ACTIFED COMPOSTO

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACTIFED COMPOSTO syrop

Triprolidina hydrochloridum; Pseudoephedrinum hydrochloridum; Dextrometorphani hydrobromidum
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACTIFED COMPOSTO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACTIFED COMPOSTO
3. Jak stosować ACTIFED COMPOSTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACTIFED COMPOSTO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACTIFED COMPOSTO i do czego służy

ACTIFED COMPOSTO zawiera chlorowodorek pseudoefedryny, środek przeciwzwapniający, który przynosi ulgę przed
zatkaniem nosa i dróg oddechowych górnych, chlorowodorek triprolidyny, lek przeciwhistaminowy zmniejszający kichanie
i wydzielanie z nosa oraz bromowodorek destrometorfany, środek uspokajający kaszel.
ACTIFED COMPOSTO to lek stosowany w celu złagodzenia objawów zatkania nosa i górnych dróg oddechowych,
spowodowanych szczególnie alergią.
Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACTIFED COMPOSTO

Nie przyjmuj ACTIFED COMPOSTO:

• jeśli jest uczulony na triprolidinę chlorowodorkową, pseudoefedrynę chlorowodorkową, destrometorfanu bromek, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci poniżej 12. roku życia;
• jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki stosowane w depresji zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i ACTIFED COMPOSTO”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach oddechowych, w tym leki stosowane w astmie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli ma lub istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddechowych (niewydolność oddechowa);
• jeśli ma choroby układu krążenia, choroby wieńcowe;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku z możliwym pogorszeniem wzroku);
• jeśli ma zwężenie (stenozę) żołądka lub jelita, pęcherza moczowego (zablokowanie szyjki pęcherza), cewki moczowej lub moczowodów;
• jeśli ma choroby tarczycy;
• jeśli ma zwiększoną objętość gruczołu krokowego (przerost prostaty, powodujący trudności w oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu);
• jeśli choruje na padaczkę;
• jeśli ma cukrzycę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACTIFED COMPOSTO, jeśli:

• ma problemy z oddychaniem, które nie są leczone lekami, np. emfizemę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub astmę (zobacz „Nie przyjmuj ACTIFED COMPOSTO”);
• ma przewlekły kaszel lub kaszel trwający dłuższy czas, lub jeśli kaszel towarzyszy wydzielanie dużej ilości śluzu;
• ma ciężkie zaburzenia wątroby;
• ma obniżoną funkcję nerek;
• jest osobą starszą, z powodu zwiększonej wrażliwości na leki przeciwhistaminowe i pseudoefedrynę;
• ma nietolerancję niektórych cukrów (zobacz „ACTIFED COMPOSTO zawiera”);
• przyjmuje leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne: ACTIFED COMPOSTO może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zaburzeń psychicznych (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Ten lek może prowadzić do uzależnienia. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli podczas stosowania ACTIFED COMPOSTO:

• nie dostrzegasz poprawy objawów, objawy utrzymują się lub nasilają, pojawiają się nowe objawy, wysokiej gorączki lub innych działań niepożądanych;
• rozwinie się uogólnione rumieńcie gorączkowe z pęcherzykami (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona pustulacja (AGEP), mogą wystąpić przy stosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę. Ostra erupcja pęcherzykowa może pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i wieloma małymi pęcherzykami, najczęściej niefolikularnymi, pochodzącymi z szeroko rozsianego rumienia obrzękowego, lokalizowanego głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.

