ACETYLCYSTEINA AUROBINDO ITALIA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Acetylcysteina Aurobindo Italia 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Acetylcysteina Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetylcysteina Aurobindo Italia
3. Jak stosować Acetylcysteina Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylcysteina Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetilcisteina Aurobindo Italia i do czego służy

Acetilcisteina Aurobindo Italia zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która rozrzedza lepki śluz w drogach oddechowych.
Acetilcisteina Aurobindo Italia 600 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego, wskazana jest u dorosłych jako lek wspomagający leczenie stanów chorobowych układu oddechowego o ostrych przebiegach, towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu się śluzu w płucach i drogach oddechowych, gdy śluz jest zbyt gęsty i lepki, aby mógł być łatwo odkasływany.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Aurobindo Italia:

• Jeśli jest uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acetylocysteiny Aurobindo Italia, jeśli:

• Ma zmiany skórne i błon śluzowych. W przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie acetylocysteiny.
• Ma astmę oskrzelową.
• Ma wywiad choroby wrzodowej żołądka lub jelita lub aktualnie na nią cierpi.
• Ma nadwrażliwość na histaminę. U tych pacjentów należy unikać długotrwałej terapii, ponieważ Acetylocysteina Aurobindo Italia wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, kichanie, swędzenie).
• Ma utrudnione oddzielanie wydzieliny.
• Acetylocysteina może nasilać wymioty.

Dzieci i młodzież
Acetylocysteina Aurobindo Italia nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz
punkt „Nie przyjmuj Acetylocysteiny Aurobindo Italia”).
Acetylocysteina Aurobindo Italia nie jest zalecana u dzieci i młodzieży (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej). Dla tej grupy dostępne są inne leki o niższej dawce substancji czynnej.
Inne leki i Acetylocysteina Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować w przyszłości.
Dotyczy to szczególnie:

• leków przeciwhistaminowych (przeciwbólowych): jednoczesne stosowanie Acetylocysteiny Aurobindo Italia z lekami przeciwhistaminowymi może prowadzić do niebezpiecznego zagęszczenia wydzieliny z powodu osłabienia odruchu kaszlowego. W związku z tym połączone leczenie wymaga szczególnej ostrożności diagnostycznej. Przed zastosowaniem tej kombinacji należy skonsultować się z lekarzem.
• antybiotyków: badania eksperymentalne wskazują na możliwą osłabienie działania antybiotyków (tetracykliny, aminoglikozydy, penicyliny) pod wpływem acetylocysteiny. Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, z odstępem co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to leków zawierających substancje czynne cefiksym lub lorakarbef. Mogą one być przyjmowane jednocześnie z acetylocysteiną.
• węgla aktywnego
• glicerylu trinitratu: leku znanego również jako nitrogliceryna, stosowanego w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych. Lekarz będzie monitorować możliwy spadek ciśnienia krwi, który może być nasilony i objawiać się bólem głowy.
• karbamazepiny: jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy) może osłabić działanie karbamazepiny.
• Acetylocysteina Aurobindo Italia może wpływać na sole metali ciężkich, np. sole złota i żelaza, oraz na sole wapnia. Dlatego lepiej jest oddzielić czas przyjmowania acetylocysteiny i tych soli lub wybrać inną drogę podania.

Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmuje się Acetylocysteinę Aurobindo Italia, jeśli ma się poddać jednemu z
następujących badań; może ona wpływać na oznaczanie:

• salicylanów: leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu;
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podawanie acetylocysteiny w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Nie wykazano, by acetylocysteina miała szkodliwy wpływ na płód, jednak jako środka ostrożności zaleca się nie stosować Acetylocysteiny Aurobindo Italia w czasie ciąży. Acetylocysteina Aurobindo Italia może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak informacji o wydzielaniu acetylocysteiny z mlekiem matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodka/dziecka karmionego piersią. Dlatego Acetylocysteina Aurobindo Italia powinna być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Niepłodność
Dane dotyczące wpływu acetylocysteiny na płodność u mężczyzn są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność u mężczyzn przy zalecanych dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, by Acetylocysteina Aurobindo Italia wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Acetylocysteina Aurobindo Italia zawiera sacharozę
Acetylocysteina Aurobindo Italia 600 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego, zawiera 1,98 g sacharozy na dawkę (1,98 g/1 saszetka).
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Acetylocysteina Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acetylocystein Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli: Przyjmuj 1 paczkę 600 mg Acetylocystein Aurobindo Italia jeden raz dziennie. Nie przyjmuj
więcej niż jednej paczki dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie stosować u dzieci i młodzieży. Dla tej grupy dostępne są inne formy leku lepiej odpowiednie.
Sposób podania
Acetylocystein Aurobindo Italia 600 mg, granulat do sporządzenia doustnego roztworu, można przyjmować
podczas lub poza posiłkami.
Rozpuść granulat z jednej paczki w pół szklanki wody lub innego płynu i mieszaj, aż roztwór stanie się jednolity.
Użyj szklanego lub plastikowego kubka (nigdy nie używaj naczyń gumowych ani metalowych). Sporządzony roztwór
należy podać natychmiast po przygotowaniu. Niewykorzystane części paczki mogą być przechowywane do następnego
dawkowania (zaleca się użycie drugiej połowy w ciągu 24 godzin).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po otwarciu opakowania możesz wyczuć lekki zapach siarki (przypominający zepsute jajka). Jest to normalna
cecha tego leku i nie oznacza, że jego stosowanie jest niebezpieczne.
Czas stosowania
Czas trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę objawy.
Jeśli przyjmiesz więcej Acetylocystein Aurobindo Italia niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia żołądka i przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha,
nudności, wymioty, biegunka.
Do tej pory nie zaobserwowano poważnych skutków ubocznych ani objawów zatrucia, nawet przy dużym przedawkowaniu.
Jednak jeśli podejrzewasz przedawkowanie Acetylocystein Aurobindo Italia, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acetylocystein Aurobindo Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Acetylocystein Aurobindo Italia
Nie przerywaj stosowania Acetylocystein Aurobindo Italia zaleconego przez lekarza bez jego zgody, ponieważ może to
zmniejszyć skuteczność terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acetylocysteina Aurobindo Italia może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Acetylocysteinę Aurobindo Italia i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy
reakcji alergicznej lub ciężkiego działania na skórę.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, gromadzenie się płynu (obrzęk), trudności w oddychaniu i utrata przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból głowy
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Ból brzucha
• Nudności, wymioty
• Biegunka
• Dźwięki świergotu lub brzęczenia w uszach
• Przyspieszone bicie serca
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Świąd, pęcherze, wysypka
• Silne, głównie bolesne obrzęki głębokich warstw skóry, głównie twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Utrudnione oddychanie
• Skurcz oskrzeli
• Wzdęcia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Krwawienie
• Omdlenia.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu
• Zmniejszona agregacja płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acetylocystein Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na foliówce i opakowaniu po słowie
WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acetylocysteina Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda torebka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacyryna sodowa, aromat pomarańczowy (syrop kukurydziany, naturalne i sztuczne substancje zapachowe, gumę arabską).

Opis wyglądu Acetylocysteiny Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego.
Białawy lub prawie biały proszek granulowany w torebkach.
Acetylocysteina Aurobindo Italia 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 i 30 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700- 487 Amadora
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Acetylocysteina Aurobindo Italia
Portugalia: Acetylocysteina Generis Phar