ANTABUSE DISPERGETES

Ulotka: informacja dla pacjenta

ANTABUSE DISPERGETTES 400 mg tabletki efervesencyjne

Disulfiram
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ANTABUSE DISPERGETTES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem ANTABUSE DISPERGETTES
3. Jak stosować ANTABUSE DISPERGETTES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANTABUSE DISPERGETTES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANTABUSE DISPERGETTES i do czego służy

ANTABUSE DISPERGETTES zawiera substancję czynną disulfiram, która wpływa na proces przemiany alkoholu w organizmie. Gdy spożycie alkoholu ma miejsce podczas leczenia disulfiramem, pojawiają się nieprzyjemne objawy, takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, nudności i wymioty, co powstrzymuje przed dalszym spożywaniem alkoholu.
ANTABUSE DISPERGETTES jest stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (leczenie alkoholizmu przewlekłego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ANTABUSE DISPERSETTES

Nie przyjmuj ANTABUSE DISPERSETTES

• jeśli jesteś uczulony na disulfiram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi) lub zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (chorobę wieńcową);
• jeśli wcześniej doznałeś uszkodzenia mózgu (poważne zdarzenia naczyniowo-mózgowe);
• jeśli cierpisz na nadciśnienie i nie przyjmujesz leków go leczących (nieleczoną nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (poważny zaburzenie osobowości) i zaburzenia równowagi psychicznej (psychozę);
• jeśli masz myśli samobójcze lub zachowania autoagresywne;
• jeśli spożywasz napoje alkoholowe lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające alkohol, takie jak niektóre syropy na kaszel, krople, suplementy;
• jeśli jesteś narażony na substancję chemiczną zwaną dibromek etylenu i jej opary;
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

ANTABUSE DISPERSETTES jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTABUSE DISPERSETTES.
Przyjmuj ten lek wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu uzależnienia od alkoholu i tylko wtedy, gdy rzeczywiście zamierzasz podjąć leczenie odwykowe.
Przed rozpoczęciem terapii lekarz przepisze Ci badania krwi, aby ustalić, czy jesteś odpowiednim pacjentem do leczenia tym lekiem, oraz poinformuje o niepożądanych, czasem poważnych skutkach, jakie może wywołać ten lek w przypadku spożycia alkoholu podczas leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz przepisze również kontrolne badania podczas trwania terapii i po jej zakończeniu.
Ponadto lekarz zaleci Ci unikanie produktów (syropy, krople, środki do higieny osobistej, płukanki do ust, żywność) zawierających alkohol, które mogą powodować poważne działania niepożądane (zobacz „ANTABUSE DISPERSETTES z pożywieniem, napojami i alkoholem”).
Powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na poważne schorzenia nerek i wątroby (niewydolność nerek, wątroby);
• cierpisz na przewlekłe choroby układu oddechowego;
• cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem cukru we krwi);
• masz zaburzenia funkcji tarczycy (gruczołu u podstawy szyi regulującego metabolizm) (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy);
• cierpisz na epilepsję – chorobę powodującą napady drgawkowe (nagłe, niekontrolowane ruchy) i utratę przytomności;
• występuje u Ciebie alergiczną reakcję skórną wywołaną przez kontakt z gumą (zapalenie skóry kontaktowe).

