VINBORON®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO VINBORON® (vINBORON®)

Composizione:

Principio attivo: vinboron;

1 compressa contiene 20 mg o 40 mg di vinboron (come vinboron cloridrato, calcolato al 100% e sostanza secca);

Sostanze eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;

Film rivestimento: polietilenglicole, saccarina sodica, talco, ipromelosio, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore bianco o bianco con sfumature giallastre. All'incisione trasversale si osserva un nucleo circondato da uno strato di rivestimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in caso di disturbi funzionali dell'apparato digerente.

Codice ATC A03AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Vinboron® è un agente sintetico con effetto anestetico locale ed evidente effetto spasmolitico. Riduce il tono e la motilità dei muscoli lisci, eliminando o prevenendo gli spasmi dei muscoli lisci degli organi interni, inclusi quelli dell'apparato digerente.

Vinboron® dilata i vasi coronarici e cerebrali, migliorando la circolazione coronarica e cerebrale. Sotto l'effetto del farmaco migliora l'assorbimento di glucosio e ossigeno da parte dei tessuti cerebrali. Oltre all'effetto spasmolitico sui vasi cerebrali e cardiaci, Vinboron®, con un uso prolungato, esercita un effetto antiaterosclerotico, determinato dalla riduzione della quantità di colesterolo libero nel siero del sangue e delle β-lipoproteine. Il farmaco migliora la microcircolazione e aumenta la velocità volumetrica del flusso sanguigno coronarico, creando così una riserva di ossigeno nel miocardio. Un'importante caratteristica di Vinboron® è la sua attività antiaggregante sui piastrini e il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue in condizioni di ipercoagulabilità. Vinboron® esercita anche un lieve effetto trombolitico. L'effetto antiaritmico di Vinboron® si associa alla capacità di aumentare la resistenza del miocardio nei confronti dello sviluppo di aritmie e fibrillazioni. In pazienti con ipertensione iniziale, Vinboron® può normalizzare la pressione arteriosa. Il farmaco ha un lieve effetto broncolitico e un'azione immunostimolante, più evidente con un uso prolungato.

Farmacocinetica

Vinboron® viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, si distribuisce in tutti gli organi e tessuti, accumulandosi maggiormente nei bronchi e negli organi dell'addome. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450; i metaboliti vengono secreti sia con la bile che con le urine. La concentrazione massima (Cmax) nel sangue viene raggiunta dopo 40 minuti dall'assunzione orale. Il tempo di dimezzamento (T1/2) è di 157 minuti. L'effetto farmacoterapeutico inizia a manifestarsi dopo 30-40 minuti e dura da 4 a 6 ore. Il farmaco attraversa bene le barriere istoematoencefalica ed ematoencefalica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente spasmolitico nel trattamento delle malattie del tratto digerente:

• disfunzione della colecisti e dello sfintere di Oddi:
  • discinesia biliare ipercinetica (ipermotoria);
  • distonia ipertonica dello sfintere di Oddi.
• Sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza.

Nel trattamento complesso dei disturbi della circolazione cerebrale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale;
• gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica;
• nefrite cronica con edemi e compromissione della funzione escretoria azotata renale;
• ipotensione arteriosa non controllata;
• diabete mellito;
• ulcere gastriche e duodenali con emorragia;
• discinesia ipocinetica delle vie biliari;
• stati associati a compromissione del deflusso venoso ematico nei vasi cerebrali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di somministrazione concomitante, il medicinale può potenziare l'effetto di spasmolitici, antianginosi, ipotensivi e antiaggreganti.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con Vinboron® deve essere iniziato sotto controllo della pressione arteriosa. In caso di riduzione significativa della pressione arteriosa, l'assunzione del medicamento deve essere interrotta.

Il medicamento va somministrato con cautela in caso di infarto acuto del miocardio e nei pazienti con marcata aterosclerosi dei vasi coronarici e cerebrali.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso del medicamento durante la gravidanza è controindicato.

Se necessario l'uso del medicamento Vinboron®, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento con Vinboron®, è controindicato guidare veicoli o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti il medicinale va somministrato alla dose di 20-40 mg da 3 a 4 volte al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La dose massima giornaliera è di 160 mg. La durata del trattamento è in media di 4-6 settimane.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati descritti casi di sovradosaggio di Vinboron®. Tuttavia, in caso di elevata sensibilità individuale, possono manifestarsi eruzioni cutanee e riduzione della pressione arteriosa (PA). Trattamento: terapia sintomatica. In caso di insorgenza di ipotensione arteriosa, interrompere il trattamento e somministrare simpaticomimetici.

Effetti indesiderati.

• Sistema nervoso: mal di testa, capogiri, debolezza generale.
• Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa.
• Apparato digerente: riduzione dell'appetito.
• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si deve ridurre il dosaggio o sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 o 4 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico e Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borshchagov».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.