VENOPLANT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VENOPLANT

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di semi di ippocastano (Aesculus hippocastanum) (4,5−5,5:1) (agente di estrazione: etanolo 50% m/m);

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 178,5 - 263,2 mg di estratto secco di semi di ippocastano (Aesculus hippocastanum) (4,5−5,5:1), corrispondente a 21 mg di glicosidi triterpenici calcolati come protoescina (agente di estrazione: etanolo 50% m/m);

Eccipienti: fosfato di calcio anidro, biossido di silicio colloidale anidro, copolimero ammonio metacrilato (tipo A), copolimero ammonio metacrilato (tipo B), citrato di trietile, polisorbato 80, povidone (K 25), crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), emulsione antischiuma SE 2, talco, saccarina sodica, vanillina.

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde di colore arancione-bruno.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti stabilizzanti dei capillari.

Codice ATC C05CX03.

Proprietà farmacologiche

L'escina, il componente attivo principale dell'estratto dei semi di ippocastano, esercita un'azione antiessudativa e flebotonica.

Farmacodinamica

L'estratto dei semi di ippocastano riduce l'attività degli enzimi lisosomiali, che risulta aumentata nelle malattie croniche delle vene, inibendo così la degradazione del glicocalice (mucopolisaccaridi) sulla superficie delle pareti dei capillari. Riducendo la permeabilità vascolare, previene la filtrazione di proteine a basso peso molecolare, elettroliti e acqua verso lo spazio intracellulare.

Il medicinale allevia i sintomi dell'insufficienza venosa cronica (stanchezza, sensazione di pesantezza e tensione, prurito, dolore e gonfiore alle gambe).

Farmacocinetica

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza venosa cronica:

• edemi;
• crampi notturni dei muscoli del polpaccio;
• prurito, nonché dolore e sensazione di pesantezza alle gambe;
• varici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci antitrombotici. Gli antibiotici della serie delle cefalosporine aumentano la concentrazione plasmatica libera di escina e il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare l'uso concomitante del medicinale con antibiotici aminoglicosidi a causa del potenziamento della tossicità renale degli aminoglicosidi.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sintomi insoliti in una gamba, come gonfiore, cambiamento del colore della pelle, sensazione di tensione o calore, nonché dolore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché tali sintomi potrebbero indicare complicanze serie (trombosi venosa degli arti inferiori, ossia ostruzione delle vene delle gambe da parte di un coagulo sanguigno). È necessario applicare obbligatoriamente altri metodi terapeutici non invasivi prescritti dal medico, come il bendaggio compressivo degli arti inferiori, l'uso di calze elastiche di sostegno o l'irrigazione con acqua fredda.

In caso di infiammazione della pelle, tromboflebite, indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, nonché insufficienza cardiaca o renale, è necessario consultare il medico.

In caso di manifestazioni dispeptiche, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Durante l'uso del medicinale è necessario controllare la funzionalità renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del medicinale Venoplant in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza del suo impiego in questa categoria di pazienti.

La sicurezza d'uso durante l'allattamento non è stata studiata. Non è noto se i componenti dell'estrazione dai semi di ippocastano o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano non devono assumere Venoplant.

Studi sull'effetto sulla fertilità non sono stati effettuati.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti assumere 1 compressa a rilascio prolungato due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima dei pasti, senza masticare, con una piccola quantità d'acqua.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alla gravità della malattia e all'efficacia clinica del farmaco. La durata media del trattamento è di 2-3 mesi.

Bambini.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Possibile potenziamento degli effetti collaterali. In caso di sovradosaggio del farmaco sono possibili ipotensione arteriosa, reazioni nefrotossiche, trombosi. I sintomi di intossicazione osservati dopo l'ingestione di frutti di ippocastano: sensazione di agitazione, grave diarrea accompagnata da vomito; midriasi, sonnolenza, delirio, possibile esito letale a causa di paralisi respiratoria entro 24-48 ore.

Trattamento: in assenza di vomito e dopo l'assunzione di una grande quantità del medicinale, si raccomanda il lavaggio gastrico (ad esempio con soluzione allo 0,02% di permanganato di potassio) e l'applicazione di carbone attivo; trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: mal di testa, capogiri.

Tessuti cutanei, sottocutanei e sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, edema angioneurotico.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa.

Apparato digerente: disturbi dispeptici, dolore nell'area epigastrica, nausea, diarrea, vomito.

In caso di comparsa di altri effetti indesiderati, è necessario consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 compresse in un blister; 1 blister in una scatola di cartone. 25 compresse in un blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania.