AMLODYPINA I WALZARTAN KRKA PHARMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 5 mg/80 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Valsartan
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina i Valsartan Krka Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
3. Jak stosować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodypina i Walsartan Krka Pharma i do czego służy

Amlodypina i Walsartan Krka Pharma tabletki zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina blokuje przepływ jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie te substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia się rozszerzają, a ciśnienie krwi spada.
Amlodypina i Walsartan Krka Pharma jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie przez amlodypinę lub walsartan podawane osobno.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina i Valsartan Krka Pharma

Nie przyjmuj Amlodipina i Valsartan Krka Pharma

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z blokerów kanałów wapniowych, co może powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodipina i Valsartan Krka Pharma;
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy z dróg żółciowych, takie jak marskość zastoinowa wątroby lub zastój żółci;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej unikać Amlodipina i Valsartan Krka Pharma już od początku ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale;
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi i jesteś chory na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzycę niezależną od insuliny) lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zwany aliskirenem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Amlodipina i Valsartan Krka Pharma i powiadom lekarza.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodipina i Valsartan Krka Pharma:

• jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych;
• jeśli cierpisz na stan wpływający na gruczoły nadnerczy zwany „pierwotnym hiper Aldosteronizmem”;
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia terapii. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca);
• jeśli wystąpiły u Ciebie obrzęki, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno Ci więcej przyjmować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Amlodipina i Valsartan Krka Pharma”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina i Valsartan Krka Pharma.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Amlodipina i Valsartan Krka Pharma u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Twój lekarz może mieć potrzebę dostosowania dawki lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub aliskiren;
• diuretyki (rodzaj leku zwiększającego ilość wydalanego moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych form depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje mogące podnieść poziom potasu;
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również monitorować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidon);
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum);
• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „rozkurczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany do kontroli poziomu cholesterolu);
• dantrolen (do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• leki stosowane w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna, takrolimus).

Amlodipina i Valsartan Krka Pharma z pożywieniem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Amlodipina i Valsartan Krka Pharma. Grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego obniżenia ciśnienia krwi i osłabienia działania Amlodipina i Valsartan Krka Pharma.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Amlodipina i Valsartan Krka Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Amlodipina i Valsartan Krka Pharma.
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma nie jest zalecana na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a nie należy jej przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowana po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Amlodipina i Valsartan Krka Pharma nie jest zalecana dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją koncentrację. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Amlodipinę i Walsartan Krka Pharma

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepszy efekt przy najmniejszym ryzyku
niepożądanych działań ubocznych.
Zwykła dawka Amlodipiny i Walsartanu Krka Pharma to jedna tabletka dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Amlodipinę i Walsartan Krka Pharma z posiłkiem lub na czczo. Nie przyjmuj Amlodipiny i Walsartanu Krka Pharma z grejfrutem ani z sokiem z grejfruta. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Amlodipina i Walsartan Krka Pharma i osoby starsze (65 lat i więcej)
Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipiny i Walsartanu Krka Pharma niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodipiny i Walsartanu Krka Pharma lub jeśli ktoś inny przyjął te tabletki, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę i Walsartan Krka Pharma
Jeśli zapomniałeś przyjąć tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajowej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz stosować Amlodipinę i Walsartan Krka Pharma
Przestanie leczenia Amlodipiną i Walsartanem Krka Pharma może pogorszyć Twoją chorobę. Nie przerywaj leczenia tym lekiem, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, uczucie pustki w głowie).
Inne możliwe działania niepożądane Amlodypiny i Walsartanu Krka Pharma:
Zwykle (może dotyczyć do 1 osoby na 10): grypa (gorączka); zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi.
Niezwykle (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy; nudności i bóle brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; przyspieszone tętno, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): uczucie lęku; szum w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększone oddawanie moczu lub częstsze parcie na mocz; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, należy powiadomić lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny i walsartanu oddzielnie, a nie obserwowane przy Amlodypinie i Walsartanie Krka Pharma lub występujące częściej przy Amlodypinie i Walsartanie Krka Pharma:
Amlodypina
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących bardzo rzadkich, poważnych działań niepożądanych:

