ALFUZYLOZYNA HEXAL

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Alfuzosina Hexal 10 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Alfuzosina Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfuzosina Hexal
3. Jak stosować Alfuzosina Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfuzosina Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALFUZOSINA HEXAL I DO CZEGO SŁUŻY

Alfuzosina Hexal należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów adrenergicznych alfa lub blokerami alfa.
Lek ten jest stosowany w leczeniu objawów umiarkowanych i ciężkich powiększenia prostaty, stanu zwanego również łagodnym przerostem prostaty. Powiększenie prostaty może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak częstomocz lub trudności z oddawaniem moczu, szczególnie w nocy. Blokery alfa rozluźniają mięśnie prostaty i szyjki pęcherza moczowego. Ułatwia to odpływ moczu z pęcherza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ALFUZOSINA HEXAL

Nie przyjmuj Alfuzosina Hexal

• jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę, inne leki chinazolinowe (np. teryzozynę, doksazozynę, prazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia powodujące istotne obniżenie ciśnienia przy wstawaniu.
• jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• jeśli przyjmujesz inne leki z grupy alfablokerów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alfuzosina Hexal.

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ bezpieczeństwo stosowania Alfuzosina Hexal nie zostało jeszcze ustalone u tych pacjentów.
• jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze. W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie, szczególnie na początku leczenia.
• jeśli w ciągu kilku godzin po zażyciu Alfuzosina Hexal, przy wstawaniu do pozycji stojącej, doświadczasz nagłego obniżenia ciśnienia towarzyszonego zawrotami głowy, osłabieniem lub potliwością. Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia, powinieneś leżeć z podniesionymi nogami, aż objawy całkowicie znikną. Zwykle te efekty trwają krótko i pojawiają się na początku leczenia. Zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania leczenia.
• jeśli cierpisz na choroby serca.
• jeśli wcześniej doświadczałeś istotnego obniżenia ciśnienia lub reakcji nadwrażliwości (alergii) po zażyciu innych leków z grupy alfablokerów. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie alfuzozyną w niskiej dawce i stopniowo zwiększy dawkę.
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę) i przyjmujesz leki nitrowe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia. Jeśli dolegliwości związane z anginą powrócą lub pogorszą się, lekarz zadecyduje, czy leczyć anginę lekiem zawierającym nitraty, czy przerwać leczenie Alfuzosina Hexal.
• jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), powiadom okulistę przed operacją, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina Hexal. Wynika to z faktu, że Alfuzosina Hexal może powodować powikłania podczas zabiegu, które można skutecznie zarządzać, jeśli specjalista zostanie o tym wcześniej poinformowany.

Tabletki należy połykać całkowicie. Nie łam, nie miel ani nie żuj tabletek, ponieważ w przeciwnym wypadku nadmierna ilość substancji czynnej (alfuzozyny) może zbyt szybko przedostać się do Twojego organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Alfuzosina Hexal nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Alfuzosina Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Alfuzosina Hexal, jeśli już przyjmujesz inne leki z grupy alfablokerów.
Alfuzosina Hexal może oddziaływać z niektórymi lekami. Obejmują one:

• leki zawierające ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi.
• leki (nitraty) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (anginy). Należy zwrócić uwagę, że jednoczesne stosowanie Alfuzosina Hexal z lekami stosowanymi na nadciśnienie oraz z nitratami stosowanymi np. w chorobach serca może powodować obniżenie ciśnienia.
• leki podawane przed operacją (znieczulenie ogólne). Twoje ciśnienie może się znacznie obniżyć. Jeśli planujesz operację, powiadom lekarza, że przyjmujesz Alfuzosina Hexal.
• leki, które znane są z wydłużania odcinka QT.

