ASPIGOLADOL

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aspigoladol 8,75 mg pastylki o smaku pomarańczowym

flurbiprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dojdzie do poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aspigoladol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspigoladol
3. Jak stosować Aspigoladol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspigoladol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspigoladol i do czego służy

Aspigoladol zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID), które wykazują działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Leki te działają, zmieniając sposób, w jaki organizm reaguje na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę.
Aspigoladol stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów bólu i zapalenia gardła, takich jak ból gardła, obrzęk i trudności z połykaniem, u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aspigoladol

Nie stosować Aspigoladol

• jeśli jest nadwrażliwość na flurbipropyfen lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wystąpiły u Państwa astma, duszność lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka towarzysząca świąd (pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych substancji stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli mieli Państwo dwa lub więcej przypadków wrzodów żołądka lub jelit;
• jeśli mieli Państwo krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita, ciężką kolitę (zapalenie jelita) lub zaburzenia krwi po zastosowaniu innego NSAID;
• jeśli cierpią Państwo na niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli są Państwo w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aspigoladol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)

• stosują Państwo inne NSAID lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak, prednizolon) w celu leczenia bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w szczególności dotyczących żołądka i jelit, takich jak wrzody i krwawienia;
• mają Państwo zakażenie. NSAID mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosują Państwo ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą;
• mieli Państwo astmę lub cierpią Państwo na alergie;
• mają Państwo problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe;
• mieli Państwo udar mózgu;
• mają Państwo w wywiadzie choroby żołądka lub jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• cierpią Państwo na nadciśnienie;
• mają Państwo przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).

Osoby starsze
Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Aspigoladol
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosują Państwo, stosowali Państwo ostatnio lub mogą Państwo zacząć stosować inne leki, w szczególności jeśli chodzi o leki zawierające:

• inne NSAID lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu;
• niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg dziennie);
• substancje hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające skrzepy;
• leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów);
• mifepryston (lek stosowany w przerwaniu ciąży);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (w leczeniu cukrzycy);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji);
• leki zwiększające wydzielanie wody przez nerki (diuretyki, w tym środki oszczędzające potas);
• leki na podagry (probencyd, sulfinpirazon);
• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna);
• lit lub inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji);
• cyklosporynę lub tachyrolimus (leków stosowanych w celu hamowania układu odpornościowego po przeszczepie narządu);
• zydowudynę (w leczeniu zakażenia HIV).

Aspigoladol z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Aspigoladol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Doustne formy leków zawierających flurbipropyfen (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Aspigoladol.
Jeśli są Państwo w ciąży lub karmią piersią, podejrzewają ciążę lub planują zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosować Aspigoladol, jeśli są Państwo w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie stosować Aspigoladol w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli karmią Państwo piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Flurbipropyfen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Raczej mało prawdopodobne jest, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli mają Państwo trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aspigoladol nie jest znany z wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi działaniami niepożądanymi po zażyciu NSAID. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Aspigoladol zawiera izomaltozę i maltitol.
Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Aspigoladol zawiera ponceau 4R i żółć pomarańczową S.
Może powodować reakcje alergiczne.
Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)

3. Jak stosować Aspigoladol

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
1 pastylka co 3–6 godzin, w razie potrzeby.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej – 5 pastylek.
Sposób stosowania:
Do użytku na błonę śluzową jamy ustnej.

• Rozpuszczaj pastylkę powoli w ustach, nie połykaj i nie żuj pastylki.
• Podczas rozpuszczania pastylki przesuwaj ją w ustach.

Czas trwania leczenia
Nie stosuj Aspigoladolu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze).
W przypadku podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie Aspigoladolem.
Jeśli zażyjesz więcej Aspigoladolu niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz przedawkowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę. Możliwe są również szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala,
jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nagłe duszności lub trudności w oddychaniu, świąd, katar sienny, wysypka;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego prowadzące do szoku (te zdarzenia mogą pojawić się nawet przy pierwszym użyciu leku);
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się, pęcherze, odspajanie się skóry lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub inne działania nieopisane:
Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenie jamy ustnej lub ból jamy ustnej
• ból gardła
• uczucie dyskomfortu lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (takie jak ciepło, pieczenie, mrowienie, swędzenie)
• nudności i biegunka
• uczucie swędzenia i świądu skóry

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• senność
• uczucie senności lub trudności zasnięcia
• nasilenie astmy, świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu
• powstawanie pęcherzy w jamie ustnej lub gardle, uczucie drętwienia gardła
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzony smak
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności trawienia, wymioty
• zmniejszona wrażliwość gardła
• gorączka, ból
• wysypka, świąd

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, która może powodować siniaki i krwawienia)
• obrzęk (opuchlizna), nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy
• zapalenie wątroby (zapalenienie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspigoladol

Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii aluminiowej paska po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności związanych z przechowywaniem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspigoladol
Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprowenu.
Inne składniki to:
Isomalto
Maltitol, ciecz
Acesulfam potasu
Macrogol 300
Wodorotlenek potasu
Ponceau 4R (E-124)
Żółć pomarańczowe S (E-110)
Naturalny aromat pomarańczowy
Levomentol

Opis wyglądu Aspigoladol i zawartość opakowania
Aspigoladol pastylki ma postać pomarańczowych tabletek o kształcie okrągłym, o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym.
Pastylki są dostępne w blisterach PVC-PVDC/Al w tekturowych pudełkach z drukowaną etykietą.
Opakowanie: 8, 12, 16 lub 24 pastylki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
Producent
Lozy's Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz
Navarra 31795, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Aspigoladol F.ill 2a (Zdarzenie etykietowe-001119)