VALOCARD-ZDOROVIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я (VALECARD-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi: fenobarbitale; etere etilico dell'acido alfa-bromoisovalerianico; olio di menta piperita;

1 compressa contiene: fenobarbitale – 7,5 mg; etere etilico dell'acido alfa-bromoisovalerianico – 8,2 mg; olio di menta piperita – 0,58 mg;

Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, β-ciclodestrina, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica rotonda con superfici piatte e smussature. Sono ammesse inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Sedativi e ipnotici. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale sedativo, vasodilatatore e spasmolitico. Favorisce la riduzione dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, esercita un'azione calmante e facilita l'insorgenza del sonno naturale. L'etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, contenuto nella composizione del medicinale, esercita un'azione sedativa e spasmolitica simile a quella dell'estrazione di valeriana; in dosi elevate provoca anche un lieve effetto ipnotico. Il fenobarbital esercita un'azione sedativa e una moderata azione spasmolitica. L'olio di menta piperita provoca un effetto vasodilatatore e spasmolitico di tipo riflessogeno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi con aumentata irritabilità; insonnia; nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegeto-vascolare; spasmi coronarici lievi, tachicardia; spasmi intestinali causati da disturbi neurovegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, porfiria epatica, insufficienza cardiaca grave. I medicinali contenenti fenobarbitale sono controindicati in caso di marcata ipotensione arteriosa, infarto miocardico acuto, diabete mellito, depressione, miastenia, alcolismo, tossicodipendenza e farmacodipendenza, malattie respiratorie con dispnea, sindrome ostruttiva.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Nel caso di somministrazione contemporanea con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, è possibile un reciproco potenziamento dell'effetto. L'effetto del medicinale viene potenziato durante il trattamento con acido valproico e alcol. Il fenobarbitale induce gli enzimi epatici e quindi può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati dagli enzimi epatici (inclusi anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci, agenti antimicrobici, antivirali, antimicotici, anti epilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormonali, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antiipertensivi).

Il fenobarbitale potenzia l'effetto degli analgesici e degli anestetici locali.

Gli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) prolungano l'effetto del fenobarbitale. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbitale.

Quando il fenobarbitale viene assunto contemporaneamente con farmaci a base d'oro, aumenta il rischio di danno renale.

Con l'uso prolungato contemporaneo di fenobarbitale e farmaci antiinfiammatori non steroidei esiste un rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti.

L'assunzione contemporanea di fenobarbitale e zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci.

Il medicinale aumenta la tossicità del metotressato.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile svolgere attività che richiedono maggiore attenzione e reazioni psichiche e motorie rapide.

Durante l'assunzione del medicinale si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

La presenza di fenobarbital nel medicinale può portare allo sviluppo delle sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Non è consigliabile un uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell'organismo e intossicazione da bromo. Nel caso in cui il dolore a livello cardiaco non scompaia dopo l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico per escludere una sindrome coronarica acuta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di ipotensione arteriosa, ipercinesi, ipertiroidismo, ipofunzione surrenale, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Valocard-Zdorovia può causare sonnolenza e capogiri; pertanto, durante il periodo di trattamento, ai pazienti non è consigliato lavorare con macchinari pericolosi o guidare veicoli.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico individualmente per ogni paziente.

Negli adulti, di norma, si prescrivono da 1 a 2 compresse del medicinale da 2 a 3 volte al giorno prima dei pasti.

In caso di tachicardia e spasmo dei vasi coronarici, la dose singola può essere aumentata fino a 3 compresse.

Nei bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non viene utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è possibile in caso di assunzione frequente o prolungata del medicinale, legato all'accumulo dei suoi componenti. L'uso prolungato e continuativo può portare a dipendenza, sindrome da astinenza e agitazione psicomotoria.

Sintomi da sovradosaggio: depressione respiratoria, fino all'arresto respiratorio; depressione del sistema nervoso centrale, fino al coma; depressione dell'attività cardiovascolare, inclusi disturbi del ritmo, riduzione della pressione arteriosa, fino a uno stato collassoide; nausea, debolezza, riduzione della temperatura corporea, diminuzione della diuresi.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Apparato gastrointestinale: stitichezza, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, con uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica, nausea, vomito;

Sistema nervoso: debolezza, atassia, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, riduzione della concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi, confusione mentale, sonnolenza, lievi capogiri;

Apparato emopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi;

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia;

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa angioedema, reazioni allergiche (compresi eruzioni cutanee, prurito, orticaria);

Pelle e mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;

Apparato muscoloscheletrico: con l’uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbitale, esiste il rischio di alterazioni dell’osteogenesi;

Altro: difficoltà respiratorie.

L’assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può portare a un’intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, stato depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.

Tali manifestazioni scompaiono riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale.

Scadenza. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse n. 10 (10×1), n. 50 (10×5) in blister all’interno di una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorovia narodu»».

Indirizzo del produttore. Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Melnykova, 41.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorovia»».

Indirizzo del titolare. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.