ARIA MEDICAIR

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ARIA MEDICAIR 200 bar gaz leczniczy sprężony

Kategoria farmakoterapeutyczna
Gazy lecznicze czyste i mieszaniny gazów
Wskazania terapeutyczne

• W reanimacji do wspomagania wentylacji;
• W stanach przewlekłego niedotlenienia w celu wspomagania oddychania;
• W anestezjologii jako gaz nośnik dla lotnych środków znieczulających;
• W terapii nebulizacyjnej jako nośnik substancji farmaceutycznych;
• W zarządzaniu pacjentami z obniżoną odpornością, takimi jak w przypadku przeszczepienia narządu, przeszczepienia komórkowego lub poważnych oparzeń;
• W inkubatorach w celu zapewnienia strumieni powietrza o kontrolowanej jakości;
• Do insuflacji do jam ciała.

Przeciwwskazania
Powietrze lecznicze jest przeciwwskazane tam, gdzie wskazane są wyłącznie czysty tlen lub inne mieszaniny gazów leczniczych (zawierające jednak tlen ≥ 21%).
Środki ostrożności stosowania
Powietrze lecznicze należy podawać pacjentom wyłącznie pod ciśnieniem atmosferycznym lub przy nieznacznie podwyższonym ciśnieniu w przypadku stosowania wentylatorów. Podawanie powietrza leczniczego pod ciśnieniem może powodować chorobę dekompresyjną (jako skutek działania azotu) oraz toksyczność tlenu.
W przypadku mieszania powietrza leczniczego z innymi gazami do inhalacji, frakcja tlenu w mieszaninie gazowej wdychanej (frakcja tlenu wdychanego – FiO₂) powinna być utrzymywana na poziomie co najmniej 21%. Oznacza to praktycznie, że jeśli powietrze lecznicze jest składnikiem mieszaniny gazowej, tlen musi być jednym z pozostałych składników.
Podczas stosowania przy wyjątkowo wysokich prędkościach przepływu, np. w inkubatorze, powietrze lecznicze może być odbierane jako zimne.
Przed i podczas stosowania produktu leczniczego należy zwrócić uwagę na ścisłe przestrzeganie środków bezpieczeństwa podanych poniżej.
Interakcje
Ogólnie nie stwierdzono interakcji z innymi lekami, alkoholem, tytoniem i pokarmami.
Ostrzeżenia szczególne
Należy pamiętać, że samo powietrze nie jest palne, ale tlen (jako utleniacz) wspomaga spalanie; może zatem spowodować zapalenie się materiałów palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.) w wyniku zapłonu (iskra, otwarty płomień, źródło zapłonu) lub w wyniku adiabatycznego sprężania, które może wystąpić w urządzeniach redukujących ciśnienie (reduktorach) podczas nagłego obniżenia ciśnienia gazu.

• Butle z powietrzem leczniczym należy trzymać z dala od źródeł ciepła z uwagi na właściwości utleniające tlenu: należy zatem zachować stosowne środki ostrożności.
• Tlen może spowodować nagłe zapalenie się materiałów rozgrzanych lub tlenia; dlatego nie wolno palić ani trzymać otwartych, nieosłoniętych płomieni w pobliżu butli i systemów dozujących.
• Nie wolno palić w pomieszczeniach, w których podaje się powietrze lecznicze.
• Nie wolno umieszczać butli w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie wolno stosować żadnego sprzętu elektrycznego, które może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących podanie powietrza leczniczego.
• Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złączach butli, urządzeniach dozujących i odpowiednich akcesoriach lub komponentach.
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, tłuszczem lub innymi węglowodorami ( OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM ).
• Absolutnie zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów i różnych maści. Nie należy stosować tłustych kremów i szamponów.
• Butle nie mogą być używane, jeśli widoczne są uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można stosować wyłącznie urządzenia odpowiednie i kompatybilne z konkretnym typem butli.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli w celu zapobieżenia ryzyku uszkodzeń.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zaworu nie można zamknąć, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście powietrza.
• Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem. Ciąża i karmienie piersią. Nie ma przeciwwskazań do stosowania powietrza leczniczego pod ciśnieniem atmosferycznym w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Stosowanie powietrza leczniczego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn/urządzeń.

