AZYTROMYCYNA ALMUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Azitromycyna Almus 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Almus
3. Jak stosować Azitromycynę Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromicina Almus i do czego służy

Azitromicina Almus zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromicina Almus stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zakażenia wywołane przez bakterie paciorkowcowe: zapalenie migdałków (angina) lub zapalenie gardła (zapalenie gardła)
• bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu)
• bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy kłębek ropny (absces periodontalny)
• zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne zakażenia narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (miękkie rany)

Dorośli:

• bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Almus

Nie przyjmuj Azitromycyny Almus

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Almus, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:
problemy sercowe (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azitromycynę;
problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
lokalizowaną słabość mięśni (miastenię gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
lub jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Azitromycyną Almus.
Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrą pustulozą egzantematyczną (AGEP), które były zgłaszane w związku z leczeniem azitromycyną;
jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny Almus;
jeśli pojawią się objawy problemów wątrobowych (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Almus (nadkażenie).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która może postępować niezauważalnie i być rozpoznaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany, jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg. Istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie łatwiejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i Azitromycyna Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny Almus z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);
cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów);
kolchacyna (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwątrobowy));
digoksyna (do leczenia chorób serca);
warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwwątrobowy);
leki, które mogą spowodować, że mięsień sercowy potrzebuje dłużej niż zwykle na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:

• chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego tętna – arytmię serca);

• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);

• citalopram (do leczenia depresji);

• moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);

• cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);

• hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna Almus przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać leczenia Azitromycyną Almus, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Azitromycyna Almus umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Zgłaszano, że azitromycyna może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Azitromycyna Almus zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować AZYTROMYCYNĘ ALMUS

Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka azytromycyny Almus, którą należy przyjmować codziennie, zależy od rodzaju infekcji bakteryjnej, którą leczy się, oraz od konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Azitromicina Almus należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub poza posiłkiem. Podawanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Almus niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Almus niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Almus
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Almus, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Almus
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Almus zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azitromycynę Almus przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Almus i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia , częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub nekroza wątroby (częstość nieznana))
silna biegunka z bólem brzucha, stolce z krwią i/lub gorączką mogą oznaczać infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe ( antyprzedsionkowe )
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa , częstość nieznana)
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( pustulosis exanthematica acuta generalisata , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• zmiany wyników badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszone stężenie bikarbonianu we krwi )

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydioza ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia wrażliwości smakowej ( dysgezja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• przypływy gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienia ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności z połykaniem ( dysfagia ), napęcznienie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększone potliwość w sposób niezwykły ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie irytacji
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawroty )
• drgawki ( napady drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany wrażliwości węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata wrażliwości smakowej ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach ( szumy )
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Azitromycyny Almus

• Substancją czynną jest azytromycyny dihydrat. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny dihydrat, co odpowiada 500 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to wapń wodorofosforan bezwodny, skrobia zagęszczona, sodu laurylosiarczan, sodowa só croskarmelozowa, sodowa só karmelozy, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza monohydrat.

Wygląd zewnętrzny Azitromycyny Almus i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 3 tabletki 500 mg w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)