ACTIFED

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletki, 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml syrop

triprolidyna chlorohydryk; pseudoefedryna chlorohydryk
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ACTIFED i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem ACTIFED
3. Jak stosować ACTIFED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACTIFED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACTIFED i do czego służy

ACTIFED zawiera chlorowodorek pseudoefedryny, środek przeciwgorączkowy działający na błonę śluzową nosa oraz chlorowodorek triprolidyny,
lecz przeciwhistaminowy zmniejszający wydzielanie z nosa.
ACTIFED to lek stosowany w celu złagodzenia objawów zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACTIFED

Nie przyjmuj ACTIFED:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwhistaminowe;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki na depresję, ponieważ stosowanie tych leków z ACTIFED może spowodować wzrost ciśnienia krwi;
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki stosowane w problemach oddechowych, np. leki na astmę, ponieważ stosowanie tych leków z ACTIFED może spowodować wzrost ciśnienia krwi;
• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku, które może prowadzić do pogorszenia wzroku);
• jeśli masz zwężenie (stenozę) żołądka, jelita, pęcherza, cewki moczowej lub moczowodów;
• jeśli twoja tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz powiększoną prostatę (przerost prostaty, powodujący trudności z oddawaniem moczu lub częste potrzeby oddania moczu);
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACTIFED, jeśli:

• masz problemy oddechowe, takie jak emfizemat, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub przewlekłą lub ostrą astmę oskrzelową;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz obniżoną czynność nerek;
• jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
• cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (zobacz „Składniki pomocnicze o znanym działaniu niepożądanych”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosowanie ACTIFED nie poprawia objawów, jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy, jeśli wystąpi gorączka lub inne działania niepożądane.
Przerwij stosowanie ACTIFED i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• nagłe, silne bóle głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki, zaburzenia wzroku: przy stosowaniu ACTIFED mogą wystąpić nagłe, silne bóle głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki, zaburzenia wzroku, objawy odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES/RCVS).
• nagły ból brzucha, obecność krwi w stolcu: przy stosowaniu ACTIFED może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (ischemiczna kolita).
• uogólnione rumieńcowe wysypki gorączkowe z pęcherzykami: poważne reakcje skórne, takie jak ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP), były zgłaszane przy stosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę. Ta ostra pustuloza może pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, w postaci gorączki i licznych małych pęcherzyków, najczęściej nie folikularnych, pochodzących z bardzo rozległego rumienia obrzękowego, lokalizowanych głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Przy stosowaniu ACTIFED może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego.
Jeśli wystąpi nagle utrata wzroku, przerwij przyjmowanie ACTIFED i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub placówką medyczną. Zobacz punkt 4.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie ACTIFED i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną. (Zobacz sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i ACTIFED
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj ACTIFED, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni, ponieważ może to spowodować wzrost, nawet gwałtowny, ciśnienia krwi;
• leki stosowane w problemach oddechowych, np. na astmę, ponieważ może to spowodować wzrost, nawet gwałtowny, ciśnienia krwi;
• leki antycholinergiczne, stosowane np. na nietrzymanie moczu, chorobę Parkinsona lub zaburzenia żołądka lub jelit;
• leki opóźniające krzepnięcie krwi (antykoagulancy);
• leki stosowane do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych), takie jak np. metyldopa, alfa i beta-blokery, debrisochina, guanetydyna, betanidyna i bretylium;
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresyjnymi;
• leki nasenne, środki uspokajające lub środki uspokajające;
• inne leki zmniejszające zatkanie nosa;
• leki powodujące zmniejszenie apetytu i spadek masy ciała (leków anoreksyjnych i podobnych do amfetamin);
• antybiotyki powodujące problemy z uszami;
• furazolidon, antybiotyk.

ACTIFED i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania ACTIFED, ponieważ może to zakłócić Twoje leczenie i/lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj ACTIFED, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACTIFED może powodować senność. Upewnij się, że nie występuje to działanie niepożądane, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.
ACTIFED syrop zawiera:

• sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• metylo-p-hydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• żółć zachodnią (E110). Może powodować reakcje alergiczne;
• 10 mg benzoesanu sodu na dawkę (10 ml syropu);
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (10 ml syropu), czyli zasadniczo „bez sodu”.

ACTIFED tabletki zawierają:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować ACTIFED

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przekraczaj zalecanych dawek.
• Tabletki ACTIFED przyjmuj z niewielką ilością wody.
• Syrop ACTIFED przyjmuj za pomocą dozownika z podziałką 5 i 10 ml.