Podczas leczenia tym lekiem, skorzystaj z pomocy rodziny i lekarza specjalisty (leczenie psychoterapeutyczne), aby uzyskać odpowiednie wsparcie pomagające uniknąć spożycia alkoholu.
Ten lek może powodować poważne uszkodzenie wątroby, szczególnie po 1-3 miesiącach leczenia.
Inne leki i ANTABUSE DISPERSETTES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy;
• fenylobutazonem, aminofenazonem i antypiryną, stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych;
• moxolaktamem, cefamandolem i cefoperazonem, izoniazydem, ryfampicyną i metronidazolem (antybiotykami), stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• amitryptyliną, fenelzyną i tranilcyprominą, stosowanymi w leczeniu obniżenia nastroju (depresji);
• pimozydem i chloropromazyną, stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• chlordiazepoksydem i diazepamem, stosowanymi w leczeniu lęku i zaburzeń snu;
• warfaryną, doustnym lekiem przeciwwskrzepowym opóźniającym krzepnięcie krwi;
• teofiliną, stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego;
• petydyną i morfiną, stosowanymi w leczeniu bólu;
• amfetaminami, stosowanymi jako stymulanty układu nerwowego;
• fenytoiną i paraldehydem, stosowanymi w leczeniu epilepsji;
• lekami wpływającymi na rytm serca i napięcie tętnic i żył, stosowanymi w leczeniu różnych chorób serca i nadciśnienia;
• lekami przeciwwstrząchowymi, stosowanymi w zaburzeniach związanych ze zwiększonym poziomem kwasowości żołądka.

ANTABUSE DISPERSETTES z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia i przez 14 dni po jego zakończeniu nie przyjmuj substancji alkoholowych i żywności zawierającej alkohol w formie ciekłej, ponieważ mogą wystąpić niepożądane, nieprzyjemne, nieprzewidywalne i czasem śmiertelne skutki. Z tego samego powodu zachowaj szczególną ostrożność przy spożywaniu napojów „bezalkoholowych” lub „alcohol-free”, takich jak piwo czy wino o niskiej zawartości alkoholu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Unikaj przyjmowania tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Lekarz przepisze Ci ANTABUSE DISPERSETTES wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Nie przyjmuj ANTABUSE DISPERSETTES, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj ANTABUSE DISPERSETTES”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ANTABUSE DISPERSETTES może powodować senność i zmęczenie, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ANTABUSE DISPERGETTES

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem ANTABUSE DISPERGETTES wskazane jest wyłącznie dla dorosłych i powinno być uzupełnione o wsparcie psychologiczne (psychoterapię).
Ten lek możesz przyjmować tylko wtedy, gdy nie spożywałeś alkoholu przez co najmniej 24 godziny.
Zalecana dawka początkowa wynosi od 2 do 3 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo przez 3–4 dni z rzędu. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę do dawki utrzymania, wynoszącej od pół do półtora tabletu dziennie.
Aby zapobiec nawrotom, lekarz zaleci kontynuację terapii przez kilka miesięcy (nie dłużej niż 5 miesięcy), oceniając regularnie stan Twojego zdrowia.
Tabletki można połknąć w zwykły sposób lub rozpuścić w wodzie lub innej napoju. W tym drugim przypadku, aby ułatwić rozpuszczenie tabletki, wstrząśnij naczyniem i natychmiast wypij uzyskaną zawiesinę, aby uniknąć osiadania osadu na dnie.
Aby otworzyć pojemnik, naciśnij na kapsel i odkręć. Po użyciu zamknij pojemnik.
Jeśli zażyjesz więcej ANTABUSE DISPERGETTES niż powinieneś
Po zażyciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka;
• senność, delirium (myśli niezgodne z rzeczywistością), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), letargia (głęboki sen);
• tachykardia (przyspieszone bicie serca);
• tachypnea (zwiększona częstość oddychania);
• hipertermia (podwyższenie temperatury ciała);
• hipotensja (niskie ciśnienie);
• hipotonia (obniżony napięcie mięśni), szczególnie u dzieci;
• obniżone odruchy ścięgniste (zmienione reakcje na bodźce nerwowe);
• hiperwentynemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi);
• leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi);
• ketosis (zaburzenia metabolizmu tłuszczów), często nieproporcjonalny do stopnia odwodnienia;
• metahemoglobinemia (niebezpieczne zwiększenie stężenia białka we krwi);
• ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa (szybki spadek ciśnienia), śpiączka (głębokie nieprzytomne stanie) i drgawki (nagłe, niekontrolowane ruchy), w przypadkach ciężkich;
• neuropatia czuciowo-ruchowa (drętwienie lub osłabienie rąk i nóg);
• zaburzenia aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny pracy serca);
• encefalopatia (choroba mózgu);
• psychoza (zaburzenia równowagi psychicznej);
• katatonia (zaburzenia stanu psychicznego charakteryzujące się bezruchem, nieporuszonością i nieprzystępnością);
• dysartria (trudności w artykulacji słów);
• mioklonia (nieprzywolne skurcze mięśni);
• ataksja (postępująca utrata koordynacji mięśniowej utrudniająca ruchy);
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego);
• akinezja (obniżenie lub utrata zdolności do wykonywania ruchów). Lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od ciężkości objawów.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki ANTABUSE DISPERGETTES, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć ANTABUSE DISPERGETTES
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zazwyczaj zmniejszają się podczas leczenia lub po dostosowaniu dawki:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• senność, na początku leczenia, ból głowy (cefalea);
• nudności, wymioty, nadżeranie (złym zapach z ust), ból brzucha, biegunka;
• osłabienie (astenia), na początku leczenia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość (alergia);
• zapalenie skóry alergiczne z wysypką (podrażnienia skóry z wykwitem), swędzenie i wysypka przypominająca trądzik;
• zmniejszenie pożądania seksualnego (zmniejszenie libidum), zaburzenia seksualne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje psychotyczne, mania i schizofrenia (zaburzenia równowagi psychicznej), paranoja (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja (obniżenie nastroju);
• neuropatia obwodowa (drętwienie, mrowienie, nadwrażliwość i osłabienie rąk i nóg), zapalenienie nerwu wzrokowego (zapalenienie nerwu ocznego);
• żółtaczka, zmiany wartości niektórych badań krwi (podwyższone wartości ASAT, ALAT, bilirubiny).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• uszkodzenie wątroby, ostra zapalenie wątroby, martwica wątroby (problemy z wątrobą).