• Nagła duszność, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne wysypki skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, suchość i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i pleców towarzyszone uczuciem niedoboru.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, należy powiadomić lekarza.
Zwykle (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (świadomość bicia serca); zaczerwienienie, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).
Niezwykle (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata odczuwania bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, szum w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie / ciekący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (nudności); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie, zmiana koloru skóry; zaburzenia miczania, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częste parcie na mocz; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, bóle mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub spadek masy ciała.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Zaburzenia świadomości.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (zażółcenie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką, nadwrażliwość na światło;
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i przeciąganie stóp, niestabilny chód.
Walsartan
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami; samoistne krwawienia lub siniaki; wysoki poziom potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych; zmniejszenie funkcji nerek i poważne pogorszenie funkcji nerek; obrzęk głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna; pęcherze na skórze (objawy stanu zwanego dermatytą pęcherzową).
Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipina i Valsartan Krka Pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Amlodipina i Valsartan Krka Pharma po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina i Valsartan Krka Pharma

• Substancje czynne to valsartan i amlodipina. Tabletki powlekane 5 mg/80 mg: Każda tabletka powlekana 5 mg/80 mg zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 80 mg valsartanu. Tabletki powlekane 5 mg/160 mg: Każda tabletka powlekana 5 mg/160 mg zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 160 mg valsartanu. Tabletki powlekane 10 mg/160 mg: Każda tabletka powlekana 10 mg/160 mg zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, croscarmellosa sodowa, povidon K25, laurylosiarczan sodu, mannitol i bezwodny dwutlenek krzemu wewnątrz tabletki oraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w powłoce tabletek 5 mg/320 mg.

Opis wyglądu Amlodipina i Valsartan Krka Pharma i zawartość opakowania
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 5 mg/80 mg tabletki powlekane (tabletki):
to lekarstwo ma postać żółtobrązowych, okrągłych, lekko dwuwypukłych tabletek powlekanych o zaokrąglonych krawędziach, możliwe występowanie ciemnych plamek (średnica tabletki: 8 mm, grubość: 3,0 mm – 4,3 mm).
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 5 mg/160 mg tabletki powlekane (tabletki):
to lekarstwo ma postać żółtobrązowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o zaokrąglonych krawędziach, możliwe występowanie ciemnych plamek (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 10 mg/160 mg tabletki powlekane (tabletki):
to lekarstwo ma postać jasnożółtobrązowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).

Opakowanie blisterowe (OPA/Al/folie PVC-Al): 28 tabletek w pudełku.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6 8501 - NOVO MESTO SŁOWENIA
Podmiot odpowiedzialny za wydanie partii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
To lekarstwo jest zatwierdzone w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka: informacje dla użytkownika

Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 5 mg/320 mg tabletki powlekane, 10 mg/320 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Valsartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Ulotnik należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Amlodipina i Valsartan Krka Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
3. Jak stosować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodypina i Walzartan Krka Pharma oraz do czego służy

Amlodypina i Walzartan Krka Pharma jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy już przyjmują amlodypinę i walzartan w tych dawkach, zamiast przyjmować te dwa leki oddzielnie.
Tabletki Amlodypina i Walzartan Krka Pharma zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina blokuje przepływ wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie i powoduje zwężanie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki przyczyniają się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodypina i Walsartan Krka Pharma

Nie przyjmuj Amlodypina i Walsartan Krka Pharma

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z blokerów kanałów wapniowych, co może prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodypina i Walsartan Krka Pharma;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub choroby żółciowe, takie jak marskość wątroby zastoinowa lub cholestaza;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać Amlodypina i Walsartan Krka Pharma już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz silne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego;
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi i jesteś chory na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzycę niezależną od insuliny), lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zwany aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Amlodypina i Walsartan Krka Pharma i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodypina i Walsartan Krka Pharma:

• jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych;
• jeśli masz stan chorobowy wpływający na gruczoły nadnerczy zwany „pierwotnym hiper aldosteronizmem”;
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o patologicznym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia obturacyjna);
• jeśli miałeś obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertującego enzymu angiotensyny). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina i Walsartan Krka Pharma i skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno Ci już więcej przyjmować Amlodypina i Walsartan Krka Pharma;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Amlodypina i Walsartan Krka Pharma”.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Amlodypina i Walsartan Krka
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Amlodypina i Walsartan Krka Pharma u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Amlodypina i Walsartan Krka Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub aliskiren;
• diuretyki (rodzaj leku zwiększającego ilość wydalanego moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych form depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również monitorować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• napar z zioła świętojańskiego;
• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „rozkurczaczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, dyltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany do kontroli poziomu cholesterolu);
• dantrolen (dożylne wstrzykiwanie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna, takrolimus).