Dzieci poniżej 12. roku życia
ACTIFED nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
1 tabletka lub 1 dawka 10 ml syropu 2–3 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej ACTIFED niż powinieneś, możesz zaobserwować:

• senność, głęboki sen (letargia), depresję oddechową, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), podwyższenie temperatury ciała (hipertermię), rozszerzenie źrenic (midryzę), zaczerwienienie skóry, gorączkę, suchość w ustach,

zatrzymanie moczu, zmniejszoną perystaltykę jelit (osłabione borborygmy), przyspieszenie akcji serca (tachykardię), niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję), nudności, wymioty, pobudzenie, stany zamieszania,
halucynacje, psychozę, drgawki, zaburzenia rytmu serca (arytmie);

• U pacjentów z długotrwałym pobudzeniem, śpiączką lub napadami drgawkowymi rzadko może wystąpić ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza) oraz zmniejszenie funkcji nerek (niewydolność nerek);

• bezsenność, drażliwość, lęk, uczucie szybkiego lub silnego bicie serca (kołatanie serca), spowolnienie akcji serca (bradykardię);

• krwotok wewnątrzczaszkowy, zawał mięśnia sercowego, obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemię), zawał jelita.

• U dzieci mogą wystąpić drżenie, bezsenność, nadpobudliwość, drgawki i senność.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ACTIFED, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast zadzwoń do centrum trucizn.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACTIFED
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach, nudności;
• zawroty głowy, trudności z zasypianiem (bezsenność) i pobudzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• lęk, euforyczny nastrój, halucynacje, również wzrokowe, niepokój;
• ból głowy, zaburzenia wrażliwości (parestezje), nadaktywność psychomotoryczna, senność, drżenia mięśni;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia, ekstrasystolia), uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia);
• osłabienie (astenia);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• wymioty, dolegliwości żołądka i jelit;
• swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka;
• ciężka wysypka skórna charakteryzująca się powstawaniem pęcherzyków z ropą (ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza – AGEP) (zobacz punkt 2 **„**Ostrzeżenia i środki ostrożności”)*;
• obrzęk twarzy, oczu, warg i gardła, z możliwymi trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zatrzymanie moczu;
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje skóry po narażeniu na światło (światłoczułość);
• zagęszczenie wydzieliny oskrzeli;
• biegunka;
• zmiany niektórych wartości w badaniu krwi;
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie u osób starszych);
• udar (naczyniowe zdarzenia mózgowe);
• zawał serca, zmniejszone przepływanie krwi do serca, co może powodować dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, szyi, plecach, żuchwie, ramionach lub barkach (znane jako angina);
• silny ból głowy, dezorientacja, drgawki, zaburzenia wzroku (zobacz punkt 2 **„**Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (kolita ischemiczna) (zobacz punkt 2 **„**Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia nerwu wzrokowego).

*Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych drobnych pęcherzyków z ropą (możliwe objawy ogólnoustrojowej egzantematycznej pustulozy – AGEP) może pojawić się w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia lekiem ACTIFED.
Przestań stosować ACTIFED, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem i/lub natychmiast udziel pomocy medycznej.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• nadaktywność psychomotoryczna objawiająca się nadmierną aktywnością ruchową, taką jak chodzenie tam i z powrotem, niemożność usiedzenia w spoczynku, niepokój, kręcenie rękami, nieustanne manipulowanie ubraniem lub innymi przedmiotami. Takie działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACTIFED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
ACTIFED syrop: przechowuj ten lek z dala od światła.
ACTIFED tabletki: przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C i w suchym miejscu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACTIFED tabletki
Substancje czynne to: chlorowodorek triprolidyny i chlorowodorek pseudoefedryny.
Inne składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.
Co zawiera ACTIFED syrop
Substancje czynne to: chlorowodorek triprolidyny i chlorowodorek pseudoefedryny.
Inne składniki to: glikol, sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoesan, benzoesan sodu, żółty chinolinowy (E104), żółty oranżowy (E110), woda oczyszczona.
Opis wyglądu ACTIFED i zawartości opakowania
ACTIFED tabletki dostępne są w opakowaniach po 12 tabletek.
ACTIFED syrop dostępny jest w butelce o pojemności 100 ml z dozownikiem z oznaczeniami co 5 i 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Producent
ACTIFED tabletki
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francja
ACTIFED syrop
Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francja)
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Informacje są również dostępne pod adresem:
(https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).