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

• encefalopatia (problemy z mózgiem);
• wysypka skórna;
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (zgłoszono przypadki śmiertelne).

Reakcja alkohol-disulfiram
Jeśli podczas leczenia lekiem ANTABUSE DISPERGETTES zażyje się alkohol, może wystąpić reakcja alkohol-disulfiram z ciężkimi i zagrażającymi życiu objawami. Reakcja pojawia się w ciągu 15 minut od spożycia alkoholu.
Objawy, które trwają od 30 minut do 1 godziny i ustępują w ciągu kilku godzin, to:

• „flushing” – intensywne zwiększenie przepływu krwi do twarzy i szyi, uczucie gorąca, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury ciała, potliwość, nudności, wymioty, swędzenie, pokrzywka (podrażnienie skóry), niepokój, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zamazane widzenie, kołatanie serca (zwiększone odczuwanie uderzeń serca) i nadwentylacja (zwiększenie głębokości oddechu);
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja (obniżenie ciśnienia), osłabienie oddychania (zmniejszenie aktywności oddechowej), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, depresja ST, arytmie), śpiączka (głębokie nieprzytomność) i drgawki (nagłe, niekontrolowane ruchy) – w ciężkich przypadkach;
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) i metahemoglobinemia (niebezpieczne zwiększenie poziomu białka we krwi). Lekarz zastosuje odpowiednią terapię w zależności od ciężkości objawów (podanie tlenu i uzupełnienie płynów ustrojowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANTABUSE DISPERGETTES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ANTABUSE DISPERGETTES

• Substancją czynną jest disulfiram. Każda tabletka efervescentna zawiera 400 mg disulfiramu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon, kwas winny, węglan sodu, krzemionka osadowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polisorbat 20, talk.

Wygląd ANTABUSE DISPERGETTES i zawartość opakowania
24 tabletki efervescentne w butelce z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Italia