UROSEPT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Urosept (Urosept)

Composizione:

Principio attivo: acido pipemidico;

1 suppositorio contiene 0,2 g (200 mg) di acido pipemidico triidrato, calcolato sulla sostanza secca;

Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, di forma ovale. È ammessa la presenza di un alone sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici del gruppo delle chinoloni.

Codice ATC J01M B04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Antisettico urinario della serie delle chinoloniche. Agisce in modo battericida, è attivo contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi e anche contro alcuni microrganismi Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 2-3 ore dall'assunzione e coincide nel tempo con la concentrazione massima del farmaco nelle urine. Viene escreto immodificato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili all'acido pipemidico, ad es. pielonefrite, uretrite, cistite, prostatite, colpite non specifica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido pipemidico, alle chinoloni o a qualsiasi altro componente del medicinale. Gravi alterazioni renali (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gravi alterazioni della funzione epatica. Cirrosi epatica, porfiria. Malattie del sistema nervoso centrale (epilessia, stati neurologici con soglia convulsiva ridotta).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con l'uso prolungato di acido pipemidico si prolunga il periodo di emivita della teofillina, pertanto la sua concentrazione nel siero aumenta del 40-80%. Di conseguenza, nei pazienti che assumono teofillina, si raccomanda un più frequente monitoraggio del livello ematico.

Le chinoloni aumentano la concentrazione plasmatica della caffeina; l'acido pipemidico può determinare un coefficiente di aumento da 2 a 4.

Il medicinale può potenziare l'effetto di warfarin, rifampicina e cimetidina quando somministrato contemporaneamente.

L'associazione di chinoloni e farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di insorgenza di convulsioni.

Gli antiacidi (preparati a base di alluminio, magnesio e calcio) e la sucralfato riducono notevolmente l'assorbimento dell'acido pipemidico; pertanto non devono essere somministrati contemporaneamente. L'intervallo tra le somministrazioni di questi farmaci deve essere di 2-3 ore. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato con l'associazione di cimetidina e ranitidina.

Con gli aminoglicosidi si verifica un effetto sinergico battericida.

Caratteristiche d'impiego.

Durante il trattamento, ai pazienti si deve raccomandare di assumere una grande quantità di liquidi.

In rari casi Urosept può causare convulsioni; pertanto, il trattamento è controindicato nei pazienti con epilessia e altre malattie neurologiche con soglia convulsiva ridotta.

A causa del rischio di crisi porfirinica acuta, il trattamento di pazienti con porfiria è controindicato.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti di età superiore ai 70 anni, poiché gli effetti collaterali si verificano più frequentemente in soggetti anziani.

Il paziente deve essere avvertito della necessità di evitare l'esposizione diretta alla luce solare e all'irradiazione ultravioletta artificiale durante il trattamento con acido pipemidico, a causa della possibile fotosensibilizzazione.

Possono svilupparsi sovrainfezioni causate da batteri e funghi resistenti.

Il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché le chinoloni possono indurre una crisi emolitica acuta.

Nel trattamento prolungato con acido pipemidico può svilupparsi colite pseudomembranosa; pertanto, in caso di diarrea nel paziente, devono essere adottate misure appropriate.

Il trattamento con acido pipemidico può alterare la flora intestinale, con conseguente aumento della quantità di batteri Clostridium difficile e, di conseguenza, può svilupparsi colite pseudomembranosa.

Negli adolescenti, l'assunzione del medicinale può influire sul tessuto cartilagineo temporaneo; pertanto, l'uso di acido pipemidico è controindicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Le reazioni allergiche si verificano più frequentemente in soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Test di laboratorio. Può verificarsi una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dal lavoro con altri macchinari, poiché possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Prima dell'applicazione del supposto è necessario:

• staccare 1 supposto lungo la linea di perforazione della confezione blister, mantenendolo nell'imballaggio primario;
• successivamente tirare i bordi della pellicola in direzioni opposte, rompendola e liberando il supposto dall'imballaggio primario.

Applicare 1 supposto per via vaginale o rettale 2 volte al giorno per 10 giorni. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 3 supposti, cioè 1 supposto 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, confusione mentale, tremore e convulsioni.

Trattamento: in caso di ingestione di una grande quantità del medicinale e se il paziente non ha perso conoscenza, si raccomanda di provocare il vomito, effettuare lo svuotamento gastrico e somministrare carbone attivo.

L'acido pipemidico viene eliminato mediante emodialisi (90% in 6 ore).

In caso di comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (incluse convulsioni di tipo epilettiforme), somministrare un trattamento sintomatico (diazepam).

Effetti indesiderati.

Reazioni locali: irritazione, dolore, prurito nel sito di somministrazione del farmaco.

Reazioni sistemiche:

emolinfatico: raramente possibile eosinofilia; nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale è stata osservata trombocitopenia reversibile. Nei soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è possibile anemia emolitica;

disturbi psichici: eccitazione, depressione, confusione mentale, allucinazioni;

sistema nervoso: tremore, disturbi del sonno, alterazioni sensoriali, capogiri; molto raramente – convulsioni, vertigini, cefalea;

organi della vista: alterazioni della vista;

pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, fotosensibilizzazione, sindrome di Stevens-Johnson; raramente – angioedema. Le reazioni cutanee sono reversibili. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche. A causa della possibile sensibilità crociata con altri chinoloni, si richiede cautela nel trattamento di pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica a qualsiasi chinolone;

apparato muscoloscheletrico: artropatia acuta, tendinite;

sistema gastrointestinale: anoressia, dolore epigastrico, pirosi, nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, diarrea o stitichezza; raramente – colite pseudomembranosa;

altro: raramente – debolezza, sviluppo di resistenza, superinfezione.

In caso di comparsa di segni di reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, necrolisi epidermica tossica o convulsioni, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 5 supposte in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severina Pototskogo, 36.