Podczas stosowania ACTIFED COMPOSTO może nagle wystąpić:

• ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem jelita grubego (kolitą niedokrwienną). Jeśli wystąpią te objawy ze strony przewodu pokarmowego, przerwij stosowanie ACTIFED COMPOSTO i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”);
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagle utrata wzroku, przerwij przyjmowanie ACTIFED COMPOSTO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Inne leki i ACTIFED COMPOSTO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki lub jeśli zostałeś sklasyfikowany jako wolny metabolizator CYP2D6.
Nie stosuj ACTIFED COMPOSTO, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni, ponieważ może to spowodować wzrost, nawet gwałtowny, ciśnienia krwi i/lub kryzys nadciśnieniowy (zobacz „Nie przyjmuj ACTIFED COMPOSTO”);
• leki stosowane w zaburzeniach oddechowych, np. w leczeniu astmy (zobacz „Nie przyjmuj ACTIFED COMPOSTO”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować następujące leki:

• leki antycholinergiczne, stosowane np. w nietrzymaniu moczu, w chorobie Parkinsona lub w zaburzeniach żołądka lub jelit;
• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane do rozrzedzania krwi, np. warfarynę;
• leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w nadciśnieniu, np. metyldopę, blokery alfa i beta, debrisochinę, guanetydynę, betanidynę i bretylium;
• leki stosowane w depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina i bupropion (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj…”);
• leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające lub środki uspokajające;
• leki stosowane w chorobach psychicznych (aloperdol, perfenazyna i tiorodazyna);
• inne leki zmniejszające zaciskanie nosa (dekonary);
• leki powodujące zmniejszenie apetytu i obniżenie masy ciała (anoreksyjne i podobne do amfetamin);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, amiodaron, propafenon);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (flekainid);
• antybiotyki powodujące uszkodzenie uszu (ototoksyczne);
• leki obniżające poziom wapnia we krwi i stosowane w leczeniu zaburzeń organizmu spowodowanych zmniejszoną sekrecją hormonu regulującego poziom wapnia we krwi (nadczynność przytarczyc), takie jak cinacalcet;
• leki stosowane w ciężkich bólach lub zmniejszające objawy abstynencji w uzależnieniach (metadon);
• leki stosowane do zapobiegania rozwojowi grzybów (terbinafina);
• furazolidon, środek przeciwbakteryjny.

ACTIFED COMPOSTO i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania ACTIFED COMPOSTO, ponieważ może to zakłócić leczenie i/lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak senność.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj ACTIFED COMPOSTO, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj ACTIFED COMPOSTO”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ACTIFED COMPOSTO może powodować osłabienie i senność. Upewnij się, że nie odczuwasz tego działania niepożądanego, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
ACTIFED COMPOSTO zawiera:

• sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
• 5,6 g sacharozy (cukru) w pojedynczej dawce (10 ml syropu). Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą typu 1;
• 10 mg benzoesanu sodu w pojedynczej dawce (10 ml syropu), co odpowiada 0,1429 mg/kg/ml;
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce (10 ml syropu), czyli jest zasadniczo „bez sodu”;
• metylo-p-hydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• ponceau 4R. Może powodować reakcje alergiczne;
• etanol. Ten lek zawiera 439,88 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce (10 ml syropu), co odpowiada 11 ml piwa lub 4,40 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku w testach antydopingowych.

3. Jak stosować ACTIFED COMPOSTO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:
Zalecana dawka to 10 ml syropu 2–3 razy dziennie.
Dzieci poniżej 12. roku życia
ACTIFED COMPOSTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie stosować ACTIFED COMPOSTO”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 7 dniach leczenia.
Sposób stosowania

• ACTIFED COMPOSTO to lek do stosowania doustnego.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek.
• Stosuj ten lek przez jak najkrótszy możliwy czas i w najniższej dawce, która zapewnia kontrolę objawów.
• Butelka jest zamknięta kapslem zabezpieczającym: aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie obróć kapsel; aby zamknąć, dokręć kapsel do oporu.

• Stosuj ACTIFED COMPOSTO za pomocą dozownika (dołączony) w kształcie podwójnej łyżeczki odpowiadającej dawce 2,5 ml (mniejsza część łyżeczki) i 5 ml (większa część łyżeczki). 5 ml 2,5 ml

• Jeśli zażyjesz więcej ACTIFED COMPOSTO niż powinieneś, mogą wystąpić następujące objawy: senność, pobudzenie, głęboki sen (letarg), poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), drgawki;
• u dzieci – trudności ze zasypianiem (bezsenność), nadaktywność, drgawki, drżenie mięśni.
• nudności i wymioty, kolita izemiczna, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, mimowolne objawy neurologiczne (zaburzenie konwertyczne), senność, zaburzenia poznawcze, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone tętno), zaburzenia koordynacji, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia motoryki mowy (dysartria), zespół serotoniny, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością, kurczenie się źrenicy (mioza), rozszerzenie źrenicy (midria), zatrzymanie moczu. Inne objawy przy bardzo dużym przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i drgawki.

Zauważono zatrucie bromkiem przy jednoczesnym stosowaniu leków bez recepty zawierających bromek lub przy przedawkowaniu bromku destrometorfano. Objawy mogą obejmować: ból głowy, drżenie, pobudzenie, zaburzenia mowy, dezorientację, senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia odżywiania, halucynacje, psychozę, zaburzenia ruchowe, a w ciężkich przypadkach – oszołomienie i śpiączkę.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Jeśli zażyłeś dużą dawkę ACTIFED COMPOSTO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć ACTIFED COMPOSTO
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w doświadczeniu pogwarancyjnym (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niepokój, halucynacje, również wzrokowe, niepokój ruchowy, drażliwość, pobudzenie;
• zaburzenia wrażliwości (parestezje), nadpobudliwość;
• udar mózgu (niedokrwienie mózgu);
• uczucie uderzania serca (kołatanie serca);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• dyskomfort lub ból brzucha, zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (kolitis ischaemica) (patrz punkt 2);
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa niedokrwienna);
• świąd, pokrzywka, rumień;
• ciężkie wysypki na skórze charakteryzujące się powstawaniem pęcherzyków (pustuloza egzantematyczna ostra ogólna) (patrz punkt 2);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• zmniejszenie apetytu.

Przestań przyjmować ACTIFED COMPOSTO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które objawiają się więcej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych, również ciężkich, takich jak np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub uogólnione, pojawienie się pęcherzy, łuszczenie się skóry, świąd, obrzęk (angioobrzęk) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca oraz gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi;
• zapalenienie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (kolitis ischaemica) (patrz punkt „2 Ostrożność i środki ostrożności”);
• nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych drobnych pęcherzyków (możliwe objawy ostra ogólna pustuloza egzantematyczna – AGEP) może wystąpić w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia lekiem ACTIFED COMPOSTO (patrz punkt „2 Ostrożność i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ACTIFED COMPOSTO wystąpią inne działania niepożądane:

• suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka;
• zawroty głowy, trudności ze zasypianiem (bezsenność), pobudzenie;
• uczucie euforii;
• ból głowy, senność, drżenie mięśni, zawroty głowy;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• uczucie niedowagi (zmęczenie);
• wysypki na skórze;
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• zmiany parametrów krwi;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• reakcje skóry po narażeniu na światło (fotosensybilizacja);
• zwiększenie wydzielania się wydzieliny z oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACTIFED COMPOSTO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C i zabezpiecz przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACTIFED COMPOSTO
Substancje czynne to: chlorowodorek triprolidyny, chlorowodorek pseudoefedryny i bromowodorek destrometorfanu.
100 ml syropu zawiera: 0,025 g chlorowodorotriprolidyny, 0,600 g chlorowodoropseudoefedryny oraz
0,200 g bromowodorodestrometorfanu.
Pozostałe składniki to: sorbitol (70%) niekryształujący się, sacharoza, benzoesan sodu, metylo parahydroksybenzoesan, ponceau 4R (E124), etanol, aroma malinowe, mentol, wanilina, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ACTIFED COMPOSTO i zawartości opakowania
ACTIFED COMPOSTO jest dostępny w butelce szklanej o pojemności 100 ml, wyposażonej w korek zabezpieczający. W opakowaniu znajduje się dawkownik w kształcie podwójnej łyżeczki, odpowiadający dawce 2,5 ml lub 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA
Producent
Delpharm Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francja)