nos, zatkany nos oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci rinitu alergicznego.
Może być również stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (pokrzywki).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bilastina Mylan

Nie przyjmuj Bilastina Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bilastina Mylan, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek i przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Mylan”).
Dzieci
Bilastina Mylan nie powinna być przyjmowana przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Bilastina Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwdrobnoustrojowy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej – dławica piersiowa)
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Bilastina Mylan z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmów lub soku owocowego;
• jeśli spożyłeś już pokarm lub sok owocowy, odczekaj dwie godziny przed zażyciem tabletki.
  Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz dane dotyczące wpływu bilastyny na płodność są nieistniejące lub ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednakże odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego ważne jest, aby ocenić wpływ leku na siebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Bilastina Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz młodzieży od 12. roku życia, to 1
tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Bilastina Mylan z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Co do długości trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i zadecyduje,
przez jaki czas powinieneś/-aś przyjmować Bilastina Mylan.
Stosowanie u dzieci
Inne postaci lekarskie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11
lat.
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bilastina Mylan
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę Bilastina Mylan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Mylan
Ogólnie rzecz biorąc, nie wystąpią działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilastina Mylan.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• bóle głowy
• senność

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG)
• badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zawroty głowy
• bóle żołądka
• zmęczenie
• zwiększone uczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• lęk
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• bóle brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• gorączka
• szumy w uszach (fiszczki w uszach)
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicie serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie błony śluzowej nosa (rinita)
• zapalenienie spojówek alergiczne (alergicznego zapalenia spojówek)
• bóle głowy
• bóle żołądka (bóle brzucha/górnej części brzucha)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bilastina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po wyrazie
WAŻNOŚĆ DO: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilastyna Mylan:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Opis wyglądu Bilastyny Mylan i zawartość opakowania
Tabletki Bilastyna Mylan 20 mg są białe i mają kształt okrągły.
Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
NOUCOR HEALTH, S.A,
Avda. Camí Reial 51-57, 08184
Palau-Solità i Plegamans,
Barcelona, Hiszpania.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Bilastin Viatris 20 mg Tabletten
Bułgaria: Bilastine Viatris 20 mg tablets
Hiszpania: Bilastina Viatris 20 mg comprimidos EFG
Francja: Bilastine Viatris 20 mg, comprimé
Włochy: Bilastina Mylan 20 mg compresse
Portugalia: Bilastine Mylan 20 mg tablets