Alfuzosina Hexal i pokarmy oraz napoje
Alfuzosina Hexal należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ta informacja nie ma znaczenia, ponieważ Alfuzosina Hexal jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia Alfuzosina Hexal możesz doświadczyć uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub osłabienia. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj czynności niebezpiecznych, zanim nie dowiesz się, jak Twój organizm reaguje na leczenie.
Alfuzosina Hexal zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ALFUZOSINA HEXAL

Zawsze przyjmuj Alfuzosina Hexal dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych (powyżej 65 roku życia) oraz dla tych, u których występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek, to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz dziennie. Pierwszą tabletkę przyjmij wieczorem, tuż przed pójściem spać. Tabletki przyjmuj każdego dnia po tym samym posiłku, połknięte całkowicie z odpowiednią ilością płynu. Nie krusz, nie żuj ani nie dziel tabletek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alfuzosina Hexal
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość Alfuzosina Hexal, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść i możesz odczuwać zawroty głowy lub nawet omdleć. Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, siądź lub połóż się i pozostawaj w takim położeniu, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ spadek ciśnienia może wymagać leczenia w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alfuzosina Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Alfuzosina Hexal
Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Alfuzosina Hexal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Alfuzosina Hexal, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli odczuwa Pan/Pani ból w klatce piersiowej, przestań natychmiast przyjmować Alfuzosina Sandoz i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
niezwłocznie do najbliższego szpitala. Ból w klatce piersiowej (angina) zwykle występuje,
gdy wcześniej chorował Pan/Pani na anginę. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie i może dotyczyć
do 1 na 10 000 osób. Jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i obrzękiem (na twarzy, języku lub w gardle),
trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań natychmiast przyjmować Alfuzosina
Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Są to objawy angioobrzęku, który
stanowi bardzo rzadkie działanie niepożądane, mogące dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Alfuzosina Hexal, to:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Osłabienie/obrzydzenie, bóle głowy, ból brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności trawienne (dyspepsja), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), uczucie osłabienia.
Niezwykłe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Senność, uczucie zawrotów głowy (obrzydzenie), utrata przytomności spowodowana niewystarczającym dopływem krwi do mózgu, przyspieszone bicie serca, znaczne spadki ciśnienia podczas zmiany pozycji na stojącą (szczególnie na początku leczenia zbyt wysokimi dawkami lub po wznowieniu terapii), kapiące z nosa, biegunka, suchość w ustach, wysypka skórna, swędzenie, zatrzymanie płynów (może powodować obrzęki rąk, kostek nóg lub nóg), zaczerwienienie twarzy (rumień), ból w klatce piersiowej, wymioty.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli ma Pan/Pani być poddany operacji chirurgicznej oka z powodu zaćmy i przyjmuje Pan/Pani Alfuzosina Hexal lub przyjmował(a) go wcześniej, mogą wystąpić trudności podczas zabiegu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo szybkie, niez协调zone skurcze serca, zaburzenia czynności wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu), trwale bolesna erekcja penisa (priapizm), zmniejszenie liczby białych krwinek. Niska liczba płytek krwi we krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa, siniaki, przedłużające się krwawienie z ran, wysypkę skórną (czerwone plamki zwane plamkami krwotocznymi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALFUZOSINA HEXAL

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Alfuzosina Hexal
Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoru alfuzozyny.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E464), povidon K25, stearynian magnezu (E470b).
Opis wyglądu Alfuzosina Hexal i zawartości opakowania
Alfuzosina Hexal dostępna jest w postaci białych, okrągłych, niepowlekanych tabletek o zaokrąglonych brzegach, o średnicy około 10 mm.
Alfuzosina Hexal dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiadający za wydanie serii
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
LEK SA - Ul.Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polska)
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Słowenia)
Niniejszy lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Alfuzosin Hexal 10 mg – Retardtabletten
Belgia: Alfuzosine Sandoz 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte
Dania: Alfuzosin Hexal
Finlandia: Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Irlandia: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Włochy: Alfuzosina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
Wielka Brytania: Dazular XL 10 mg Tablets
Republika Słowacka: Alfuzosin Sandoz 10mg tablety s predlzeným uvolňovaním
Hiszpania: Alfuzosina Bexal 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Szwecja: Alfuzosin Hexal
Węgry: Alfuzosin Sandoz Uno 10 mg retard tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w