Dawka, sposób i czas stosowania
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od wskazań terapeutycznych i stanu klinicznego pacjenta.
W szczególności w przypadkach niedotlenienia przepływ i czas trwania podania należy ustalić w zależności od przyczyny niedotlenienia. W tych przypadkach wentylacja sztuczna za pomocą powietrza leczniczego ma na celu:

• Przywrócenie normalnej objętości oddechowej wynoszącej około 500 ml powietrza u dorosłych; u dzieci objętość ta zależy od masy ciała, wzrostu, płci i wieku.
• Przywrócenie normalnej saturacji tlenem, której wartości normalne mieszczą się w zakresie 94–100%, co odpowiada wartościom PaO₂ równej lub wyższej niż 60 mmHg. U noworodków urodzonych z bardzo dużym niedogodzeniem czasem akceptowane są w pierwszych godzinach życia stosunkowo niższe wartości saturacji. Gdy konieczna jest wymiana powietrza otoczenia, celem stosowania powietrza leczniczego jest zapewnienie niezawodnego podania gazu zawierającego tlen w stężeniu odpowiadającym stężeniu w normalnym powietrzu otoczenia, bez ryzyka podania substancji potencjalnie drażniących. Powietrze lecznicze należy mieszać z tlenem leczniczym w celu uzyskania pożądanego stężenia tlenu, stosując poniższy wzór:

[(liczba litrów powietrza/min x 21) + (liczba litrów tlenu/min x 100)]
FiO₂ =
[(liczba litrów powietrza/min + liczba litrów tlenu/min) x 100)]
Sposób podania
W sztucznej wentylacji i etapach reanimacji w przypadku zawału serca, dostarczania leków, stanów hiperoksji/hipoksji oraz w anestezjologii, powietrze lecznicze jest zazwyczaj podawane przez inhalację za pomocą maski twarzowej lub rurek oro- i nazotrahealnych, stosowanym różnymi technikami, zazwyczaj za pomocą urządzeń do oddychania i wentylacji, i może być dostarczane za pomocą systemów typu ciśnieniowego i objętościowego.
W przypadku insuflacji do jam ciała, powietrze lecznicze jest dostarczane za pomocą endoskopu, który zazwyczaj wyposażony jest w odpowiednią kanulę.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania
Wszystkie osoby manipulujące butlami z powietrzem leczniczym powinny posiadać wystarczającą wiedzę na temat:

• Właściwości gazu;
• Poprawnych procedur operacyjnych dotyczących butli;
• Środków ostrożności i działań w przypadku sytuacji awaryjnej. Butle z powietrzem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia powietrza do inhalacji w celach terapeutycznych. Butle należy przewozić, stosując odpowiednie środki ochronne przed ryzykiem uderzeń i upadków. Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:
• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania butli (opakowanie)
• Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie
• Umocować butle, aby utrzymać je w pozycji pionowej (szczególnie mniejsze butle), unikając przypadkowych upadków, chronić przed uderzeniami i utrzymywać w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (kaptur/kwiat).
• Manipulować materiałem czystymi rękami, wolnymi od śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Stosować wyłącznie specyficzne i kompatybilne złącza, przewody łączące lub elastyczne przewody połączeniowe.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia na butlach, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złączach butli, urządzeniach dozujących i odpowiednich akcesoriach lub komponentach ( OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM )
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kranów.
• Absolutnie zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów i różnych maści.

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania

1. Usunąć pieczęć i osłonę chroniącą zawór wylotowy.
2. Upewnić się, że osłona została odłożona w sposób umożliwiający jej ponowne założenie po użyciu.
3. Nie usuwać ani nie wyrzucać nalepek przytwierdzonych do butli/pakietu butli.
4. Upewnić się, że do butli/pakietu butli dołączony jest regulator ciśnienia specyficzny dla powietrza leczniczego, a złącze jest kompatybilne z zaworem butli/pakietu butli.
5. Upewnić się, że złącze na regulatorze jest czyste.
6. Połączyć regulator ciśnienia, używając tylko umiarkowanego nacisku, i podłączyć przewody do wyjścia regulatora/płynomierza.
7. Otworzyć zawór butli powoli i stopniowo (bez używania siły) i sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku wycieków będą one widoczne jako syk; jeśli wyciek występuje między wyjściem zaworu a reduktorem ciśnienia, należy rozłączyć połączenia i oczyścić je; ponownie podłączyć reduktory ciśnienia do zaworu z umiarkowanym naciskiem. Nigdy nie stosować klejów ani innych środków klejących do uszczelniania wycieków. Jeśli wyciek utrzymuje się, należy oznaczyć butlę i zwrócić ją producentowi.

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI ZOBACZ INSTRUKCJĘ OBSŁUGI BUTLI
OSTRZEŻENIE

• Upewnić się, że w butli pozostał wystarczający zapas powietrza, aby zagwarantować pełną przepisaną dawkę.
• Sprawdzić, czy złącze regulatora jest czyste i w dobrym stanie przed podłączeniem do zaworu.
• Sprawdzić, czy regulator ciśnienia jest prawidłowo zamocowany przed otwarciem zaworu.
• Otwierać zawór stopniowo, aby uniknąć uderzenia ciśnieniowego.
• Nie używać siły przy otwieraniu i zamykaniu kranów i zaworów.
• Nie próbować otwierać ani naprawiać uszkodzonych zaworów lub reduktorów.
• Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kranu/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie stosować oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknąć zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi butli.
• Stosować wyłącznie butle odpowiednie dla powietrza leczniczego, przewidziane do stosowania przy odpowiednich ciśnieniach i temperaturach, regulatory ciśnienia zaprojektowane dla powietrza leczniczego oraz urządzenia zaprojektowane do podawania powietrza leczniczego.

Podczas użytkowania
Gdy butle z powietrzem leczniczym są w użyciu, należy upewnić się, że:

• są stosowane wyłącznie jako gazy lecznicze (nie stosować do innych celów niż określone przez lekarza).
• są traktowane ostrożnie, bez gwałtownych ruchów, aby uniknąć upadków
• są dobrze zamocowane w pozycji pionowej do podpórki
• nie są dozwolone żadne zmiany, usuwanie lub modyfikacje oznaczeń, nalepek lub naklejek
• nie są stosowane w pobliżu osób palących ani w pobliżu źródeł ciepła. Ponadto:
• nie stosować tłustych kremów i szamponów.
• Nie palić.
• Nie zbliżać się do opakowania z otwartym płomieniem.
• Nie stosować żadnego sprzętu elektrycznego, które może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie stosować olejów ani tłuszczów do złącz, kranów, zaworów i wszelkich materiałów w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzać powietrza do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a zwłaszcza substancje tłuste.

Po użyciu
Gdy butla z powietrzem leczniczym jest pusta, upewnić się, że:

• zawory są ręcznie zamknięte bez użycia siły, stosując tylko umiarkowaną siłę do zamknięcia zaworu
• regulator ciśnienia i/lub połączenie zostały odciśnione
• osłona została ponownie założona na zawory i umieszczona w odpowiednim miejscu
• puste butle z zamkniętymi zaworami i osłoną ochronną są umieszczane w wydzielonym miejscu składowania przed ich zwróceniem producentowi.

Utylizacja
Zaleca się nie utylizować butli z powietrzem leczniczym jako odpadów. Nie wyrzucać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Butle należy zwrócić dostawcy z niewielką ilością gazu resztkowego (obecność resztkowego ciśnienia zapobiega zanieczyszczeniu butli).
Pozostałe resztki niezużytego produktu leczniczego w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tej butli.
Jeśli z powodów bezpieczeństwa butla musi zostać opróżniona po użyciu, gaz powinien być odprowadzony do atmosfery dobrze wentylowanego pomieszczenia.
Skontaktować się z dostawcą, jeśli potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące opróżniania butli.
Niezużyty produkt leczniczy oraz odpady pochodzące z tego produktu leczniczego należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Środki przeciwpożarowe
W przypadku ryzyka zaangażowania w pożar:

• usunąć butle z miejsca, które może zostać objęte pożarem.
• Zamknąć zawory butli, aby zapobiec przepływowi gazu.
• Przenieść butle z dala od źródła ciepła. W przypadku zaangażowania w pożar:
• usunąć butle i schłodzić je wodą z bezpiecznej pozycji.
• Można stosować wszystkie typy gaśnic w przypadku pożaru obejmującego butle z gazem leczniczym. Gaz leczniczy nie uwalnia toksycznych produktów spalania.

Środki w przypadku przypadkowego otwarcia
Jeśli do środowiska uwalniany jest duży wolumen powietrza, nie ma szczególnych problemów:
Zamknąć zawór butli.
Transport butli:
Butle należy przewozić, stosując odpowiedni materiał do ochrony przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. wózek wyposażony w łańcuchy, barierki lub pierścienie).
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie było wycieków, a zawory butli były dobrze zamknięte; należy również sprawdzić zamocowanie reduktora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Podczas transportu samochodem butle należy mocno zamocować, najlepiej w pozycji pionowej, w strefie oddzielonej od kabiny kierowcy. Należy zapewnić stałą wentylację pojazdu i zakaz palenia.
Upewnić się, że kierowca zna warunki zagrożenia ładunku i wie, co należy zrobić w przypadku wypadku lub sytuacji awaryjnej. Zaleca się dostarczenie kierowcy pisemnych instrukcji szczegółowo wyjaśniających działania w przypadku wypadku lub sytuacji awaryjnej.
Przedawkowanie
Nie dotyczy, choć podawanie powietrza leczniczego pod ciśnieniem może powodować chorobę dekompresyjną (z powodu działania azotu) i tlen może być toksyczny.
Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, tlen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Bardzo częste działania niepożądane: suchość w ustach, ból głowy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować produktu leczniczego po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących stosowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od –10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, oświetlonych źródłem zimnego światła i wyposażonych w odpowiednie systemy alarmowe, w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem, warunkami atmosferycznymi, bezpośrednim działaniem światła słonecznego, z dala od źródeł ciepła lub zapłonu (w tym ładunków elektrostatycznych) i materiałów palnych.
Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne typy gazów należy przechowywać osobno.
Butle należy używać zgodnie z zasadą rotacji, aby butle z wcześniejszą datą napełnienia były używane wcześniej.
Niezużyty produkt leczniczy oraz odpady pochodzące z tego produktu leczniczego należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi (patrz także Instrukcje dotyczące użytkowania – Utylizacja).
Utrzymywać produkt leczniczy poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Skład
Butle zawierają sprężone powietrze atmosferyczne
Postać farmaceutyczna i zawartość
Gaz leczniczy sprężony
ARIA MEDICAIR gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle i paczki butli w postaci sprężonego gazu o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory odcinające i dozujące, umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia, aby produkt leczniczy mógł być używany.
Butle zawierające powietrze przeznaczone do użytku leczniczego posiadają konwencjonalną identyfikację barwną zewnętrzną, charakteryzującą się białym korpusem i biało-niebieskim stożkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MEDICAIR ITALIA S.R.L. – VIA T. TASSO 29 - POGLIANO MILANESE
Producent
Medicair Italia srl- Via T. Tasso 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
25-10-2012