AZIMIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Azimil 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji i doustnego stosowania, 15 mg/5 ml syrop w pojemniku jednodawkowym, 15 mg/5 ml syrop w pojemniku wielodawkowym

Ambroxoli hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu zdrowia lub jeśli zaobserwujesz pogorszenie objawów po krótkim czasie.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Azimil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azimil
3. Jak stosować Azimil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azimil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azimil i do czego służy

Azimil zawiera ambroxol, substancję czynną z grupy leków zwanych
środkami mukolitycznymi, które działają poprzez rozrzedzanie wydzieliny śluzowej, ułatwiając jej odpływ z dróg oddechowych (oskrzeli i płuc).
Azimil stosuje się u pacjentów z chorobami ostrymi i przewlekłymi dróg oddechowych, które charakteryzują się obecnością gęstego i lepkiego śluzu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azimil

Nie przyjmuj Azimil, jeśli:

• jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężkie choroby wątroby i/lub nerek;

Nie stosować Azimil u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azimil, jeśli:

• masz owrzodzenie żołądka (jaskrza żołądka);
• masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

UWAGA:
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu.

• Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Azimil i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli podczas inhalacji wystąpi kaszel, staraj się oddychać normalnie – wciągać i wydychać powietrze. Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, możesz podgrzać roztwór do temperatury ciała.
• Jeśli cierpisz na astmę, zaleca się przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu astmy (środków rozkurczowych oskrzeli) przed inhalacją Azimil za pomocą urządzenia do aerosoli. Pozwoli to uniknąć możliwych trudności z oddychaniem.

Dzieci
Nie stosować Azimil u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli).
Inne leki i Azimil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed zażyciem Azimil poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. amoksycylina, cefuroksyma, erytromycyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W szczególności w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz podczas karmienia piersią Azimil należy stosować tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Azimil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Azimil syrop zawiera maltitol i hydroksybenzoesany
Azimil syrop w opakowaniach jednorazowych i w butelkach wielokrotnego użytku zawiera maltitol.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Azimil syrop w butelce wielokrotnego użytku zawiera parahydroksybenzoesany.
Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Azimil roztwór do inhalacji i doustny
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azimil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór do inhalacji i doustny
Każda pojedyncza dawka zawiera 2 ml i posiada oznaczenie objętości 1 ml (pół dawki).
Roztwór do inhalacji:
Dorośli
1 pojemnik jednorazowego użytku, 2 razy dziennie.
Dzieci
Dzieci od 2 do 5 roku życia: pół lub 1 pojemnik jednorazowego użytku, 1–2 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 roku życia: 1 pojemnik jednorazowego użytku, 2 razy dziennie.
Sposób stosowania
Ten lek należy stosować za pomocą „urządzenia do aerosoli” wyposażonego w akcesoria do podawania przez usta i/lub nos.
Lek należy wdychać normalnie przez usta i/lub nos.
W celu podania połowy dawki należy skorzystać z oznaczenia na pojemniku. Przepisaną dawkę można również rozcieńczyć, dodając do roztworu równą ilość wody destylowanej (stosunek 1:1) w pojemniku nebulizatora.
Zbyt głębokie oddychanie może wywołać kaszel; aby zmniejszyć to ryzyko, należy starać się wdychać i wydychać powietrze w sposób normalny podczas inhalacji. Może być pomocne podgrzanie pojemnika z lekiem do temperatury ciała przed nebulizacją.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pojawiają się powtórnie lub zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany objawów.
Roztwór doustny:
Dorośli
2–4 ml (1–2 pojemniki jednorazowego użytku) 3 razy dziennie.
Dzieci
Dzieci od 2 do 5 roku życia: 1 ml (pół pojemnika jednorazowego użytku) 2–3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 roku życia: 1–2 ml (pół pojemnika – 1 pojemnik jednorazowego użytku), 2–3 razy dziennie.
Sposób stosowania
Roztwór należy rozcieńczyć niewielką ilością wody, herbaty, mleka lub soku owocowego.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Syrop
Dorośli
Początkowa dawka to 10 ml syropu (lub 2 pojemniki jednorazowego użytku) 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej; następnie 5 ml (lub 1 pojemnik jednorazowego użytku) 3 razy dziennie.
Dzieci
Dzieci od 2 do 5 roku życia: dawka to 2,5 ml (lub pół pojemnika jednorazowego użytku) syropu, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Dzieci powyżej 5 roku życia: dawka to 5 ml (lub 1 pojemnik jednorazowego użytku) syropu, 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Opakowanie butelki zawiera również łyżeczkę dawkującą z oznaczeniami objętości 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.
W przypadku stosowania połowy dawki, zamknij pojemnik jednorazowego użytku, naciskając na kapsel i przechowuj go w lodówce (2–8 °C) maksymalnie przez 12 godzin.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Nie stosuj leku przez dłuższy czas. W przypadku braku widocznych efektów po krótkim okresie leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Azimil niż należy
Zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Azimil, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azimil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azimil
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Azimil, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Azimil i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy: swędzenie, plamy na skórze (kрапki, wysypka skórna), obrzęk (angioedem)
twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane alergią
(reakcją nadwrażliwości).
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku (dysgeuzja);
• osłabienie wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła (jamy ustnej);
• nudności. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• wymioty;
• biegunka;
• trudności w trawieniu (dyspepsja);
• bóle brzucha;
• suchość jamy ustnej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ból głowy;
• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, kрапki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• zator dróg oddechowych (oskrzeli); suchość gardła; reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk Quinckego (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz swędzenie;
• ciężkie reakcje skórne (w tym wieloformne zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica oraz ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzantematyczna);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azimil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej jednorazowe pojemniki ze syropem oraz roztworem do inhalacji i doustnego, lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy; po tym czasie niewykorzystany lek należy usunąć.
W przypadku stosowania połowy dawki, pojemnik należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8° C (w lodówce) maksymalnie przez 12 godzin; po upływie tego okresu pozostały lek należy usunąć.
Po pierwszym otwarciu butelki ze syropem, lek należy zużyć w ciągu miesiąca; po upływie tego okresu pozostały lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azimil
Substancją czynną jest: Ambroksol.
Azimil 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji i doustny.

• Jedna dawka jednostkowa zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: Chlorek sodu, Woda do wstrzykiwań.

Azimil 15 mg/5 ml syrop w opakowaniu jednostkowym.

• Jedna dawka jednostkowa zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: Maltisorb (Maltitol 75%), Glikol 98%, Kwas cytrynowy jednowodny, Woda do wstrzykiwań.

Azimil 15 mg/5 ml syrop wielodawkowy – butelka 200 ml.

• 5 ml syropu zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: Maltisorb (Maltitol 75%), Glikol 98%, Kwas cytrynowy jednowodny, Metyn p-hydroksybenzoesan, Propyn p-hydroksybenzoesan, Woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Azimil i zawartości opakowania
Azimil roztwór do inhalacji i doustny:
Pudełko zawierające 15 lub 30 jednostkowych opakowań po 2 ml, podzielonych na paski po 5 opakowań; każdy pasek umieszczony jest w folii aluminiowej.
Azimil Syrop w opakowaniach jednostkowych:
Pudełko zawierające 20 jednostkowych opakowań po 5 ml. Opakowania jednostkowe podzielone są na paski po 5 sztuk; każdy pasek umieszczony jest w folii aluminiowej.
Azimil Syrop w butelce wielodawkowej:
Butelka o pojemności 200 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Producent
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: