VISALLERGOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VISALLERGOL (VISALLERGOL)

Composizione:

principio attivo: olopatadina;

1 ml di soluzione contiene 2,22 mg di cloridrato di olopatadina, equivalente a 2,0 mg di olopatadina;

eccipienti: cloruro di benzalconio, povidone K-29/32, sodio cloruro, edetato disodico, fosfato disodico anidro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio in soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per uso oftalmico. Agenti antiinfiammatori ed antiallergici.

Codice ATC S01G X09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'olopatadina è un potente agente antiallergico/antistaminico selettivo con diversi meccanismi d'azione ben definiti. Inibisce il rilascio dell'istamina (il principale mediatore della reazione allergica nell'uomo) e previene lo stimolo alla produzione di citochine da parte delle cellule epiteliali della congiuntiva umana indotto dall'istamina. Dati ottenuti da studi in vitro indicano che il farmaco agisce sulle cellule mastocitarie della congiuntiva umana, inibendo il rilascio di mediatori dell'infiammazione. È stato osservato che l'applicazione oftalmica locale di Visallergol in pazienti con pervietà conservata del dotto nasolacrimale riduce i sintomi e i segni nasali, spesso associati alla congiuntivite allergica stagionale. Il farmaco non induce alterazioni clinicamente significative del diametro della pupilla.

I dati preclinici ottenuti dagli studi standardizzati sulla sicurezza, farmacologia, tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato alcun rischio per l'uomo.

Studi sugli animali hanno mostrato un ritardo dello sviluppo negli animali allattati da femmine trattate con dosi sistemiche di olopatadina superiori alla dose massima raccomandata per uso oftalmico nell'uomo. L'olopatadina è stata riscontrata nel latte degli animali dopo somministrazione orale.

Farmacocinetica

L'olopatadina viene assorbita a livello sistemico, come altri farmaci destinati all'applicazione locale. Tuttavia, quando applicata topicamente, l'assorbimento sistemico dell'olopatadina è minimo e la concentrazione plasmatica varia da livelli inferiori al limite quantificabile (< 0,5 ng/ml) fino a 1,3 ng/ml. Queste concentrazioni sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle ottenute con la somministrazione orale del farmaco a dosi ben tollerate.

Poiché l'olopatadina viene escreta principalmente attraverso le urine come sostanza attiva inalterata, la farmacocinetica dell'olopatadina risulta modificata in caso di alterazioni della funzionalità renale. La concentrazione plasmatica massima nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance medio del creatinina pari a 13 ml/min) è da 2 a 3 volte superiore rispetto a quella osservata in volontari sani adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'olopatadina o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione del medicinale Visallergol con altri farmaci.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche degli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450. Questi risultati indicano che l'olopatadina non determina interazioni metaboliche con altre sostanze attive in caso di somministrazione concomitante.

Caratteristiche particolari di impiego.

Visallergol è un agente antiallergico/antistaminico applicato localmente, ma che viene assorbito a livello sistemico. In caso di qualsiasi segno di reazioni gravi o di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Visallergol contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare.

È stato riportato che il cloruro di benzalconio può indurre una cheratopatia puntata e/o una cheratopatia ulcerosa tossica. È necessario monitorare attentamente i pazienti con sindrome da occhio secco o lesioni corneali che utilizzano il prodotto frequentemente o per periodi prolungati.

Lenti a contatto

È noto che il cloruro di benzalconio può colorare le lenti a contatto. Si deve evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati che prima dell'applicazione del medicinale devono rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di rimetterle.

Se vengono utilizzati più di un prodotto oftalmico locale, l'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 5 minuti. I colliri devono essere applicati per ultimi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso oftalmico di olopatadina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»). L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'olopatadina passa nel latte materno dopo somministrazione orale (per informazioni dettagliate, vedere sezione «Proprietà farmacologiche»). Non può essere escluso un rischio per i neonati o i lattanti. Visallergol non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'olopatadina sulla funzione riproduttiva nell'uomo dopo applicazione oftalmica locale.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Visallergol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come con qualsiasi collirio, un'appannamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Se si verifica appannamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Uso esclusivamente oftalmico.

Nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto, instillare 1 goccia di Visallergol una volta al giorno. Se necessario, il trattamento può protrarsi fino a 4 mesi.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico per questa categoria di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale Visallergol può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età alla stessa posologia prevista per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Visallergol nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati per questa fascia d'età.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

Non sono stati condotti studi sull'olopatadina in forma di colliri Visallergol in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento posologico in caso di compromissione epatica o renale (per informazioni dettagliate, vedere il paragrafo «Farmacocinetica»).

Dopo la prima apertura del flacone, rimuovere l'anello di sicurezza previsto per il controllo della prima apertura.

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e del contenuto del flacone, è necessario prestare attenzione a non toccare palpebre, aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce. Dopo ogni utilizzo richiudere bene il flacone contagocce.

Pediatria

Il medicinale Visallergol può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età alla stessa posologia prevista per gli adulti.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. L'olopatadina ha mostrato un basso livello di tossicità acuta negli animali. L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Visallergol comporterebbe un'esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Tale esposizione potrebbe verificarsi con una dose finale di 0,5 mg/ml in un bambino di 10 kg di peso corporeo nel caso di un'assorbimento del 100%.

L'allungamento dell'intervallo QT negli animali è stato osservato solo a dosi significativamente superiori alla dose massima per l'uomo, il che indica una bassa probabilità di allungamento dell'intervallo QT nell'uso clinico. In uno studio condotto su 102 volontari sani, giovani adulti e persone anziane, che assumevano 5 mg di farmaco due volte al giorno per via orale per 2,5 giorni, è stato osservato un lieve aumento dell'intervallo QT rispetto al placebo. In questo studio, i livelli plasmatici massimi di olopatadina (da 35 a 127 ng/mg) erano almeno 70 volte superiori rispetto ai livelli ottenuti con l'applicazione topica di olopatadina in termini di effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.

In caso di sovradosaggio, si deve procedere con un appropriato monitoraggio e con un trattamento sintomatico del paziente.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo i seguenti criteri: molto frequenti (≥1/10), frequenti (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, ≤1/100), rari (>1/10000, ≤1/1000), molto rari (≤1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Nei pazienti con un danno corneale significativo sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione corneale con l'uso di colliri contenenti fosfati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette per un medicinale autorizzato è molto importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema previsto dalla normativa vigente.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

2,5 ml in flacone di plastica con contagocce, n. 1 in confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SENTESS PHARMA PVT. LTD., India/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101/
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Richiedente.

SENTESS PHARMA PVT. LTD., India/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Sede del richiedente.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India/
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.