VIBROCIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Vibrocil (Vibrocil®)

Composizione:

Principi attivi: maleato di dimetindene, fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene 0,25 mg di maleato di dimetindene, 2,5 mg di fenilefrina;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), fosfato monosodico anidro, acido citrico monoidrato, olio di lavanda, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, non più intensamente colorata di Y3.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01AB01.

Proprietà farmacologiche.

Vibrocil è un medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Farmacodinamica. Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la decongestione delle vie nasali senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio ciliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli ammine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione moderata di vasocostrizione, stimolando selettivamente i recettori alfa1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In tal modo, riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il malato di dimetindene è un antagonista dei recettori istaminici H1 e produce un effetto antiallergico.

È efficace alle basse dosi ed è ben tollerato.

Farmacocinetica. Vibrocil viene applicato per via locale, pertanto la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

In caso di assunzione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina si riduce, raggiungendo circa il 38% a causa del metabolismo al passaggio intestinale e epatico, con una emivita di eliminazione di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica del dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, di riniti acute e croniche, di riniti allergiche stagionali (febbre da fieno) e non stagionali, di sinusiti acute e croniche, di riniti vasomotorie. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione chirurgica a livello nasale e riduzione del gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla fenilefrina, al dimetindene malato o a qualsiasi eccipiente.

A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica (inclusa l’ozena), glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici transnazali o transorali con esposizione delle meningi o con anamnesi di tali interventi, nonché nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO). La fenilefrina è controindicata nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni. L’associazione di inibitori delle MAO e di ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, può provocare una reazione ipertensiva.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici. Gli agenti vasocostrittori devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e tetraciclici poiché l’assunzione concomitante può potenziare l’effetto ipertensivo della fenilefrina.

Beta-bloccanti ed altri agenti ipotensivi. Gli agenti vasocostrittori devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono beta-bloccanti ed altri agenti ipotensivi. La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri agenti ipotensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altre reazioni avverse cardiovascolari; pertanto l’uso combinato non è raccomandato.

Caratteristiche d'uso.

Vibrocil, come altri simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze adrenergiche, che si manifesta con sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Vibrocil non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se dopo 3 giorni i sintomi non scompaiono o peggiorano, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa, iperemia).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata. L'uso eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, può provocare manifestazioni di attività sistemica del farmaco.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e in pazienti con ostruzione del collo della vescica urinaria (ad esempio ipertrofia prostatica).

A causa del contenuto di dimetindene maleato, un antistaminico di tipo H1, Vibrocil deve essere utilizzato con cautela in pazienti con epilessia.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sull'uso di fenilefrina e dimetindene maleato durante la gravidanza o l'allattamento. Come misura precauzionale, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Fenilefrina e dimetindene maleato possono essere escreti nel latte materno.

Come misura precauzionale, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto della fenilefrina e del dimetindene maleato sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati sull'effetto non disponibili.

Modalità e dosaggio d'uso.

Non superare la dose e la frequenza di somministrazione stabilite. Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve possibile.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni (sotto controllo degli adulti):

1-2 erogazioni in ciascun passaggio nasale, 3-4 volte al giorno.

Uso dello spray dosato:

• Prima della somministrazione del farmaco, il naso deve essere pulito accuratamente.
• Prestare attenzione affinché il liquido nebulizzato non entri negli occhi.
• Prima dell'uso, rimuovere il cappuccio protettivo. Prima della prima applicazione, premere 5 volte lo spruzzatore nell'aria finché dal flacone non inizia ad uscire un getto uniforme di spray. Dopo questo, il flacone sarà pronto per l'uso successivo. Se il farmaco non è stato utilizzato per un lungo periodo, prima della prima applicazione ripetere nuovamente 5 erogazioni nello spazio aperto per preparare l'erogatore.
• Inserire la cannula dell'erogatore in una narice e premere con forza sull'erogatore; dopo aver rimosso la cannula dal naso, rilasciare l'erogatore. La distribuzione ottimale dello spray nella cavità nasale si ottiene inspirando leggermente aria attraverso il naso durante l'erogazione. Ripetere il procedimento nell'altro passaggio nas游戏副本

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la frequenza nel modo seguente: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: rari – disagio nella cavità nasale, secchezza della cavità nasale, epistassi.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: rari – sensazione di bruciore nel sito di applicazione; molto rari – debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare reazioni locali a carico della pelle, prurito corporeo, edema delle palpebre, edema del viso).

La segnalazione delle sospette reazioni avverse è molto importante. Permette di assicurare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Le segnalazioni delle possibili reazioni avverse possono essere inviate tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 ml di soluzione in un flacone con vaporizzatore; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.