Amlodypina i Walsartan Krka Pharma z pożywieniem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym Amlodypina i Walsartan Krka Pharma. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej – amlodypiny – we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost ciśnienia krwi i osłabienie działania Amlodypina i Walsartan Krka Pharma.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci odstawienie Amlodypina i Walsartan Krka Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Amlodypina i Walsartan Krka Pharma.
Amlodypina i Walsartan Krka Pharma nie jest zalecana na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinna być stosowana po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowana po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Amlodypina i Walsartan Krka Pharma nie jest zalecana kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją koncentrację.
Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny przy możliwie najniższym ryzyku działań niepożądanych.
Standardowa dawka Amlodipina i Valsartan Krka Pharma to jedna tabletka dziennie.

• Tabletki najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
• Amlodipina i Valsartan Krka Pharma może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma u osób starszych (65 lat i więcej)
Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś więcej Amlodipina i Valsartan Krka Pharma niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Amlodipina i Valsartan Krka Pharma lub jeśli ktoś inny wziął te tabletki, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomniałeś wziąć Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
Jeśli zapomniałeś przyjąć ten lek, weź go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwyczajowej porze. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować Amlodipina i Valsartan Krka Pharma
Przestanie stosowania Amlodipina i Valsartan Krka Pharma może pogorszyć przebieg choroby. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego:
Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, uczucie pustki w głowie).
Inne możliwe działania niepożądane Amlodypiny i Walsartanu Krka Pharma:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10): grypa (gorączka); zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi.
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy; nudności i bóle brzucha; suchość ust; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; przyspieszone tętno, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): uczucie lęku; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększone oddawanie moczu lub częstsze parcie na mocz; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się, należy poinformować lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny i walsartanu oddzielnie, a nie obserwowane przy Amlodypinie i Walsartanie Krka Pharma lub obserwowane częściej przy Amlodypinie i Walsartanie Krka Pharma:
Amlodypina
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich, poważnych działań niepożądanych po zażyciu tego leku:

• Nagła duszność, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, suchość i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i pleców towarzyszone uczuciem niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono poniższe działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować lekarza.
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (świadomość bicia serca); zaczerwienienie, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie / kapiący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita); niestrawność, wymioty (nudności); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie, zmiana koloru skóry; zaburzenia miczania, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częste parcie na mocz; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, bóle mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub ubytek masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Zaburzenia świadomości.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co może prowadzić do nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką, nadwrażliwość na światło;
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i przeciąganie nóg, niestabilny chód.
Walsartan
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki; wysoki poziom potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań wątroby; zmniejszenie funkcji nerek i poważne pogorszenie funkcji nerek; obrzęk głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna; pęcherze na skórze (objawy stanu zwanego dermatytem pęcherzowym).
Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipinę i Walsartan Krka Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Amlodipiny i Walsartanu Krka Pharma po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina i Valsartan Krka Pharma

• Substancje czynne to valsartan i amlodipina. Tabletki powlekane filmem 5 mg/320 mg:

Każda tabletka powlekana filmem zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan)
i 320 mg valsartanu.
Tabletki powlekane filmem 10 mg/320 mg:
Każda tabletka powlekana filmem zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina
besylan) i 320 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, croscarmellosa sodowa, povidon K25, sodu laurylosiarczan, mannitol i krzemionka pyłowa bezwodna we wnętrzu tabletu oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) – tylko w powłoce tabletów 5 mg/320 mg.

Opis wyglądu Amlodipina i Valsartan Krka Pharma oraz zawartość opakowania
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 5 mg/320 mg tabletki powlekane filmem (tabletki):
lekarstwo ma postać tabletów powlekanych filmem w kształcie kapsułki, brązowych, dwuwypukłych (wymiary tabletu 16 mm x 8,5 mm, grubość: 5,5 mm – 7,5 mm).
Amlodipina i Valsartan Krka Pharma 10 mg/320 mg tabletki powlekane filmem (tabletki): lekarstwo ma postać tabletów powlekanych filmem w kształcie kapsułki, brązowozłotych, dwuwypukłych, możliwe występowanie ciemnych plamek (wymiary tabletu 16 mm x 8,5 mm, grubość: 5,8 mm – 7,8 mm).
Blistery (OPA/Al/folii PVC-Al): 28 tabletek w pudełku.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6 8501 - NOVO MESTO SŁOWENIA
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii na rynek
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: